Dettagli:

Nome:Tinset - 30cpr 30mg
Codice Ministeriale:025293010
Principio attivo:Oxatomide
Codice ATC:R06AE06
Fascia:A
Prezzo:5.38
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Grunenthal Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

TINSET

Formulazioni

Tinset - 30cpr 30mg
Tinset - Gtt Os Sosp 30ml 2,5%

Categoria farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico e per uso topico.

Principi attivi

Oxatomide.

Eccipienti

Compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, silice precipitata, magnesio stearato. Gocce orali sospensione: cellulosa microgranulare e carmellosa, povidone, polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, saccarina sodica, acqua depurata.

Indicazioni

Prevenzione e trattamento di fondo delle affezioni allergiche, principalmente nei casi di rinite, asma estrinseco, congiuntivite follicolare, orticaria cronica, dermatiti atopiche, allergie alimentari. Se necessario, il farmaco puo' venire associato ad altri medicamenti corrispondenti a queste indicazioni, a condizione che il loro meccanismo d'azione differisca da quello del farmaco. Il medicinale non e' indicato neltrattamento in acuto di condizioni allergiche quali l'attacco d'asma.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, alla cinnarizina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato all'uso nei bambini di eta' inferiore ad 1 anno. Pazienti con insufficienza epatica grave.

Posologia

Adulti: per ogni indicazione, 1 compressa, pari a 30 mg due volte al di' dopo la prima colazione e dopo la cena. Gocce orali sospensione. Adulti per ogni indicazione: 30 gocce, pari a 30 mg due volte al di' dopo la prima colazione e dopo la cena. Bambini di eta' uguale o superiore a 1 anno per ogni indicazione: 1 goccia ogni 2 kg di peso corporeo, due volte al di'. Il numero di gocce da somministrare al bambino deve essere calcolato in base al peso corporeo del bambino. Un sovradosaggio puo' portare a gravi effetti indesiderati specialmente nei bambini, pertanto e' necessario attenersi scrupolosamente alla dose raccomandata. In particolare, per quanto riguarda l'uso della sospensione nei bambini, per evitare un accidentale sovradosaggio, le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il farmaco non e' indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l'attacco d'asma. Quando il medicinale viene prescritto apazienti asmatici, il trattamento farmacologico in corso non deve ess ere sospeso bruscamente, ma ridotto gradatamente. Sono stati segnalaticasi di epatite, ittero e modifiche della funzionalita' epatica, incl usi casi molto rari di insufficienza epatica fatale. I pazienti devonoessere attentamente osservati per gli effetti indesiderati a livello epatico. In caso di valori epatici anormali, vanno prese le misure delcaso come l'interruzione del trattamento e la terapia non deve essere ripresa. Occorre attenzione nel prescrivere l'oxatomide a pazienti co n disturbi epatici noti. Se necessario, il trattamento di questi pazienti dovrebbe preferibilmente iniziare con dosaggi dimezzati. L'intervallo fra le somministrazioni puo' essere mantenuto inalterato. Sono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidali: va raccomandata cautela nei bambini al di sotto dei 6 anni d'eta' e particolarmente in quelli al di sotto dei 24 mesi. Il farmaco e' controindicato all'uso neibambini di eta' inferiore ad 1 anno. Nella popolazione geriatrica le modifiche fisiologiche legate all'eta' possono influenzare l'attivita'degli antagonisti dei recettori H1. L'oxatomide puo' interferire con i test allergenici cutanei e pertanto, il trattamento deve essere interrotto per almeno 3 giorni prima del test cutaneo. Il sovradosaggio diantistaminici puo' produrre effetti talora gravi. Le compresse conten gono lattosio. Le gocce orali sospensione contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani a causa di un aumentato rischio di sedazione. Non bere alcool e non assumere farmaci che contengono alcool, durante la terapia.

Interazioni

L'oxatomide viene metabolizzata dal citocromo P450, specialmente nellaforma iso 3A4 e potenzialmente 2D6, secondo gli studi in vitro sui mi crosomi epatici umani. Sulla base di questi studi in vitro puo' esistere una potenziale interazione fra oxatomide e inibitori del CYP 450 come itraconazolo, ketoconazolo e cimetidina. Il farmaco puo' aumentare l'effetto sedativo di sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale.Gli effetti indesiderati dei farmaci anticolinergici possono essere a umentati dalla concomitante somministrazione del prodotto. L'uso concomitante di MAO inibitori e il farmaco non e' raccomandabile.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<= 1/10,000): trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni, agitazione, eccitabilita', apatia, stato confusionale, insonnia, irritabilita', nervosismo, incubi, irrequietezza, disturbi del sonno, aggressivita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>= 1/10): sonnolenza; molto raro: convulsioni, riduzionedel livello di coscienza, sedazione, stupore, letargia, parestesia, d isturbi extrapiramidali, coordinazione anormale, discinesia, ipertonia, ipotonia, opistotono, tremore, atassia, vertigini, cefalea, distonia, disturbi dell'attenzione. Patologie dell'occhio. Molto raro: movimenti degli occhi, visione confusa, diplopia, midriasi, paralisi dello sguardo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: tinnito, vertigini, ipoacusia. Patologie cardiache. Molto raro: torsione di punta, fibrillazione ventricolare, aritmia ventricolare, extrasistole ventricolare, aritmia, tachicardia, bradicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Molto raro: shock, ipotensione, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo, dispnea, secchezza delle mucose nasali. Patologie gastrointestinali. Comune (da >=1/100 a <1/10): bocca secca, patologie gastrointestinali; molto raro: reflusso esofaringeo, vomito, nausea, dolore addominale, dolore all'a ddome superiore, dispepsia, diarrea, costipazione. Patologie epatobiliari. Molto raro: insufficienza epatica fatale, epatite fulminante, epatite colestatica, epatite, danno epatocellulare, epatotossicita', ittero colestatico, ittero, colestasi, funzione epatica anormale, steatosiepatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione c utanea tossica, eritema multiforme, eritema, edema angioneurotico, orticaria, prurito, rash eritematoso, reazioni di fotosensibilita', eruzione da farmaco, rash, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Moto raro: rigidita' muscolare, debolezza muscolare, mialgia, torcicollo, trisma. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: disuria, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia, galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; molto raro: disturbi dell'andatura, senso di fatica, malessere, sensazione di fastidio al torace, iperpiressia, piressia, sensazione di freddo, edema. Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale (e/o aumento dell'appetito); molto raro: prolungamento del tratto QT dell'elettrocardiogramma, anormalita' del tracciato elettrocardiografico, anormalita' dei test di funzionalita' epatica, aumento degli enzimi epatici, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento delle gamma glutamil transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della creatinina fosfochinasi ematica, aumento della deidrogenasi lattato ematica, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca. Pazienti pediatrici: la sicurezza del farmaco e' stata valutata in soggetti in eta' pediatrica (eta': 1-15 anni) affetti da allergia perenne o stagionale. Sono state riportate ADR comuni di sonnolenza e aumento ponderale e/o aumento di appetito. Gli eventi avversi degli adulti possono verificarsi anche nella popolazionepediatrica.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza del farmaco nelle donne in gravidanza non e' stata definita. In caso sia necessario somministrare il prodotto durante la gravidanza, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi. Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di oxatomide nel latte umano. Pertanto in caso di trattamento con il medicinale, l'allattamento deve essere sospeso.