Timoptol - Coll 5ml 0,5% C/Dos
Dettagli:
Nome:Timoptol - Coll 5ml 0,5% C/DosCodice Ministeriale:024278121
Principio attivo:Timololo Maleato
Codice ATC:S01ED01
Fascia:A
Prezzo:3.42
Rimborso:1.98
Doping:Proibito solo in particolari sport
Produttore:Santen Italy Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Preparati antiglaucoma e miotici.
Principi attivi
Timololo.
Eccipienti
Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Il medicinale e' indicato in: pazienti con ipertensione oculare, pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto, pazienti afachici con glaucoma, pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare; il farmaco e' anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.
Controindicazioni / effetti secondari
Il farmaco e' controindicato in pazienti con: malattia reattiva delle vie aeree compresa l'asma bronchiale o un'anamnesi di asma bronchiale,grave malattia polmonare cronica ostruttiva; bradicardia sinusale, si ndrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker; insufficienzacardiaca conclamata, shock cardiogeno; ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato in gravidanza e allattamento.
Posologia
Il farmaco e' disponibile in collirio, soluzione sterile allo 0,25% e allo 0,50%. Di solito si inizia la terapia somministrando una goccia di soluzione allo 0,25% nell'occhio o negli occhi affetti due volte al giorno. Se la risposta clinica non e' adeguata, la posologia puo' essere variata somministrando una goccia allo 0,50% nell'occhio o negli occhi affetti due volte al giorno. Se necessario, con il medicinale puo'essere somministrata una terapia concomitante per la riduzione della pressione intraoculare. Non e' raccomandata l'applicazione di due beta- bloccanti per uso topico. Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia puo' essere proseguita con un'unica somministrazione giornaliera. Popolazione pediatrica:i dati disponibili sono limitati, pertanto l'uso di Timololo puo' ess ere raccomandato soltanto per il trattamento del glaucoma congenito primario e del glaucoma giovanile primario per un periodo di tempotransitorio in attesa di decidere un approccio chirurgico e in caso di insuccesso chirurgico in attesa di ulteriori opzioni. Bisogna valutare attentamente i rischi e i benefici della terapia medica con Timololo nei pazienti pediatrici. L'uso di Timololo deve essere preceduto da una dettagliata anamnesi e da esami al fine di stabilire la presenza di anomalie a livello sistemico. A causa della limitata disponibilita' di daticlinici non e' possibile formulare raccomandazioni per il dosaggio. T uttavia, qualora il beneficio sia superiore al rischio, si raccomanda di usare la concentrazione minima disponibile del principio attivo unavolta al giorno. Qualora la IOP non fosse sufficientemente controllat a, sara' necessario prendere in considerazione l'aumento del dosaggio ad un massimo di due gocce al giorno instillate in ciascun occhio interessato. Se somministrato due volte al giorno, e' preferibile lasciareintercorrere un intervallo di 12 ore tra le due instillazioni. I pazi enti, soprattutto i neonati, devono essere controllati attentamente una o due ore dopo la prima dose somministrata in ambulatorio e devono essere strettamente monitorati per l'insorgenza di effetti indesideratioculari e sistemici fino all'intervento chirurgico. Nell'uso pediatri co, una concentrazione di principio attivo pari a 0,1% puo' gia' essere sufficiente. Modo di somministrazione: al fine di limitare i potenziali effetti avversi deve essere instillata soltanto una goccia per ogni somministrazione. L'assorbimento sistemico dei beta-bloccanti per uso topico puo' essere ridotto da un'occlusione nasolacrimale e tenendo chiusi gli occhi il piu' a lungo possibile (ad esempio per 2 minuti) dopo l'instillazione delle gocce. Trasferimento da altra terapia: quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo, dopo un dosaggio appropriato, deve esseresospeso per un giorno prima di iniziare il giorno successivo il tratt amento con il medicinale: una goccia allo 0,25% nell'occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta clinica e' inadeguata, si puo' aumentare la dose ad una goccia allo 0,50% due volte al giorno. Quando un paziente viene trasferito da un singolo agente antiglaucoma, diverso dai beta-bloccanti per uso topico, proseguire il farmaco e aggiungere una goccia allo 0,25% in ogni occhio affetto due volte al giorno. Dal giorno successivo, sospendere il farmaco antiglaucoma precedentemente usato e proseguire con il farmaco. Se e' richiesta una posologia maggiore di medicinale sostituire con una goccia di soluzione allo 0,50% in ogni occhio affetto due volte al giorno. Quando si usa il medicinale inpresenza di occlusione nasolacrimale o si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Questo puo' portare a unariduzione degli effetti indesiderati sistemici e ad un aumento dell'a ttivita' locale.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Come altri agenti oftalmici per uso topico il timololo e' assorbito per via sistemica. A causa della componente beta-adrenergica, timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e le altre reazioni avverse viste con gli agenti di blocco beta-adrenergico sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica per via topica e' piu' bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Patologie cardiache: nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad es. cardiopatia coronarica, angina diPrinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con be ta-bloccanti deve essere valutata in modo critico e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti conmalattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per l'insorgenza di segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati solo con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. L'insufficienza cardiaca deveessere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia. In paz ienti con una storia di malattia cardiaca severa, devono essere tenutisotto osservazione i segni di insufficienza cardiaca e deve essere co ntrollata la frequenza. Patologie vascolari: pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: in seguito alla somministrazione di alcunibeta-bloccanti oftalmici sono state riportate reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo in pazienti asmatici. Usare il medicinale con cautela in pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderata e soltanto se il potenziale beneficio e' superiore al potenziale rischio. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete labile, perche' i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche mascherare i sintomi di ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti puo' accelerare un peggioramento dei sintomi. Malattie corneali: i beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza degli occhi. I pazienti con malattie corneali devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione endoculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo e' somministrato a pazienti gia' in terapia con un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente tenutasotto controllo. Non e' raccomandata l'applicazione di due agenti di blocco beta-adrenergico per uso topico. In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l'obiettivo immediato del trattamento e' la riapertura dell'angolo. Questo richiede il restringimento della pupilla con un miotico. Il farmaco ha scarso o nessun effetto sulla pupilla. Quando il medicinale e' usato per ridurre la pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso deve essere impiegato con un miotico e non da solo. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi della miastenia gravis. Reazioni anafilattiche: durante l'assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con un'anamnesi di atopia o con un'anamnesi di grave reazione anafilattica verso una varieta' di allergeni possono presentare una reattivita' maggiore alla stimolazione ripetuta con tali allergeni e possono non rispondere alla dose di adrenalina normalmente usata per il trattamento delle reazioni anafilattiche. Distacco della coroide: il distacco della coroide e' stato riportato con la somministrazione di terapia che riduce l'umor acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) in seguito a procedure filtranti. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmologiche contenenti beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti ad es. dell'adrenalina. Sospensione della terapia: in alcuni pazienti, dopo somministrazione di beta-bloccanti per via sistemica in corso di anestesia, e' stata osservatauna ipotensione grave e prolungata. Quindi, prima di un intervento ch irurgico programmato, e' raccomandata una sospensione graduale del prodotto. Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l'obiettivo immediato del trattamento e' la riapertura dell'angolo. Questo richiede il restringimento della pupilla con unmiotico. Il farmaco ha scarso o nessun effetto sulla pupilla. Quando il medicinale e' usato per ridurre la pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso deve essere impiegato con un miotico e non da solo. Uso di lenti a contatto: il farmaco contiene il conservantebenzalconio cloruro, che puo' causare irritazione oculare ed essere a ssorbito dalle lenti a contatto morbide. Quindi il medicinale, non deve essere somministrato mentre si portano lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione delle gocce e non devono essere reinserite prima di 15 minuti dall'uso. Popolazione pediatrica: in generale, le soluzioni di medicinale devono essere usate con cautela nei giovani pazienti con glaucoma. E' importante informare i genitori dei potenziali effetti indesiderati in modo che possano immediatamente interrompere la terapia farmacologica. I segni da ricercare sono per esempio tosse e affanno. A causa della possibile comparsa di apnea e del respiro di Cheyne-Stokes, il medicinale deve essere usato con estrema cautela nei neonati, nei lattanti e nei bambini. Un monitor portatile per la verifica dell'apnea puo' anche essere utile per i neonati in trattamento con il farmaco.
Interazioni
Con il timololo non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologica. Esiste la possibilita' di effetti additivi che dannoluogo a ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftal mica di beta-bloccanti viene somministrata insieme a calcio antagonisti per os, medicinali che causano deplezione delle catecolamine o agenti di blocco beta-adrenergico, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, narcotici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), e guanetidina. Durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione).Occasionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso conco mitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo che puo' far seguito alla sospensione della clonidina. Se i due medicinali sono somministrati contemporaneamente, i beta-bloccanti devono essere sospesi diversi giorni prima della sospensione graduale della clonidina. Se si sostituisce la clonidina con la terapia con beta-bloccanti, l'introduzione di questi ultimi deve essere ritardata per diversi giorni dopo l'interruzione della somministrazione di clonidina. Sebbene il farmaco da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'usoconcomitante di timololo maleato oftalmico e adrenalina. I beta-blocc anti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici.
Effetti indesiderati
Come altri medicinali oftalmici somministrati per via locale, il timololo e' assorbito nel circolo sistemico. Questo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica per via topica e' piu' bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono reazioni viste all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Il medicinale e' di solito ben tollerato. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la somministrazione oculare di questa o di altre formulazioni di timololo maleato negli studi clinici o con l'uso commerciale del farmaco. Patologie del sistema emolinfopoietico: lupus eritematososistemico. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici: cef alea, capogiro, depressione, insonnia, incubi, perdita di memoria, aumento dei segni e dei sintomi di miastenia grave, parestesia, diminuzione della libido, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare compresi bruciore e dolore puntorio, prurito, congiuntivite, blefarite, cheratite, diminuita sensibilita' corneale e secchezza oculare. Disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia, ptosi, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologiecardiache e vascolari: bradicardia, aritmia, ipotensione, sincope, bl occo della conduzione cardiaca, ischemia cerebrale, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazione, arresto cardiaco, edema, claudicatio, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi, dolore toracico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: nausea, diarrea,dispepsia, bocca secca. Patologie epatobiliari: epatomegalia. Patolog ie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione cutanea simile a psoriasi o esacerbazione della psoriasi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: malattia di Pyronie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, stanchezza, segni e sintomi di reazioni allergiche che comprendono reazione anafilattica, angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, mascheramento dei segni e dei sintomi di ipoglicemia in insulino dipendenti. Ulteriori reazioni avverse sono state viste con i beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi con il prodotto. Disturbi del sistema immunitario: prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia, iperglicemia. Disturbi psichiatrici: nervosismo. Patologie dell'occhio: visione offuscata, lacrimazione, arrossamento, erosione corneale. Patologie cardiache: blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: respiro corto. Patologie gastrointestinali: disgeusia, dolore nella parte alta dell'addome, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artropatia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sete. Effetti indesiderati potenziali: gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici con il timololo dopo somministrazione sistemica possono essere considerati potenziali effetti indesiderati del timololo per uso oftalmico (fare riferimento alle schede tecniche dei prodotti a base di timololo per uso sistemico). Effetti indesiderati senza correlazione causale nota: le seguenti reazioni avverse sono state riportate, ma una relazione causale alla terapia con timololo maleato non e' stata stabilita: edema maculare cistoide afachico, congestione nasale, effetti sul S.N.C. (es. cambiamenti comportamentali che includono confusione, allucinazioni, ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza ed altri disturbi psichici), ipertensione, fibrosi retroperitoneale e pseudopemfigoide.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati adeguati per supportare l'uso del timololo nelle donne in gravidanza. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Studi epidemiologici nonhanno rivelato malformazioni ma hanno manifestato un rischio di ritar do di crescita intrauterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, segni e sintomi di beta-blocco (ad es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono statiosservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrat i fino al parto. Se il medicinale viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita. I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di timololo maleato come collirio non e' probabile che siano presenti nel latte materno quantitativi sufficienti per produrre nel neonato i sintomi clinici del beta-blocco.