Dettagli:

Nome:Timololo Angel - Coll 5ml0,25%
Codice Ministeriale:034305019
Principio attivo:Timololo Maleato
Codice ATC:S01ED01
Fascia:A
Prezzo:1.9
Rimborso:1.9
Doping:Proibito solo in particolari sport
Produttore:Angelini Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

TIMOLOLO TUBILUX PHARMA

Formulazioni

Timololo Angel - Coll 5ml0,25%
Timololo Angelini - Coll5ml 0,5%

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici.

Principi attivi

Timololo.

Eccipienti

Alcool polivinilico; sodio fosfato monobasico monoidrato; sodio fosfato bibasico eptaidrato; benzalconio cloruro; acqua purificata.

Indicazioni

Pazienti con ipertensione oculare; pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto; pazienti afachici con glaucoma; pazienti con glaucoma ad angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione oculare; anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.

Controindicazioni / effetti secondari

Patologia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesidi asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica; bra dicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di II o III grado non controllato da pace-maker; insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca conclamata,shock cardiogeno; ipersensibilita' al principio attivo (timololo male ato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati; essenzialmente controindicato in gravidanza e allattamento.

Posologia

Adulti: la terapia iniziale raccomandata e' 1 goccia 0,25% in ogni occhio affetto 2 volte al giorno. Se la risposta clinica non e' adeguata,la posologia puo' essere variata somministrando una goccia allo 0,50% in ogni occhio affetto due volte al giorno. Se la pressione endocular e si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia puo' essere proseguita con un'unica somministrazione giornaliera. Modo di somministrazione: se si effettua l'occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Cio' puo' risultare in una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell'attivita' locale. Uso con altri farmaci antiglaucoma: nel caso fosse necessario un effetto ipotonizzante oculare piu' marcato, si possono somministrare in associazione miotici colinergici, miotici alfa- bloccanti, adrenergici, prostaglandine, inibitori dell'anidrasi carbonica sistemici o topici. Quando occorre aggiungere il farmaco ad un'altra terapia antiglaucoma, somministrare una goccia di soluzione allo 0,25% nell'occhio affetto ogni 12 ore, oppure di soluzione allo 0,50% in caso di risposta clinica non sufficiente. Trasferimento da altra terapia: quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo deve essere sospeso dopo un intero dosaggio giornaliero e iniziare il giorno successivo il trattamento con il farmaco 0,25%: una goccia di farmaco 0,25% in ogni occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta clinica e' inadeguata, si puo' aumentare la dose ad una goccia di medicinale 0,50% due volte al giorno. Quando un paziente viene trasferito da una terapia con un singolo agente antiglaucoma che non sia un beta-bloccante per uso topico oftalmico, il primo giorno si continua il trattamentocon il farmaco gia' in uso, aggiungendo una goccia di farmaco 0,25% i n ogni occhio affetto due volte al giorno. Il giorno seguente si sospende completamente il farmaco usato in precedenza e si continua con il farmaco 0,25%. Se e' richiesto un dosaggio piu' alto di medicinale 0,25%, sostituire con una goccia di farmaco 0,50% in ogni occhio due volte al giorno. Popolazione pediatrica: a causa del numero limitato dei dati disponibili, l'uso del timololo puo' essere raccomandato solo per il trattamento del glaucoma primario congenito e del glaucoma giovanile primario, per un periodo temporaneo in attesa di una decisione sull'approccio chirurgico e, in caso di fallimento dell'operazione chirurgica, in attesa di altre opzioni. Occorre valutare attentamente i rischie i benefici quando prendono in considerazione l'utilizzo di una tera pia con timololo in pazienti in eta' pediatrica. L'uso del timololo deve essere preceduto da un'attenta anamnesi e esame del paziente pediatrico in modo da poter individuare la presenza di anomalie sistemiche. Non e' possibile dare alcuna raccomandazione specifica sul dosaggio, acausa del numero limitato di dati clinici a disposizione. Tuttavia, s e i benefici superano i rischi, si raccomanda di utilizzare la piu' bassa concentrazione di principio attivo disponibile, una volta al giorno. Se la pressione intraoculare (PIO) non e' sufficientemente tenuta sotto controllo, si puo' prendere in considerazione la prudente somministrazione di un massimo di due gocce al giorno in ogni occhio affetto dalla patologia. Se applicato due volte al giorno, si consiglia di mantenere un intervallo di 12 ore tra le due somministrazioni. Inoltre i pazienti, in particolare i neonati, dopo l'applicazione della prima dose devono essere tenuti sotto stretta osservazione per almeno una o due ore in ambulatorio e strettamente monitorati per valutare l'insorgenza di effetti collaterali a livello oculare o sistemico, fino a quandoviene eseguito l'intervento chirurgico. Per quanto riguarda l'uso ped iatrico, puo' gia' essere sufficiente utilizzare una concentrazione diprincipio attivo dello 0,1%. Nei bambini, la posologia e la durata di trattamento dovranno essere stabiliti dal medico su base individuale. Modo di somministrazione: applicare una sola goccia di prodotto ad og ni somministrazione, per limitare l'insorgenza di potenziali eventi avversi. L'assorbimento sistemico dei beta-bloccanti somministrati a livello topico puo' essere ridotto tramite l'occlusione nasolacrimale e tenendo gli occhi chiusi per il tempo piu' lungo possibile (es. 3-5 minuti) dopo l'applicazione delle gocce. Durata del trattamento: da utilizzare per un trattamento temporaneo in soggetti in eta' pediatrica.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione.

Avvertenze

Il timololo maleato viene assorbito per via sistemica. A causa della presenza del componente beta-adrenergico, timololo maleato, possono verificarsi le stesse reazioni avverse cardiovascolari e polmonari nonche' reazioni avverse di altro tipo riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti bloccanti beta-adrenergici. L'incidenza di reazioniavverse sistemiche a seguito di somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Pazienti gia' in trattamento con un beta- bloccante per via orale devono essere osservati per il potenziale effetto additivo, sia sulla pressione endoculare che sugli effetti sistemici conosciuti del beta-blocco. Nei pazienti con patologie cardiovascolari e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. Un'eventuale insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con il farmaco. In pazienti con una storia di malattia cardiaca severa, devono essere tenuti sotto osservazione i segni di insufficienza cardiaca e deve essere controllata la frequenza. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste patologie e delle reazioni avverse. Somministrare i beta-bloccanti con cautela ai pazienti con blocco cardiacodi primo grado, a causa del loro effetto negativo sul tempo di conduz ione. In seguito alla somministrazione di timololo maleato sono state segnalate reazioni cardiache, inclusa, raramente, morte associata ad insufficienza cardiaca. I pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche devono essere trattati con cautela. In seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, inclusa morte per broncospasmo in pazienti con asma. Timololo deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderata e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale. Nei pazienti affetti da ipoglicemia spontanea o diabete mellito (specialmente in caso di diabete instabile) trattati con insulina o ipoglicemizzanti orali, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela, in quanto possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono mascherare anche i sintomi dell'ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti puo' accelerare un peggioramento dei sintomi. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi della miastenia gravis. I beta-bloccanti oftalmici possono provocare secchezza degli occhi. I pazienti affetti da patologie corneali devono essere trattati con cautela. L'effetto sulla pressione endoculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziatiquando il timololo maleato viene somministrato a pazienti che gia' ri cevono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L'uso di due beta-bloccanti adrenergici topici non e' raccomandato. Durante l'assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con una anamnesi di atopia o di reazione anafilattica grave verso vari allergeni possono essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione, sia essa accidentale, diagnostica o terapeutica, a tali allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare reazioni anafilattiche. Con la somministrazione di terapia che riduce la produzione dell' umore acqueo (per es. timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti e' stato segnalato distacco della coroide. Le preparazioni oftalmiche di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti, ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato qualora il paziente riceva timololo maleato. Sospensione della terapia: in alcuni pazienti, dopo somministrazione di beta-bloccanti per via sistemica in corso di anestesia, e' stata osservata una ipotensione grave e prolungata. Quindi, prima di un intervento chirurgico programmato, e' raccomandata una sospensione graduale di Timololo. Se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l'obiettivo immediato del trattamento e' la riapertura dell'angolo, operazione che richiede il restringimento della pupilla con un miotico: il timololo ha scarso o nessun effetto sulla pupilla. Quando il timololo e' usato nel glaucoma ad angolo chiuso per ridurre la pressione endoculare elevata deve essere impiegato in associazione con un miotico e mai da solo. Timololo contiene il conservante benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare ed essere assorbito dallelenti a contatto morbide. E' noto che il benzalconio cloruro causa un a decolorazione delle lenti a contatto morbide. Non deve essere somministrato, quindi, mentre sono indossate lenti a contatto morbide. Queste devono essere rimosse prima dell'applicazione delle gocce oculari e possono essere indossate dopo almeno 15 minuti. L'impiego di Timololo e' in genere ben tollerato in pazienti portatori di lenti a contatto corneale di tipo rigido. In alcuni pazienti puo' verificarsi una diminuzione della risposta ipotensiva al timololo 0,25%, dopo trattamenti prolungati. In tali casi puo' essere necessario ricorrere alla soluzione0,50% oppure interrompere la terapia con Timololo e sostituirla con a ltri farmaci antiglaucoma non appartenenti alla categoria dei betabloccanti. Popolazione pediatrica: l'uso di Timololo non e' raccomandato negli infanti prematuri. L'uso del timololo non e' raccomandato nella prima infanzia. Se l'impiego fosse necessario deve essere somministratosotto stretto controllo dello specialista. Soluzioni a base di timolo lo devono essere usate con cautela in pazienti giovani affetti da glaucoma. E' importante che i genitori siano informati sui possibili effetti indesiderati in modo da poter sospendere immediatamente il trattamento farmacologico. Segni da ricercare sono ad esempio tosse e sibilo. A causa della possibilita' di comparsa di apnea e di respiro di Cheyne-Stokes, il medicinale deve essere utilizzato con estrema cautela nei neonati, lattanti e nei bambini. Puo' inoltre essere utile, per i neonati in trattamento con timololo, disporre di un detector portatile perl'apnea.

Interazioni

Non sono stati effettuati specifici studi di interazione farmacologicacon timololo maleato. Esiste la possibilita' di effetti additivi con conseguente insorgenza di ipotensione e/o bradicardia marcata quando ibeta-bloccanti in soluzione oftalmica sono somministrati in concomita nza a calcio-antagonisti orali, agenti che causano deplezione di catecolamine, o beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, narcotici, inibitori delle monoaminossidasi (iMAO), guanetidina. Durante il trattamento in associazione con inibitori del CYP2D6 (ad es. chinidina, fluoxetina,paroxetina) e timololo e' stato segnalato un potenziamento del beta-b locco sistemico (per es. riduzione della frequenza cardiaca, depressione miocardica). Sebbene il timololo maleato da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente e' stata segnalata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo che puo' far seguito alla sospensione della clonidina. Se i due medicinali sono somministrati contemporaneamente, i beta-bloccanti devono essere sospesi diversi giorni primadella sospensione graduale della clonidina. Se si sostituisce la clon idina con la terapia con betabloccanti, l'introduzione di questi ultimi deve essere ritardata per diversi giorni dopo l'interruzione della somministrazione di clonidina. I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici.

Effetti indesiderati

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati la cui frequenzanon puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili: frequenza non nota. Come altri farmaci oftalmici applicati localmente, il timololo maleato viene assorbito per via sistemica. Cio' puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti betabloccanti sistemici. L'incidenza degli eventi avversi sistemici dopo somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni osservate nell'ambito della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica, lupus eritematoso sistemico, porpora non trombocitopenica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia e ipoglicemia. Mascheramento dei segni e sintomi di ipoglicemia in diabetici insulino-dipendenti. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, incubi, perdita della memoria, aumento dell'attivita' onirica, diminuita concentrazione. Patologie del sistema nervoso: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento dei segni e sintomi della miastenia gravis, capogiri, parestesia e cefalea. Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare (ad es. bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, rossore), congiuntivite, blefarite, cheratite, visione offuscata, erosione corneale, diminuita sensibilita' corneale e secchezza oculare. Disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione(dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplo pia, ptosi, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante. Casi di calcificazione corneale sono stati riportati molto raramente inassociazione con l'uso di colliri contenenti fosfato in alcuni pazien ti con cornee significativamente danneggiate. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: bradicardia, dolore toracico, aritmia, blocco cardiaco, blocco senoatriale, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, edema, edema polmonare, peggioramento dell'angina pectoris. Patologie vascolari: ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi, claudicatio, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea, tosse, respiro corto. Patologie gastrointestinali: disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito. Patologie epatobiliari: epatomegalia. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione cutanea psoriasiforme o esac erbazione della psoriasi, eruzione cutanea, sudorazione, irritazione cutanea, aumentata pigmentazione, dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia, debolezza. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale (ad es. impotenza), riduzione della libido, malattia di Peyronie. Patologie renali e urinarie: difficolta' di minzione.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one: astenia/affaticamento, dolore alle estremita', diminuita resistenza all'esercizio, perdita di peso. Esami diagnostici: cambiamenti importanti clinicamente nei parametri standard di laboratorio sono stati raramente associati con la somministrazione orale del timololo maleato.Si sono verificati lievi aumenti dell'azotemia, del potassio sierico e dell'acido urico, dei trigliceridi e minime diminuzioni dell'emoglobina, dell'ematocrito e del colesterolo HDL; tali variazioni non sono state ingravescenti o associate a manifestazioni cliniche. Effetti indesiderati senza correlazione causale nota: per i seguenti effetti indesiderati segnalati non e' stata dimostrata una correlazione causale conla terapia con Timololo: edema maculare cistoide afachico, congestion e nasale, anoressia, effetti sul S.N.C. (es. cambiamenti comportamentali, che includono confusione mentale, allucinazioni, ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza ed altri disturbi psichici), ipertensione e fibrosi retroperitoneale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati adeguati relativi all'uso del timololo maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario. Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione, ma hanno mostrato un rischio di ritardo della crescita intrauterina quando i beta-bloccanti sono stati somministrati per via orale. Inoltre, nel neonato sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (ad es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se si somministra Timololo fino al parto, il neonato deve essere monitorato attentamente durante i primi giorni di vita. I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di timololo maleato collirio e' improbabile che siano presenti nel latte materno quantita' sufficienti a provocare i sintomi clinici del beta-blocco nel lattante. A causa delle potenziali reazioni indesiderate serie causate dal timololo in bambini in allattamento, si deve decidere se sospendere il farmaco o l'allattamento, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.