Timololo Alcon - Coll 5ml 0,5%
Dettagli:
Nome:Timololo Alcon - Coll 5ml 0,5%Codice Ministeriale:034429023
Principio attivo:Timololo Maleato
Codice ATC:S01ED01
Fascia:A
Prezzo:2.26
Rimborso:1.98
Doping:Proibito solo in particolari sport
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Alcon Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Preparati antiglaucoma e miotici.
Principi attivi
Timololo.
Eccipienti
Benzalconio cloruro; fosfato disodico dodecaidrato; diidrogeno fosfatodi sodio diidrato; acqua per iniezioni.
Indicazioni
Riduzione della pressione intraoculare elevata in condizioni quali: ipertensione oculare; glaucoma cronico ad angolo aperto (inclusi i pazienti afachici).
Controindicazioni / effetti secondari
Shock cardiogeno; insufficienza cardiaca conclamata; bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker; patologia reattiva delle vie aeree inclusa asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave; distrofia corneale; grave rinite allergica e iper-reattivita' bronchiale; ipersensibilita' al principo attivo (timololo maleato) o ad altri agenti beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
La terapia raccomandata e' costituita da una goccia di medicinale nell'occhio affetto (o negli occhi affetti) due volte al giorno se la risposta clinica alla soluzione 0,25% non risulti adeguata. Uso pediatrico: non sono stati effettuati studi per l'uso in pediatria. L'uso del Timololo non e' raccomandato nei bambini prematurio nei neonati. L'occlusione del dotto nasolacrimale o la chiusura della palpebra per 2 minuti, riduce l'assorbimento sistemico. Questo puo' portare ad una riduzione degli effetti sistemici e ad un aumento dell'attivita' locale del farmaco. La pressione intraoculare deve essere rimisurata approssimativamente quattro settimane dopo l'inizio della terapia, perche' la risposta a Timololo puo' richiedere qualche settimana per stabilizzarsi. Sela pressione intraoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, molti pazienti possono passare alla mono-somministrazione giornaliera. Se e'necessario si puo' instaurare un trattamento concomitante con miotici , adrenalina, analoghi delle prostaglandine, e/o inibitori dell'anidrasi carbonica. Per evitare che le sostanze attive vengano allontanate in seguito all'instillazione di altri medicinali oftalmici, si deve osservare un intervallo di minimo 5 minuti tra un'applicazione e l'altra.Trasferimento da terapia con altri agenti beta-bloccanti per uso topi co: si sospende il loro uso dopo un giorno completo di terapia e si inizia il giorno successivo il trattamento con il farmaco 0,25% colliriosoluzione instillando una goccia in ogni occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta non risultasse adeguata, la dose puo' essere a umentata ad una goccia di Timololo 0,5% collirio soluzione in ogni occhio affetto due volte al giorno. Trasferimento da una terapia con un singolo agente antiglaucoma che non sia un beta-bloccante per uso topico: si continua la terapia con tale agente e si aggiunge una goccia di Timololo 0,25% collirio soluzione in ogni occhio affetto due volte al giorno. Il giorno seguente si interrompe completamente il farmaco precedentemente utilizzato e si continua con il trattamento con il farmaco0,25% collirio soluzione. Se fosse indicato un dosaggio maggiore, sos tituire con una goccia di timololo 0,5% collirio soluzione in ogni occhio affetto due volte al giorno.
Conservazione
Conservare il flacone nella confezione originale.
Avvertenze
Similmente agli altri farmaci oftalmici applicati topicamente, il timololo maleato e' assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico, il timololo maleato, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e altre osservate con agenti beta-bloccanti adrenergici sistemici. L'incidenza di reazioniavverse (ADRs) sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica e' p iu' bassa di quella osservata con la somministrazione sistemica. In pazienti con patologie cardiovascolari (ad esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal ed insufficienza cardiaca) e ipotensione la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente valutata e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere monitorati per i segni di peggioramento di queste patologie e di reazioni avverse. Il timololo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con feocromocitoma non trattato e acidosi metabolica. A causa dell'effetto negativo sultempo di conduzione, i beta- bloccanti devono essere somministrati co n cautela solo ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado. I pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche (ad esempio gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Come con i beta-bloccanti sistemici, se risulta necessario interrompere la somministrazione di timololo oftalmico inpazienti con patologie coronariche o cardiache, la terapia deve esser e sospesa gradualmente. I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o in pazienticon diabete labile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare i s egni e i sintomi di ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni di ipertiroidismo. Un'improvvisa interruzione dellaterapia con beta- bloccanti puo' causare un aggravamento dei sintomi. Nei pazienti in dialisi con grave insufficienza, il trattamento con t imololo e' stato associato a fenomeni di ipotensione pronunciata. La sicurezza e l'efficacia nei bambini nati prematuri e nei neonati non e'stata verificata. La concomitante somministrazione di anti-MAO deve e ssere evitata. Sono state riportate reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo in pazienti asmatici in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici. Il Timololo deve essere usato con cautela in pazienti con leggera/moderata broncopneumopatia cronica ostruttiva (CODP) e solamente se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. I beta-bloccanti oftalmici possono provocare secchezza oculare. I pazienti con malattie della cornea devono essere trattati con cautela. L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato e' somministrato a pazienti che sono gia' in trattamento con un agente sistemico beta-bloccante. La risposta di questipazienti deve essere osservata attentamente. L'uso di due agenti beta -bloccanti adrenergici topici non e' raccomandato. Assumendo beta-bloccanti, i pazienti con storia di atopia o di gravi reazioni anafilattiche verso una varieta' di allergeni, possono presentare una reattivita'maggiore alle ripetute stimolazioni con tali allergeni e non risponde re alla normale dose di adrenalina usata per il trattamento delle reazioni anafilattiche. E' stato riportato distacco della coroide con la somministrazione di una terapia che riduce la produzione di umor acqueo(ad esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione. L e preparazioni beta-bloccanti oftalmiche possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deveessere informato quando il paziente sta assumendo timololo maleato. Q uesta formulazione di medicinale contiene benzalconio cloruro come conservante che puo' causare irritazioni oculari e scolorimento delle lenti a contatto morbide. Il Timololo non deve essere usato portando lenti a contatto di questo tipo. Le lenti devono essere rimosse prima dell'instillazione delle gocce e riapplicate non prima di 15 minuti dopo il trattamento. Come per qualsiasi trattamento antiglaucoma, e' raccomandato un controllo regolare della pressione intraoculare e della cornea.
Interazioni
Per il timololo maleato non sono stati condotti specifici studi di interazione. Sono stati riportati occasionalmente casi di midriasi con l'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). Il trattamento concomitante con miotici, adrenalina, analoghi delle prostaglandine e/o inibitori dell'anidrasi carbonica puo' causare un effetto ipotensivo addizionale sulla pressione intraoculare. Vi e' la possibilita' di effetti additivi risultanti in ipotensione e/o marcata bradicardia quando la soluzione oftalmica beta-bloccante e' somministrata in concomitanza con calcio antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitali, parasimpaticomimetici, guanetidina. L'effetto sulla pressione intraoculare o i noti effetti di un beta-blocco sistemico, possono essere accentuati quando il timololo viene somministrato a pazienti che gia' assumono un agente beta-bloccante orale. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. Dato che il timololo puo' essere assorbito sistemicamente, possono verificarsi le seguenti interazioni osservate con l'uso di beta-bloccanti orali: calcio-antagonisti (verapamil e in misura minore il diltiazem), farmaci che liberano le catecolammine, beta- bloccanti: ipotensione e/o marcata bradicardia. >>Glicosidi digitalici. Parasimpaticomimetici: possono, se associati ai beta-bloccanti, aumentare il tempo della conduzione atrio- ventricolare. Clonidina: i beta-bloccanti aumentano il rischio di "ipertensione rebound". Farmaci antiaritmici di classe I (ad es. il disopiramide, la chinidina) e l'amiodarone: possono avere effetto potenziante sul tempo di conduzione atriale ed indurre un effetto inotropico negativo. Insulina efarmaci antidiabetici orali: possono intensificare l'effetto ipoglice mizzante ed il blocco beta-adrenergico puo' impedire il manifestarsi dei segni dell'ipoglicemia (tachicardia). Farmaci anestetici: attenuanola tachicardia riflessa ed aumentano il rischio di ipotensione. L'ane stesista deve essere informato se il paziente assume timololo. E' stato riportato un potenziato beta-blocco sistemico (ad esempio diminuzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (ad esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo. Cimetidina, idralazina e alcol: possono indurre aumento dei livelli plasmatici di timololo.
Effetti indesiderati
Come gli altri medicinali oftalmici applicati topicamente, il timololomaleato e' assorbito nella circolazione sistemica. Questo puo' causar e effetti indesiderati simili a quelli osservati con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e' piu' bassa di quella osservata con la somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono le reazioni osservate all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi con timololo. Disturbi del sistema immunitario: lupus eritematoso sistemico, reazioni allergiche sistemiche comprendenti angioedema, orticaria, rash generalizzato e localizzato, prurito, reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo edella nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depre ssione, incubi, perdita di memoria. Patologie del sistema nervoso: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento dei segni e dei sintomi di miastenia grave, vertigini, parestesia, mal di testa. Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare (bruciore, dolore acuto, prurito, lacrimazione, arrossamento), tra cui congiuntiviti, blefariti, cheratiti, visione offuscata e distacco coroideale a seguito di chirurgia filtrante, diminuita sensibilita' corneale, secchezza oculare, erosione corneale. Disturbi visivi, tra cui alterazioni della rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia e ptosi. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: bradicardia, dolore al petto, edema, blocco atrioventricolare, scompenso cardiaco congestizio, aritmia, palpitazioni, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, e claudicazio. Patologie vascolari: ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (predominante in pazienti con disturbi broncospastici preesistenti), insufficienza respiratoria, dispnea e tosse. Patologie gastrointestinali: disgeusia, nausea, diarrea, dispepsia, bocca secca, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilita', alopecia, rash simile a psoriasi o esacerbazione di psoriasi, rash cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale, diminuzione della libido, malattia di Peyronie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione: affaticamento, astenia. Rapporto di causa-effett o sconosciuto: sono stati riportati i seguenti effetti avversi, ma none' stata stabilita alcuna relazione causale con il Timololo; tali eff etti risultano essere: edema maculare cistoide afachico, congestione nasale, anoressia, effetti sul SNC (tra cui confusione, allucinazioni, ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza, ed altri disturbi psichiatrici), ipertensione e fibrosi retroperitoneale. Le reazioni avverse osservate con timololo maleato orale, possono comparire con l'uso topico di timololo .
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati per l'uso del timololo maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato in gravidanza, eccetto quando chiaramente necessario. Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti malformativi ma hanno mostrato un rischio di un ritardonell'accrescimento intrauterino quando i beta-bloccanti sono somminis trati per via orale. Inoltre i segni e i sintomi del beta-blocco (ad esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se il medicinale e' somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita. I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia e' improbabile che a dosi terapeutiche di timololo maleato in collirio si associno nel latte materno quantita' di farmaco sufficienti a produrre sintomi clinici da beta-blocco nell'infante.