Dettagli:

Nome:Tienor - Os Gtt Fl 20ml 1%
Codice Ministeriale:025283045
Principio attivo:Clotiazepam
Codice ATC:N05BA21
Fascia:C
Prezzo:10
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Farmaka Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

TIENOR

Formulazioni

Tienor - 40cpr 5mg
Tienor 10 - 30cpr 10mg
Tienor - Os Gtt Fl 20ml 1%

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitici derivati benzodiazepinici.

Principi attivi

Clotiazepam.

Eccipienti

Compresse 5 mg: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, E 104, E 110. Compresse 10 mg: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato,E 132. Gocce orali, soluzione 10 mg/ml: saccarina sodica, aroma lampo ne, aroma ciliegia, giallo chinolina E 104, alcool anidro, polietilenglicole 400.

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Clotiazepam e' indicato soltantoquando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con accertata ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, miastenia gravis, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, sindrome da apnea notturna, glaucoma ad angolo stretto. Bambini sotto i 6 anni di eta'.

Posologia

Compresse. Adulti: 1 compressa da una a tre volte al di'. Gocce. Adulti: 12-15 gocce da una a tre volte al di'. Bambini dai 6 anni compiuti:0,2-0,6 mg/kg/die, cioe' da 5 a 15 gocce al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni. A causa della variabilita' delle risposte individuali, la posologia giornaliera andra' adattata all' eta', alle caratteristiche del quadro clinico ed alle condizioni generali. Nel paziente anziano e nei casi di lieve entita', la posologia va da 5 a 15 mg/die. Nel giovane e nei casi piu' gravi la posologia consigliata va da 5 a 30 mg/die. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita valutando un'eventuale riduzione dei dosaggi. Nei pazienti con epatopatia grave o con funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia l'adeguamento della posologia da parte del medico. Come induttore del sonno si consigliano 10 o 20 mg alla sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile e comprendere un periodo di sospensione graduale. Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa: il paziente deve essere rivalutatoregolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente. La durata complessiva del trattamento, general mente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: la durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso del farmaco puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzionebrusca del trattamento sara' accompagnata dai sintomi di astinenza. Q uesti possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni ocrisi epilettiche. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno: si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale deldosaggio. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibi le a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre a questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato dellapossibilita' di fenomeni di rimbalzo. Essendo clotiazepam una benzodi azepina con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possonodiventare manifesti all'interno di un intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda: ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Possono manifestarsi reazioni come insofferenza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazione del comportamento ed altri effetti comportamentali indesiderati. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Quando il trattamento ai dosaggi massimi raccomandati fallisce o cessa di produrre i benefici attesi, un ulteriore aumento della dose non e' raccomandato a causa del rischio di un aumento degli effetti indesiderati o di dipendenza. Il trattamento deve essere iniziato con cautela nei pazienti epilettici. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e'suggerita per i pazienti con disturbi organici cerebrali, insufficien za respiratoria cronica (a causa del rischio di' depressione respiratoria) o di eta' molto avanzata. Nei pazienti con grave insufficienza renale si raccomanda un appropriato schema posologico. Nell'insufficienza renale e' infatti necessario ridurre la dose di clotiazepam. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Nell'insufficienza epatica moderata o lieve, e' necessario ridurre la dose di clotiazepam. In caso di insorgenza di disturbi epatici, occorre instaurare appropriate misure come l'interruzione del trattamento, controllo degli esami del sangue ed in particolare della funzionalita' epatica. Le benzodiazepine devono essere utilizzate con maggior cautela anche da persone affette da disturbi cardiaci. Le benzodiazepine possono essere somministrate a bambini solo dopo una scrupolosa valutazione della necessita'del trattamento. Il periodo di terapia deve essere il piu' breve poss ibile. L'uso di benzodiazepine in bambini sotto i 6 anni d'eta' e' riservato a rare e specifiche indicazioni, decise e monitorate da uno specialista. I bambini sono molto sensibili agli effetti delle benzodiazepine sul SNC. L'incompleto sviluppo metabolico puo' impedire la formazione di metaboliti inattivi o rendere incompleto il metabolismo del farmaco. farmaco non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di eta'. Le benzodiazepine non sono raccomandate come trattamento primario nei disturbi psicotici. Le benzodiazepine non devono essere utilizzate da sole per trattare la depressione o l'ansia associataalla depressione. Le benzodiazepine devono essere utilizzate con estr ema cautela in pazienti con storia di abuso di alcool o di droghe. Le compresse contengono lattosio. Le compresse da 5 mg contengono l'agente colorante azoico E 110, che puo' causare reazioni allergiche. Le gocce contengono 27,33 vol.% etanolo (alcool). Puo' essere dannoso per gli alcoolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Interazioni

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici, narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate per coniugazione. La clearance metabolica di clotiazepam non viene influenzata in modo significativo dall'assunzione concomitante di contraccettivi orali, cimetidina o isoniazide.La teofillina e' un antagonista delle benzodiazepine.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rare: reazioni anafilattiche. Disturbi del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, confusione, letargia, atassia, sonnolenza al risveglio quando il farmaco viene assunto tardi la sera, confusione negli anziani, disturbi della memoria, alterazioni del comportamento e sintomi paranoici. Patologie dell'occhio: diplopia e disturbi della visione. Patologie cardiovascolari: vertigini, ipotensione, sincope, tachicardia, ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria in pazienti con insufficienza respiratoria cronica, edema. Patologie gastrointestinali: xerostomia, nausea, vomito, aumento dell'appetito, stipsi. Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalita' epatica, particolarmente con ittero ed aumento dei valori delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee allergiche,eritema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:diminuzione del tono muscolare, affaticamento, malessere, debolezza, mialgia, artralgia. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella: cambiamenti della libido, disturbi mestruali o ovulatori, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ottundimento delle emozioni, affaticamento, tinnito. Si puo' manifestare amnesia anterograda anche ai dosaggi terapeutici. Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Talvolta puo' comparire sedazione, su base individuale e non prevedibile. Questo effetto, comunque, e' non comune e generalmente transitorio. Se necessario si puo' valutare una riduzione del dosaggio. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causarereazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita ', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni delcomportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono pi u' probabili nei bambini e negli anziani.

Gravidanza e allattamento

In numerosi studi con farmaci dello stesso gruppo terapeutico, somministrati durante il primo trimestre di gravidanza, e' stato riportato unaumento del rischio di difetti congeniti. L'uso del farmaco durante i l primo periodo di gravidanza deve essere evitato. Dopo tale periodo, deve essere somministrato con cautela e solo se e' atteso un netto beneficio terapeutico. Se per gravi motivi il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all' azione farmacologicadel farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodi azepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possonosviluppare dipendenza fisica e possono presentare i sintomi da astine nza nel periodo postnatale. Le benzodiazepine sono escrete nel latte materno: esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.