Dettagli:

Nome:Tiche - 30cps Molli 25mcg
Codice Ministeriale:042508046
Principio attivo:Levotiroxina Sodica
Codice ATC:H03AA01
Fascia:CN
Prezzo:7.55
Produttore:Ibsa Farmaceutici Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule molli
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

TICHE

Formulazioni

Tiche - 30cps Molli 13mcg
Tiche - 30cps Molli 25mcg
Tiche - 30cps Molli 50mcg
Tiche - 30cps Molli 75mcg
Tiche - 30cps Molli 88mcg
Tiche - 30cps Molli 100mcg
Tiche - 30cps Molli 112mcg
Tiche - 30cps Molli 125mcg
Tiche - 30cps Molli 137mcg
Tiche - 30cps Molli 150mcg
Tiche - 30cps Molli 175mcg
Tiche - 30cps Molli 200mcg

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni tiroidei.

Principi attivi

Levotiroxina sodica.

Eccipienti

Gelatina, glicerolo, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento del gozzo benigno eutiroideo. Profilassi di gozzo ricorrente dopo resezione di gozzo eutiroideo, a seconda dello stato ormonale postoperatorio. Terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo nell'ipotiroidismo. Terapia soppressiva in caso di tumore maligno della tiroide: terapia di supporto nel trattamento tireostatico dell'ipertiroidismo; test di soppressione tiroidea. Capsule molli da 13 mcg capsule molli: nei bambini, come dose iniziale della terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo nei casi di ipotiroidismo; nei pazienti anziani, nei pazienti coronaropatici e in quelli con ipotiroidismo grave o cronico come bassadose iniziale che, successivamente, deve essere incrementata lentamen te e ad intervalli prolungati (es. un aumento graduale della dose di 13 mcg ogni 14 giorni) con monitoraggio frequente dei valori ormonali tiroidei; in tutti quei pazienti nei quali e' necessario aumentare gradualmente la dose di levotiroxina.

Controindicazioni / effetti secondari

Intolleranza al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza adrenocorticale non trattata, ipopituitarismo non trattato e ipertiroidismo non trattato. Il trattamento non deve essere iniziato nell'infarto miocardico acuto, nella miocardite acuta o pancarditeacuta. La terapia combinata di levotiroxina e farmaci tireostatici ne ll'ipertiroidismo non e' indicata durante la gravidanza. Il medicinalee' anche controindicato nei soggetti incapaci di deglutire una capsul a molle intera.

Posologia

Per garantire che i pazienti possano essere trattati in base alle proprie esigenze individuali, le capsule molli sono disponibili con dosaggi compresi tra 13 e 200 mcg di levotiroxina sodica, in modo da renderepossibile, idealmente, l'assunzione di una sola capsula molle al gior no. La dose giornaliera individuale deve essere determinata mediante test diagnostici di laboratorio ed indagini cliniche. Considerato che alcuni pazienti in corso di terapia mostrano concentrazioni elevate di T4 e fT4, la misurazione della concentrazione sierica basale dell'ormone tireostimolante (TSH) e' un parametro piu' affidabile per determinare le ulteriori procedure terapeutiche. Ad eccezione dei neonati, nei quali e' indicata una rapida terapia (ormonale) sostitutiva, il trattamento con ormoni tiroidei deve essere iniziato con un basso dosaggio che va aumentato in maniera continua ogni 2-4 settimane fino a completoraggiungimento della dose di mantenimento. Nei pazienti anziani, in q uelli affetti da malattia coronarica e nei pazienti nei quali l'ipotiroidismo sia grave o cronico, il trattamento con ormone tiroideo deve essere iniziato con particolare cautela. E' necessario scegliere una bassa dose iniziale (es. 13 mcg/die) che va aumentata lentamente e ad intervalli prolungati (es. un aumento graduale della dose di 13 mcg ogni14 giorni), monitorando di frequente i valori degli ormoni tiroidei. In questo caso deve essere presa in considerazione la somministrazionedi una dose che sia inferiore a quella richiesta per la sostituzione completa e che non sia sufficiente a riportare completamente entro la norma il valore di TSH. L'esperienza dimostra che le dosi piu' basse sono sufficienti anche nei casi di basso peso corporeo e di gozzo adenomatoso voluminoso. La dose totale giornaliera puo' essere somministrata come singola dose e deve essere ingoiata intera con del liquido (es.mezzo bicchiere d'acqua) al mattino, a stomaco vuoto, almeno mezz'ora prima della colazione. Durata del trattamento: di regola trattamento ad vitam nei casi di ipotiroidismo, strumectomia o tiroidectomia per tumore maligno della tiroide, e nella profilassi di recidive dopo la strumectomia di un gozzo eutiroideo. Nella terapia di supporto dell'ipertiroidismo per la durata del trattamento con i farmaci tireostatici. Nel gozzo benigno eutiroideo, il trattamento varia da un periodo di 6 mesi a 2 anni. Se il trattamento farmacologico non e' sufficiente durante questo periodo, si deve prendere in considerazione l'intervento chirurgico o la terapia con iodio radioattivo per il gozzo. Gozzo benignoeutiroideo: 75-200 mcg/die. Profilassi di recidive dopo resezione di gozzo eutiroideo: 75-200 mcg/die. Terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo nell'ipotiroidismo negli adulti: dose iniziale 25-50 mcg/die; dose di mantenimento 100-200 mcg/die. Terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo nell'ipotiroidismo nei bambini: dose iniziale 13-50 mcg/die; dose di mantenimento 100-150 mcg/m^2 di superficie corporea mcg/die. Terapia di supporto nel trattamento tireostatico dell'ipertiroidismo: 50-100 mcg/die. Terapia soppressiva del tumore maligno della tiroide 150-300 mcg/die. Uso diagnostico nel test di soppressione tiroidea 2 x 100 o 1 x 200 mcg/die (per 14 giorni prima della scintigrafia) oppure inizialmente: 1 x 75 mcg/die per 14 giorni, iniziando 28 giorni prima della scintigrafia, seguita da: 1 x 150 mcg/die per 14 giorni prima della scintigrafia. Il medicinale puo' essere somministrato ai bambini, ma solo se sono in grado di deglutire una capsula intera. E' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Prima di iniziare la terapia con gli ormoni tiroidei o un test di soppressione tiroidea, si devono escludere o trattare i seguenti disturbi o condizioni mediche: insufficienza coronarica, angina pectoris, aterosclerosi, ipertensione, ipopituitarismo ed insufficienza adrenocorticale. In modo analogo, l'autonomia della ghiandola tiroidea deve essere esclusa o trattata prima di avviare la terapia con ormoni tiroidei. Nei pazienti con insufficienza coronarica, insufficienza cardiaca o aritmia tachicardica, e' essenziale evitare l'induzione di un ipertiroidismo farmacologico anche lieve. In questi casi, e' necessario monitorarefrequentemente i parametri degli ormoni tiroidei. Nell'ipotiroidismo secondario, bisogna stabilirne la causa prima di intraprendere la terapia sostitutiva. Se viene diagnosticata un'insufficienza adrenocorticale compensata, si deve intraprendere, se necessario, una terapia sostitutiva appropriata. In caso di sospetta autonomia tiroidea, si deve eseguire un test del TRH o una scintigrafia di soppressione. Durante la terapia con levotiroxina nelle donne ipotiroidee in postmenopausa, chesono esposte ad un maggiore rischio di osteoporosi, e' necessario uno stretto monitoraggio della funzione tiroidea per evitare concentrazio ni ematiche di levotiroxina superiori a quelle fisiologiche. La levotiroxina non deve essere somministrata in presenza di uno stato metabolico ipertiroideo, eccetto come terapia di supporto nel trattamento tireostatico dell'ipertiroidismo. Gli ormoni tiroidei non sono indicati per la perdita di peso. Nei pazienti eutiroidei, le dosi che rientrano nell'intervallo dei requisiti ormonali giornalieri non sono efficaci per la riduzione del peso. Dosi superiori a quelle fisiologiche possono generare effetti collaterali gravi o pericolosi per la vita. Se un paziente in terapia ormai consolidata con levotiroxina passa ad un altro farmaco, si consiglia di regolare la dose in base alla risposta clinica del paziente e ai valori di laboratorio.

Interazioni

Antidiabetici: la levotiroxina puo' ridurre l'effetto dei farmaci antidiabetici. Pertanto la concentrazione di zucchero nel sangue deve essere monitorata regolarmente all'inizio della terapia con gli ormoni tiroidei e se necessario il dosaggio del farmaco antidiabetico deve essere aggiustato. Derivati cumarinici: l'effetto del trattamento con anticoagulante potrebbe essere amplificato, poiche' la levotiroxina spiazzagli anticoagulanti dal legame con le proteine plasmatiche. Pertanto, all'inizio del trattamento con gli ormoni tiroidei, i parametri della coagulazione devono essere regolarmente monitorati e il dosaggio dell'anticoagulante deve essere aggiustato qualora si renda necessario. Colestiramina, colestipolo: l'assunzione di resine a scambio ionico, comecolestiramina e colestipolo, inibisce l'assorbimento della levotiroxi na. La levotiroxina deve essere pertanto assunta 4-5 ore prima della somministrazione di questi medicinali. Preparati contenenti alluminio oferro, carbonato di calcio: la letteratura riporta che i preparati co ntenenti alluminio (antiacidi, sucralfato) hanno la capacita' di ridurre l'efficacia della levotiroxina. Pertanto, la levotiroxina deve essere assunta almeno due ore prima di qualsiasi preparato contenente alluminio. Lo stesso si applica per preparati contenenti ferro o carbonatodi calcio. Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato, fenitoina: la levotiroxina puo' essere spiazzata dal suo legame con le proteine plasmatiche da salicilati, dicumarolo, furosemide ad alte dosi (250 mg), clofibrato, fenitoina e da altre sostanze, con conseguente aumento della frazione fT4. Propiltiouracile, glucocorticoidi, agenti beta-simpaticolitici, amiodarone e mezzi di contrasto contenenti iodio: questesostanze inibiscono la conversione periferica di T4 in T3. L'amiodaro ne: ha un alto contenuto di iodio che puo' indurre ipertiroidismo o ipotiroidismo. Particolare cautela e' richiesta nei casi di gozzo nodulare, con eventuale autonomia tiroidea non diagnosticata. Sertralina, clorochina/proguanile: queste sostanze riducono l'efficacia della levotiroxina e portano ad un aumento di TSH. Farmaci con effetto di induzione-enzimatica: i farmaci con effetti di induzione enzimatica a livello epatico, come i barbiturici, possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina. Estrogeni: nelle donne che assumono contraccettivi contenenti estrogeni, oppure nelle donne in post-menopausa che seguono una terapia ormonale sostitutiva, e' possibile che il fabbisogno di levotiroxina aumenti. Inibitori delle proteasi: e' stato riportato che la levotiroxina puo' perdere efficacia terapeutica se somministrata in concomitanza con lopinavir/ritonavir. Si rende pertanto necessario un attento monitoraggio della funzionalita' tiroidea nei pazienti che assumono contemporaneamente levotiroxina ed inibitori delle proteasi. Sevelamer: e' stato riportato che il sevelamer puo' aumentare i livelli di TSH nei pazienti ai quali viene somministrato in concomitanza con lalevotiroxina. Si consiglia pertanto un attento monitoraggio dei livel li di TSH nei pazienti trattati con entrambi i farmaci. Orlistat: quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente puo' manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo. Cio' potrebbe essere dovuto ad un ridotto assorbimento dei sali di iodio e/o della levotiroxina. Potrebbe essere necessario assumere orlistate levotiroxina ad ore diverse e aggiustare il dosaggio della levotiro xina. Prodotti a base di soya: possono ridurre l'assorbimento intestinale del farmaco. In particolare, all'inizio della terapia o dopo una dieta contenente soya, potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio del farmaco.

Effetti indesiderati

Con un utilizzo appropriato e il monitoraggio dei referti clinici e dei valori diagnostici di laboratorio, non si prevedono effetti indesiderati durante il trattamento. In casi isolati, la dose potrebbe non essere tollerata, o il paziente potrebbe aver assunto una dose eccessiva.In questi casi, in particolare quando la dose e' stata aumentata trop po rapidamente all'inizio del trattamento, possono manifestarsi sintomi analoghi a quelli osservati anche nell'ipertiroidismo, come tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, angina pectoris, cefalea, debolezza e crampi muscolari, vampate, febbre, vomito, disturbi mestruali, pseudotumor cerebri, tremore, irrequietezza, insonnia, iperidrosi, perdita di peso e diarrea. In questi casi, la dose giornaliera deve essereridotta o il farmaco sospeso per diversi giorni. Non appena l'effetto avverso regredisce, e' possibile riprendere il trattamento, con un at tento regime posologico. In caso di ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti, possono manifestarsi reazioni cutanee e del tratto respiratorio.

Gravidanza e allattamento

L'esperienza nell'uomo ha mostrato che non c'e' evidenza di teratogenicita' indotta da farmaco o tossicita' per il feto/neonatale durante lagravidanza ai dosaggi terapeutici raccomandati. Lo sviluppo neonatale dipende dalla funzionalita' tiroidea materna. La tiroxina e' necessar ia per lo sviluppo cerebrale del neonato. Ne consegue che il trattamento continuo con gli ormoni tiroidei deve essere mantenuto, soprattuttodurante la gravidanza. Un aumento del dosaggio potrebbe rendersi nece ssario durante la gravidanza. La levotiroxina e' secreta nel latte materno durante l'allattamento; comunque le concentrazioni raggiunte al regime posologico raccomandato non sono sufficienti per causare lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel neonato. La levotiroxina puo' essere utilizzata durante l'allattamento.La levotiroxina non deve essere somministrata in associazione con far maci tireostatici per il trattamento dell'ipertiroidismo durante la gravidanza e l'allattamento. La levotiroxina puo' rendere necessaria unadose piu' elevata di farmaco tireostatico. Poiche' i farmaci tireosta tici attraversano la placenta con maggior facilita' della levotiroxina, una terapia combinata potrebbe indurre ipotiroidismo nel feto. Pertanto solo i tireostatici devono essere utilizzati nel trattamento dell'ipotiroidismo durante la gravidanza.