Tibifor - 6cpr 750mg Rm
Dettagli:
Nome:Tibifor - 6cpr 750mg RmCodice Ministeriale:032986046
Principio attivo:Cefaclor
Codice ATC:J01DC04
Fascia:A
Prezzo:9.16
Rimborso:9.16
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Lisapharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici beta-lattamici.
Principi attivi
Cefaclor.
Eccipienti
Ipromellosa, mannitolo, povidone, magnesio stearato, silice colloidale, propilenglicole, titanio diossido.
Indicazioni
Trattamento delle forme piu' gravi delle seguenti infezioni: bronchiteacuta e riacutizzazione della bronchite cronica; faringite e tonsilli te; infezioni della pelle e tessuti molli; infezioni non complicate delle basse vie urinarie.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e alle altre cefalosporine o penicilline.
Posologia
Il farmaco viene somministrato per via orale e puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Comunque, l'assunzione contemporanea di ciboaumenta l'assorbimento del prodotto. Le compresse devono essere assun te intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate. Faringiti, tonsilliti ed infezioni della pelle e tessuti molli: 750 mg 2 volte al giorno. Infezioni non complicate delle basse vie urinarie: 750 mg 2 volte al giorno. Bronchiti: 750 mg 2 volte al giorno. Nel trattamento delle infezioni causate da S. pyogenes (streptococchi di gruppo A) la terapia con il medicinale dovrebbe essere continuata fino a 10 giorni.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Avvertenze
Prima di istituire la terapia con il Cefaclor, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiare ed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali. Si deve attentamente valutare se il paziente e' risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino- sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicita' crociata tra le penicilline e le cefalosporine. Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate. Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio. I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazioneabbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. S e si dovesse verificare una reazione allergica al farmaco, sospendere la somministrazione del farmaco. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro, incluso il medicinale, altera la normale flora del colon edetermina un aumento numerico dei clostridi. E' stato dimostrato da v ari studi che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' la principale causa della diarrea grave associata alla terapia antibiotica, inclusa la colite pseudomembranosa. Pertanto e' importante considerarequesta diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante la terapia con questi antibiotici. Come con altri antibiotici, durante il tratta mento, deve essere tenuta in considerazione la possibile insorgenza dimicrorganismi resistenti che puo' esitare in una superinfezione per l a quale si dovranno adottare le opportune misure del caso. Il cefaclordovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalit a' renale fortemente ridotta. In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Dopo somministrazione di cefaclor possono evidenziarsi delle reazioni falsamentepositive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest, ma non con il T es- Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly). Uso pediatrico: l'efficacia e la tollerabilita' nei bambini non e' stata ben stabilita.Il medicinale viene somministrato per via orale e puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere assunte inter e, e quindi non spezzate, frantumate o masticate.
Interazioni
L'entita' di assorbimento del medicinale diminuisce se entro un'ora dall'assunzione dell'antibiotico vengono somministrati antiacidi contenenti idrossido di magnesio o alluminio, mentre gli H 2 -bloccanti non alterano la velocita' e l'entita' dell'assorbimento del farmaco. Similmente agli altri beta-lattamici, l'escrezione renale del medicinale e' inibita dalla somministrazione di probenecid; nel corso degli studi clinici non sono state osservate altre interazioni significative con farmaci.
Effetti indesiderati
Dopo somministrazione orale del medicinale in studi clinici, e' stato osservato un basso numero di effetti collaterali, la maggior parte deiquali furono di natura lieve e transitoria. Manifestazioni gastro-int estinali: diarrea, nausea, vomito e dispepsia. Manifestazioni allergiche: eruzione cutanea, orticaria e prurito. Nel corso di studi clinici controllati, e' stata riscontrata una reazione simile alla malattia dasiero, caratterizzata dalla comparsa di eritema multiforme, eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della pelle accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre. Tali manifestazioni insorgono piu' spesso durante o dopo un ciclo di trattamento con Cefacloro e sono state osservate piu' frequentemente nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi si manifestano generalmente pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la fine del trattamento. Antistaminici e cortisonici favoriscono la guarigione. Non sono state osservate gravi complicazioni. Sistema linfatico e circolatorio: eosinofilia. Sistema genito-urinario: moniliasi vaginale e vaginite. I seguenti eventi avversi, la cui relazione causale con il farmaco e' peraltro incerta, sono stati osservati nei pazienti trattati con il medicinale: mal di testa, capogiro, sonnolenza, aumenti transitori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, aumento transitorio dell'azotemia edella creatininemia, transitorie trombocitopenia, leucopenia, linfoci tosi, neutropenia ed anormalita' dell'esame delle urine. In pazienti trattati con Cefacloro sono stati talvolta osservati: eritema multiforme, febbre, anafilassi (piu' frequente nei pazienti con precedenti di allergia alla penicillina), Sindrome di Stevens-Johnson, positivita' altest diretto di Coombs, prurito ai genitali, necrolisi tossica epider mica, nefrite interstiziale reversibile, alterata funzionalita' del fegato comprendente la colestasi, aumento del tempo di protrombina in pazienti che ricevono contemporaneamente Cefacloro e warfarin, iperattivita' reversibile, nervosismo, insonnia, stato confusionale, ipertonia,anemia aplastica, agranulocitosi ed anemia emolitica. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro puo' alterare la flora batterica intestinale, dando talora luogo a manifestazioni di colite pseudomembranosa. Reazioni anafilattoidi possono essere rappresentate da manifestazioni isolate, compreso l'angioedema, l'astenia, l'edema (sia facciale che agli arti), la dispnea, le parestesie, la sincope e la vasodilatazione. Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefaclor vengono qui riportate. Ipersensibilita': si sono osservate reazioni di ipersensibilita' nell'1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi. Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state riportate reazionigeneralizzate tipo "malattie da siero-simili" con l'uso del cefaclor. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/ artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'e' evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione. Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente e' stata di breve durata. Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque piu' grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi. Non sono state riportate sequele gravi. Reazioni di ipersensibilita' piu' severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate. Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l'insorgenza e l'evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni. L'anafilassi puo' essere osservata piu' facilmente in pazienti allergici alle penicilline. Effetti gastroenterici: diarrea. La colite pseudomembranosa puo' essere osservata durante e dopo il trattamento - antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico. Altri: angioedema, eosinofilia, prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. >>Eventi per i quali la correlabilita' non e' certa. Sistema nervoso centrale: iperattivita' reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilita' e barcollamento, sonnolenza. Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico. Alterazioni della funzione epatica: sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina. Alterazioni ematologiche: linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significativita' clinica. Cisono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico. Alterazioni renali: sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o della creatininemia o alterazioni dell'analisi delle urine.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono studi specifici e ben controllati in donne gravide e, poiche' gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi della risposta nell'uomo, questo farmaco durante la gravidanza dovrebbe essere usato solo se chiaramente necessario. L'uso del medicinale durante il travaglio ed il parto non e' stato studiato; pertanto il farmaco dovrebbe essere somministrato solo in caso di accertato bisogno. Piccole quantita' di cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopola somministrazione di dosi singole di 500 mg. Durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco.