Dettagli:

Nome:Tiartan - 28cpr Riv 600+12,5mg
Codice Ministeriale:036772010
Principio attivo:Eprosartan Mesilato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA02
Fascia:A
Prezzo:23.94
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bgp Products Srl(Gruppo Mylan)
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TIARTAN 600 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Tiartan - 28cpr Riv 600+12,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, associazioni.

Principi attivi

Eprosartan mesilato equivalente a 600 mg di eprosartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (di mais), crospovidone, magnesio stearato, acqua purificata. Film di rivestimento: alcool polivinilico, talco titanio diossido (E171), macrogol 3350, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).

Indicazioni

Ipertensione essenziale; trattamento dei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'eprosartan utilizzato dasolo.

Controindicazioni / effetti secondari

Anamnesi di ipersensibilita' all'eprosartan, ai derivati sulfonamidici(idroclorotiazide), o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e te rzo trimestre di gravidanza; compromissione epatica e renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min); ipokaliemia o ipercalcemia resistenti alla terapia; colestasi e disordini biliari di tipo ostruttivo; iponatremia refrattaria; iperuricemia sintomatica/gotta.

Posologia

La dose raccomandata e' di una compressa una volta al giorno, da assumere al mattino. Il passaggio dalla monoterapia con eprosartan alla combinazione fissa puo' essere preso in considerazione dopo 8 settimane di stabilizzazione della pressione arteriosa. Il farmaco puo' essere assunto con o senza cibo. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose, anche se per questa popolazione sono disponibili solo informazioni limitate. Bambini: dato che non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia del farmaco, non e' raccomandata la somministrazione nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni. Insufficienza epatica: dal momento che l'esperienza con eprosartan mesilato in pazienti con insufficienza epatica e' limitata, nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata l'uso del farmaco non e' raccomandato. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave. Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamentodella dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min). Il farmaco e' controindica to nei pazienti con compromissione renale grave.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Eprosartan. Ipertensione nefrovascolare: nei pazienti con tono vascolare e funzione renale che dipendono prevalentemente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, es. in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale e con rene solitario, la funzione renale deve essere strettamente monitorata perche' in questi pazienti c'e' un aumentato rischio di grave ipotensione e di insufficienza renale. Durante il trattamento con altri farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' insorgere iperkaliemia,specialmente in presenza di compromissione renale e/o insufficienza c ardiaca. Si raccomanda di somministrare con cautela e di monitorare adeguatamente i livelli sierici di potassio e dell'equilibrio acido-basenei pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, o che utilizz ano contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio. Stenosi della valvola aortica e mitrale; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori, i pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, devono essere trattati con cautela. I pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono sufficientemente agli antiipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Di conseguenza, in questi pazienti non e' raccomandato il trattamento con il farmaco. Durante la gravidanza non va iniziato il trattamento con gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. A meno che la continuazione con la terapia a base di antagonisti dei recettori dell'angiotensina IInon sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando u na gravidanza dovrebbero passare a trattamenti antiipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza stabilito per l'uso in gravidanza. Qualora venga accertato lo stato di gravidanza, il trattamento con gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa. Il trattamento con ACE-inibitori o con antagonisti deirecettori dell'angiotensina II, nei pazienti con tono vascolare e fun zione renale che dipendono prevalentemente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con insufficienza cardiaca grave o con nefropatia in atto, compresa stenosi dell'arteria renale), influenzera' questo sistema, inducendo ipotensione acuta, uremia, oliguria e raramente insufficienza renale acuta. Come osservato per tutti gli ACE-inibitori e gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, l'eprosartan e' apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei soggetti di razza nera rispetto a quelli di razza non nera. Cosi' come per tutti gli agenti antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con cardiomiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare ischemica puo' causare infarto miocardico o ictus. Idroclorotiazide. Nei pazienti con funzione renale ridotta e' raccomandato un controllo regolare delle concentrazioni sieriche di potassio, creatinina e acido urico. In pazienti con funzione renale compromessa puo' manifestarsi uremia da idroclorotiazide. L'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica lieve o moderata dal momento che puo' indurre colestasi intraepatica. Alterazioni dell'equilibrio idrosalino possono portare al coma epatico. Disturbi metabolici ed endocrini: l'idroclorotiazide puo' ridurre la tolleranza al glucosio e richiedere quindiun aggiustamento del trattamento antidiabetico. Il diabete latente pu o' diventare manifesto durante il trattamento. L'idroclorotiazide alladose di 12,5 mg nella formulazione da 600 mg/12,5 mg, ha provocato so lo lievi effetti indesiderati di tipo metabolico ed endocrino (aumentodel colesterolo sierico e dei trigliceridi). In alcuni pazienti l'idr oclorotiazide puo' causare iperuricemia o gotta. In pazienti con funzione renale compromessa puo' manifestarsi uremia da idroclorotiazide. L'idroclorotiazide puo' causare squilibrio idrosalino (ipokaliemia, iponatremia, ipercalcemia, ipomagnesiemia e alcalosi ipocloremica). Come per qualsiasi paziente in trattamento con diuretici, deve essere effettuato un controllo periodico degli elettroliti sierici. I diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione renale di calcio e causare temporaneamente un aumento delle concentrazioni sieriche di calcio anche in pazienti senza disturbi noti del metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata puo' essere la prima manifestazione di un iperparatiroidismo latente. La somministrazione dei diuretici tiazidici deve essere interrotta prima di effettuare le prove di funzionalita' paratiroidea. I diuretici tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio che puo' indurre ipomagnesiemia. Reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide possono manifestarsi in pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale, ma sono piu' probabili in soggetti con anamnesi simile. I diuretici tiazidici possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. L'idroclorotiazide puo' indurre risultati positivi nei tests antidoping. Associazione eprosartan/idroclorotiazide. Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti affetti da compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Non si ha esperienza con il farmaco in pazienti sottoposti a trapianto renale. Ilfarmaco non deve essere somministrato in maniera concomitante con il litio. Il farmaco e' controindicato in pazienti con compromissione epatica grave. Puo' verificarsi ipotensione sintomatica in pazienti con deplezione di sodio o di liquidi, ad es. come risultato di dosi elevatedi diuretici, restrizione di sale nella dieta, diarrea o vomito. La d eplezione di sodio e/o di liquidi deve essere corretta prima di iniziare il trattamento.

Interazioni

>>Interazioni potenziali relative sia all'eprosartan sia all'idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Sono stati segnalati aumenti reversibili dei livelli sierici di litio e tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e raramente con antagonisti dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio e' ridotta dalle tiazidi con conseguente possibile aumento del rischio di tossicita' da litio, pertanto non si raccomanda la co-somministrazione. Se l'utilizzo dell'associazione risulta necessario, devono essere attentamente monitoratii livelli sierici di litio. Uso concomitante da considerare con caute la. Baclofen: puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Farmaci antiinfiammatori non steroidei: possono ridurre l'effetto antiipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ades. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compr omessa), la somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e di sostanze che inibiscono la cicloossigenasi puo' indurre un'ulteriore compromissione della funzione renale che puo' comprendere anche insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere utilizzata con cautela soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere eseguito un accurato monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e successivamente in maniera periodica. Uso concomitante da tenere in considerazione. Amifostina: puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto antiipertensivo. L'effetto antiipertensivo del farmaco puo' essere aumentato dall'uso concomitante di altri farmaci antiipertensivi. Alcool, barbiturici,narcotici e antidepressivi: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. >>Interazioni potenziali relative all'eprosartan. Uso concomitante non raccomandato. Farmaci che influenzano i livelli di potassio: la co-somministrazione puo' indurre iperkaliemia. E' consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio quando un farmaco che influenza ilivelli di potassio deve essere prescritto insieme al farmaco. >>Inte razioni potenziali relative all' idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Farmaci che influenzano i livelli di potassio: l'effetto di riduzione della kaliemia indotto dall'idroclorotiazide puo' essere potenziato. Tale utilizzo concomitante non e' raccomandato. Uso concomitante da considerare con cautela. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono provocare un aumento della concentrazione sierica di calcio come risultato della sua diminuita escrezione. Se devono essere prescritti integratori di calcio occorre monitorare attentamente i livelli sierici di calcio e aggiustare di conseguenza le dosi di calcio. Colestiramina e resine a base di colestipolo: l'assorbimento dell'idroclorotiazide viene ridotto in presenza di resine a scambio anionico. Glicosidi digitalici: l'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia da tiazidi possonofavorire l'insorgenza di aritmie cardiache. Farmaci influenzati da al terazioni del potassio sierico: si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l'elettrocardiogramma in caso di co-somministrazione, essendo l'ipokaliemia di per se' un fattore predisponente le torsioni di punta (tachicardia ventricolare): antiaritmici di classe I; antiaritmici di classe III; alcuni antipsicotici (es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri farmaci (es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina i.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamina i.v.). Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti (es. tubocurarina): gli effetti possono essere potenziati dall'idroclorotiazide. Farmaci anticolinergici: aumento della biodisponibilita' dei diuretici tiazidici tramite la riduzione della motilita' gastrointestinalee della velocita' di svuotamento gastrico. Farmaci antidiabetici (ipo glicemizzanti orali, insulina): il trattamento con un tiazidico puo' influenzare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose. Metformina: deve essere usata con cautela per il rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale legata all'utilizzo dell'idroclorotiazide. Beta-bloccanti e diazossido: l'effetto iperglicemizzante puo' essere potenziato dalle tiazidi. Amine pressorie: l'effetto delle amine pressorie puo' risultare ridotto. Farmaci impiegati per il trattamento della gotta: considerato che l'idroclorotiazide puo' indurre un aumento della concentrazione siericadi acido urico, puo' rendersi necessario un aggiustamento della dose dei farmaci uricosurici. Puo' risultare necessario un aumento della dose di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione concomitante diuna tiazide puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibil ita' all'allopurinolo. Amantadina: le tiazidi ne possono aumentare il rischio di effetti indesiderati correlati. Sostanze citotossiche: i diuretici tiazidici ne possono ridurre l'escrezione renale e aumentare il loro effetto mielosoppressivo. Tetracicline: la co-somministrazione con diuretici tiazidici aumenta il rischio di incremento della concentrazione di urea indotto dalle tetracicline. Questa interazione e' probabile che non si verifichi con la doxiciclina.

Effetti indesiderati

Disturbi psichiatrici. Comuni: irrequietezza, insonnia, depressione; non comuni: ansia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, cefalea, nevralgia, parestesia, affaticamento. Patologie cardiache. Non comuni: aritmia. Patologie vascolari. Molto rari: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: bronchite; non comuni: tosse, epistassi, faringite, rinite, infezioni del tratto respiratorio superiore. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale; non comuni: gastroenterite, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea; molto rari: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: osteoartrite, dolore alla schiena; non comuni: artralgia, artrite. Patologie renali e urinarie. Comuni: albuminuria, infezioni del tratto urinario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema periferico, febbre, secchezza delle fauci, iperidrosi. Esami diagnostici. Comuni: aumento delle transaminasi sieriche, iperkaliemia, iperglicemia, leucocitosi. I seguenti effetti sono stati osservati durante la monoterapia con eprosartan. E' stata osservata ipertrigliceridemia nell'1,2% dei pazienti trattati con eprosartan (placebo 0%). Sono stati comunemente segnalati dolore toracico e palpitazioni. In casirari e' stato segnalato un aumento della concentrazione sierica di ur ea. Sono stati osservati raramente aumenti dei parametri di funzione epatica, ma non sono stati considerati correlati al trattamento con eprosartan. Sono stati segnalati raramente cefalea, vertigini, irrequietezza ed effetti cutanei (eruzione cutanea, prurito, orticaria). Sono stati segnalati molto raramente l'ipotensione, compresa l'ipotensione ortostatica, edema facciale e/o angioedema. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in pazienti trattati unicamente con diureticitiazidici (inclusa l'idroclorotiazide), per lo piu' a dosi piu' alte rispetto a quella presente nel farmaco: perdita di appetito, irritazione gastrica, nausea, vomito, crampi addominali, diarrea, stipsi, ittero (colestasi intraepatica), pancreatite, sonnolenza, capogiri, disturbi della vista, parestesia, cefalea, irrequietezza, disturbi del sonno,ipotensione inclusa ipotensione ortostatica, aritmia, leucopenia, agr anulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, iperglicemia, iperuricemia, gotta, iponatremia, ipokaliemia, ipocloremia, ipercalcemia, ipomagnesiemia, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia,disfunzione renale, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta , polmonite, edema polmonare, fotosensibilita', eruzione cutanea, vasculite, necrolisi epidermica tossica, lupus eritematoso sistemico, spasmi muscolari, debolezza, disfunzione sessuale e/o alterazioni della libido, febbre, reazioni anafilattiche.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza a causa degli effetti dei principi attivi di questo farmaco. L'evidenza epidemiologica del rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' stata conclusiva;comunque un leggero aumento del rischio non puo' essere escluso. Sebb ene non ci siano dati epidemiologici controllati sul rischio con gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, possono esistere rischisimili per questa classe di farmaci. A meno che la continuazione dell a terapia a base di antagonisti dei recettori dell'angiotensina II nonsia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una g ravidanza dovrebbero passare a trattamenti antiipertensivi alternativiche abbiano un profilo di sicurezza stabilito. Qualora venga accertat a una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, occorre iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione alla terapia con gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicita' nell'uomo (diminuzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se si verifica un'esposizione agli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II a partire dal secondo trimestredi gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione r enale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti dei recettori dell'angiotensina II devono essere attentamente monitorati per l'ipotensione. L'esperienza sull'uso dell'idroclorotiazide durante la gravidanza e' limitata, in particolare durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. Sulla base del meccanismo di azione dell'idroclorotiazide, l'impiego di questo prodotto durante il secondo e il terzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti neonatali o fetali, quali ittero, squilibri elettrolitici e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'edema gestazionale, l'ipertensione in gravidanza o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza alcun beneficio sull'andamento della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'ipertensione essenziale in donne in gravidanza, ad eccezione dei rari casi in cui non esista un'alternativa terapeutica. Dal momento che non ci sono informazioni disponibili sull'uso del farmaco durante l'allattamento, esso non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profilidi sicurezza durante l'allattamento meglio conosciuti, soprattutto du rante l'allattamento di un neonato o di un neonato prematuro.