Thymanax - 28cpr Riv 25mg
Dettagli:
Nome:Thymanax - 28cpr Riv 25mgCodice Ministeriale:039144035
Principio attivo:Agomelatina
Codice ATC:N06AX22
Fascia:C
Prezzo:62.75
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Stroder Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antidepressivi.
Principi attivi
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di agomelatina.
Eccipienti
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, amido sodico glicolato tipo A, acido stearico, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Film di rivestimento: ipromellosa, ossido di ferro giallo (E172), glicerolo, macrogol, magnesio stearato, titanio biossido (E171). Inchiostro a stampa contenente gommalacca, glicole propilenico e lacca alluminica di indigotina (E132).
Indicazioni
Trattamento degli episodi di depressione maggiore negli adulti. Il medicinale e' indicato negli adulti.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica (ad esempio, cirrosi o epatopatia in atto). Uso concomitante di potenti inibitori del CYP1A2 (ad esempio fluvoxamina, ciprofloxacina).
Posologia
La dose raccomandata e' 25 mg una volta al giorno per via orale da assumere prima di coricarsi. Dopo due settimane di trattamento, se non vie' un miglioramento dei sintomi, la dose puo' essere aumentata a 50 m g una volta al giorno, ovvero due compresse da 25 mg in un'unica assunzione, prese la sera prima di coricarsi. I test della funzionalita' epatica devono essere effettuati in tutti i pazienti: all'inizio del trattamento, poi periodicamente dopo circa tre settimane, sei settimane (fine della fase acuta), dodici e ventiquattro settimane (fine della fase di mantenimento) e, in seguito, quando clinicamente indicato. Quando si aumenta il dosaggio, i test di funzionalita' epatica devono essere nuovamente eseguiti con la stessa frequenza dell'inizio del trattamento. I pazienti depressi devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarsi che non presentino piu' sintomi.Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Popolazione ped iatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti anziani: l'efficacia nei pazienti anziani (>= 65 anni) non e' stata chiaramente dimostrata. Sono disponibili soltanto limitati dati clinici sull'uso in pazienti anziani >= 65 anni con episodi di depressione maggiore. Pertanto, il farmaco deve essere prescritto con cautela a questi pazienti. Pazienti con insufficienza renale: non sono state osservate variazioni rilevanti nei parametri di farmacocinetica di agomelatina nei pazienti con insufficienza renale grave. Tuttavia, sono disponibili soltanto limitati dati clinici sull'uso in pazienti depressi con insufficienza renale grave o moderata affetti da episodi di depressione maggiore. Pertanto, il medicinale deve essere prescritto con cautelaa questi pazienti. Pazienti con insufficienza epatica: il prodotto e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica. Interruzione d el trattamento: in caso di interruzione del trattamento non e' necessaria una riduzione progressiva del dosaggio. Modo di somministrazione: le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di danno epatico, inclusi insufficienza epatica e aumenti degli enzimi epatici di 10 volte superiori al limite superiore di normalita', epatite e ittero.Il tipo di danno epatico e' stato essenzialmente epatocellulare. Quan do la somministrazione del farmaco in questi pazienti e' stata interrotta, le transaminasi sieriche solitamente sono ritornate a livelli normali. I test della funzionalita' epatica devono essere effettuati in tutti i pazienti: all'inizio del trattamento, poi periodicamente dopo circa tre settimane, sei settimane (fine della fase acuta), dopo circa dodici e ventiquattro settimane (fine della fase di mantenimento) e, in seguito, quando clinicamente indicato. All'aumento del dosaggio, i test di funzionalita' epatica devono essere nuovamente eseguiti con la stessa frequenza dell'inizio del trattamento. Il paziente che ha sviluppato un aumento delle transaminasi sieriche deve ripetere i test di funzionalita' epatica entro 48 ore. La terapia deve essere interrotta se l'aumento delle transaminasi sieriche supera di 3 volte il limite superiore della norma e i test di funzionalita' epatica devono essere effettuati regolarmente finche' le transaminasi sieriche non tornano a livelli normali. Se i sintomi o i segni di potenziale danno epatico (come ad esempio, urine scure, feci di colore chiaro, ingiallimento dellapelle / occhi, dolore nella regione superiore destra dell'addome, sen so di prolungata e inspiegabile stanchezza di nuova insorgenza) si presentano, il trattamento con il prodotto deve essere immediatamente interrotto. Si deve usare cautela quando il medicinale e' somministrato apazienti che presentano transaminasi elevate prima del trattamento (> del limite superiore al range normale e <= 3 volte il limite superior e del range normale). Si deve usare cautela nel prescrivere il prodotto a pazienti con fattori di rischio per danno epatico come ad esempio obesita'/sovrappeso/steatosi epatica non alcolica, notevole assunzionedi alcolici o trattamenti concomitanti con medicinali associati al ri schio di danno epatico. Il medicinale non e' raccomandato nel trattamento della depressione in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state valutate in questo gruppodi eta'. In studi clinici su bambini e adolescenti trattati con altri antidepressivi sono stati osservati piu' frequentemente rispetto a qu elli trattati con placebo comportamenti suicidari, ed atteggiamento ostile. Il farmaco non deve essere usato per il trattamento di episodi di depressione maggiore in pazienti anziani affetti da demenza, poiche'in questi pazienti la sicurezza e l'efficacia non sono state valutate . Disturbo bipolare/mania/ipomania: il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con una anamnesi di disturbo bipolare, mania oipomania e deve essere interrotto se un paziente sviluppa sintomi man iacali. Suicidio/ideazione suicidaria: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione. Il trattamento deve essere associato ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di controllare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari e insoliti cambiamenti nel comportamento e di consultare immediatamente un medico qualora questi sintomi si manifestino. Associazione con inibitori del CYP1A2: l'associazione con potenti inibitori del CYP1A2 e' controindicata. Occorre prestare cautela quando si prescrive il prodotto con moderati inibitori del CYP1A2 che possono comportare un aumento dell'esposizione all'agomelatina. Il medicinale contiene lattosio.
Interazioni
Potenziali interazioni con agomelatina: agomelatina viene metabolizzata principalmente dal citocromo P450 1A2 (CYP1A2) (90%) e dal CYP2C9/19(10%). Medicinali che interagiscono con questi isoenzimi possono ridu rre o aumentare la biodisponibilita' dell'agomelatina. Fluvoxamina, unpotente inibitore del CYP1A2 e moderato inibitore del CYP2C9, inibisc e marcatamente il metabolismo di agomelatina, dando luogo ad un incremento di 60 volte (range12-412) della esposizione ad agomelatina. Pertanto, e' controindicata la co-somministrazione del medicinale con potenti inibitori di CYP1A2 (ad esempio, fluvoxamina, ciprofloxacina). L'associazione di agomelatina con estrogeni (moderati inibitori del CYP1A2) comporta un aumento di diverse volte dell'esposizione ad agomelatina. Anche se non sono state riscontrate evidenze specifiche collegate alla sicurezza del medicinale negli 800 pazienti trattati in associazione con estrogeni, occorre prestare cautela quando si prescrive agomelatina con altri moderati inibitori del CYP1A2 (ad esempio, propranololo,grepafloxacina, enoxacina) fino a che non sara' acquisita una maggior e esperienza. La rifampicina, un induttore di tutti e tre i citocromi coinvolti nel metabolismo di agomelatina, puo' diminuire la biodisponibilita' di agomelatina. Il fumo induce il CYP1A2 ed e' stato dimostrato, che riduce la biodisponibilita' di agomelatina, soprattutto nei fumatori accaniti (>= 15 sigarette /die). Possibili interazioni di agomelatina con altri medicinali: in vivo, agomelatina non induce gli isoenzimi CYP450. Agomelatina non inibisce ne' il CYP1A2 in vivo, ne' il CYP450 in vitro. Pertanto, agomelatina non modifica l'esposizione a medicinali metabolizzati dal CYP450. Medicinali fortemente legati a proteine plasmatiche: agomelatina non modifica la concentrazione libera di medicinali fortemente legati a proteine plasmatiche o vice versa. Interazioni con altri medicinali: negli studi clinici di fase I non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche con medicinali che potrebbero essere prescritti in concomitanza con il farmaco nella popolazione target, quali benzodiazepine, litio, paroxetina, fluconazolo e teofillina. Alcool: la combinazione con alcool non e' raccomandata. Terapia elettroconvulsivante (ECT): non vi e' esperienza sull'uso combinato di agomelatina con ECT. Gli studi su animali non hanno mostrato proprieta' proconvulsivanti. Pertanto si considerano improbabili conseguenze cliniche di un concomitante trattamento con ECT e agomelatina. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono state solitamente lievi o moderate e si sono verificate durante le prime due settimane di trattamento. I pazienti depressi mostrano un certo numero di sintomi associati alla malattia stessa. E' pertanto difficile, talvolta, stabilire quali sintomi siano il risultato della malattia stessa e quali siano il risultato del trattamento. Le reazioni avverse sono elencate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa,capogiri, sonnolenza, insonnia, emicrania; non comune: parestesia. Di sturbi psichiatrici. Comune: ansia; non comune: agitazione e sintomi correlati (come irritabilita' e irrequietezza), aggressivita', incubi, sogni anormali; raro: mania/ipomania. Questi sintomi possono essere imputabili anche alla patologia di base. Allucinazioni; frequenza non nota: pensieri o comportamenti suicidari. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, costipazione, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: eczema, prurito; raro: rash eritematoso; frequenza non nota: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alla schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Patologie epatobiliari. Comune: aumento di ALAT e/o ASAT (negli studi clinici e' stato osservato un aumento >3 volte il limite superiore del range di normalita' di ALAT e/o ASAT nel 1,3% dei pazienti trattati con agomelatina 25 mg/die e nel 2,5% dei pazienti trattati con agomelatina 50 mg/die versus lo 0,6% di quelli trattati con placebo); raro: epatite, aumento delle gamma-glutamiltransferasi (GGT) (>3 volte il limite superiore del range di normalita'), aumento della fosfatasi alcalina (>3 volte il limite superiore del range di normalita'), insufficienza epatica,ittero. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso, diminuzione di peso.
Gravidanza e allattamento
Studi sulla riproduzione nel ratto e nel coniglio non hanno mostrato effetti dell'agomelatina sulla fertilita'. Studi sulla riproduzione nelratto e nel coniglio non hanno mostrato effetti dell'agomelatina sull o sviluppo embriofetale e sullo sviluppo pre- e post natale. I dati relativi all'utilizzo di agomelatina in donne in gravidanza non esistonoo sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravid anza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Occorre prestare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Non e' noto se agomelatina sia escreta nel latte materno. Agomelatina o i suoi metaboliti sono escreti nel latte di ratti durantel'allattamento. I potenziali effetti dell'agomelatina sui neonati all attati al seno non sono stati stabiliti. Se il trattamento con il farmaco e' considerato necessario, l'allattamento deve essere interrotto.