Textazo - Im 1fl 2g+250mg/4ml
Dettagli:
Nome:Textazo - Im 1fl 2g+250mg/4mlCodice Ministeriale:038558019
Principio attivo:Piperacillina Sodica/Tazobactam Sodico
Codice ATC:J01CR05
Fascia:A
Prezzo:8.04
Rimborso:6.66
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Pharmatex Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici beta-lattamici, penicilline.
Principi attivi
Piperacillina (come sale sodico) e tazobactam (come sale sodico).
Eccipienti
Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua per preparazione iniettabile.
Indicazioni
Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni. Adulti e adolescenti: polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione; infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite); infezioni intra-addominali complicate;infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (inclusi infezion i del piede diabetico); trattamento di pazienti con batteriemia che verifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni sopra elencate; trattamento di pazienti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche; bambini da 2 a 12 anni: infezioni intra-addominali complicate; trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche. L'uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alla lineaguida ufficiale.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi altro agente antibatterico penicillinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi positiva per reazione allergica grave acuta a qualsiasi altro principio attivo betalattamico (ad es. cefalosporina, monobactam o carbapenem); ipersensibilita' alla lidocaina (solvente per uso intramuscolare).
Posologia
Il medicinale da 2 g + 0,25g puo' essere somministrato sia per via intramuscolare che per iniezione endovenosa lenta (durata almeno 3-5 minuti) o per infusione (durata 30 min.). La fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione del medicinale, va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare. Il medicinale da 4 g + 0,5g puo' essere somministrato soltanto per via endovenosa lenta o per infusione. La dose e la frequenza di somministrazione del prodotto dipendono dalla gravita' e dalla sede dell'infezione e dai previsti patogeni. >>Pazienti adulti e adolescenti. Infezioni: il dosaggio abituale per adulti e ragazzi dai 12 anni in poi con funzione renale normale e' di 2 g + 0,25g di piperacillina e tazobactam ogni 12 ore per via intramuscolare; per via endovenosa la posologia varia da un minimo di 2 g + 0,25g fino ad un massimo di 4 g + 0,5g di piperacillina e tazobactam somministratiogni 6, 8 o 12 ore. La dose abituale e' 4 g di piperacillina/0,5 di t azobactam somministrati ogni 8 ore. Per la polmonite nosocomiale e le infezioni batteriche nei pazienti neutropenici, la dose raccomandata e' 4 g di piperacillina/0,5 g di tazobactam, somministrati ogni 6 ore per via endovenosa. Questo regime posologico puo' essere applicabile anche per il trattamento di pazienti con altre infezioni indicate, se particolarmente gravi. Di seguito vengono riportate la frequenza di trattamento e la dose raccomandata per i pazienti adulti e adolescenti. Farmaco 4g + 0,5 g. Ogni 6 ore: polmonite grave, adulti neutropenici confebbre avente sospetta origine da infezioni batteriche; ogni 8 ore: i nfezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite), infezioni intra-addominali complicate, infezioni della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico). Insufficienza renale: la dose endovenosa deve essere regolata in base al grado di insufficienzarenale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve esse re attentamente monitorato per rilevare segni di tossicita' dovuti alla sostanza; la dose e l'intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza). Clcr >40 ml/min: non e' necessario alcun aggiustamento della dose; clcr 20-40 ml/min: dose massima consigliata 4g/0,5 g ogni 8 ore; clcr <20 ml/min: dose massima consigliata 4 g/0,5 g ogni 12 ore. Per i pazienti emodializzati, una dose supplementare di piperacillina/tazobactam 2 g /0,25 g deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi, poiche' l'emodialisi elimina il 30 % - 50 % della piperacillina in 4 ore. Insufficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Dose nei pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose per gli anziani con funzione renale nella norma o valori di clearance della creatinina superiori a 40 ml/min. >>Popolazione pediatrica (2-12 anni di eta'). Infezioni: di seguito viene riportata la frequenza di trattamento e la dose per peso corporeo per i pazienti pediatrici da 2 a 12 anni di eta', secondo l'indicazione o la patologia. Bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche: 80 mg di piperacillina/10 mg di tazobactam per Kg di peso corporeo/ogni 6 ore; infezioni intra- addominali complicate (non superare il livello massimo di 4 g/0,5 g per dose nell'arco di 30 minuti): 100 mg di piperacillina/12,5 mg di tazobactam per Kg di peso corporeo/ogni 8 ore. Insufficienza renale: ladose endovenosa deve essere aggiustata in base al grado di insufficie nza renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicita' dovuti alla sostanza; la dose e l'intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza). Clcr >50 ml/min: non e' necessario alcun aggiustamento della dose; clcr <= 50 ml/min: 70 mg piperacillina/8.75 mg tazobactam/ kg ogni 8 ore. Per i bambini emodializzati, una dose supplementare di 40 mg di piperacillina/5 mg di tazobactam/kg deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi. Uso nei bambini al di sotto di 2 anni: la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili derivati da studi clinici controllati. La durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni e' compresa tra 5 e 14 giorni. Tuttavia, la durata del trattamento deve essere stabilita in base alla gravita' dell'infezione, al(i) patogeno(i) e all'evoluzione clinica e batteriologica del paziente. Il prodotto da 2 g/ 0,25g puo' essere somministratosia per via intramuscolare che per iniezione endovenosa lenta (durata 3-5 minuti) o per infusione endovenosa (nell'arco di 30 minuti). La f iala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione del prodotto da 2 g/0,25g, va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare.Il prodotto da 4 g /0,5 g puo' essere somministrato soltanto per via endovenosa lenta o per infusione endovenosa (nell'arco di 30 minuti).
Conservazione
Flaconcini integri: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
Avvertenze
La scelta di piperacillina/tazobactam per il trattamento del singolo paziente deve tenere conto dell'appropriatezza di usare una penicillinasemisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali la gravit a' dell'infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti batterici idonei. Prima di iniziare la terapia occorre indagare attentamenteeventuali precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, a d altri agenti beta-lattamici (ad es. cefalosporina, monobactam e carbapenem) e altri allergeni. Reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi [incluso shock]) sono state segnalate nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline, tra cui piperacillina/tazobactam. E' piu' probabile che tali reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi positiva per sensibilita' a piu' allergeni. Le reazioni di ipersensibilita' gravi richiedono la sospensione dell'antibiotico e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l'adozione di altre misure di emergenza. Colite pseudomembranosa indotta da antibiotici puo' manifestarsi con diarrea grave e persistente, che puo' essere potenzialmente letale. I sintomi di colite pseudomembranosa possono insorgere durante o dopo il trattamento antibatterico. In questi casi, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta. La terapia puo' provocare l'insorgenza di organismi resistenti che potrebbero causare superinfezioni. Manifestazioni emorragiche si sono verificate in alcuni pazienti trattati con antibiotici betalattamici. Queste reazioni sono state talvolta associate ad anomalie dei test della coagulazione, quali tempo di coagulazione, aggregazione piastrinicae tempo di protrombina, e possono comparire con maggiore probabilita' nei pazienti con insufficienza renale. Se si manifestano episodi emor ragici, l'antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia idonea. Leucopenia e neutropenia possono comparire, soprattutto durante la terapia prolungata; pertanto deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica. Come per il trattamento con altre penicilline, complicanze neurologiche sotto forma di convulsioni possono verificarsi quando si somministrano dosi elevate, soprattutto in pazienti con alterata funzionalita' renale. Ogni flaconcinoda 2g/0,25 g contiene 4,70 mmol (108 mg) di sodio, mentre il farmaco da 4g/ 0,5g contiene 9,40 mmol (216 mg) di sodio. Ipokalemia puo' verificarsi nei pazienti con basse riserve di potassio, o nei pazienti chericevono medicinali concomitanti che possono abbassare i livelli di p otassio. In tali pazienti, potrebbe essere opportuno eseguire determinazioni periodiche degli elettroliti.
Interazioni
Miorilassanti non depolarizzanti: la piperacillina, se utilizzata in concomitanza con vecuronio, ha prolungato il blocco neuromuscolare del vecuronio. A causa del meccanismo d'azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da un qualsiasi miorilassante non depolarizzante possa essere prolungato in presenza di piperacillina. Anticoagulanti orali: durante la co-somministrazione di eparina, anticoagulanti orali e altre sostanza che possono influire sul sistema di emocoagulazione, inclusa la funzione dei trombociti, opportuni test della coagulazione devono essere eseguiti con maggiore frequenza e monitorati regolarmente. Metotrexate: la piperacillina puo' ridurre l'escrezione dimetotrexato; pertanto, devono essere monitorati i livelli sierici di metotrexato dei pazienti per evitare la tossicita' della sostanza. Probenecid: la co-somministrazione di Probenecid e piperacillina/tazobactam produce un'emivita prolungata e una minore clearance renale sia perla piperacillina che il tazobactam; tuttavia, cio' non influisce sui picchi di concentrazione plasmatica delle due sostanze. Aminoglicosidi: la piperacillina, sia da sola che con tazobactam, non ha alterato significativamente la farmacocinetica della tobramicina nei soggetti confunzione renale normale e con lieve o moderata alterazione della funz ionalita' renale. La farmacocinetica di piperacillina, tazobactam e del metabolita M1 non e' stata significativamente alterata dalla somministrazione di tobramicina. L'inattivazione di tobramicina e gentamicinada parte della piperacillina e' stata dimostrata in pazienti con grav e insufficienza renale. Vancomicina: non sono state osservate interazioni di farmacocinetica tra piperacillina/tazobactam e vancomicina. Effetti sui test di laboratorio: i metodi non enzimatici di misurazione della glicosuria possono portare a risultati di falsa positivita'. Pertanto, in caso di terapia con il farmaco, si richiede la misurazione della glicosuria con metodi enzimatici. Diversi metodi chimici di misurazione della proteinuria possono portare a risultati di falsa positivita'. Cio' non influisce sulla misurazione delle proteine con strisce reattive (dip sticks). Il test di Coombs diretto potrebbe risultare positivo. I test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories possono portare a risultati di falsa positivita' per i pazienti trattati con il medicinale. Sono state segnalate reazioni crociate con polisaccaridi e polifuranosi non Aspergillus con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories. I risultati positivi per i test sopra elencati nei pazienti trattati con il medicinale devono essere confermati da altri metodi diagnostici.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi ed organi e il termine preferito ( preferred term ) MedDRA. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezione da Candida. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; raro: anemia, anemia emolitica, porpora, epistassi, prolungamento del tempo di sanguinamento, eosinofilia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempo tromboplastina parziale attivato, prolungamento del tempo di protrombina, positivita' al test di Coombs diretto, trombocitemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica/anafilattoide (incluso shock). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipokalemia, riduzione della glicemia, riduzione della albumina ematica, riduzione delle proteine ematiche totali. Patologie del sistema nervoso. Non comune:cefalea, insonnia. Patologie Vascolari. Non comune: ipotensione, trom boflebite, flebite; raro: vampate. Patologie Gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea; non comune: ittero, stomatite, costipazione, dispepsia; raro: colite pseudomembranosa, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento della alanina amino transferasi, aumento della aspartato aminotransferasi; raro: epatite, aumento dellabilirubina ematica, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della gammaglutamiltransferasi. Patologie della cute e del tessuto so ttocutaneo. Comune: rash, incluso rash maculopapulare; non comune: orticaria, prurito; raro: eritema multiforme, dermatite bollosa, esantema; molto raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Jonson. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; raro: insufficienza renale, nefrite tubulo interstiziale; molto raro: aumento dell'azotemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre, reazione nella sede di iniezione; raro: brividi. La terapia con piperacillina e' stata associata a una maggiore incidenza di febbre e rash in pazienti affetti da fibrosi cistica.
Gravidanza e allattamento
I dati relativi all'uso del medicinale in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' per lo sviluppo, ma nessuna evidenza di teratogenicita'a dosi tossiche per la madre. Piperacillina e tazobactam attraversano la barriera placentare. Piperacillina/tazobactam devono essere usati durante la gravidanza solo se chiaramente indicato, ossia se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in gravidanza e per il feto. La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte umano; le concentrazioni di farmaco nel latte umano non sono statestudiate. Le donne che allattano devono essere trattate solo se il be neficio atteso supera i possibili rischi per la donna e per il bambino. Uno studio di fertilita' nel ratto non ha evidenziato alcun effetto sulla ferilita' e sull'accoppiamento, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o dell'associazione piperacillina/tazobactam.