Dettagli:

Nome:Texpami - Infus 2fl 30mg/10ml
Codice Ministeriale:036645024
Principio attivo:Acido Pamidronico Sale Disodico
Codice ATC:M05BA03
Fascia:H
Prezzo:102.89
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Pharmatex Italia Srl
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TEXPAMI SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Texpami - Infus 4fl 15mg/5ml
Texpami - Infus 2fl 30mg/10ml
Texpami - Infus 1fl 60mg/10ml
Texpami - Infus 1fl 90mg/10ml

Categoria farmacoterapeutica

Bifosfonati. Inibitori del riassorbimento osseo.

Principi attivi

Pamidronato disodico.

Eccipienti

Mannitolo, acido fosforico, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Metastasi ossee prevalentemente litiche e mieloma multiplo. Osteolisi neoplastica con ipercalcemia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.Gravidanza e allattamento. Eta' pediatrica.

Posologia

Pamidronato disodico non deve mai essere somministrato in bolo ma diluito in una soluzione per infusione priva di calcio, infusa lentamente.La velocita' di infusione non deve mai superare i 60 mg/ora (1 mg/min ) e la concentrazione di pamidronato disodico nella soluzione di infusione non deve essere superiore a 90 mg/250 ml. Normalmente una dose di90 mg dovrebbe essere somministrata mediante infusione di 250 ml di s oluzione per infusione della durata di 2 ore. Tuttavia nei pazienti affetti da mieloma multiplo e in quelli con ipercalcemia neoplastica, siraccomanda di non superare la dose di 90 mg somministrata in 500 ml p er 4 ore. Nei pazienti con accertate o sospette disfunzioni renali, siraccomanda di non superare la velocita' di infusione di 20 mg/h. Allo scopo di ridurre al minimo le reazioni al sito di infusione la cannul a deve essere inserita con cura in una vena relativamente grande. Adulti e anziani. Metastasi ossee prevalentemente litiche: 90 mg somministrati in singola infusione ogni 4 settimane. Nei pazienti con metastasiossee sottoposti a chemioterapia ad intervalli di 3 settimane, anche pamidronato disodico, alla dose di 90 mg, puo' essere somministrato ogni 3 settimane. Osteolisi neoplastica con ipercalcemia. Prima o durante il trattamento con Pamidronato disodico, si raccomanda di reidratatare il paziente con una soluzione salina. La dose totale di Pamidronatodisodico da utilizzare in corso di trattamento dipende dai livelli in iziali di calcemia del paziente. Calcemia iniziale fino a 3,0 mmol/L, fino a 12,0 mg%: 15-30 mg dose totale; calcemia iniziale tra 3,0-3,5 mmol/L, tra 12,0-14,0 mg%: 30-60 mg dose totale; calcemia iniziale tra 3,5-4,0 mmol/L, tra 14,0-16,0 mg%: 60-90 mg dose totale; calcemia iniziale > 4,0 mmol/L, > 16,0 mg%: dose totale 90 mg. La dose totale di pamidronato disodico puo' essere somministrata sia in infusione singola sia in infusione multipla per 2-4 giorni consecutivi. La massima dose per ciclo di terapia e' di 90 mg sia per la somministrazione iniziale sia per quelle ripetute. Una significativa diminuzione della calcemia viene generalmente osservata dopo 24-48 ore dalla somministrazione di pamidronato disodico e la normalizzazione viene generalmente raggiuntaentro 3-7 giorni. Se la normocalcemia non viene raggiunta in questo p eriodo di tempo, puo' essere somministrata un' ulteriore dose. La durata della risposta puo' variare da paziente a paziente ed il trattamento puo' essere ripetuto qualora ricorra ipercalcemia. Pamidronato disodico puo' diminuire di efficacia all'aumentare dei trattamenti. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale di qualsiasi grado: tuttavia si raccomanda di non superare la velocita' massima di infusione di 20 mg/ora. Non esistono esperienzecliniche relative all'uso di pamidronato disodico nei bambini. Prima della somministrazione, la soluzione deve essere diluita con una soluzione per infusione (soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio o 5% di glucosio) che non contenga calcio.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Pamidronato disodico non deve essere somministrato in bolo poiche' alte concentrazioni locali possono produrre reazioni in sede di infusione. Pamidronato disodico deve essere diluito e somministrato per infusione endovenosa lenta. Si consiglia di non somministrare pamidronato disodico contemporaneamente ad altri bifosfonati. In alcuni pazienti affetti da tumori associati a ipercalcemia, le alterazioni elettrolitiche,conseguenti anche al trattamento, possono precipitare crisi convulsiv e. Dopo l'inizio della terapia devono essere attentamente monitorati gli elettroliti sierici, il calcio ed i fosfati. I pazienti che hanno subito interventi chirurgici alla tiroide possono essere particolarmente suscettibili a sviluppare ipocalcemia conseguente ad ipoparatiroidismo. I pazienti che ricevono frequenti infusioni per periodi di tempo prolungati devono essere sottoposti a periodici controlli dei parametriroutinari clinici e di laboratorio, relativi alla funzionalita' renal e in seguito a trattamento a lungo termine nei pazienti con mieloma multiplo. Tuttavia in questi pazienti si era gia' instaurata una progressione della malattia di base e/o erano gia' presenti complicazioni concomitanti e pertanto non e' stata dimostrata una relazione causale conpamidronato disodico. Poche informazioni sono state raccolte sull'uso del pamidronato disodico in pazienti emodializzati. Nei pazienti con malattie cardiache un ulteriore carico salino puo' peggiorare il quadro clinico cosi' come la potenziale iperpiressia. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.

Interazioni

Pamidronato disodico e' stato somministrato in concomitanza con i piu'comuni farmaci antitumorali senza interazioni. Somministrando pamidro nato disodico in combinazione con calcitonina in pazienti con ipercalcemia grave e' stato osservato un positivo effetto sinergico risultantein una piu' rapida diminuzione della calcemia. Il pamidronato disodic o puo' interferire con esami scintigrafici.

Effetti indesiderati

Effetti collaterali generali. Frequenti: febbre e sintomi simil-influenzali, talvolta accompagnati da malessere, brividi, fatica e vampate. Reazioni locali. Occasionali: reazioni in sede di infusione: dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento, flebite o tromboflebite. Apparato muscoloscheletrico. Occasionali: dolori ossei transitori, artralgia, mialgia, dolori generalizzati; rari: crampi muscolari. Apparato gastroenterico. Occasionali: nausea, vomito; rari: anoressia, dolori addominali, diarrea, stipsi, dispepsia. In casi isolati e' stata segnalata gastrite. Sistema nervoso centrale. Occasionali: mal di testa; rari: ipocalcemia sintomatica, agitazione, confusione, sonnolenza, insonnia, capogiri, letargia. In casi isolati: convulsioni, allucinazioni visive. Sangue. Occasionali: linfocitopenia; rari: anemia, leucopenia. In casi isolati: trombocitopenia. Apparato cardiovascolare. Rari: ipotensione,ipertensione; in casi isolati: insufficienza ventricolare sinistra, i nsufficienza cardiaca congestizia da carico di liquidi. Apparato renale. In casi isolati: ematuria, insufficienza renale acuta, deterioramento delle condizioni renali preesistenti. Cute e annessi. Rari: rash, prurito. Sensi. In casi isolati: congiuntivite, uveite, sclerite, episclerite, xantopsia. Altri. In casi isolati: riattivazione dell'erpes simplex o zoster. Variazioni dei parametri biochimici Frequenti: ipocalcemia, ipofosfatemia. Occasionali: ipomagnesemia; rari: iperkaliemia, ipokaliemia, ipernatriemia. In casi isolati: alterazioni dei parametri di funzionalita' epatica, aumento della creatinemia e della azotemia. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore. Nei pazienti trattati con acido zoledronico (5 mg) e' stato osservato un aumento del tasso di eventi avversi gravi di fibrillazione atriale rispetto al placebo.

Gravidanza e allattamento

Non e' disponibile sufficiente documentazione clinica riguardo all'usodel pamidronato disodico durante la gravidanza, pertanto non dovrebbe essere somministrato alle donne in stato interessante se non in casi di grave ipercalcemia. Uno studio su ratti durante la lattazione ha dimostrato che il pamidronato disodico passa nel latte. Le madri trattate con pamidronato disodico quindi non dovrebbero allattare al seno.