Dettagli:

Nome:Tevetenz - 56cpr Riv 400mg
Codice Ministeriale:033331101
Principio attivo:Eprosartan Mesilato
Codice ATC:C09CA02
Fascia:A
Prezzo:30.81
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bgp Products Srl(Gruppo Mylan)
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

TEVETENZ 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Tevetenz - 56cpr Riv 400mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dei recettori per l'angiotensina II.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene eprosartan mesilato equivalente a 400 mg di eprosartan.

Eccipienti

Nuclei della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, acqua depurata. Film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Indicazioni

Eprosartan e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota all'eprosartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Malattia nefrovascolare bilaterale significativa dal punto di vista emodinamico o stenosi severa di un solo rene funzionante.

Posologia

La dose raccomandata e' di 600 mg una volta al giorno. Il raggiungimento della massima riduzione della pressione arteriosa nella maggior parte dei pazienti puo' richiedere 2 o 3 settimane di trattamento. Eprosartan puo' essere utilizzato come monoterapia o in associazione con altri antipertensivi. In particolare, l'aggiunta di un diuretico tiazidico come l'idroclorotiazide o un bloccante dei canali del calcio quale la nifedipina a rilascio prolungato, ha dimostrato di avere un effetto additivo con Eprosartan. Eprosartan puo' essere somministrato durante o lontano dai pasti. Non ci sono limitazioni alla durata del trattamento. Nessun aggiustamento di dosaggio e' richiesto nei pazienti anziani. L'esperienza in pazienti con insufficienza epatica e' limitata. In pazienti con insufficienza renale moderata o grave, la dose giornalieranon deve superare i 600 mg. L'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicu rezza e sull'efficacia.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Quando eprosartan viene utilizzato in pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata, deve essere prestata particolare attenzione poiche' l'esperienza in tale popolazione di pazienti e' limitata. Nessun aggiustamento della dose e' richiesto nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Si raccomanda cautela nel trattamentodi pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min o di pazienti sottoposti a dialisi. Alcuni pazienti la cui funzione renale dipende dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone presentano il rischio di sviluppare oliguria e/o azotemia progressiva e raramente insufficienza renale acuta. Per quanto riguarda i bloccanti dei recettori dell'Angiotensina II come l'Eprosartan, non si ha un'adeguata esperienza clinica per determinare se c'e' un rischio analogo di sviluppare compromissione della funzione renale in tali pazienti. Quando l'Eprosartan deve essere utilizzato in pazienti con compromissione renale, deve essere valutata la funzione renale prima di iniziare il trattamento ed a intervalli regolari durante il corso della terapia. Se si osserva un peggioramento della funzione renale nel corso della terapia, il trattamento deve essere rivalutato. Durante il trattamento con altri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' insorgere iperkaliemia: si raccomanda un monitoraggio adeguato deilivelli sierici di potassio nei pazienti a rischio. L'uso concomitant e di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio puo' indurre un aumento del potassio sierico e percio' questi farmaci devono essere usati con cautela in associazione con il medicinale. In pazienti affetti da iperaldosteronismo primario il trattamento non e' raccomandato. Puo' verificarsi ipotensione sintomatica in pazienti con grave riduzione del sodio e/o ipovolemia. Queste condizioni devono essere corrette prima dell'inizio della terapia. L'esperienza nei pazienti con malattie coronariche e' al momentolimitata. Eprosartan deve essere usato con cautela in pazienti con st enosi della valvola aortica e mitralica o cardiomiopatia ipertrofica. Non si ha esperienza in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. La terapia non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere atrattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sic urezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con Eprosartan. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Contiene lattosio.

Interazioni

L'uso di Eprosartan non ha mostrato effetti sulle proprieta' farmacocinetiche della digossina e sulle proprieta' farmacodinamiche del warfarin o gliburide. Analogamente la ranitidina, il ketoconazolo o il fluconazolo hanno dimostrato di non influenzare le proprieta' farmacocinetiche di eprosartan. Eprosartan puo' essere usato insieme con diuretici tiazidici e calcio antagonisti senza evidenza di interazioni indesiderate clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio puo' indurre iperkaliemia. L'effetto antipertensivo puo' essere potenziato da altri antipertensivi. Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio in caso di uso concomitante. Eprosartan ha mostrato in vitro di non inibire gli enzimi CYP1A, 2A6, 2C9/8, 2C19, 2D6, 2E e 3A del citocromo P450 umano. Come con gli ACE inibitori, l'uso concomitante di antagonisti dell'Angiotensina II e dei FANSpuo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzion e renale, che include possibile insufficienza renale acuta e un aumento di potassio serico. L'associazione deve essere somministrata con cautela. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. L'uso concomitante di losartan con il FANS indometacina ha portato ad una diminuzione dell'efficacia dell'antagonista dell'angiotensina II: non si puo' escludere un effetto di classe.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Non comune >= 1/1.000, < 1/100: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune >= 1/10: maldi testa; comune >= 1/100, < 1/10: capogiri. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich e. Comune: rinite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni allergiche cutanee; non comune: angioedema. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali aspecifici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Effetti indesiderati riportati spontaneamente dopo la commercializzazione di eprosartan. Patologie renali ed urinarie: funzionalita' renale compromessa compresa l'insufficienza renale in pazienti a rischio.

Gravidanza e allattamento

L'uso di Eprosartan non e' raccomandato durante il primo trimestre ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia consideratoessenziale il proseguimento della terapia con eprosartan. Quando vien e diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con i bloccanti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale.Se dovesse verificarsi un'esposizione ad eprosartan dal secondo trime stre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto Eprosartan devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati relativi all'uso di eprosartan durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.