Dettagli:

Nome:Tevagrastim - 1sir 48mu 0,8ml
Codice Ministeriale:039481054
Principio attivo:Filgrastim
Codice ATC:L03AA02
Fascia:A
Prezzo:153.53
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:30 mesi

Denominazione

TEVAGRASTIM 48 MUI/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE

Formulazioni

Tevagrastim - 1sir 48mu 0,8ml

Categoria farmacoterapeutica

Immunostimolanti, fattori stimolanti le colonie.

Principi attivi

Filgrastim.

Eccipienti

Acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato80, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato per la riduzione della durata della neutropeniae dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con che mioterapia citotossica standard per affezioni maligne (con l'eccezionedella leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottopost i a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e l'efficacia del filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica. Il farmaco e' indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). In pazienti, bambini o adulti, con neutropenia grave congenita, ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili (CAN) <= 0,5 x 10^9 /L, e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, una somministrazione a lungo termine del medicinale e' indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata delle complicanze correlate all'infezione. Il farmaco e' indicato per il trattamentodella neutropenia persistente (CAN minore o uguale a 1,0 x 10^9 /L) i n pazienti con infezione da HIV avanzata, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando non siano appropriate altre opzioni per controllare la neutropenia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Trattare solo in collaborazione con centri oncologici esperti nel trattamento con il G- CSF e in ematologia, e dotati delle necessarie attrezzature diagnostiche. Effettuare le procedure di mobilizzazione e di aferesi in collaborazione con centri ematologici ed oncologici esperti e dove il monitoraggio delle cellule progenitrici emopoietiche possa essere effettuato. >>Chemioterapia citotossica standard. La dose e' di 0,5 MUI (5 mcg)/kg/die per iniezione sottocutanea o diluito in soluzione glucosata a 50 mg/mL (5%) come infusione endovenosa di 30 minuti. Non somministrare la prima dose prima di 24 ore dal termine della chemioterapia citotossica. La via sottocutanea e' di solito preferita. La somministrazione endovenosa singola puo' abbreviare la durata dell'effetto; non e' chiara la rilevanza clinica per la somministrazione multipla. Individualizzare la scelta la via di somministrazione. Continuare la dose giornaliera fino al superamento dell'atteso nadir dei neutrofili e alla normalizzazione del loro livello. Dopo chemioterapia standard per tumori solidi, linfomi e leucemia linfoide, la durata richiesta per soddisfare questi criteri potrebbe raggiungere i 14 giorni. Dopo terapia di induzione e consolidamento per AML la durata puo' essere molto piu' lunga (fino a 38 giorni) in base al tipo, alla dose e allo schema di chemioterapia citotossica usati. Nei pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica, solitamente 1-2 giorni dopo l'inizio della terapia si ha un aumento transitorio del numero dei neutrofili. Per ottenere una risposta terapeutica prolungata, non interrompere prima del raggiungimento del nadir previsto e prima che la CAN sia ritornata a livelli normali. Si sconsiglia di interrompere prima di raggiungere il previsto nadir dei neutrofili. >>Pazienti trattati con terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo. La dose iniziale e' di 1,0 MUI (10 mcg)/kg/die per infusione endovenosa di 30 minuti o di 24 ore,o per infusione sottocutanea continua di 24 ore. Diluire in 20 mL di soluzione glucosata a 50 mg/mL (5%). Somministrare la prima dose dopo almeno 24 ore dalla chemioterapia citotossica ed entro 24 ore dall'infusione di midollo osseo. Una volta superato il nadir dei neutrofili, adattare la dose alla risposta: in caso di CAN >1,0x10^9/L per 3 giorniconsecutivi ridurre a 0,5 MUI (5 mcg)/kg/die, se la CAN rimane >1,0x 10^9/L per altri 3 giorni consecutivi sospendere filgrastim. Se la CANdiminuisce a valori <1,0x10^9/L durante la terapia, ripristinare la d ose in modo scalare in base alle indicazioni precedenti. >>Mobilizzazione delle PBPC in pazienti sottoposti a terapia mielosoppressiva o mieloablativa seguita da trapianto autologo di PBPC. La dose se usato da solo e' di 1,0 MUI (10 mcg)/kg/die per infusione sottocutanea continuadi 24 ore o come singola iniezione sottocutanea giornaliera per 5-7 g iorni consecutivi. Se usato per infusione, diluire in 20 mL di soluzione glucosata a 50 mg/mL (5%). Solitamente 1 o 2 leucaferesi nei giorni5 e 6 sono sufficienti. In altre circostanze possono rendersi necessa rie ulteriori leucaferesi. Mantenere la somministrazione fino all'ultima leucaferesi. La dose per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosoppressiva e' di 0,5 MUI (5 mcg)/kg/die per iniezione sottocutanea dal primo giorno dopo il termine della chemioterapia, fino alsuperamento del nadir atteso dei neutrofili e al recupero di una cont a normale degli stessi. Effettuare la leucaferesi nel periodo in cui la CAN aumenta da <0,5x10^9/L a >5,0x10^9/L. Nei pazienti non trattati con chemioterapia ad alte dosi e' spesso sufficiente una sola leucaferesi. In altre circostanze, effettuare ulteriori leucaferesi. >>Mobilizzazione delle PBPC in donatori sani prima del trapianto allogenico delle PBPC. Somministrare per via sottocutanea alla dose di 1,0 MUI (10 mcg)/kg/die per 4-5 giorni consecutivi. Iniziare la leucaferesi il giorno 5 e proseguire fino al giorno 6, se necessario, per raccogliere 4x10^6 cellule CD34+/kg. >>Pazienti con SCN. Neutropenia congenita: la dose iniziale e' di 1,2 MUI (12 mcg)/kg/die per via sottocutanea in dosesingola o in dosi divise. Neutropenia idiopatica o ciclica: la dose i niziale e' di 0,5 MUI (5 mcg)/kg/die per via sottocutanea in dose singola o in dosi divise. Aggiustamento della dose: quotidianamente per iniezione sottocutanea fino a quando venga raggiunta e possa essere mantenuta una CAN >1,5x10^9/L, per poi stabilire la dose minima efficace amantenere questo livello. Occorre una somministrazione quotidiana a l ungo termine per mantenere una CAN adeguata. Dopo 1 o 2 settimane di terapia si puo' raddoppiare/dimezzare la dose iniziale in base alla risposta e poi aggiustare la dose individualmente ogni 1 o 2 settimane, per mantenere una CAN media tra 1,5x10^9/L e 10x10^9/L. Si puo' considerare uno schema piu' rapido di incremento progressivo in caso di infezioni gravi. Il 97% dei pazienti responsivi ha ottenuto una risposta completa a dosi fino a <=2,4 MUI (24 mcg)/kg/die. La sicurezza a lungo termine con dosi >2,4 MUI (24 mcg)/kg/die non e' stata stabilita. >>Pazienti con infezione da HIV. Recupero della neutropenia: la dose iniziale e' di 0,1 MUI (1 mcg)/kg/die per iniezione sottocutanea con incrementi fino ad un massimo di 0,4 MUI (4 mcg)/kg/die, fino al raggiungimento e al mantenimento di una CAN normale (>2,0 x10^9/L). Piu' del 90% dei pazienti ha risposto a questi dosaggi, recuperando la neutropenia in un periodo mediano di 2 giorni. In meno del 10% di pazienti sono state necessarie dosi fino a 1,0 MUI (10 mcg)/kg/die. Una volta ottenuto il recupero della neutropenia, stabilire la dose minima efficace per mantenere una CAN normale. Usare una dose iniziale a giorni alterni di 30 MUI (300 mcg)/die per iniezione sottocutanea. Ulteriori aggiustamenti della dose possono essere necessari, in base alla CAN, per mantenere una CAN normale. Negli studi clinici, sono stati necessari dosi di 30 MUI (300 mcg)/die da 1 a 7 giorni alla settimana per mantenere una CAN normale, con una mediana di 3 giorni alla settimana. Possono servire somministrazioni a lungo termine per mantenere una CAN normale. >>Popolazioni speciali. Anziani: non sono stati eseguiti studi specifici; non e' possibile indicare uno specifico schema posologico. Compromissione renale/epatica: il profilo farmacocinetico/farmacodinamico e' simile ai pazienti sani; non e' richiesto un aggiustamento posologico. Uso pediatrico (pazienti <18 anni) nella SCN e nelle neoplasie: la terapia e' efficace per questa fascia di eta', che comprendeva in maggioranza pazienti con neutropenia congenita. Non si sono osservate differenze nei profili di sicurezza dei pazienti pediatrici trattati per SCN. La sicurezza e l'efficacia sono simili tra gli adulti e i bambini trattati con chemioterapia citotossica. La posologia e' quella degli adulticon chemioterapia citotossica mielosoppressiva.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).

Avvertenze

Non usare in pazienti con neutropenia congenita grave portatori di anomalie citogenetiche o per aumentare la dose di chemioterapia citotossica oltre le dosi standard. >>Pazienti con AML. Puo' favorire in vitro la crescita di cellule mieloidi e di alcune cellule non mieloidi. Sindrome mielodisplastica o CML: non indicato. AML secondaria: usare cautela. AML di nuova diagnosi con eta' <55 anni ed un buon profilo citogenetico: sicurezza/efficacia non stabilite. Pazienti affetti da osteoporosi in terapia per un periodo >6 mesi: controllare la densita' ossea. Ci sono stati casi di rari effetti indesiderati polmonari; possono suggerire Sindrome da Sofferenza Respiratoria dell'Adulto per la quale occorre interrompere la terapia. >>Pazienti neoplastici. Si riportano casi di valori dei globuli bianchi >=100x10^9/L. A causa dei rischi della leucocitosi, controllare il numero dei globuli bianchi regolarmente durante la terapia. Conta dei leucociti >50x10^9/L dopo il previsto nadir: interrompere. Conta dei leucociti >70x10^9/L durante il periodo di mobilizzazione delle PBPC: interrompere o ridurre la dose. Pazienti con chemioterapia ad alte dosi: porre cautela poiche' non e' stato dimostrato che questa condizioni un esito piu' favorevole della malattia tumorale, mentre l'intensificazione delle dosi di agenti chemioterapici puo' aumentare la tossicita'. Filgrastim da solo non evita l'insorgenza di trombocitopenia e anemia dovute a chemioterapia mielosoppressiva. Monitorare la conta piastrinica e l'ematocrito. Agenti chemioterapici che possono causare trombocitopenia grave: porre cautela. Le PBPC mobilizzate da filgrastim riducono la gravita' e la durata della trombocitopenia conseguente a chemioterapia mielosoppressiva o mieloablativa. Nei pazienti con un numero ridotto di precursori dei neutrofili la risposta puo' essere minore. Sono stati riferiti casi di GvHD e di morte di pazienti trattati dopo trapianto allogenico di midollo osseo. L'incremento dell'attivita' ematopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia e' stato associato a positivita' transitoria dei reperti radiologici ossei. >>Pazienti sottoposti a mobilizzazione delle PBPC. Per individuare il metodo ottimale di mobilizzazione considerare gli obiettivi generali del trattamento. I pazienti che sono stati sottopostia terapia mielosoppressiva massiva potrebbero ottenere una mobilizzaz ione delle PBPC non sufficiente a raggiungere la soglia cellulare minima raccomandata o lo stesso grado di accelerazione del recupero delle piastrine. Alcuni agenti citotossici mostrano una tossicita' particolare sul pool delle cellule progenitrici ematopoietiche e possono influenzare negativamente la mobilizzazione dei progenitori. Farmaci come melfalan, carmustina (BCNU) e carboplatino, somministrati per lunghi periodi di tempo prima del tentativo di mobilizzare le cellule progenitrici possono ridurre la loro successiva produzione, ma sono efficaci perla mobilizzazione. Quando si prevede di effettuare un trapianto di PB PC, e' consigliabile programmare la procedura di mobilizzazione delle cellule staminali nella fase iniziale del trattamento. Porre attenzione al numero di cellule progenitrici mobilizzate in tali pazienti primadi chemioterapia ad alte dosi. Se le produzioni di cellule dovessero rivelarsi inadeguate, considerare trattamenti alternativi che non richiedano il supporto di cellule progenitrici. Nel valutare il numero di cellule progenitrici raccolte porre attenzione al metodo di quantificazione. Occorrono almeno 2,0x10^6 cellule di CD34+/kg per l'adeguata ricostituzione ematologica. Produzioni superiori/inferiori causano un recupero piu' rapido/lento. >>Donatori sani sottoposti a mobilizzazione delle PBPC. La mobilizzazione non porta un beneficio clinico diretto per i donatori sani. considerare solo per trapianto di cellule staminali allogeniche e in donatori che rientrano nei normali criteri di eligibilita' per la donazione di cellule staminali, ponendo attenzione ai valori ematologici e alla presenza di malattie infettive. Sicurezza/efficacia non stabilite in donatori sani con eta' <16 o >60 anni. Si riportano casi di trombocitopenia transitoria e leucaferesi, tra cui casi con piastrine <50x10^9/L, attribuiti alla leucaferesi. Se fosse richiesta piu' di una leucaferesi, usare cautela nei donatori con piastrine <100x10^9/L prima della leucaferesi. Non eseguire aferesi se le piastrine sono <75x10^9/L. Non eseguire leucaferesi in donatori in terapia con anticoagulanti o con alterazioni note dell'emostasi. Conta dei leucociti >70x10^9/L: interrompere o ridurre la dose. Monitorare fino allanormalizzazione dei parametri ematologici. Sono state osservate modif icazioni citogeniche transitorie. Il rischio di sviluppo di un clone di cellule mieloidi maligne non puo' essere escluso. Monitorare la sicurezza a lungo termine. Monitorare il volume della milza per splenomegalia e rottura della milza (in alcuni casi fatale). Eventi avversi polmonari: considerare l'interruzione. >>Pazienti che ricevono PBPC allogeniche mobilizzate con filgrastim. Rischio maggiore di GvHD acuta e cronica. >>Pazienti con SCN. Monitorare le conte piastriniche. Trombocitopenia: considerare l'interruzione intermittente o la riduzione della dose. Sono possibili altre alterazioni del quadro ematologico. Usare cautela nella diagnosi delle neutropenie croniche gravi, per distinguerle da altri disordini ematopoietici. Prima del trattamento effettuare conte complete differenziali delle cellule ematiche e conte piastriniche e valutare la morfologia del midollo osseo e del cariotipo. Anomaliecitogenetiche: valutare i rischi/benefici del proseguimento della ter apia. Sindromi mielodisplastiche o leucemia: interrompere. Effettuare esami morfologici e citogenetici del midollo osseo ad intervalli regolari. Escludere le cause di neutropenia transitoria. E' possibile splenomegalia palpabile; ridurre la dose ne rallenta o blocca la progressione, puo' servire splenectomia. Monitorare il volume della milza. Si e'verificata ematuria/proteinuria; effettuare una regolare analisi dell e urine. Sicurezza/efficacia non stabilite in neonati e pazienti con neutropenia autoimmune. >>Pazienti con infezione da HIV. Sono possibiliincrementi della CAN rapidi e considerevoli alla dose iniziale, e flu ttuazioni della CAN durante la somministrazione intermittente; tenere sotto controllo. Filgrastim da solo non preclude l'insorgenza di trombocitopenia ed anemia dovute a farmaci mielosoppressivi. Monitorare la conta ematica. Neoplasie o midollo osseo infiltrato da infezioni, che puo' causare neutropenia: considerare una terapia della malattia di base, oltre a filgrastim per trattare la neutropenia. >>Altro. In soggetti affetti anemia falciforme si riportano crisi, anche fatali; usare cautela, valutando i rischi/benefici. Contiene sorbitolo e meno di 1mmol di sodio per siringa.

Interazioni

La sicurezza e l'efficacia di filgrastim somministrato nello stesso giorno della chemioterapia citotossica mielosoppressiva non sono state stabilite in modo definitivo. Dato che le cellule mieloidi in rapida divisione sono sensibili alla chemioterapia citotossica mielosoppressiva, si sconsiglia l'uso di filgrastim nelle 24 ore precedenti e successive alla chemioterapia. Dati preliminari su un piccolo numero di pazienti trattati contemporaneamente con filgrastim e 5-Fluorouracile indicano che la neutropenia puo' essere aggravata. Le possibili interazioni con altri fattori di crescita ematopoietici e citochine non sono ancora state studiate in sperimentazioni cliniche. Poiche' il litio promuove il rilascio dei neutrofili, e' probabile che potenzi l'effetto del filgrastim. Sebbene questa interazione non sia stata formalmente studiata, non vi e' nessuna evidenza che possa essere dannosa.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). >>Pazienti neoplastici. Il piu' frequente effetto indesiderato e' stato il dolore muscoloschelet rico, anche grave, ma controllabile con gli analgesici standard. Si riportano disturbi urinari, prevalentemente disuria da lieve a moderata.Non ha aumentato l'incidenza degli effetti indesiderati associati all a chemioterapia citotossica, tra cui nausea e vomito, alopecia, diarrea, astenia, anoressia, mucositi, cefalea, tosse, rash cutaneo, dolore toracico, debolezza generalizzata, mal di gola, stipsi e dolore non specifico. Aumenti reversibili, dose-dipendenti e di solito di entita' lieve o moderata di lattatodeidrogenasi (LDH), fosfatasi alcalina, acido urico sierico e gamma- glutamiltransferasi (GGT). Riduzione transitoria della pressione sanguigna, che non ha richiesto trattamento clinico. Casi di GvHD e di decesso di pazienti trattati con G-CSF a seguito di trapianto allogenico di midollo osseo. Disturbi vascolari, compresisindrome veno-occlusiva e disturbi dell'omeostasi idrica, sono stati osservati nei pazienti trattati con alte dosi di chemioterapia seguitada trapianto autologo di midollo osseo. Si riporta vasculite cutanea; il meccanismo associato a filgrastim e' sconosciuto. Si riporta sindr ome di Sweet, ma poiche' e' associata a leucemia, e molti pazienti presentavano diagnosi di leucemia, non e' stata stabilita una relazione causale. Effetti indesiderati a livello polmonare, quali polmonite interstiziale, edema polmonare e infiltrati polmonari, con esiti di insufficienza respiratoria o sindrome da sofferenza respiratoria dell'adultoche possono essere fatali. Reazioni di tipo allergico, comprese anafi lassi, rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione, verificatesi all'inizio o durante il trattamento e piu' comuni dopo somministrazione endovenosa. In alcuni casi, la ripresa della somministrazione ha comportato la ricomparsa dei sintomi, suggerendo cosi' una relazione causale. Sospendere il prodotto nei pazienti che mostrano reazioni allergiche gravi. Casi isolati di crisi dell'anemia falciforme sonostati riportati in pazienti affetti da tale malattia. Disturbi del me tabolismo e della nutrizione. Molto comune: elevati livelli di fosfatasi alcalina, LDH, acido urico. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie vascolari. Raro: disordini vascolari. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, mal di gola; molto raro: infiltrati polmonari. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea/vomito; comune: stipsi, anoressia, diarrea, mucositi. Patologie epatobiliari. Molto comune: GGT elevate. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, rash cutaneo; molto raro: sindrome di Sweet, vasculite cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore toracico, doloremuscoloscheletrico; molto raro: esacerbazione dell'artrite reumatoide . Patologie renali e urinarie. Molto raro: disfunzioni urinarie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, debolezza generalizzata; non comune: dolore non specifico; molto raro: reazione allergica. >>Mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico in donatori sani. L'effetto indesiderato piu' frequente e' stato il dolore muscoloscheletrico transitorio da lieve a moderato. Si riportano casi di leucocitosi, trombocitopenia transitoria e leucoaferesi. Sono stati riportati incrementi minori e transitori di fosfatasi alcalina, LDH, transaminasi glutammico-ossalacetica sierica e acido urico, senza conseguenze cliniche. Si e' osservato un peggioramento dei sintomi artritici. Sono stati riportati sintomiindicativi di reazioni allergiche gravi. Negli studi su donatori di P BPC sono state registrate cefalee, correlate al farmaco. Si riportano casi generalmente asintomatici di splenomegalia e di rottura splenica anche dopo somministrazione del G-CSF. Si riportano eventi avversi polmonari. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: leucocitosi, trombocitopenia; non comune: disturbi alla milza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: elevati livelli di fosfatasi alcalina e LDH; non comune: aumento delle SGOT, iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico; non comune: esacerbazione dell'artrite reumatoide. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazione allergica grave. >>Pazienti con SCN. Sono stati riportati effetti indesiderati in pazienti affetti da NCG. Gli effetti indesiderati piu' frequenti sono stati dolore osseo e muscoloscheletrico generalizzato. Si riporta splenomegalia, che puo' essere progressiva inuna minoranza di casi, e trombocitopenia. Incrementi transitori, non associati a sintomi clinici, di acido urico, LDH e fosfatasi alcalina.Riduzioni transitorie e moderate della glicemia misurata non a digiun o. Nel corso di somministrazione prolungata e' stata osservata vasculite cutanea. In qualche raro caso si e' notata proteinuria/ematuria. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia, splenomegalia; comune: trombocitopenia; non comune: disturbi alla milza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: diminuzione del livello di glucosio, elevati livelli di fosfatasi alcalina e LDH, iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Comune: epatomegalia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:alopecia, vasculite cutanea, dolore nel sito di somministrazione, ras h. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico; comune: osteoporosi. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria, proteinuria. >>Pazienti coninfezione da HIV. Si riportano dolore muscoloscheletrico, dolore osse o e mialgia, correlati alla terapia. E' stata riportata splenomegalia correlata alla terapia. In tutti i casi si e' rivelata di entita' da lieve a moderata all'esame fisico e a decorso benigno; nessun paziente ha avuto diagnosi di ipersplenismo o e' stato sottoposto a splenectomia; ma poiche' e' comune in caso di infezione da HIV e pazienti con AIDS, la relazione con in farmaco non e' chiara. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: disturbi alla milza. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico.

Gravidanza e allattamento

>>Gravidanza. Non ci sono dati adeguati relativi all'uso di filgrastimin donne in gravidanza. Esistono dati pubblicati in letteratura che d imostrano il passaggio transplacentare di filgrastim nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli uomini e' sconosciuto. Filgrastim non deve essere usato durante la gravidanza, salvo evidente necessita'. >>Allattamento. Non e' noto se il filgrastim sia escreto nel lattematerno. L'escrezione di filgrastim nel latte non e' stata studiata n ell'animale. Pertanto deve essere presa la decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con il filgrastim tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento peril bambino e il beneficio della terapia con il filgrastim per la donn a.