Dettagli:

Nome:Tetravac - 1sir 0,5ml+2aghi
Codice Ministeriale:034127086
Principio attivo:Vaccino Difterite/Pertosse/Poliomelite/Tetano
Codice ATC:J07CA02
Fascia:C
Prezzo:44.7
Produttore:Sanofi Pasteur Msd Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TETRAVAC SOSPENSIONE INIETTABILE

Formulazioni

Tetravac - 1sir 0,5ml+2aghi

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini combinati batterici e virali (difterite-pertosse-poliomielite-tetano).

Principi attivi

Una dose di vaccino da 0,5 ml contiene: tossoide difterico purificato non meno di 30 U.I., tossoide tetanico purificato non meno di 40 U.I.,tossoide pertossico purificato (PTxd) 25 mcg, emoagglutinina filament osa purificata (FHA) 25 mcg, virus della poliomielite inattivato di tipo 1 Antigene D: 40 unita', virus della poliomielite inattivato di tipo 2 Antigene D: 8 unita', virus della poliomielite inattivato di tipo 3 Antigene D: 32 unita'.

Eccipienti

Formaldeide, fenossietanolo, etanolo, medium 199 [miscela complessa diaminoacidi (compresa la fenilalanina), sali minerali, vitamine ed alt re sostanze (come il glucosio)], acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite: per la vaccinazione primaria nei neonati; per il richiamo (booster)nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di v accinazione con un vaccino antidifterico, antitetanico a cellule intere o un vaccino acellulare antipertossico, antipolio.

Controindicazioni / effetti secondari

Reazione nota di ipersensibilita' sistemica a qualsiasi componente elencato o ad un vaccino contenente le stesse sostanze o a vaccini antipertosse (acellulari o a cellule intere). La vaccinazione deve essere rimandata in caso di febbre o di una malattia grave in fase acuta, encefalopatia in fase evolutiva, encefalopatia entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un qualsiasi vaccino contenente gli antigeni della pertosse (vaccini antipertosse a cellule intere o acellulari).

Posologia

Vaccinazione primaria: l'immunizzazione primaria puo' essere effettuata iniziando la vaccinazione all'eta' di due o tre mesi, somministrando3 dosi con un intervallo di 1 o 2 mesi tra una somministrazione e la successiva; in accordo con le politiche vaccinali nazionali, l'immunizzazione puo' altrimenti essere effettuata a partire dal terzo mese di vita somministrando 2 dosi con un intervallo di 2 mesi tra l'una e l'altra, seguite da una terza dose al dodicesimo mese di vita. Richiamo (Booster): una quarta dose dovra' essere somministrata entro il secondoanno di vita nei bambini che ad una eta' compresa tra 2 e 6 mesi hann o ricevuto il farmaco (o un vaccino antidifterico, antitetanico, a cellule intere o un vaccino acellulare antipertossico, antipolio, in somministrazione contemporanea o meno con il vaccino coniugato liofilizzato anti-Haemophilus influenzae di tipo b), in un regime di immunizzazione primaria a 3 dosi. Sono necessari dati supplementari (come studi difollow-up epidemiologico e clinico) per poter stabilire la necessita' di ulteriori dosi di vaccino antipertosse acellulare. Tetravac puo' i noltre essere somministrato nei bambini di eta' compresa tra 5 e 12 anni, precedentemente immunizzati con un vaccino acellulare o con 4 dosidi un vaccino a cellule intere. Contiene un alto dosaggio della compo nente difterica. In alcuni paesi, in accordo con le politiche vaccinali locali, potrebbe tuttavia essere raccomandato l'impiego di vaccini contenenti un basso dosaggio della componente difterica in soggetti di eta' inferiore ai 12 anni. Modo di somministrazione: via intramuscolare. I siti di iniezione raccomandati sono la faccia antero-laterale della parte alta della coscia nei neonati ed il muscolo deltoide nei bambini piu' grandi. Le vie intradermica o endovenosa non devono essere impiegate. Non somministrare il prodotto per via endovenosa: assicurarsiche l'ago non penetri in un vaso sanguigno.

Conservazione

Conservare in frigorifero (tra 2 gradi C e 8 gradi C). Non congelare.

Avvertenze

Poiche' ciascuna dose puo' contenere tracce non dosabili di glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilita' a queste sostanze. L'immunogenicita' del vaccino puo' risultare ridotta in caso di immunodeficienza o in corso di trattamenti immunosoppressivi. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia. Tuttavia la vaccinazione e' raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio nei soggetti con infezione sostenuta da HIV, anche se la risposta anticorpale puo' essere ridotta. Nel caso in cui si sia verificata la sindrome di Guillain Barre' o neurite brachiale successivamente alla prima somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico, la decisione di somministrare un qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere attentamente valutata in considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi, come il fatto che ilprogramma di vaccinazione primaria sia stato o meno completato. La va ccinazione viene generalmente giustificata nel caso di neonati i cui programmi di immunizzazione primaria sono incompleti (ad es. quando sono state somministrate meno di tre dosi di vaccino). Quando il programma di immunizzazione primaria viene effettuato in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) ed in particolare per ineonati con una precedente storia di immaturita' respiratoria, si dev e considerare il rischio potenziale di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere mai sospesa o rimandata. Contiene fenilalanina che puo' risultare dannosa in soggetti affetti da fenilchetonuria (PKU). Contiene ridotte quantita' di etanolo (alcol), meno di 100 mg per dose. Non somministrare per via intravascolare: assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti con trombocitopenia o con disturbi emorragici in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, potrebbe verificarsi un'emorragia. Prima della somministrazione di una qualsiasi dose del farmaco, si devono chiedere al genitore o al tutore del bambino informazioniin merito all'anamnesi personale, all'anamnesi familiare ed allo stat o recente di salute del bambino, comprese le informazioni in merito alle precedenti immunizzazioni effettuate, allo stato di salute attuale ed a qualsiasi evento avverso che si sia verificato a seguito di precedenti immunizzazioni. Se uno qualunque dei seguenti eventi si e' manifestato in relazione temporale con la somministrazione di un vaccino contenente la componente della pertosse, deve essere attentamente valutata la decisione di somministrare un'ulteriore dose di vaccino contenente la componente della pertosse: temperatura >= 40 gradi C entro le 48ore dalla vaccinazione non correlata ad altre cause identificabili. C ollasso o stato simile allo shock (episodi di ipotonia-iporesponsivita') entro le 48 ore dalla vaccinazione. Pianto persistente, inconsolabile, della durata >= 3 ore, entro le 48 ore dalla vaccinazione. Convulsioni con o senza febbre, entro 3 giorni dalla vaccinazione. Prima dell'iniezione di un qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabiledella somministrazione deve adottare tutte le precauzioni note per pr evenire reazioni allergiche o di qualsiasi altro tipo. Appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.

Interazioni

Fatta eccezione per la terapia immunosoppressiva, non e' stata riportata alcuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o prodotti biologici. E' stato effettuato uno studio di interazione specifico sulla co-somministrazione del farmaco, utilizzato per la ricostituzione del vaccino liofilizzato Act-HIB (Haemophilus influenzae di tipob), e del vaccino MPR (morbillo, parotite, rosolia).

Effetti indesiderati

Frequenze eventi avversi: molto comuni >= 1/10; comuni: >= 1/100 e < 1/10; non comuni >= 1/1000 < 1/100; rari >= 1/10000 e < 1/1000; molto rari < 1/10000; non noti. Negli studi clinici condotti su neonati ai quali e' stato somministrato il farmaco da solo o simultaneamente con ACT-HIB come serie primaria le reazioni piu' frequentemente riportate includono reazioni locali nel sito di iniezione, pianto anormale, anoressia e irritabilita'. Questi segnali e sintomi di solito si manifestanoentro le 48 ore successive alla vaccinazione e possono persistere per 48-72 ore; si risolvono spontaneamente senza alcuna terapia specifica . Dopo la serie primaria, la frequenza delle reazioni nel sito di iniezione tende ad aumentare con la somministrazione della dose di richiamo (booster). Il profilo di sicurezza non differisce in modo significativo nei diversi gruppi di eta'. Ad ogni modo, alcuni eventi avversi come mialgia, malessere e cefalea sono specifici per i bambini di eta' uguale o superiore ai due anni. Patologie del sistema emolinfopoietico.Non noti: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Non noti : reazioni anafilattiche quali edema facciale, edema di Quincke. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: anoressia (disturbi dell'alimentazione). Disturbi psichiatrici. Molto comuni: nervosismo (irritabilita'), pianto anormale; comuni: insonnia (alterazioni delsonno); non comuni: pianto prolungato inconsolabile. Patologie del si stema nervoso. Molto comuni: sonnolenza (torpore), cefalea; non noti: convulsioni con o senza febbre, sincope. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: vomito; comuni: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comuni: mialgia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noti: sintomi simil-allergici, come rash di vario tipo, eritema e orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: arrossamento al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, piressia (febbre) >= 38 gradi C, malessere, comuni: indurimento nel sito di iniezione; non comuni: arrossamento ed edema >= 5 cm al sito di iniezione, piressia (febbre) >= 39 gradi C; rari: piressia > 40 gradi C (febbre alta); non noti: sono state riportate nei bambini reazioni estese al sito di iniezione (> 50 mm), che includono gonfiore esteso dell'arto, dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le giunture. Queste reazioni si manifestano entro le 24-72 ore successive alla vaccinazione, possono essere associate ad eritema, calore, sensibilita' o dolore al sito di iniezione e si risolvono spontaneamente in 3-5 giorni. Il rischio di comparsa di tali reazioni sembra essere dipendente dal numero di dosi precedentemente assunte di un vaccino contenente la componente acellulare della pertosse, con un aumento del rischio in seguito alla somministrazione della quarta e della quinta dose. Episodi di ipotonia-iporesponsivita' non sono stati riportati a seguito dell'utilizzo del farmaco durante gli studi clinici ma sono stati riportati per altri vaccini antipertossici. Reazione edematosa che colpisce uno o entrambi gli arti inferiori puo' verificarsi successivamente alla vaccinazione con vaccini contenenti la componente Haemophilus influenzae di tipo b. Se questa reazione si verifica, avvieneprincipalmente dopo le iniezioni primarie e si osserva entro le prime ore successive alla vaccinazione. Sintomi associati possono includere cianosi, arrossamento, porpora transitoria e pianto acuto. Tutti gli eventi si risolvono spontaneamente, senza sequele, entro 24 ore. Un caso simile e' stato riportato nel corso degli studi clinici condotti con il vaccino antidifterico, antitetanico- acellulare, antipertossico eantipolio il farmaco somministrato simultaneamente, ma in due siti di iniezione separati, con il vaccino coniugato anti- Haemophilus influe nzae di tipo b. Quando e' indicato per la somministrazione come ultimadose di richiamo (booster) nei bambini di eta' compresa tra 5 e 12 an ni, le reazioni al vaccino nei bambini appartenenti a questo gruppo dieta', sono osservate con frequenza rispettivamente minore o uguale a quella osservata a seguito della somministrazione di DTP-IPV (pertossea cellule intere) o di DT- IPV, in bambini della stessa eta'. Molto r aramente sono stati segnalati casi di neurite brachiale e sindrome di Guillain-Barre' a seguito della somministrazione di altri vaccini contenenti il tossoide tetanico. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali : Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione <= 28). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non pertinente, in quanto il vaccino e' destinato al solo impiego pediatrico.