Dettagli:

Nome:Tetraspan - 20sac 500ml 100mg/Ml
Codice Ministeriale:037596119
Principio attivo:Etamido/Elettroliti
Codice ATC:B05AA07
Fascia:C
Prezzo:751.52
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:B.Braun Milano Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Evitare il congelamento
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Tetraspan - 20sac 500ml 100mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Sostituto del sangue e proteine plasmatiche.

Indicazioni

Terapia della ipovolemia imminente o manifesta e dello shock.

Controindicazioni / effetti secondari

Stato di iperidratazione incluso edema polmonare. Insufficienza renale accompagnata da oliguria o anuria. Emorragia intracranica. Iperkalemia. Ipernatremia o ipercloremia gravi. Ipersensibilita' all'amido idrossietilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave compromissione della funzionalita' epatica. Insufficienza cardiaca congestizia.

Posologia

Per infusione endovenosa. La dose giornaliera e la velocita' di infusione dipendono dalla quantita' di sangue perso e dalla quantita' di liquidi necessaria a mantenere o ripristinare i parametri emodinamici. I primi 10-20 ml devono essere infusi lentamente e sotto stretto monitoraggio del paziente al fine di rilevare con tempestivita' eventuali reazioni anafilattoidi. La velocita' d'infusione massima dipende dalle condizioni cliniche del paziente. I pazienti in stato di shock acuto possono assumere fino a 20 ml/kg di peso corporeo all'ora (equivalenti a 0,33 ml/kg/min o 2,0 g di amido idrossietilico/kg di peso corporeo all'ora). In situazioni potenzialmente fatali, e' possibile somministrare rapidamente 500 ml in infusione a pressione. Dose massima giornaliera: fino a 30 ml di Tetraspan 100 mg/ml/kg di peso corporeo (equivalenti a 3,0 g di amido idrossietilico/kg di peso corporeo). Cio' equivale a 2000 ml di Tetraspan 100 mg/ml per un paziente di 70 kg di peso. Non c'e esperienza sull'uso del farmaco sui bambini; percio' deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e con particolare cautela. In caso di rapida infusione sotto pressione, e' opportuno svuotare dall'aria il contenitore di plastica e il kit per infusione prima di iniziare, al fine di evitare il rischio di un'eventuale embolia gassosa conseguente all'infusione. La durata della terapia dipende dalla durata e dal grado di ipovolemia, dagli effetti emodinamici della terapia somministrata e dal grado di emodiluizione.

Avvertenze

Essendo una soluzione iperoncotica, e' opportuno ricordare che l'effetto volume della soluzione supera il volume del liquido infuso (a causa della mobilizzazione di liquido extravascolare); per questo bisogna tenere in conto l'eventualita' di un'ipervolemia. Il dosaggio deve essere regolato attentamente, in particolare nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca. E' necessario usare particolare cautela nei pazienti che presentano compromissione della funzione renale; potrebbero essere richiesti aggiustamenti della dose. I pazienti anziani con ipervolemia devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio ed e' necessario regolare la dose al fine di ridurre il rischio di compromissione della funzione renale. E' opportuno monitorare gli elettroliti serici, il bilancio idrico e la funzione renale ed e' necessario che il paziente assuma una quantita' adeguata di liquidi. E' necessario somministrare una quantita' sufficiente di liquidi per compensare il deficit di liquido extravascolare dovuto allo spostamento di liquidi dagli spazi interstiziali a quelli intravascolari. Ai pazienti con disidratazione grave e' opportuno innanzitutto somministrare una soluzione di elettroliti per via endovenosa. E' necessario usare particolare cautela nella cura di pazienti affetti da insufficienza epatica o di pazienti con disturbi della coagulazione sanguigna, in particolare in caso di emofilia o di accertata/sospetta malattia di Von Willebrandt. E' necessario prelevare un campione ematico prima di somministrare Tetraspan, al fine di ottenere una corretta tipizzazione del sangue. Dato il rischio di reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi), il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione e l'infusione deve essere eseguita a bassa velocita'. In seguito alla somministrazione di soluzioni contenenti HES possono verificarsi aumenti temporanei dei livelli di alfa amilasi; tale fattore non deve essere interpretato come un segnale di danno pancreatico.

Interazioni

Non sono note interazioni con altri prodotti medicinali o preparati nutritivi. Si raccomanda cautela nel somministrare in concomitanza prodotti medicinali in grado di provocare ritenzione di potassio o sodio. Elevati livelli di calcio possono aumentare il rischio di tossicita' dei glicosidi digitalici.

Effetti indesiderati

Molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 <1/10), non comuni (>=1/1.000 <1/100) e rari (>=1/10.000 <1/1.000). Quelli piu' comunemente osservati sono direttamente correlati all'effetto terapeutico delle soluzioni di amido e alla dose somministrata, per esempio diluizione del sangue in seguito a riempimento dello spazio intravascolare senza somministrazione contemporanea di altre componenti ematiche. Puo' anche verificarsi una diluizione del fattore di coagulazione. Eventuali reazioni di ipersensibilita' sono molto rare e non sono dose-dipendenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comuni: diminuzione dei livelli di ematocrito e della concentrazione di proteine plasmatiche in seguito alla diluizione. Comuni (in funzione della dose somministrata): dosi relativamente elevate di amido idrossietilico determinano una diluizione dei fattori di coagulazione, influenzando pertanto la coagulazione del sangue. In seguito a somministrazione di dosi elevate il tempo di sanguinamento e il tempo di tromboplastina parziale attivata possono aumentare e il livello del complesso FVIII/vWF puo' essere ridotto. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche di vario grado. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: infusioni di HES ripetute per diversi giorni, in particolare quando vengono raggiunte alte dosi cumulative, determinano generalmente prurito refrattario a qualsiasi terapia. Il prurito puo' comparire molte settimane dopo la conclusione delle infusioni di amido e protrarsi per mesi. Esami diagnostici. Molto comuni: l'infusione di amido idrossietilico determina l'innalzamento dei livelli di alfa-amilasi nel siero. Questo effetto dipende dalla formazione di un complesso amilasico di amido idrossietilico con eliminazione renale ed extrarenale ritardata; tale fattore non deve essere interpretato come un segnale di disturbo pancreatico. In seguito alla somministrazione di amido idrossietilico possono verificarsi reazioni anafilattiche di varia gravita'. La profilassi con corticosteroidi non ha evidenziato alcun effetto preventivo.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi tossicologici. Studi su animali con HES a basso peso molecolare e a bassa sostituzione, mostrano il medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera i possibili rischi per il feto. Non e' noto se l'amido modificato nel Tetraspan venga escreto nel latte materno, e' opportuno usare cautela nella somministrazione della soluzione a donne in allattamento.