Dettagli:

Nome:Testoviron - Im F 250mg 1ml Rp
Codice Ministeriale:002922060
Principio attivo:Testosterone Enantato
Codice ATC:G03BA03
Fascia:C
Prezzo:10.5
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Bayer Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile rilascio prolungato
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

TESTOVIRON 250 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO PER USO INTRAMUSCOLARE

Formulazioni

Testoviron - Im F 250mg 1ml Rp

Categoria farmacoterapeutica

Androgeni.

Principi attivi

Testosterone enantato.

Eccipienti

Benzile benzoato, olio di ricino per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Ipogonadismo maschile.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; carcinoma androgeno-dipendente della prostata o della ghiandola mammaria maschile; ipercalcemia secondaria a tumori maligni; tumori epatici pregressi o in atto; malattie renali, ipertensione, gravi disfunzioni epatiche.

Posologia

Modo di somministrazione: uso intramuscolare. La soluzione oleosa deveessere iniettata molto lentamente, subito dopo essere stata aspirata nella siringa. Per lo sviluppo e la stimolazione degli organi bersaglio androgeno-dipendenti e per il trattamento iniziale dei sintomi carenziali: 250 mg ogni 2 - 3 settimane. Per mantenere un adeguato effetto androgenico: 250 mg ogni 3 - 4 settimane. In relazione al fabbisogno individuale, possono essere necessari intervalli fra le iniezioni piu' brevi, mentre in molti casi sono sufficienti intervalli piu' lunghi, fino a 6 settimane. I livelli sierici di testosterone devono essere misurati prima di iniziare il trattamento e di tanto in tanto, alla fine di un'intervallo fra le iniezioni. Livelli sierici inferiori ai valorinormali indicano la necessita' di abbreviare l'intervallo fra le inie zioni, mentre questo dovra' essere esteso in caso di livelli sierici elevati. Bambini e adolescenti: l'uso del prodotto non e' indicato nei bambini e negli adolescenti. Pazienti anziani: i pochi dati disponibili non suggeriscono la necessita' di un adattamento posologico nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica:non sono stati condotti studi formali in pazienti con funzionalita' e patica compromessa. L'uso del prodotto e' controindicato nei pazienti con tumori epatici pregressi o in atto. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: non sono stati condotti studi formali in pazienti con funzionalita' renale compromessa.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

I pazienti in eta' avanzata trattati con androgeni possono avere un rischio aumentato di sviluppare iperplasia prostatica. Sebbene non vi siano chiare indicazioni che gli androgeni causino il carcinoma prostatico, e' possibile che ne favoriscano la crescita qualora esso sia gia' presente. Pertanto, prima di iniziare una terapia con preparati a basedi testosterone, e' necessario escludere un carcinoma della prostata. A titolo precauzionale si raccomanda di effettuare periodiche esplora zioni rettali della prostata. Nei pazienti in terapia androgenica prolungata e' opportuno controllare periodicamente l'emoglobina e l'ematocrito, al fine di individuare eventuali casi di policitemia. Dopo l'usodel medicinale, sono stati osservati tumori epatici benigni e maligni che possono causare emorragia intraddominale pericolosa per la vita. Se si verificano gravi disturbi dell'addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale si deve considerare la possibilita' di un tumore epatico nella diagnosi differenziale. Se si manifestano sintomi di eccessiva stimolazione sessuale occorre interrompere il trattamento. Nei soggetti anziani occorre osservare attentamente che il trattamento non determini un'eccessiva stimolazione nervosa,mentale e fisica indesiderata. E' necessaria cautela nei pazienti con predisposizione all'edema, poiche' il trattamento con androgeni puo' aumentare la ritenzione di sodio. Nei bambini il testosterone, oltre ad avere effetti mascolinizzanti, puo' accelerare la crescita e la maturazione ossea, causando una prematura chiusura delle epifisi e riducendo cosi' la statura finale. Il farmaco non deve essere usato nelle donne poiche', in funzione della sensibilita' individuale agli impulsi androgenici, possono manifestarsi ittero e segni di virilizzazione, comeacne, irsutismo, alterazioni della voce. Una apnea notturna preesiste nte puo' essere potenziata. Gli androgeni non sono indicati per aumentare lo sviluppo muscolare negli individui sani o per aumentare la capacita' fisica. Come tutte le soluzioni oleose, il farmaco deve essere iniettato solo per via intramuscolare e molto lentamente. La microembolia polmonare di soluzioni oleose puo' dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea e dolore toracico. Possono comparire anche altri segni e sintomi, tra cui reazioni vasovagali come malessere, iperidrosi, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni possono manifestarsi durante o subito dopo l'iniezione e sono reversibili. Il trattamento consiste in misure di supporto, come la somministrazione di ossigeno. Il prodotto contiene olio di ricino che puo' causare gravi reazioni allergiche.

Interazioni

Il fenobarbital aumenta il metabolismo epatico degli steroidi, con possibile riduzione della loro efficacia. Quando il farmaco viene somministrato in concomitanza con derivati cumarinici, e' necessario tenere strettamente monitorati i parametri della coagulazione. Gli androgeni possono modificare il test di tolleranza al glucosio; pertanto richiedeattenzione il loro impiego in soggetti diabetici nei quali puo' rende rsi necessario un aggiustamento della posologia dell'insulina e degli antidiabetici orali.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comuni con il prodotto sono dolore nella sededi iniezione, eritema nella sede di iniezione, tosse e/o dispnea dura nte o subito dopo l'iniezione. Il seguente elenco riporta reazioni avverse da segnalazioni spontanee e dalla letteratura scientifica, per lequali non e' possibile stimare la frequenza sulla base dei dati dispo nibili. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: tumori epatici benigni e maligni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: policitemia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Patologie epatobiliari. test di funzionalita' epatica anormali, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: acne, alopecia, eruzione cutanea, orticaria, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: diversi tipi di di reazione nella sede di iniezione. Esami diagnostici. Non nota: aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: aumento della libido, diminuzione della libido, ginecomastia. Le iniezioni di soluzioni oleose come il farmaco sono state associate a reazioni sistemiche: tosse, dispnea e dolore toracico. Possono comparire anche altri segni e sintomi, tra cui reazioni vasovagali comemalessere, iperidrosi, capogiro, parestesia o sincope. La somministra zione di testosterone, compreso il medicinale, ad alte dosi o per trattamenti protratti puo' indurre stati d'ansia, ipercalcemia e aumenta la tendenza alla ritenzione idrica ed agli edemi. Si consiglia, pertanto, prudenza nel sottoporre a terapia con testosterone quei pazienti che manifestino una simile tendenza e soprattutto quelli con insufficienza renale o cardiovascolare, quelli asmatici e quelli epilettici. Altedosi di testosterone o di suoi derivati sopprimono la secrezione di g onadotropine con conseguente atrofia del tessuto interstiziale e dei tubuli seminiferi del testicolo. Il trattamento prolungato e ad alte dosi con il farmaco inibisce la spermatogenesi. Qualora, in singoli casi, si manifestino erezioni frequenti o persistenti, si deve ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento, per evitare lesioni del pene. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco e' destinato esclusivamente all'uso negli uomini. Il prodotto non e' indicato in gravidanza e durante l'allattamento. La terapia sostitutiva con testosterone puo' ridurre reversibilmente la spermatogenesi.