Testogel - Gel 30bust 50mg
Dettagli:
Nome:Testogel - Gel 30bust 50mgCodice Ministeriale:035864180
Principio attivo:Testosterone
Codice ATC:G03BA03
Fascia:C
Prezzo:75.6
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Laboratoires Besins Internat.
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gel transdermico
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Androgeni.
Principi attivi
Una bustina da 5 g contiene 50 mg di testosterone.
Eccipienti
Carbomer 980, isopropile miristato, etanolo 96%, sodio idrossido, acqua depurata.
Indicazioni
Terapia sostitutiva del testosterone nell'ipogonadismo maschile dovutoa deficit di testosterone diagnosticato attraverso segni clinici e te st biochimici.
Controindicazioni / effetti secondari
Il farmaco e' controindicato: in caso di cancro della prostata presunto o confermato, o carcinoma mammario in caso di ipersensibilita' nota al testosterone o a qualunque altro componente del gel.
Posologia
Applicazione cutanea. Adulti e soggetti anziani: 5 g di gel (50 mg di testosterone) applicato una volta al giorno, piu' o meno alla stessa ora, preferibilmente al mattino. La dose giornaliera sara' adattata su parere del medico in funzione della risposta clinica o delle analisi di laboratorio del singolo paziente, senza superare i 10 g di gel al giorno. L'aggiustamento della posologia deve essere ottenuto con 2,5 g di gel alla volta. L'applicazione deve essere effettuata dal paziente stesso, sulla pelle pulita, asciutta e sana, su entrambe le spalle o braccia o sull'addome. Una volta aperta la bustina, tutto il contenuto dovra' essere estratto e applicato immediatamente sulla pelle. Il gel va semplicemente distribuito con delicatezza sulla cute per formare unostrato sottile. Non e' necessario strofinare. Lasciare asciugare il p rodotto per almeno 3-5 minuti prima di rivestirsi. Dopo l'applicazionelavarsi le mani con acqua e sapone. Non applicare sui genitali perche ' l'alto contenuto di alcool puo' provocare irritazioni locali. Lo stadio di equilibrio delle concentrazioni plasmatiche di testosterone viene raggiunto approssimativamente il secondo giorno di trattamento con il prodotto. Al fine di poter adeguare la dose di testosterone, e' necessario misurare la testosteronemia la mattina prima dell'applicazionea partire dal terzo giorno successivo all'inizio del trattamento (una settimana sembra ragionevole). Se la concentrazione plasmatica di tes tosterone supera il livello desiderato, e' possibile ridurre la posologia. In caso di concentrazione bassa, la posologia potra' essere aumentata, senza superare i 10 g di gel al giorno. Bambini: il medicinale non e' indicato per i bambini e non e' stato sottoposto a studi clinicinei ragazzi di eta' inferiore ai 18 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Avvertenze
Non somministrare il medicinale se non e' stata dimostrata una condizione di ipogonadismo (iper- ed ipogonadotrofo) e se prima di iniziare il trattamento non sono state escluse altre eziologie che potrebbero essere all'origine della sintomatologia. L'insufficienza di testosteronedeve essere dimostrata in modo chiaro da segni clinici (regressione d ei caratteri sessuali secondari, cambiamento dell'immagine corporea, astenia, diminuzione della libido, disfunzione erettile, etc.) e confermata da due dosaggi separati di testosteronemia. Al momento non sono stati stabiliti all'unanimita' i valori di riferimento del testosteronespecifici per l'eta'. Bisogna pero' tenere conto che, per fattori fis iologici, i livelli plasmatici di testosterone si riducono con l'aumentare dell'eta'. A causa della variabilita' dei valori delle analisi dilaboratorio, tutte le misurazioni dei livelli di testosterone vanno e ffettuate all'interno dello stesso laboratorio. Il medicinale non e' indicato per il trattamento della sterilita' maschile o dell'impotenza.Prima di utilizzare un trattamento a base di testosterone, tutti i pa zienti devono sottoporsi ad un esame approfondito al fine di eliminarequalsiasi rischio di cancro della prostata presistente. Nei pazienti sottoposti a trattamento con testosterone va eseguito almeno una voltal'anno e due volte l'anno nei soggetti anziani e nei pazienti a risch io (quelli con fattori clinici o familiari) un monitoraggio attento e regolare della ghiandola prostatica e del petto secondo i metodi raccomandati (esame rettale digitale e valutazione del PSA nel siero). Gli androgeni possono accelerare l'evoluzione di un cancro subclinico della prostata e dell'iperplasia prostatica benigna. Il medicinale deve essere utilizzato con prudenza nei pazienti affetti da cancro e a rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata), dovuta a metastasi ossee. In tali pazienti si raccomanda di garantire un regolare monitoraggio della calcemia. Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale, il trattamento con il farmaco puo' comportare complicanze gravi caratterizzate da edema, accompagnato o no da insufficienza cardiaca congestizia. In questo caso il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Potrebbe inoltre rendersi necessaria una terapiadiuretica. Il prodotto va impiegato con prudenza nei pazienti con car diopatia ischemica. Il testosterone puo' provocare un aumento della pressione arteriosa. Pertanto il medicinale va usato con prudenza nei pazienti ipertesi. Nei pazienti sottoposti a trattamento androgeno di lunga durata, oltre alle analisi di laboratorio sulle concentrazioni di testosterone, vanno controllati periodicamente i seguenti parametri dilaboratorio: emoglobina, ematocrito (per rilevare un'eventuale polici temia), ed analisi della funzionalita' epatica, e profilo lipidico. Ilfarmaco va usato con cautela nei pazienti con problemi di epilessia e d emicrania perche' puo' aggravare queste condizioni. In letteratura sono riportati casi di rischio di aumento di apnea notturna nei soggetti ipogonadici sottoposti a trattamento con gli esteri di testosterone,in particolare in soggetti a rischio con evidente obesita' e patologi a respiratoria cronica. Nei pazienti trattati con androgeni e che raggiungono livelli plasmatici di testosterone normali a seguito della terapia di sostituzione, si puo' osservare un miglioramento della sensibilita' all'insulina. Taluni segni clinici come irritabilita', nervosismo, aumento di peso, erezioni prolungate o frequenti possono essere sintomatici di un'eccessiva esposizione agli androgeni e richiedere un adattamento della posologia. Se il paziente manifesta reazioni gravi sulsito di applicazione, il trattamento va esaminato e, se necessario, i nterrotto. Gli atleti devono essere informati del fatto che questa specialita' contiene un principio attivo (testosterone) che potrebbe indurre una reazione positiva dei test praticati durante i controlli anti-doping. Il farmaco non e' indicato per le donne a causa dei possibili effetti di tipo virilizzante. Potenziale trasferimento del testosterone Se non si prendono le dovute precauzioni, il gel di testosterone puo' essere trasferito ad altre persone in caso di stretto contatto cutaneo, con conseguente aumento dei livelli plasmatici di testosterone e potenziali effetti indesiderati (ad es. crescita di peli sul viso e/o sul corpo, alterazione del timbro della voce, irregolarita' del ciclo mestruale) nel caso di contatto ripetuto (androgenizzazione involontaria). Il medico deve informare il paziente del rischio di trasferimento del testosterone e delle precauzioni di sicurezza che vanno adottate. Il medicinale non va prescritto in pazienti che potrebbero non attenersi alle istruzioni di sicurezza (ad es. grave alcolismo, uso di sostanze stupefacenti, gravi disturbi psichiatrici). Il trasferimento del testosterone si evita indossando indumenti che coprano la zona di applicazione o facendosi una doccia prima del contatto. Si raccomandano pertanto le seguenti precauzioni: per il paziente: lavarsi le mani con acqua e sapone dopo l'applicazione del gel, lasciar asciugare il gel e ricoprire la zona di applicazione con dei vestiti, fare una doccia primadi qualunque situazione in cui si preveda la possibilita' di contatto . Per le persone non sottoposte a trattamento con il farmaco: in caso di contatto con la zona di applicazione non lavata o non coperta con abiti, lavare appena possibile con acqua e sapone la superficie cutaneasulla quale ha potuto avere luogo il trasferimento di testosterone, s egnalare il manifestarsi di segni di eccessiva esposizione agli androgeni, come insorgenza di acne o modificazione dell'apparato pilifero. In seguito agli studi in vitro di assorbimento del testosterone effettuati con il farmaco, risulta preferibile che i pazienti rispettino un periodo di almeno 6 ore dall'applicazione del gel prima di fare un bagno o una doccia. Tuttavia, un bagno o una doccia fatti occasionalmente in un periodo compreso tra 1 e 6 ore dall'applicazione del gel non dovrebbe influenzare in modo rilevante il corso del trattamento. Al fine di garantire la sicurezza della partner, al paziente va raccomandato ad esempio di osservare un lungo intervallo tra l'applicazione del prodotto e il rapporto sessuale, di indossare una maglietta che vada a coprire la zona di applicazione durante il periodo di contatto o di fare una doccia prima del rapporto sessuale. Inoltre, si raccomanda di indossare una maglietta, che copra il sito di applicazione, durante il contatto con i bambini, per evitare di contaminare la cute dei bambini. Le donne in gravidanza devono evitare qualunque contatto con le zone diapplicazione del medicinale. In caso di gravidanza della partner, il paziente deve osservare con attenzione le precauzioni d'impiego.
Interazioni
Anticoagulanti orali: variazione dell'effetto anticoagulante (aumento dell'effetto dell'anticoagulante orale mediante modifica della sintesiepatica dei fattori della coagulazione e inibizione competitiva a liv ello dei legami delle proteine plasmatiche). Si raccomanda un esame piu' frequente del tempo di protrombina e del controllo dell'INR. I pazienti che assumono anticoagulanti orali richiedono un monitoraggio attento, in special modo in occasione dell'inizio o dell'interruzione del trattamento androgeno. La somministrazione concomitante di testosterone e di ATCH o di corticosteroidi puo' aumentare il rischio di manifestazioni edematose. Di conseguenza, questi medicinali devono essere somministrati con prudenza, in particolare nei pazienti affetti da malattie cardiache, renali o epatiche. Interazione con le analisi di laboratorio: gli androgeni possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina e, di conseguenza, diminuire le concentrazioni plasmatiche di T 4 ed aumentare la captazione della T 3 e T 4 su resina. I valori degli ormoni tiroidei liberi restano comunque invariati e non evidenzianosegni clinici di insufficienza tiroidea.
Effetti indesiderati
Alla posologia consigliata di 5 g di gel al giorno, gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono costituiti da reazioni cutanee (10%): reazioni alla sede di applicazione, eritemi, acne, secchezza della cute. Gli effetti indesiderati osservati in 1 - <10% dei pazienti sottoposti a trattamento con Testogel in studi clinici controllati sono elencati di seguito. Patologie del sistema emolinfopoietico: alterazioni delle analisi di laboratorio (policitemia, lipidi). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: cefalea. Patologie renali e urinarie: disturbi alla prostata. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: ginecomastia, mastodinia. Patologie del sistema nervoso: vertigine, parestesia, amnesia, iperestesia. Disturbi psichiatrici: disturbi dell'umore. Patologie vascolari:ipertensione. Patologie gastrointestinali: diarrea. Patologie della c ute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, orticaria. Nei pazienti trattati per ipogonadismo, si osservano frequenti fenomeni di ginecomastia, talvolta persistente. In letteratura sono stati riportati altri effetti indesiderati noti dei trattamenti a base di testosterone per via orale o per iniezione e sono elencati di seguito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento ponderale, alterazioni elettrolitiche (ritenzione di sodio, cloruro, potassio, calcio, fosfato inorganico e ritenzione idrica) durante un trattamento con dosi elevate e/o un trattamento prolungato. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: crampi muscolari. Patologie del sistema nervoso: nervosismo, depressione, ostilita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: apnea notturna. Patologie epatobiliari: in casi estremamente rari ittero e anomalie nei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: possono manifestarsi varie reazioni cutanee, tra cui acne, seborrea e alopecia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: alterazioni della libido, maggiorefrequenza di erezioni; la terapia con dosi elevate di preparati di te stosterone normalmente interrompe in modo reversibile o riduce la spermatogenesi, riducendo le dimensioni dei testicoli; la terapia sostitutiva del testosterone nell'ipogonadismo puo' in rari casi provocare erezioni persistenti e dolorose (priapismo), anomalie prostatiche, tumorealla prostata, ostruzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: la somministrazione di testos terone in dosi elevate o a lungo termine causa occasionale incremento della tendenza alla ritenzione idrica e all'edema; possono verificarsireazioni di ipersensibilita'. Altri rari effetti indesiderati noti as sociati a dosaggi eccessivi di testosterone includono neoplasie epatiche. Applicazioni frequenti sulla pelle possono provocare irritazioni esecchezza della cute dovute alla presenza di alcool.
Gravidanza e allattamento
E' destinato esclusivamente all'impiego maschile. E' controindicato durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono stati effettuati studi clinici su questo tipo di trattamento nella donna. Le donne in gravidanza devono evitare qualunque contatto con le zone di applicazione del medicinale. Il prodotto puo' avere effetti dannosi di tipo virilizzante sul feto. In caso di contatto, lavare con acqua e sapone appena possibile.