Dettagli:

Nome:Termadec - Os 10 Bust 500mg+30mg
Codice Ministeriale:042344034
Principio attivo:Paracetamolo/Pseudoefedrina Cloridrato
Codice ATC:N02BE51
Fascia:C
Prezzo:-2
Doping:Proibito solo in gara
Produttore:Glaxosmithkline C.Health.Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco da banco
Forma:Polvere per soluzione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

TERMADEC 500 MG + 30 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

Formulazioni

Termadec - Os 10 Bust 500mg+30mg

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici ed antipiretici.

Principi attivi

Paracetamolo, pseudoefedrina cloridrato.

Eccipienti

Saccarosio aspartame (E951); aroma mirtillo (contiene lecitina di soia); aroma lampone (contiene lecitina di soia); aroma mirtillo rosso (contiene lecitina di soia); aroma mentolo (contiene lecitina di soia); aroma te' verde (contiene lecitina di soia); acido citrico anidro; sodio citrato (E331); disodio edetato; acesulfame potassico; maltodestrina; silice colloidale idrata; giallo tramonto (E110); rosso Allura AC (E129); blue Briliant FCF (E133).

Indicazioni

Trattamento sintomatico a breve termine di congestione nasale e dei seni paranasali associati ai sintomi di raffreddore e influenza, come dolore, mal di testa e/o febbre; indicato negli adulti e negli adolescenti di 15 anni ed oltre.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, al mentolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; questo medicinale contiene lecitina di soia (E322) e non deve pertanto essere assunto da pazienti allergici alla soia o alle arachidi a causa del rischio di reazioni di ipersensibilita';malattie cardiache, ipertensione e malattie cardiovascolari; ipertiro idismo; glaucoma ad angolo chiuso; ritenzione urinaria; feocromocitoma; pazienti che stanno assumendo o hanno assunto inibitori della monoamino ossidasi (IMAOs) nelle ultime due settimane; pazienti che assumonoantidepressivi triciclici; pazienti che assumono medicinali betablocc anti; pazienti che assumono altri medicinali simpaticomimetici come decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti anfetaminici; primo trimestre di gravidanza.

Posologia

Adulti, anziani e adolescenti di 15 anni e oltre: una bustina di polvere disciolta in acqua calda ogni 4-6 ore al bisogno. Non assumere piu'di quattro dosi (bustine) nelle 24 ore. I pazienti devono consultare il medico se i sintomi persistono per piu' di 3 giorni o peggiorano. Popolazione pediatrica: questo prodotto non deve essere somministrato abambini al di sotto di 15 anni di eta'. Insufficienza epatica: in paz ienti con funzionalita' epatica compromessa, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra una dose e l'altra deve essere prolungato. Modo di somministrazione: sciogliere il contenuto di una bustina in una tazza di acqua calda, ma non bollente (all'incirca 250 ml). Bere quando raggiunge una temperatura accettabile. Dopo dissoluzione della polvere in acqua calda, il liquido e' una soluzione arancione non limpida con odore di frutto di bosco.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Si consiglia cautela nella somministrazione di paracetamolo in pazienti con insufficienza renale moderata e grave, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child- Pugh> 9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che influenzano le funzioni epatiche, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, disidratazione, abuso di alcool e malnutrizione cronica. I pazienti non devono assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo a causa del rischio di gravi danni epatici in caso di sovradosaggio. A seguito di uso non corretto degli analgesici per periodi prolungati, ad alte dosi, puo' verificarsi mal di testa che non deve essere trattato utilizzando dosi piu' alte di analgesici. In generale, l'assunzione abituale dianalgesici, in particolare una combinazione di diverse sostanze analg esiche, puo' portare a danno renale permanente con il rischio di insufficienza renale. Un'improvvisa interruzione dopo un uso prolungato, non corretto ad alte dosi di analgesici, puo' portare a mal di testa, affaticamento, dolori muscolari, nervosismo e sintomi autonomici. Questisintomi da interruzione si risolvono nel giro di pochi giorni. Fino a quel momento, un'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evita ta e non ripresa. I pazienti non devono assumere contemporaneamente altri simpaticomimetici, compresi altri decongestionanti nasali o oculari. Le bevande alcoliche devono essere evitate mentre si assume questo medicinale. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con dipendenza da alcool. I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei pazienti affetti da malattia epatica alcolica non-cirrotica. Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con: malattia cardiovascolare, diabete, ipertrofia prostatica, in quanto possono essere soggetti a ritenzione urinaria e disuria, malattia vascolare occlusiva (ad es. fenomeno di Raynaud), psicosi, tosse cronica, asma, o enfisema. I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili agli effetti della pseudoefedrina sul sistema nervoso centrale. Questomedicinale e' consigliato quando sono presenti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione). Deve essere usato solo per pochi giorni. In casodi intervento chirurgico, si consiglia di interrompere il trattamento qualche giorno prima. Il rischio di crisi ipertensiva e' aumentata se vengono utilizzati anestetici alogenati. Popolazione pediatrica: ques to prodotto non deve essere somministrato a bambini al di sotto di 15 anni di eta'. La pseudoefedrina puo' determinare risultati positivi adalcuni test anti-doping. Questo prodotto contiene: saccarosio 6,9 g p er bustina, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio- galattosio o insufficienza di saccarasi- isomaltasi non devono assumere questo farmaco. Questo deve essere considerato anche in pazienti con diabete mellito. Aspartame (E951), una fonte di fenilalanina. Puo' essere pericolosa per soggetti con fenilchetonuria. 1,52 mmol (o 35 mg) di sodio per dose (bustina), da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Rosso Allura AC (E129), Giallo tramonto (E110), azocoloranti. Possono provocare reazioni allergiche.

Interazioni

Paracetamolo: l'effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici puo' essere potenziato dall'uso regolare prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento. L'assunzioneoccasionale di paracetamolo non ha effetti significativi. La velocita ' di assorbimento di paracetamolo puo' essere aumentata da metoclopramide e domperidone. I trattamenti per la tubercolosi rifampicina e isoniazide possono aumentare l'epatotossicita' del paracetamolo. L'emivitadel cloramfenicolo puo' essere prolungata dal paracetamolo. In ogni c aso, il cloramfenicolo topico puo' essere utilizzato in concomitanza quando usato per trattare le infezioni oculari. Gli antiepilettici comela fenitoina, il fenobarbital e la carbamazepina (farmaci con induzio ne enzimatica) possono aumentare il rischio di danno epatico. Il paracetamolo puo' ridurre la biodisponibilita' della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico. La colestiramina puo' ridurrel'assorbimento del paracetamolo. La colestiramina non deve essere som ministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo. L'uso regolare di paracetamolo contemporaneamente a zidovudina puo' causare neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico. Il trattamento per la gotta probenecid riduce la clearance del paracetamolo, pertanto la dose di paracetamolo puo' essere ridotta in caso di trattamento concomitante. L'epatotossicita' del paracetamolo puo' essere potenziata dall'eccessiva assunzione di alcool. Il paracetamolo puo' influire sulla determinazione dei dosaggi dell'acido urico effettuato con il metodo al fosfotungstato e sui dosaggi della glicemia. I salicilati/acido acetilsalicilico possono prolungare l'eliminazione dell'emivita (t mezzo) del paracetamolo. Sono state riportate interazionifarmacologiche che coinvolgono il paracetamolo con un numero di altri farmaci. Questi sono considerati di rilevanza clinica improbabile in uso acuto al regime di dosaggio. Pseudoefedrina: la pseudoefedrina puo' potenziare l'azione degli inibitori della monoamino ossidasi (IMAOs,comprese moclobemide e brofaromina) e puo' indurre interazioni iperte nsive. L'uso e' controindicato in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAOs nelle ultime due settimane. L'uso concomitante di pseudoefedrina e altri simpaticomimetici o antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina) puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari. La pseudoefedrina puo' ridurre l'efficacia dei betabloccanti e altri farmaci antipertensivi (ad es. debrisochina, guanetidina, reserpina, metildopa). Il rischio di ipertensione e di altri effettiindesiderati cardiovascolari puo' essere aumentato. La psudoefedrina puo' interagire con anestetici alogenati come ciclopropano, alotano, enflurano, isoflurano. L'uso concomitante di pseudoefedrina e digossinae glicosidi cardiaci puo' aumentare il rischio di battito cardiaco ir regolare o attacco cardiaco. Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide): ci puo' essere un aumento del rischio di ergotismo. L'uso concomitante di linezolid puo' aumentare il rischio di ipertensione.

Effetti indesiderati

Paracetamolo: gli eventi avversi da dati di studi clinici storici sonosia poco frequenti sia da limitata esposizione del paziente. Gli even ti segnalati da una lunga esperienza post- marketing alla dose terapeutica/labelled e considerati attribuibili sono tabulati di seguito per Classificazione per sistemi e organi MedDRA. A causa di limitati dati di studi clinici, la frequenza di questi eventi avversi non e' nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili), ma l'esperienza post-marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare (>=1/10.000 a <1/1.000) e le reazioni gravi sono molto rare (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, leucopenia, neutropenia. Questi non sono necessariamentein correlazione con paracetamolo. Disturbi del sistema Immunitario: i persensibilita', incluse reazioni anafilattiche, angioedema, sindrome di Steven-Johnson e broncospasmo. Patologie epatobiliari: disfunzione epatica. Patologie gastrointestinali: disturbi addominali, diarrea, nausea e vomito. Si sono verificati casi di broncospasmo con paracetamolo, ma questi sono piu' probabili in pazienti asmatici sensibili all'aspirina o altri FANS. >>Pseudoefedrina. Patologie del sistema Nervoso: stimolazione del sistema nervoso centrale (ad es. insonnia, raramente allucinazioni). Patologie cardiache: effetti cardiaci (ad es. tachicardia). Patologie vascolari: aumento della pressione arteriosa, anche senon in ipertensione controllata. Patologie della cute e del tessuto s ottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, eritema, orticaria, dermatiti allergiche. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria, in particolare in pazienti con ipertrofia prostatica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di questo prodotto durante la gravidanza non sono stati studiati in maniera specifica. Studi epidemiologici in gravidanza non hanno mostrato effetti negativi dovuti al paracetamolo utilizzato alla dose raccomandata, ma i pazienti devono seguire il consiglio del proprio medico per quanto riguarda il suo utilizzo. Ci sono dati limitati sull'uso della pseudoefedrina nelle donne in gravidanza. La vasocostrizione dei vasi uterini e il ridotto flusso sanguigno uterino associati all'uso di pseudoefedrina puo' causare ipossia fetale. L'uso di pseudoefedrina e' controindicato durante il primo trimestre di gravidanza e non e' raccomandato durante il resto della gravidanza. Allo stato attuale delle conoscenze, il medicinale e' controindicato durante il primo trimestre di gravidanza e non e' raccomandato durante il resto della gravidanza. Sia il paracetamolo sia le pseudoefedrina passano nel lattematerno in piccole quantita'. Poiche' non sono disponibili dati sull' associazione delle due sostanze, il medicinale deve essere evitato durante l'allattamento al seno. Gli effetti di questo medicinale sulla fertilita' non sono stati studiati in maniera specifica. Gli studi preclinici con il paracetamolo non indicano particolari rischi per la fertilita' a dosi terapeuticamente rilevanti. Non vi sono sufficienti studidi tossicologia riproduttiva con la pseudoefedrina.