Dettagli:

Nome:Terbinafina Hex - Fl 8cpr 250mg
Codice Ministeriale:036761296
Principio attivo:Terbinafina Cloridrato
Codice ATC:D01BA02
Fascia:A
Prezzo:15.05
Glutine:Senza glutine
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:48 mesi

Denominazione

TERBINAFINA HEXAL COMPRESSE

Formulazioni

Terbinafina Hex - 8cpr 250mg
Terbinafina Hex - Fl 8cpr 250mg

Categoria farmacoterapeutica

Antimicotici per uso sistemico.

Principi attivi

Terbinafina cloridrato.

Eccipienti

Sodio amido glicolato (tipo A); ipromellosa; silice colloidale anidra;amido di patata; magnesio stearato.

Indicazioni

Il trattamento con terbinafina delle infezioni micotiche sensibili quali Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea pedis e' considerato appropriato in ragione della localizzazione, della gravita' e dell'estensione dell'infezione. Trattamento dell'onicomicosi (infezioni micotiche delleunghie sensibili a terbinafina) causata da dermatofiti; devono essere prese in considerazione le raccomandazioni emanate a livello nazional e sull'uso appropriato e sulla prescrizione degli agenti antifungini. A differenza di terbinafina topica, terbinafina orale non e' efficace nella pityriasis versicolor e nella candidosi vaginale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Adulti: 250 mg una volta al giorno. La durata del trattamento dipende dall'indicazione e dal grado di gravita' dell'infezione. Infezioni cutanee La durata media del trattamento per Tinea corporis e Tinea crurise' compresa fra 2 e 4 settimane. Per la tinea pedis (interdigitale, p lantare o "a mocassino") il periodo di trattamento raccomandato puo' raggiungere le 6 settimane. Onicomicosi: la durata del trattamento (unghie delle dita delle mani e dei piedi), per la maggioranza dei pazienti oscilla fra le 6 settimane e i 3 mesi. Nel trattamento delle infezioni delle unghie dei piedi, di solito sono sufficienti 3 mesi di trattamento, sebbene alcuni pazienti possano necessitare di un trattamento di 6 mesi o piu'. Una scarsa crescita dell'unghia durante le prime settimane di trattamento puo' permettere l'individuazione di quei pazientiper i quali si rendera' necessaria una terapia di maggiore durata. La completa scomparsa dei segni e sintomi di infezione puo' non verifica rsi prima che siano trascorse diverse settimane dall'eradicazione micologica, ed e' osservabile soltanto alcuni mesi dopo aver completato iltrattamento, il che costituisce il tempo necessario per la ricrescita di un'unghia sana. Compromissione epatica: terbinafina compresse non e' raccomandata nei pazienti con malattia epatica cronica o attiva. Compromissione renale: l'uso di terbinafina compresse non e' stato adeguatamente studiato nei pazienti con compromissione renale e pertanto non e' raccomandato in questa popolazione di pazienti. Persone anziane: non vi sono evidenze che suggeriscono che i pazienti anziani (65 anni di eta' e maggiori) richiedano un diverso dosaggio o che siano soggetti ad effetti indesiderati diversi da quelli riscontrati in pazienti piu' giovani. Nel prescrivere terbinafina compresse ai pazienti in questa fascia d'eta', deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di una pre-esistente compromissione della funzionalita' epatica o renale. Popolazione pediatrica: non c'e' esperienza sull'uso della terbinafina nei bambini, pertanto l'uso non e' raccomandato in questa popolazione. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere prese oralmente con dell'acqua. Devono essere prese preferibilmente alla stessa ora ogni giorno e possono essere prese a stomaco vuoto o dopo i pasti. La biodisponibilita' di terbinafina non e' influenzata dall'assunzione di cibo.

Conservazione

Flacone: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Blister: lasciare i blister all'interno della scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Funzionalita' epatica: terbinafina compresse non e' raccomandato nei pazienti con malattia epatica cronica o attiva. Prima di prescrivere terbinafina compresse, e' necessario effettuare un test di funzionalita'epatica poiche' puo' verificarsi tossicita' epatica in pazienti con e senza malattia epatica pre-esistente. Pertanto, si raccomanda il moni toraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento) con un test di funzionalita' epatica. La terbinafina deve essere immediatamente interrotta in caso di aumento dei valori nei parametri di funzionalita' epatica. Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale, o che hanno richiesto il trapianto del fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi e la correlazione causale con l'assunzione di terbinafina compresse non era certa. E' opportuno che i pazientiin trattamento con terbinafina compresse siano informati di comunicar e prontamente al medico qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente senza causa apparente, diminuzione dell'appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale del quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalita' epatica. Pazienti in trattamento con terbinafina che sviluppano febbre alta o mal di gola devono essere controllati riguardo a possibili reazioni ematologiche. Funzionalita' renale: l'uso di terbinafina compresse in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) non e' stato adeguatamente studiato e non e' pertanto raccomandato. Effetti dermatologici: sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]). Qualora si manifestasse eruzione cutanea in progressivo peggioramento, il trattamento con terbinafina compresse deveessere interrotto. Psoriasi/lupus eritematoso: la terbinafina deve es sere somministrata con cautela nei pazienti con psoriasi o lupus eritematoso pregressi, poiche' nell'esperienza post- marketing sono stati segnalati casi di drastico peggioramento ed esacerbazione della psoriasi e del lupus eritematoso cutaneo e sistemico. Effetti ematologici: sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casimolto rari di disturbi ematici (neutropenia, agranulocitosi, tromboci topenia, pancitopenia). Deve essere valutata l'eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con terbinafina compresse e si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l'interruzione del trattamento con terbinafina compresse. Interazioni: studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall'enzima CYP2D6.

Interazioni

Effetti di altri medicinali sulla terbinafina: la clearance plasmaticadi terbinafina puo' essere accelerata da farmaci induttori del metabo lismo e puo' essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450. Nei casi in cui si renda necessaria la somministrazione contemporanea di questi agenti, puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio di terbinafina compresse. I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto o la concentrazione plasmatica di terbinafina: la cimetidinaha diminuito la clearance di terbinafina del 33%; il fluconazolo ha a umentato la C max e la AUC della terbinafina rispettivamente del 52% e69% in seguito all'inibizione di entrambi gli enzimi CYP2C9 e CYP3A4. Un simile aumento nell'esposizione si puo' verificare quando altri fa rmaci che inibiscono sia il CYP2C9 sia il CYP3A4 come ad esempio ketoconazolo e amiodarone sono somministrati in concomitanza a terbinafina.I seguenti medicinali possono diminuire l'effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina: la rifampicina ha aumentato la clearanc e di terbinafina del 100%. Effetti della terbinafina su altri medicinali: la terbinafina puo' aumentare l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti medicinali; la terbinafina ha diminuito del 19% la clearance della caffeina somministrata per via endovenosa. Composti metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6: studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall'enzima CYP2D6. Questo puo' essere clinicamente significativo per i composti metabolizzati principalmente da CYP2D6, ad es. alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antiaritmici (inclusi quelli delle classi 1A, 1B e 1C) e inibitori dellamonoaminossidasi (I-MAO) di tipo B, soprattutto qualora abbiano anche una finestra terapeutica stretta. La terbinafina ha diminuito la clea rance della desipramina dell'82%. Negli studi in soggetti sani caratterizzati come metabolizzatori di destrometorfano (farmaco antitosse e substrato del CYP2D6), la terbinafina ha aumentato il rapporto metabolico destrometorfano/destrorfano nelle urine di 16 - a 97 volte in media. Cosi', la terbinafina puo' convertire forti metabolizzatori del CYP2D6 allo stato di metabolizzatori poveri. Informazioni su altri farmaciil cui uso concomitante con terbinafina non induce alcuna interazione o induce interazioni trascurabili. In base ai risultati di studi cond otti in vitro e su volontari sani risulta che la terbinafina altera inmodo irrilevante la clearance plasmatica della maggior parte dei farm aci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. terfenadina, triazolam, tolbutamide o contraccettivi orali), ad eccezione di quelli metabolizzati attraverso il CYP2D6. La terbinafina non interferisce con la clearance dell'antipirina o della digossina. Non e' stato rilevato alcun effetto della terbinafina sulla farmacocinetica del fluconazolo. Inoltre non e' stata evidenziata alcunainterazione clinicamente significativa tra la terbinafina e i potenzi ali farmaci concomitanti cotrimoxazolo (trimetoprim e sulfametossazolo), zidovudina o teofillina. In pazienti che hanno assunto terbinafina compresse in concomitanza a contraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di mestruazioni irregolari (come irregolarita' del ciclomestruale, sanguinamento da rottura, sanguinamento intermestruale, am enorrea), anche se l'incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli. La terbinafinapuo' diminuire l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti medicinali La terbinafina ha aumentato la clearance della ciclosporinadel 15%. Nei pazienti che ricevevano terbinafina in concomitanza con warfarin sono stati segnalati rari casi di alterazioni dell'INR e/o del tempo di protrombina.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al medicinale osservate durante gli studi clinici o nell'esperienza post-marketing sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, con le reazioni piu' frequenti per prime. All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'. La categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa e' definita in base alla seguente convenzione: molto comune(>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); ra ro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; molto raro: neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattoidi angioedema, lupuseritematoso cutaneo e sistemico; non nota: reazioni anafilattiche, re azioni simili alla malattia da siero. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Molto comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichia trici. Comune: depressione; non comune: ansia; non nota: sintomi depressivi secondari a disgeusia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: disgeusia inclusa ageusia, capogiri; non comune: parestesia, ipoestesia; non nota: anosmia inclusa anosmia permanente eiposmia. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della vista; n on nota: visione offuscata, riduzione dell'acuita' visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; non nota: ipoacusia, alterazioni dell'udito. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: gonfiore addominale, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, epatite, ittero, colestasi, aumento dei livelli degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea, orticaria; noncomune: reazioni di fotosensibilita', (es. fotodermatosi, reazioni di fotosensibilita' allergica ed eruzione polimorfa da luce; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP), eruzione cutanea tossica, dermatite esfoliativa, dermatite bollosa, eruzioni psoriasi formi o esacerbazioni di psoriasi, alopecia; non nota: eruzionecutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patol ogie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, mialgia; non nota: rabdomiolisi. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affatica mento; non comune: piressia; non nota: sindrome simil- influenzale. Esami diagnostici. Non comune: perdita di peso; non nota: aumento della creatinin fosfochinasi ematica. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Studi di tossicita' fetale e di fertilita' negli animali non hanno evidenziato effetti avversi. Poiche' l'esperienza clinica nelle donne in stato di gravidanza e' molto limitata, terbinafina compresse non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento per via orale con terbinafina e i potenziali benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto. La terbinafina e' escreta nel latte materno; le madri trattate con terbinafina per via orale non devono pertanto allattare al seno. Non ci sono informazioni rilevanti dall'esperienza umana. Studi di tossicita' e fertilita' nei ratti non hanno evidenziato effetti avversi.