Terbinafina Auro - 8cpr 250mg
Dettagli:
Nome:Terbinafina Auro - 8cpr 250mgCodice Ministeriale:041484039
Principio attivo:Terbinafina Cloridrato
Codice ATC:D01BA02
Fascia:A
Prezzo:9.69
Rimborso:9.69
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antimicotici per uso sistemico.
Principi attivi
Terbinafina.
Eccipienti
Cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato (tipo A); silice colloidale anidra; ipromellosa; magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento delle infezioni fungine della pelle causate da dermatofitisensibili alla terbinafina nei casi di tinea corporis, tinea cruris e tinea pedis, quando la terapia orale e' considerata appropriata a cau sa del sito, della gravita' o dell'estensione dell'infezione; trattamento dell'onicomicosi causata da dermatiti sensibili alla terbinafina. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all'uso appropriato e alla prescrizione di antimicotici.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min); grave compromissione epatica.
Posologia
Adulti: 250 mg una volta al giorno, tuttavia, la durata del trattamento puo' variare a seconda dell'indicazione e della gravita' dell'infezione. >>Infezioni della pelle. Durata del trattamento: la probabile durata del trattamento e' la seguente. Tinea pedis (interdigitale, plantare/tipo mocassino): da 2 a 6 settimane. Tinea corporis: da 2 a 4 settimane. Tinea cruris: da 2 a 4 settimane. Onicomicosi: la durata del trattamento varia solitamente da 6 settimane a 3 mesi. Per l'onicomicosi delle unghie delle mani e' generalmente sufficiente il trattamento di 6 settimane. Riguardo all'onicomicosi delle unghie dei piedi, e' solitamente sufficiente un trattamento di 12 settimane anche se alcuni pazienti con scarsa crescita delle unghie possono richiedere una durata ditrattamento piu' lunga (6 mesi o oltre). La completa guarigione dei s egni e sintomi dell'infezione puo' non verificarsi fino a molti mesi dopo la cessazione del trattamento. Cio' corrisponde al tempo necessario alla ricrescita dell'unghia sana. Bambini e adolescenti (al di sottodei 18 anni di eta'): c'e' un'esperienza limitata con terbinafina ora le nei bambini e negli adolescenti e, pertanto, il suo uso non e' raccomandato. Anziani: non c'e' evidenza che suggerisca che i pazienti anziani richiedano un regime di dosaggio differente o che manifestino effetti indesiderati differenti da quelli dei pazienti piu' giovani. In questo gruppo di eta' deve essere considerata la possibile compromissione della funzione epatica o renale. Insufficienza renale: i pazienti con funzione renale compromessa (clearance della creatinina inferiore a50 ml/min o creatinina sierica oltre i 300 mcmol/l) devono essere tra ttati con la meta' della dose normale. Insufficienza epatica: terbinafina non e' raccomandata per i pazienti con malattia epatica cronica o attiva. In caso di una valutazione rischio/beneficio in cui il beneficio supera i rischi, in caso di insufficienza epatica, si deve iniziarecon la dose piu' bassa. In pazienti con preesistente malattia epatica lieve o grave, la clearance della terbinafina puo' essere ridotta. La compressa deve essere deglutita intera con acqua con o senza cibo.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Avvertenze
Non e' stato studiato l'uso terapeutico di terbinafina in pazienti conmalattia epatica cronica o attiva e non e' raccomandato. Gli studi di farmacocinetica con dose singola in pazienti con malattia epatica pre esistente hanno mostrato che la clearance di terbinafina puo' essere ridotta di circa il 50%. Laddove il beneficio supera il rischio, in caso di insufficienza epatica, si deve iniziare con la dose piu' bassa. Sono stati segnalati raramente casi di colestasi ed epatite; questi di solito si verificano entro 2 mesi dall'inizio del trattamento. Molto raramente terbinafina puo' causare insufficienza epatica in pazienti con o senza malattia epatica preesistente, che puo' portare a trapianto di fegato o morte (epatotossicita'). Si raccomanda di determinare i livelli delle transaminasi sieriche prima di iniziare la terapia che possono dare indicazioni di una malattia epatica acuta o pre- esistente. Se un paziente presenta segni o sintomi che suggeriscono la disfunzione epatica quali prurito, nausea persistente, anoressia o stanchezza, itterizia, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure o feci chiare, si deve verificare l'origine epatica di questi sintomi e il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Terbinafina deve essere usata con cautela in pazienti con psoriasi, poiche' sono stati segnalati casi molto rari di esacerbazione della psoriasi. Terbinafina deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzione renale compromessa. I pazienti con ridotta funzione renale (clearance della creatinina >=30 < 50 ml/min o creatinina sierica > 300 mcmol/l) devono essere trattati con la meta' della dose normale. In pazienti trattati con terbinafina orale possono verificarsi molto raramente agranulocitosi enecrolisi epidermica tossica. Percio', i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico se si manifestan o i seguenti sintomi: febbre alta, mal di gola o altre infezioni, prurito, disturbi cutanei disseminati o disturbi cutanei con coinvolgimento della mucosa.
Interazioni
La clearance plasmatica della terbinafina puo' essere accelerata da farmaci che inducono il metabolismo (ad esempio rifampicina) e puo' essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450 (come la cimetidina). Quando e' necessaria la somministrazione concomitante di questiagenti, la dose della terbinafina puo' necessitare di un conseguente aggiustamento. Studi in vitro hanno mostrato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato da CYP2D6. Questi risultati in vitro possonoessere di rilevanza clinica per quei pazienti trattati con composti p revalentemente metabolizzati da questo enzima, quali gli antidepressivi triciclici (TCAs), i beta-bloccanti, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), gli agenti antiaritmici (ad es. flecainide, propafenone) e gli inibitori della monoammino-ossidasi (MAO-I) tipo B. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente. Invitro la terbinafina ha mostrato essere metabolizzata da almeno 7 iso enzimi di CYP, principalmente dagli isoenzimi CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 e CYP2C19. Altri studi condotti in vitro e in volontari sani suggeriscono che la terbinafina mostra un ininfluente potenziale di inibire o indurre la clearance di farmaci che sono metabolizzati tramite altri enzimi del citocromo P450 (ad es. ciclosporina, tolbutamide, terfenadina, triazolam, contraccettivi orali). Tuttavia, sono stati riferiti alcuni casi di disturbi mestruali (sanguinamento improvviso e cicloirregolare) in pazienti che assumevano terbinafina in concomitanza co n contraccettivi orali.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza: comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Esami diagnostici. Comune: livelli degli enzimi epatici aumentati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; noncomune: capogiri, ipoestesia, parestesia; molto raro: vertigine. Pato logie gastrointestinali. Comune: pienezza, lieve dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea; non comune: ageusia o disgeusia (eta' superiore ai 65 anni o indice di massa corporea basso sono fattori di rischio), solitamente reversibili entro poche settimane o mesi dopo la cessazione del trattamento; molto raro: sono stati segnalati casi molto rari di alterazione prolungata del gusto, che a volte conducono a una riduzione dell'assunzione di cibo e perdita di peso significativa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea, orticaria; molto raro: sono stati segnalati casi di gravi reazioni della pelle (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, fotosensibilita' ed edema angioneurotico). Se si sviluppa una progressiva eruzione cutanea il trattamento deve essere interrotto.Eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi. Perdita dei ca pelli, anche se non e' stata stabilita una relazione causale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia e mialgia che possono verificarsi come parte di una reazione di ipersensibilita' in associazione a reazione allergiche cutanee.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia (perdi ta dell'appetito). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: affaticamento, malessere. Disturbi del sistema immunitario. Raro: incidenza di reazioni allergiche (inclusa anafilassi); molto raro: manifestazione o aggravamento del lupus eritematoso sistemico o cutaneo. Patologie epatobiliari. Raro: disfunzione epatobiliare in particolare colestasi e in casi rari compromissione epatica, che in alcuni casi ha condotto a trapianto epatico o morte. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: disturbi mestruali, sanguinamento improvviso. Disturbi psichiatrici. Molto raro: ansia, depressione.
Gravidanza e allattamento
Tossicita' fetale e studi sulla fertilita' negli animali non suggeriscono effetti avversi. Non ci sono dati adeguati sull'uso della terbinafina in donne in gravidanza; pertanto la terbinafina non deve essere somministrata durante la gravidanza. Terbinafina e' escreta nel latte materno e pertanto le madri che allattano non devono essere trattate conterbinafina durante l'allattamento.