Dettagli:

Nome:Terbinafina Alter - 8cpr 250mg
Codice Ministeriale:038259038
Principio attivo:Terbinafina Cloridrato
Codice ATC:D01BA02
Fascia:A
Prezzo:9.69
Rimborso:9.69
Produttore:Laboratori Alter Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

TERBINAFINA ALTER 250 MG COMPRESSE

Formulazioni

Terbinafina Alter - 8cpr 250mg

Categoria farmacoterapeutica

Antimicotici per uso sistemico.

Principi attivi

Terbinafina 250 mg (come cloridrato).

Eccipienti

Carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina (E460),ipromellosa (E464), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572 ).

Indicazioni

Trattamento delle seguenti infezioni micotiche della cute e dell'unghia: trattamento della Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea pedis, quando la terapia orale e' da considerarsi adeguata in base alla localizzazione, gravita' o estensione dell'infezione; trattamento dell'onicomicosi causata da dermatofiti. A differenza della terbinafina per uso topico, la terbinafina orale non e' efficace nel trattamento della pitiriasi versicolor. Si dovranno prendere in considerazione le linee guida locali ufficiali relative alla resistenza microbica e all'uso e prescrizione appropriati di antimicotici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla terbinafina o ad uno degli eccipienti. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave.

Posologia

Uso orale. Adulti: 250 mg (1 compressa) una volta al giorno. La duratadel trattamento potra' variare in base all'indicazione e alla gravita ' dell'infezione. Infezioni cutanee: la durata adeguata per il trattamento della Tinea pedis, Tinea corporis e Tinea cruris e' di 2-4 settimane. Per la Tinea pedis (interdigitale, plantare/tipo mocassino): la durata consigliata del trattamento puo' arrivare fino a 6 settimane. Lacompleta scomparsa di segni e sintomi di infezione potrebbe non verif icarsi per diverse settimane dopo la guarigione micotica. Onicomicosi:per la maggioranza dei pazienti, un trattamento efficace richiede da 6 a 12 settimane. Onicomicosi della mano: sei settimane di trattamentosono sufficienti nella maggior parte dei casi di infezioni delle ungh ie delle dita. Onicomicosi del piede: dodici settimane di trattamento sono sufficienti nella maggior parte dei casi di infezioni dell'alluce. Pazienti che presentano una lenta crescita ungueale possono necessitare di periodi di trattamento piu' lunghi (6 mesi o piu'). L'effetto clinico ottimale e' visibile alcuni mesi dopo la cura dell'infezione e la sospensione del trattamento. Questo e' il tempo necessario alla crescita di un tessuto ungueale sano. Anziani: non c'e' alcuna evidenza che i pazienti anziani necessitino di dosaggi differenti o presentino differenti effetti indesiderati rispetto ai pazienti piu' giovani. Si dovrebbe valutare la possibilita' di preesistenti disfunzioni epatiche o renali. Pazienti con disfunzione epatica: studi farmacocinetici in singola dose in pazienti con preesistenti affezioni epatiche hanno dimostrato che la clearance della terbinafina puo' essere ridotta del 50%.In caso di insufficienza epatica si deve passare ad un dosaggio piu' basso. L'uso terapeutico della terbinafina in pazienti con affezioni epatiche acute o croniche non e' stato studiato e pertanto non puo' essere consigliato. Pazienti con insufficienza renale: l'uso di terbinafina compresse non e' stato adeguatamente studiato in pazienti con disfunzione renale e per tale motivo non e' consigliato per questi pazienti. Bambini: l'uso non e' consigliato nei bambini e adolescenti (di eta' < ai 18 anni) a causa dell'assenza di esperienza in questo gruppo dieta'.

Conservazione

Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Studi farmacocinetici in una singola dose in pazienti con preesistentiaffezioni epatiche hanno mostrato che la clearance della terbinafina puo' essere ridotta del 50%. L'uso terapeutico della terbinafina in pazienti con affezioni epatiche croniche o acute non e' stato studiato in studi clinici prospettivi, e pertanto non puo' essere consigliato. Prima di prescrivere il medicinale, si deve valutare la funzionalita' epatica. Puo' verificarsi epatotossicita' nei pazienti con o senza preesistenti disfunzioni epatiche. I pazienti a cui viene prescritta terbinafina devono essere avvertiti di riferire immediatamente qualsiasi sintomo di nausea inspiegabile e persistente, anoressia, fatica, vomito,dolori alla parte superiore destra dell'addome, itterizia, urina scur a o feci chiare. I pazienti che presentano tali sintomi devono sospendere l'assunzione orale di terbinafina e la funzionalita' epatica deve essere immediatamente controllata. In pazienti con una clereance dellacreatinina (CrCl) di 50 ml/min meno, la clereance della creatinina er a diminuita approssimativamente del 50%. A causa della mancanza di dati, la terbinafina orale non e' consigliata nei pazienti con un CrCl di50 ml/min o meno. Studi in vitro hanno dimostrato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall'enzima CYP2D6. Sono state osservate alterazioni del cristallino e della retina in seguito all'uso di terbinafina in studi controllati. La ripercussione clinica di tali alterazioni e' sconosciuta. Somministrare con cautela in pazienti con psoriasi e in pazienti con immunodeficienza, dato che un peggioramento di questi disturbi e' stato osservato, in alcuni casi, durante il trattamento. Una completa scomparsa dei segni e dei sintomi di infezione potrebbe non presentarsi fino a parecchie settimane dopo la guarigione micotica. Pazienti trattati con terbinafina che sviluppano febbre alta o mal di gola devono essere esaminati per possibili reazioni ematologiche. Se un paziente sviluppa neutropenia/agranulocitosi (es. di sintomi: febbre, tonsillite o qualsiasi altra infezione), oppure un'estesa reazione cutanea o che interessa le mucose, la terapia deve essere interrotta. A differenza della terbinafina per uso topico, quella orale non e' efficace nel trattamento delle infezioni cutanee causate dal genere Candida.

Interazioni

Effetti di altri medicinali sulla terbinafina: la clearance plasmaticadella terbinafina puo' essere accelerata da farmaci che agiscono sul metabolismo e puo' essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450. Dove sia necessaria la concomitante somministrazione di tali agenti, il dosaggio di terbinafina deve essere adeguato di conseguenza. I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina: la cimetidina diminuisce la clearance della terbinafina del 33%. I seguenti medicinali possono diminuire l'effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina : la rifampicina aumenta la clearance della terbinafina del 100%. Effetti della terbinafina su altri prodotti medicinali: secondo i risultati di studi condotti in vitro e in volontari sani, la terbinafina mostra una trascurabile possibilita' di inibire o accrescere la clearance della maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. ciclosporina, terfenadina, triazolam, tolbutamide e contraccettivi orali), ad eccezione di quelli metabolizzati attraverso l'enzima CYP2D6 (es. mexiletina), per i quali studi in vitrodimostrano che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato da ques to enzima. Alcuni casi di irregolarita' mestruali sono stati riscontrati in pazienti che hanno assunto le compresse di terbinafina in concomitanza a contraccettivi orali. Il meccanismo di questa possibile interazione non e' stato ancora spiegato. In uno studio su volontari sani, la simultanea somministrazione di una singola dose di 100 mg di fluconazolo, un inibitore del citocromo P450, ha dato come risultato un aumento della Cmax e dell'AUC di circa 50 e 70%. Se e' necessaria la simultanea somministrazione di tali farmaci, si dovra' adeguare la dose delle compresse di terbinafina di conseguenza. I pazienti che ricevono unconcomitante trattamento con medicinali principalmente metabolizzati dall'enzima CYP2D6 con un margine terapeutico ristretto, come il metoprololo nell'insufficienza cardiaca cronica, farmaci antiaritmici (es. flecainide, propafenone), antidepressivi triciclici (TCA), beta-bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori delle monoamminoossidasi (MAO-Inibitori) di tipo B, dovrebbero essere monitorati se il range terapeutico dei medicinali concomitanti e' stretto. Inoltre la clearance della terbinafina puo' essere accelerata da farmaci che inducono il metabolismo e rallentata da farmaci che inibiscono il citocromo P450. Quando sia necessaria una concomitante assunzione di questi farmaci, potrebbe essere necessario adeguare la dose delle compresse di terbinafina di conseguenza. Si e' osservato che la terbinafina diminuisce i livelli plasmatici di ciclosporina. Siconsiglia di monitorare i livelli di ciclosporina durante e dopo il t rattamento con la terbinafina. Sono stati osservati rari casi di variazioni in INR e/o di tempo di protrombina nei pazienti che ricevono la terbinafina in concomitanza con il warfarin.

Effetti indesiderati

Frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000; <1/1000) e molto raro (<1/10.000). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni cutanee allergiche non gravi (rash, orticaria); raro: fotosensibilita';molto raro: reazioni cutanee gravi (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Il trattamento con terbinafina deve essere interrotto qualora si manifestasse un peggioramento del rash cutaneo. Esacerbazione della psoriasi. Sono stati osservati casi isolati diperdita dei capelli, sebbene non sia stata dimostrata una relazione c ausale con la terbinafina. Reazioni cutanee gravi (esempio pustolosi esantematosa acuta generalizzata). Patologie gastrointestinali. Comune:senso di pienezza gastrica, perdita di appetito, dispepsia, nausea, l ieve dolore addominale, diarrea. Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: reazioni muscoloscheletriche (artralgia, mialgia). Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: disturbi del senso del gusto, inclusa perdita del senso del gusto, che solitamente viene riacquistato entro alcune settimanedopo l'interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolat i di prolungati disturbi del senso del gusto. In rari casi gravi e' stata osservata una diminuzione dell'assunzione di cibo che ha condotto ad una significativa perdita di peso. Raro: parestesia, ipoestesia e capogiri. Molto raro: vertigini. Disturbi psichiatrici. Molto raro: depressione e ansia. Patologie epatobiliari. Raro: in associazione con terbinafina in compresse sono state osservate disfunzione epatobiliare eepatite acuta idiosincratica (principalmente di natura colestatica), compresi casi molto rari di grave insufficienza epatica con esito fatale; molto raro: grave insufficienza epatica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattoidi (incluso angioedema), aggravamento e inasprimento del lupus eritematoso cutaneo e sistemico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: sono stati segnalati casi rari di disordini ematologici, come neutropenia, agranulocitosi etrombocitopenia. Disordini generali. Molto raro: fatica. Sono stati r iportati anche disturbi mestruali (emorragia e ciclo irregolare) in pazienti che prendono terbinafina in concomitanza con i contraccettivi orali.

Gravidanza e allattamento

Studi di tossicita' fetale e di fertilita' nell'animale non hanno evidenziato alcuna reazione avversa. Non vi sono dati adeguati riguardantil'uso della terbinafina in donne in gravidanza, pertanto non deve ess ere somministrata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Allattamento: la terbinafina e' escreta nel latte materno, epertanto le madri che allattano non dovrebbero essere trattate.