Dettagli:

Nome:Terbinafina Actavis - 8cpr 250mg
Codice Ministeriale:037731116
Principio attivo:Terbinafina Cloridrato
Codice ATC:D01BA02
Fascia:A
Prezzo:9.69
Rimborso:9.69
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Actavis Italy Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TERBINAFINA ACTAVIS 250 MG COMPRESSE

Formulazioni

Terbinafina Actavis - 8cpr 250mg

Categoria farmacoterapeutica

Antimicotici per uso sistemico.

Principi attivi

Terbinafina cloridrato.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, ipromellosa, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento delle infezioni micotiche sensibili alla terbinafina come Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea pedis (causate da dermatofiti) sela terapia e' considerata appropriata in ragione della localizzazione , severita' od estensione dell'infezione; trattamento dell'onicomicosi(infezioni micotiche delle unghie sensibili alla terbinafina) causate da dermatofiti. Le compresse di terbinafina per uso orale non sono ef ficaci contro la Pityriasis versicolor.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;grave compromissione della funzionalita' renale; grave compromissione della funzionalita' epatica.

Posologia

Modo di somministrazione: per uso orale. La durata del trattamento dipende dall'indicazione e dal grado di severita' dell'infezione. Adulti:250 mg una volta al giorno. I pazienti con ridotta funzionalita' rena le (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l), devono essere trattati con meta' della dose normale. >>Infezioni cutanee. La durata media del trattamentodella Tinea pedis, Tinea corporis e Tinea cruris e' da 2 a 4 settiman e. Per la Tinea pedis (interdigitale, plantare/tipo mocassino): i periodi di trattamento raccomandati possono raggiungere le 6 settimane. Una completa scomparsa dei sintomi dell'infezione potrebbe richiedere diverse settimane dalla fine del trattamento micologico. Onicomicosi: nella maggior parte dei pazienti la durata del trattamento risolutivo varia da 6 a 12 settimane. Onicomicosi delle unghie delle mani: nella maggior parte dei casi 6 settimane di trattamento sono sufficienti nellaonicomicosi delle unghie delle mani. Onicomicosi delle unghie del pie de: nella maggior parte dei casi 12 settimane di trattamento sono sufficienti nella onicomicosi delle unghie dei piedi, nonostante alcuni pazienti richiedano un trattamento fino a 6 mesi. Una ridotta crescita delle unghie durante la prima settimana di trattamento puo' facilitare l'identificazione di pazienti nei quali e' indicata una terapia piu' lunga. Una completa risoluzione dei segni e dei sintomi di infezione potrebbe non arrivare prima di diverse settimane dalla fine del trattamento micologico, ed e' visibile solo diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento, alla crescita completa dell'unghia sana. Bambini e adolescenti (<18 anni): c'e' esperienza limitata sull'uso di terbinafina per via orale nei bambini e negli adolescenti e di conseguenza il suo uso e' sconsigliato. Uso nei pazienti anziani: non esistono evidenze che indichino la necessita' di un diverso regime posologico nei pazienti anziani.

Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.

Avvertenze

Raramente sono stati riportati casi di colestasi ed epatite, che si manifestano generalmente entro due mesi dall'inizio del trattamento. Se un paziente dovesse presentare segni o sintomi che suggeriscano disfunzione epatica, come prurito, nausea inspiegabile e persistente, anoressia o affaticamento, o ittero, vomito, astenia, dolore addominale o urine scure o feci chiare, deve esserne verificata l'origine epatica e la terapia con terbinafina deve essere interrotta. Studi di farmacocinetica su singole dosi in pazienti con disfunzione epatica preesistente hanno dimostrato che la clearance della terbinafina puo' essere ridotta del 50%. L'uso terapeutico della terbinafina nei pazienti con disfunzioni epatiche croniche o in fase attiva non e' stato studiato in studi clinici prospettici, e percio' non e' raccomandato. La terbinafina deve essere usata con cautela nei pazienti con psoriasi, poiche' sono stati riportati casi rarissimi di esacerbazione della psoriasi stessa. I pazienti in trattamento con terbinafina che sviluppano febbre alta omal di gola, devono essere controllati a causa di possibili reazioni ematologiche. La terbinafina e' un potente inibitore dell'isoenzima CYP2D6, e cio' deve essere preso in considerazione se si associa la terbinafina a prodotti medicinali metabolizzati da questi isoenzimi. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose.

Interazioni

La clearance plasmatica della terbinafina puo' essere accelerata da principi attivi che inducono il metabolismo (come la rifampicina) e puo'essere inibita da principi attivi che inibiscono il citocromo P450 (c ome la cimetidina). Quando e' necessaria la co-somministrazione di tali principi attivi, potrebbe servire un aggiustamento della dose di terbinafina. Studi condotti in-vitro hanno dimostrato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dal CYP2D6. Per questo motivo, e' importante monitorare i pazienti che sono trattati contemporaneamente con i principi attivi che sono metabolizzati principalmente da questo enzima, come antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e inibitori della monoaminossidasi di tipo B se la co-somministrazione ha un indice terapeutico stretto. Altri studi in vitro e clinici suggeriscono che la terbinafina ha un potenziale trascurabile di inibire o indurre la clearance dei principi attivi metabolizzati tramite altri enzimi del citocromo P450 (es. ciclosporina, tolbutamide, terfenadina, triazolam, contraccettivi orali). Sono stati riportati alcuni casi di disturbi mestruali, come metrorragia e mestruazioni irregolari, nelle pazienti che assumevano terbinafina in combinazione con contraccettivi orali.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati per ordine di frequenza, dal piu' frequente, secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a <1/10), non comune (>= 1/1000 a <1/100), raro (>= 1/10.000 a <1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi ematologici quali neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: comparsa o esacerbazione del Lupus eritematoso cutaneo e sistemico, reazioni anafillatiche. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichia trici. Molto raro: depressione, ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: ageusia, disgeusia; molto raro: parestesia, ipoestesia, capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, distensione addominale, nausea, moderato dolore addominale, diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: disfunzione epatica grave che include ittero, colestasi ed epatite. Se si sviluppa una disfunzione epatica, il trattamento con terbinafina compresse deve essere interrotto; moltoraro: grave insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni cutanee allergiche (rash, orticaria); raro: reazioni cutanee gravi (es. sindrome di Stevens-Johnsons, necrolisi epidermica, fotosensibilita' ed edema angioneurotico. Se l'eruzione cutanea e' progressiva allora il trattamento con terbinafina deve essere interrotto; molto raro: esacerbazione di psoriasi, alopecia, angioedema, pustolosi esantema tosa generalizzata acuta. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia e mialgia. Queste possono far parte della reazione di ipersensibilita' in associazione con le reazioni allergiche cutanee. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; raro: malessere, fatica. Disturbi del gusto, incluso la perdita del gusto, sono stati segnalati in circa lo 0,6% dei pazienti trattati con terbinafina. Di solito cio' regredisce con la sospensione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di disturbi del gusto persistenti. In pochissimi casi gravi e' stato osservato un calo di peso considerevole dovuto al ridotto apporto di cibo.

Gravidanza e allattamento

Studi di tossicita' fetale e di fertilita' nell'animale non hanno evidenziato effetti avversi. Ci sono dati limitati dell'uso di terbinafrina nelle donne in gravidanza. La terbinafina non deve essere utilizzatain gravidanza a meno che non sia effettivamente necessario. La terbin afina e' secreta nel latte materno e percio' le donne in allattamento non devono assumere terbinafina durante l'allattamento al seno.