Dettagli:

Nome:Terazosina My - 14cpr 5mg
Codice Ministeriale:036148106
Principio attivo:Terazosina Cloridrato
Codice ATC:G04CA03
Fascia:A
Prezzo:3.86
Rimborso:3.86
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TERAZOSINA MYLAN GENERICS

Formulazioni

Terazosina My - 10cpr 2mg
Terazosina My - 14cpr 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.

Principi attivi

Terazosina 2 mg o 5 mg (sotto forma di terazosina cloridrato diidrato).

Eccipienti

Magnesio stearato, talco, povidone, amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato. Solo in cpr 2 mg: giallo chinolina (E104). Solo in cpr 5 mg: giallo tramonto (E110).

Indicazioni

Trattamento sintomatico dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla terazosina, o ad un antagonista alfa-adrenergicostrutturalmente simile. Pazienti ipersensibili alle chinazoline. Inol te, non deve essere somministrato in presenza di insufficienza cardiaca congestizia, dovuta a ostruzione meccanica (es. stenosi di valvola aortica o mitralica, embolia polmonare, pericardite restrittiva).

Posologia

La dose di terazosina deve essere adattata in funzione della risposta di ogni paziente. Una dose iniziale giornaliera di 1,0 mg deve essere somministrata di sera. Questa dose puo' essere aumentata approssimativamente raddoppiando la dose a intervalli settimanali per ottenere la riduzione desiderata dei sintomi. La dose di mantenimento e' di solito da 5 a 10 mg una volta al giorno. Tuttora non ci sono dati sufficientiche indichino un beneficio della sintomatologia con dosi superiori a 10 mg. Uso con diuretici tiazidici e altri agenti antipertensivi: se un paziente inizia ad assumere un diuretico tiazidico o un agente antipertensivo, la dose di terazosina deve essere modificata. All'inizio della cura con il nuovo farmaco e' possibile osservare ipotensione. Negli anziani il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile e gli aumenti devono essere fatti sotto stretto controllo. Studi farmacocinetici indicano che pazienti con alterata funzionalita' renale non hanno bisogno di modifiche del dosaggio consigliato. Non c'e' alcuna prova che la terazosina aggravi la disfunzione renale. Non vi sono dati sull'efficacia e la sicurezza di questo farmaco nei bambini. L'utilizzo della terazosina non e' pertanto raccomandato per questo gruppo. Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, e possono essere prese con o senza cibo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

Avvertenze

Come gli altri bloccanti degli alfa adrenocettori, la terazosina non deve essere somministrata a pazienti affetti da o con una storia di sincope da minzione. L'effetto "prima dose" puo' insorgere dopo la prima dose di terazosina o durante il periodo iniziale del trattamento. Questo consiste di: marcata riduzione della pressione sanguigna principalmente come ipotensione ortostatica (vertigini, instabilita', sincope). Deplezione di volume, riduzione dell'assunzione di sale ed eta' avanzata (ovvero 65 anni ed oltre) aumentano il rischio di ipotensione posturale. Si deve anche tenere presente che questo puo' accadere se il trattamento con terazosina viene ripreso dopo qualche giorno di sospensione. In tal caso deve essere prescritta la dose iniziale di 1 mg. La sincope e' stata osservata nell'1% dei pazienti nei trials per l'ipertensione. Un rapido aumento del dosaggio come pure una combinazione di terazosina con un diuretico e/o un altro antipertensivo possono risultare in una sincope. La sincope e' correlata ad una notevole ipotensione posturale, ed in alcuni casi e' preceduta da tachicardia (120-160/min). L'ipotensione posturale e' piu' pronunciata entro breve tempo dall'assunzione del farmaco, mentre il rischio di sincope e' massimo 30-90 minuti dopo la somministrazione del farmaco. Capogiri, instabilita' e sincope sono piu' probabilmente provocati da una delle seguenti condizioni: alzarsi da una posizione seduta o supina, lunghi periodi in piedi, aumentato carico fisico, temperature calde e concomitante assunzionedi bevande alcoliche. Trattamento della sincope: il paziente deve ess ere mantenuto in posizione supina con le gambe sollevate. Puo' essere necessario un trattamento di supporto e/o sintomatico. La terazosina deve essere somministrata con cautela ad individui notoriamente suscettibili a manifestare ipotensione ortostatica o a coloro che soffrono di: ischemia o altri problemi cardiaci, disordini cardiovascolari, retinopatia ipertensiva di III e/o IV grado, diabete insulino-dipendente, insufficienza epatica e/o renale. In alcuni pazienti con insufficienza del ventricolo sinistro, la diminuzione del riempimento del ventricolosinistro a seguito di una terapia vigorosa puo' causare una significa tiva riduzione dell'output cardiaco e della pressione sanguigna sistemica dopo la somministrazione di terazosina. Questi effetti devono essere considerati sia quando la terapia viene iniziata sia in caso di variazione continua della dose usata. L'emivita di terazosina e' di 10-12ore. Questa puo' essere prolungata in maniera significativa nei pazie nti con insufficienza cardiaca congestizia (fino a 7-8 ore), solitamente con una riduzione dei miglioramenti clinici. Prima di iniziare la terapia con terazosina per la IPB, bisogna escludere la possibilita' dicarcinoma prostatico. La pressione sanguigna di pazienti con IPB deve essere misurata al livello basale e monitorata in seguito in particol are quando il dosaggio viene variato. Deve anche essere preso in considerazione un possibile trattamento antipertensivo. L'efficacia della terazosina nella cura della IPB deve essere valutata dopo almeno 4-6 settimane di trattamento con la dose di mantenimento. Dato che il farmaco e' metabolizzato nel fegato, deve essere soltanto usato con cautela nei pazienti affetti da disfunzione epatica. Priapismo: raramente, terazosina e' stata associata al priapismo (un'erezione dolorosa del pene, della durata di ore e non alleviata da rapporto sessuale o da masturbazione). Dato che questa condizione puo' portare ad impotenza permanente se non curata prontamente, i pazienti devono essere avvisati dellagravita' di tale condizione. L'uso concomitante di inibitori della 5- fosfodiesterasi (sildenafil, tadalafil, vardenafil) e terazosina puo' indurre ipotensione sintomatica in alcuni individui. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il pazientedeve essere stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della 5- fosfodiesterasi. Inoltre gli inibitori della 5-fosfodiesterasi devono iniziare alla dose minima e con un intervallo di tempo (ad es. 6 ore) dopo la somministrazione di terazosina. Durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina, e' stata osservata la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Sono stati anche ricevuti report isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. Dato che l'IFIS puo' portare ad un aumento delle complicanze chirurgiche durante l'intervento della cataratta, il chirurgo e l'oculista prima dell'intervento devono essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1-adrenergici. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza dalla lattasi di Lapp, o con malassorbimento del glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale. 5 mg Ilgiallo tramonto (E110) puo' causare reazioni di tipo allergico compre sa l'asma. Le reazioni allergiche sono piu' comuni nei soggetti allergici all'aspirina.

Interazioni

L'uso concomitante di inibitori della 5-fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e terazosina puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Il farmaco e' fortemente legato alle proteine plasmatiche. Si e' osservato un potenziale teorico di interazione con farmaci come anticoagulanti e antinfiammatori non steroidi che portano a piu' alti livelli plasmatici del farmaco. Ad eccezione degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e dei diuretici, nessuna interazione clinicamente significativa e' stata osservata con l'uso di terazosina nell'IPB. Nei pazienti con IPB il profilo degli eventi avversi quando trattati in concomitanza con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), teofillina, agenti antianginosi, ipoglicemizzanti orali, ACE inibitori o diuretici e' risultato paragonabile alprofilo riscontrato nella popolazione generale trattata. In un piccol o sottogruppo di pazienti che sono stati trattati con terazosina e ACEinibitori o diuretici, la percentuale di segnalazioni di capogiri o a ltri eventi avversi correlati ai capogiri sembra essere maggiore rispetto al totale di pazienti trattati con la sola terazosina secondo gli studi in doppio cieco controllati verso placebo. Deve essere usata cautela quando terazosina e' somministrata in concomitanza con altri agenti antipertensivi (es. calcio-antagonisti) per evitare la possibilita'di significativa ipotensione. Una diminuzione del dosaggio e un adatt amento della dose di questi agenti puo' essere necessaria quando si aggiunge terazosina a diuretici o altri agenti antipertensivi. Test di laboratorio: negli studi clinici sono stati osservati risultati dei test di laboratorio indicanti emodiluizione (ad es. diminuzione di ematocrito, emoglobina, leucociti, proteine totali ed albumina). Nessun significativo effetto sull'antigene prostatico specifico (PSA) e' stato osservato dopo trattamento con terazosina fino a 24 mesi.

Effetti indesiderati

Come altri antagonisti degli alfa adrenocettori, la terazosina puo' causare sincope. Episodi di sincope possono avvenire entro 30-90 minuti dalla somministrazione della dose iniziale del farmaco. Occasionalmente gli episodi di sincope possono essere preceduti da tachicardia con battiti cardiaci da 120 a 160 battiti al minuto. Si puo' verificare ipotensione da prima dose che puo' causare vertigini ed in casi piu' serila sincope. Per evitare ipotensione, il trattamento con terazosina de ve essere iniziato con una dose di 1 mg prima di andare a letto. Frequenze: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <=1/100), raro (>=1/10.000, <=1/1.000), molto raro (<=1/10.000), non noto. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi delsistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche. Disturbi psi chiatrici. Non nota: ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: nervosismo, sonnolenza, parestesia; non comune: depressione. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: visione anormale, congiuntivite, IFIS (Intraoperative Floppy Iris Sindrome). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia, dolore toracico. Molto raro: fibrillazione atriale; non nota: aritmia. Patologie vascolari. Comune: edema periferico; non nota: vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, congestione nasale, sinusite, epistassi; non nota: bronchite, sintomi influenzali, faringite, rinite, sintomi di raffreddore, aumento della tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, stitichezza, diarrea, vomito; non nota: secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune: prurito, rash; non nota: edema facciale , sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: dolore alla schiena; non nota: dolori addominali, al collo e spalle, gotta, artralgia, artrite, disturbi delle articolazioni, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Raro: infezioni del tratto urinario e incontinenza urinaria (principalmente riportata in donne post-menopausa); non nota: aumento della frequenza della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: diminuzione della libido; raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: capogiri, intontimento, svenimento (specialmente alzandosi rapidamente da posizione seduta o supina - ipotensione posturale), astenia, edema, cefalea, dolore alle estremita'; non comune: aumento di peso, sincope; non nota: febbre.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'utilizzo del farmaco in donne durante la gravidanza o l'allattamento. La terazosina non e' consigliabile per il trattamento di donne in gravidanza e/o in allattamento a meno che il potenziale beneficio sia considerato superiore al rischio.