Dettagli:

Nome:Terazosina Doc - 10cpr Div 2mg
Codice Ministeriale:035622012
Principio attivo:Terazosina Cloridrato
Codice ATC:G04CA03
Fascia:A
Prezzo:2.06
Rimborso:2.06
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TERAZOSINA DOC GENERICI 2-5 MG COMPRESSE DIVISIBILI

Formulazioni

Terazosina Doc - 10cpr Div 2mg
Terazosina Doc - 14cpr Div 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.

Principi attivi

Terazosina.

Eccipienti

Ogni compressa divisibile da 2 mg contiene: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Ogni compressa divisibile da 5 mg contiene: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, E132.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata; trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie provocata da ipertrofia prostatica benigna (IPB).

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con ipersensibilita' nota al principio attivo terazosina, ad altri chinazolinici (prazosina, doxazosina) o a ciascuno degli eccipienti; anamnesi di sincope alla minzione.

Posologia

Uso orale. Per i diversi regimi posologici sono disponibili differentidosaggi. La dose di terazosina dovra' essere regolata sulla base dell a risposta del paziente. Dose iniziale: tutti i pazienti non devono superare la minima dose singola di 1 mg (mezza compressa divisibile da 2mg) da assumersi prima di coricarsi. Tale raccomandazione dovra' esse re strettamente osservata al fine di ridurre potenziali episodi ipotensivi acuti da prima dose. Dosi successive. Trattamento di ipertensioneda lieve a moderata: il singolo dosaggio giornaliero puo' essere aume ntato approssimativamente raddoppiando il dosaggio ad intervalli settimanali al fine di raggiungere la risposta pressoria desiderata. La dose di mantenimento deve essere adattata alla risposta del paziente. 2 mg/die possono essere sufficienti con aumenti fino a 10 mg se necessario (studi clinici sostengono l'uso da 2 a 10 mg come dose di mantenimento). La dose massima e' pari a 20 mg/die di terazosina e non deve essere superata. Uso con diuretici tiazidici e altri agenti antiipertensivi nel corso del trattamento dell'ipertensione: quando viene aggiunto un diuretico tiazidico o un altro agente antiipertensivo al regime di trattamento del paziente, la dose di terazosina dovra' essere ridotta osospesa e, se necessario, si deve ripetere la titolazione. Si deve pr estare attenzione in caso di somministrazione di terazosina contemporaneamente a tiazidi o altri agenti antiipertensivi, poiche' si potrebbesviluppare ipotensione. Trattamento di ipertrofia prostatica benigna: la dose puo' essere aumentata raddoppiando approssimativamente il dos aggio ad intervalli settimanali o bisettimanali al fine di raggiungerela riduzione dei sintomi desiderata. La dose di mantenimento usuale e ' compresa tra 5 mg e 10 mg, somministrati una volta al giorno. Sono stati rilevati miglioramenti dei sintomi gia' dopo due settimane dall'inizio del trattamento con la terazosina. I dati attualmente disponibili sono insufficienti per suggerire un ulteriore miglioramento sintomatico con dosi superiori a 10 mg somministrati una volta al giorno. Il trattamento deve essere iniziato usando mezza compressa da 2 mg per unadurata di sette giorni, le compresse da 2 mg per una durata di 14 gio rni, e le compresse da 5 mg per una durata di 7 giorni. La risposta altrattamento dovra' essere riesaminata ogni quattro settimane. Durante ciascuna fase della titolazione possono verificarsi effetti collatera li transitori. Se gli effetti collaterali dovessero persistere, si dovra' prendere in considerazione una riduzione del dosaggio. Insufficienza renale: studi di farmacocinetica indicano che pazienti con funzionalita' renale ridotta non richiedono alcuna modifica nel dosaggio raccomandato. Bambini: non sono stati determinati criteri di sicurezza ed efficacia nei bambini. Anziani: studi di farmacocinetica effettuati nell'anziano indicano che non e' necessaria alcuna modifica sostanziale del dosaggio raccomandato. Comunque e' richiesta particolare cautela per la titolazione della dose di terazosina. Se la somministrazione e' interrotta per piu' giorni la terapia deve essere ristabilita usando ilregime di dose iniziale. Uso in pazienti con insufficienza epatica: l a terazosina deve essere titolata con particolare attenzione in pazienti con funzionalita' epatica compromessa poiche' la terazosina e' sottoposta ad un lungo metabolismo epatico ed e' principalmente escreta dal tratto biliare. Non e' disponibile evidenza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave. La prima compressa di un dosaggio definito dovra' essere assunta la sera prima di coricarsi. Le compresse seguenti dello stesso dosaggio possono essere assunte al mattino. Le compresse devono essere ingerite con una sufficiente quantita' di liquido (cioe' un bicchiere d'acqua). La terapia con terazosina per l'ipertensionee' un trattamento a lungo termine che puo' essere interrotto solo a g iudizio medico. Se si rende necessaria l'interruzione della terapia con terazosina, la dose deve essere rititolata iniziando con un 1 mg di terazosina al momento di coricarsi.

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e terazosina puo' determinare l'insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo diminimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il pazi ente deve essere stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In studi clinici, l'incidenza di ipotensione ortostaticae' stata maggiore nei pazienti trattati con terazosina per ipertrofia prostatica benigna, rispetto ai pazienti trattati con terazosina per ipertensione. Nell'indicazione del trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB), l'incidenza di eventi ipotensivi ortostatici e' stata maggiore in pazienti di eta' superiore ai 65 anni ed oltre (5,6%), rispetto a quelli di eta' inferiore ai 65 anni (2,6%). I pazienti devono essere informati sui sintomi da ipotensione ortostatica e avvisati,in questi casi, di sedersi o coricarsi. La terapia con la terazosina richiede un regolare monitoraggio clinico. Nella fase iniziale della terapia (specialmente dopo la prima dose o quando si aumenta il dosaggio) i pazienti possono avere una consistente diminuzione pressoria. Possono comparire vertigini, stordimento, debolezza, sonnolenza e, in rari casi, sincope. Questo e' probabile che accada in caso di dosi dimenticate e successiva ripresa della terapia con la terazosina. I pazientidevono essere allertati su questi possibili eventi avversi e circosta nze in cui possono verificarsi. Per minimizzare il rischio di ipotensione ortostatica i pazienti devono essere monitorati all'inizio della terapia. Dato che l'incidenza di tale risposta si verifica con dosi maggiori di quella iniziale raccomandata, il regime di somministrazione consigliato deve essere seguito con attenzione. Il paziente deve assumere la prima dose di terazosina al momento di coricarsi e dovra' evitare cambiamenti bruschi di posizione o attivita' che possano essere influenzate da vertigini o stanchezza. Cio' accade particolarmente negli anziani. A causa della sua azione vasodilatatoria la terazosina deve essere usata con attenzione in pazienti che presentino una delle seguenti situazioni cardiache: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitrale; grave insufficienza cardiaca; infarto ventricolare destro causato da embolia polmonare o versamento pericardico; infarto ventricolare sinistro con bassa pressione. Si raccomanda attenzione quando la terazosina e' somministrata in concomitanza con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico. Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa - 1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento, il chirurgo prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa -1 adrenergici. Uso in pazienti con insufficienza epatica: la terazosina deve essere usata con particolare attenzione in pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Poiche' non esistono dati disponibili in pazienti con disfunzione epatica grave, si raccomanda di evitarne l'uso in questi casi. Il farmaco non deve essere somministrato in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio; deficit di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio.

Interazioni

L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e terazosina puo' determinare in alcuni pazienti l'insorgenza di sintomi ipotensivi. Nei pazienti ai quali sono stati somministrati terazosina piu' ACE-inibitori o diuretici, l'incidenza di vertigini o effetti collaterali collegati e' risultata maggiore rispetto alla popolazione totale dei pazienti sottoposti a trattamento con la terazosina durante gli studi clinici. Si dovra' osservare opportuna cautela nel caso in cui la terazosina venga somministrata con altri agenti antiipertensivi (ACE inibitori, bloccanti dei beta-recettori, antagonisti del calcio e diuretici), al fine di evitare la possibilita' di ipotensione significativa. Nel caso in cui la terazosina venga aggiunta a un diuretico o ad altro agente antiipertensivo,potrebbe risultare necessaria una riduzione del dosaggio e una nuova titolazione. Non si raccomanda l'uso combinato della terazosina con altri bloccanti alfa-recettori.

Effetti indesiderati

La terazosina, come altri antagonisti dei recettori alfa-adrenergici, puo' provocare sincope. Manifestazioni sincopali si sono verificate inun intervallo di tempo compreso tra 30 e 90 minuti a partire dalla do se iniziale del farmaco. La sincope si e' verificata saltuariamente inassociazione con aumenti rapidi di dosaggio o con l'introduzione di u n altro agente antiipertensivo. Nel corso di studi clinici sull'ipertensione, l'incidenza di episodi sincopali e' risultata approssimativamente pari all'1%. Nella maggior parte dei casi, la causa di tale fattore e' stata imputata ad un eccessivo effetto di ipotensione ortostatica, sebbene occasionalmente l'episodio sincopale sia stato preceduto da un attacco di tachicardia con una frequenza del battito cardiaco da 120 a 160 battiti al minuto. In caso di sincope il paziente dovra' essere disteso e assistito con un trattamento di supporto a seconda della necessita'. Nel caso in cui il paziente passi velocemente da una posizione seduta o distesa ad una posizione eretta, potranno verificarsi episodi di vertigine, stordimento o svenimento. I pazienti dovranno essere avvisati di tale eventualita' e istruiti a sdraiarsi non appena talisintomi dovessero apparire e rimanere successivamente seduti per alcu ni minuti prima di alzarsi al fine di impedire il ripetersi di tali episodi. Questi eventi avversi sono autolimitanti e, nella maggior partedei casi, non si ripresentano dopo il periodo iniziale della terapia o durante la successiva ripetizione della titolazione. Segnalazione dieventi avversi con terazosina: gli eventi avversi piu' comuni sono st ati astenia, palpitazioni, nausea, edema periferico, vertigine, sonnolenza, congestione nasale/rinite e ambliopia/visione offuscata. In aggiunta, sono stati segnalati i seguenti casi: dolore alla schiena, cefalea, tachicardia, ipotensione ortostatica, sincope, edema, aumento di peso, dolore alle estremita', diminuzione della libido, depressione, nervosismo, parestesia, vertigini, dispnea, sinusite e impotenza. Altre reazioni avverse segnalate in studi clinici o riportate durante la commercializzazione, ma non chiaramente associate all'uso di terazosina, comprendono le seguenti: dolore al torace, edema facciale, febbre, dolore addominale, dolore al collo, dolore alle spalle, vasodilatazione, aritmia, costipazione, diarrea, xerostomia, dispepsia, flatulenza, vomito, gotta; artralgia, artrite, disturbi alle articolazioni, mialgia, ansieta', insonnia, bronchite, epistassi, sintomi di influenza, faringite, rinite, sintomi di raffreddore, prurito, eruzione cutanea, aumento della tosse, sudorazione, visione alterata, congiuntivite, tinnito, frequenza urinaria, infezione delle vie urinarie e incontinenza urinaria rilevata principalmente nelle donne in menopausa. Sono stati registrati almeno due casi di reazioni anafilattoidi gravi in concomitanza con la somministrazione di terazosina. Esperienza post-marketing: sono stati segnalati casi di trombocitopenia e priapismo. E' stata segnalata fibrillazione atriale: tuttavia, non e' stato stabilito un rapporto causa-effetto. Test di laboratorio: nel corso di studi clinici controllati, sono state osservate piccole ma significative diminuzioni dell'ematocrito, dell'emoglobina, dei leucociti, del contenuto proteico totale e dell'albumina. Questi risultati di laboratorio suggeriscono la possibilita' di emodiluizione. Il trattamento a base di terazosina protratto fino a 24 mesi non ha avuto effetti significativi sui livelli dell'antigene prostatico specifico (PSA).

Gravidanza e allattamento

Anche se non sono stati rilevati effetti teratogenici in esperimenti effettuati su animali, non sono stati stabiliti criteri di sicurezza durante la fase della gravidanza e dell'allattamento. Inoltre dati provenienti da studi su animali dimostrano che la terazosina puo' aumentarela durata della gravidanza o inibire il parto. La terazosina non deve pertanto essere usata durante la gravidanza a meno che il beneficio p otenziale non risulti superiore all'eventuale rischio. L'allattamento al seno deve essere evitato.