Dettagli:

Nome:Terazosina Abc - 10cpr Div 2mg
Codice Ministeriale:035167016
Principio attivo:Terazosina Cloridrato
Codice ATC:G04CA03
Fascia:A
Prezzo:2.06
Rimborso:2.06
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Abc Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TERAZOSINA ABC

Formulazioni

Terazosina Abc - 10cpr Div 2mg
Terazosina Abc - 14cpr Div 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.

Principi attivi

Terazosina cloridrato diidrata 2,374 - 5,935 mg equivalenti a 2 - 5 mgdi terazosina.

Eccipienti

Lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, Solo cpr 5 mg: E132.

Indicazioni

Trattamento di ipertensione da lieve a moderata. Trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie provocata da ipertrofia prostatica benigna (IPB).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo "terazosina", ad altri chinazolinici (prazosina, doxazosina) o a ciascuno degli eccipienti. Anamnesi da sincope alla minzione

Posologia

Uso orale. Per diversi regimi posologici sono disponibili differenti dosaggi. La dose dovra' essere regolata sulla base della risposta del paziente. Tutti i pazienti non devono superare la minima dose singola di 1 mg (mezza compressa divisibile da 2 mg) da assumersi prima di coricarsi. Tale raccomandazione dovra' essere strettamente osservata al fine di ridurre potenziali episodi ipotensivi acuti da prima dose. Trattamento di ipertensione da lieve a moderata: il singolo dosaggio giornaliero puo' essere aumentato approssimativamente raddoppiando il dosaggio ad intervalli settimanali al fine di raggiungere la risposta pressoria desiderata; la dose di mantenimento deve essere adattata alla risposta del paziente. 2mg/die possono essere sufficienti con aumenti finoa 10 mg se necessario (studi clinici sostengono l'uso da 2 a 10 mg co me dose di mantenimento). La dose massima e' pari a 20 mg/die di terazosina e non deve essere superata. Quando viene aggiunto un diuretico tiazidico o un altro agente antiipertensivo al regime di trattamento del paziente, la dose di terazosina dovra' essere ridotta o sospesa e, se necessario, si deve ripetere la titolazione. Si deve prestare attenzione in caso di somministrazione di terazosina contemporaneamente a tiazidi o altri agenti antiipertensivi, poiche' si potrebbe sviluppare ipotensione. Trattamento di iperplasia prostatica benigna: la dose puo'essere aumentata raddoppiando approssimativamente il dosaggio ad inte rvalli settimanali o bisettimanali al fine di raggiungere la riduzionedei sintomi desiderata; la dose di mantenimento usuale e' compresa tr a 5 mg e 10 mg, somministrati una volta al giorno. Sono stati rilevatimiglioramenti dei sintomi gia' dopo due settimane dall'inizio del tra ttamento con terazosina. I dati attualmente disponibili sono insufficienti per suggerire un ulteriore miglioramento sintomatico con dosi superiori a 10 mg somministrati una volta al giorno. Il trattamento deve essere iniziato usando mezza compressa da 2 mg per una durata di 7 giorni, le compresse da 2 mg per una durata di 14 giorni, e le compresse da 5 mg per una durata di 7 giorni. La risposta al trattamento dovra' essere riesaminata ogni quattro settimane. Durante ciascuna fase dellatitolazione possono verificarsi effetti collaterali transitori. Se gl i effetti collaterali dovessero persistere, si dovra' prendere in considerazione una riduzione del dosaggio. Pazienti con funzionalita' renale ridotta non richiedono alcuna modifica nel dosaggio raccomandato. Non sono stati determinati criteri di sicurezza ed efficacia nei bambini. Nell'anziano non e' necessaria alcuna modifica sostanziale del dosaggio raccomandato. Comunque e' richiesta particolare cautela per la titolazione della dose di terazosina. Se la somministrazione e' interrotta per piu' giorni la terapia deve essere ristabilita usando il regimedi dose iniziale. La terazosina deve essere titolata con particolare attenzione in pazienti con funzionalita' epatica compromessa poiche' e' sottoposta ad un lungo metabolismo epatico ed e' principalmente escreta dal tratto biliare. Non e' disponibile evidenza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave. Modo di somministrazione: la prima compressa di un dosaggio definito dovra' essere assunta la sera prima dicoricarsi; le compresse seguenti dello stesso dosaggio possono essere assunte al mattino. Ingerire con una sufficiente quantita' di liquido (cioe' un bicchiere d'acqua). La terapia per ipertensione e' un tratt amento a lungo termine che puo' essere interrotto solo a giudizio del medico. Se si rende necessaria l'interruzione delle terapia con terazosina, la dose deve essere rititolata iniziando con 1 mg di terazosina al momento di coricarsi.

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

In studi clinici, l'incidenza di ipertensione ortostatica e' stata maggiore nei pazienti trattati con terazosina per ipertrofia prostatica benigna, rispetto ai pazienti trattati con terazosina per ipertensione.Nell' indicazione del trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB), l'incidenza di eventi ipotensivi ortostatici e' stata maggiore in pazienti di eta' superiore ai 65 anni ed oltre (5,6%), rispetto a quelli di eta' inferiore di 65 anni (2,6%). I pazienti devono essere informati sui sintomi da ipotensione ortostatica e avvisati, in questi casi, di sedersi o coricarsi. La terapia con terazosina richiede un regolare monitoraggio clinico. Nella fase iniziale della terapia (specialmente dopo la prima dose o quando si aumenta il dosaggio) i pazienti possono avere una consistente diminuzione pressoria. Possono comparire vertigini, stordimento, debolezza, sonnolenza e, in rari casi sincope.Questo e' probabile che accada in caso di dosi dimenticate e successi va ripresa della terapia con terazosina. I pazienti devono essere allertati su questi possibili eventi avversi e circostanze in cui possono verificarsi. Per minimizzare il rischio di ipotensione ortostatica i pazienti devono essere monitorati all'inizio della terapia. Dato che l'incidenza di tale risposta si verifica con dosi maggiori di quella iniziale raccomandata, il regime di somministrazione consigliato deve essere seguito con attenzione. Assumere la prima dose di terazosina al momento di coricarsi ed evitare cambiamenti bruschi di posizione o attivita' che possano essere influenzate da vertigini o stanchezza. Cio' accade particolarmente negli anziani. A causa della sua azione vasodilatatoria usare con attenzione in pazienti che presentino una delle seguenti situazioni cardiache: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitrale; grave insufficienza cardiaca; infarto ventricolare destro causato da embolia polmonare o versamento pericardico; infarto ventricolare sinistro con bassa pressione Si raccomanda attenzione quando terazosina e' somministrata in concomitanza con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico. Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iridea bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Sindrome) una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento, il chirurgo prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente deltrattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Usare con particolare attenzione in pazienti con ridotta funzionalita ' epatica. Poiche' non esistono dati disponibili in pazienti con disfunzione epatica grave, si raccomanda di evitare l'uso in questi casi. Non deve essere somministrato in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio; deficit di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio. L'uso concomitante con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) puo' determinare l'insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Interazioni

Nei pazienti ai quali sono stati somministrati terazosina piu' ACE-inibitori o diuretici, l'incidenza di vertigini o effetti collaterali collegati e' risultata maggiore rispetto alla popolazione totale dei pazienti sottoposti a trattamento con terazosina durante studi clinici. Sidovra' osservare opportuna cautela nel caso in cui la terazosina veng a somministrata con altri agenti antiipertensivi (ACE-inibitori, bloccanti dei beta-recettori, antagonisti del calcio e diuretici), al fine di evitare la possibilita' di ipotensione significativa. Nel caso in cui terazosina venga aggiunta ad un diuretico o ad altro agente antiipertensivo, potrebbe risultare necessaria una riduzione del dosaggio e una nuova titolazione. Non si raccomanda l'uso combinato di terazosina con altri bloccanti alfa recettori. L'uso concomitante con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil,tadalafil, vardenafil) puo' determinare in alcuni pazienti l'insorgenza di sintomi ipotensivi.

Effetti indesiderati

Puo' provocare sincope. Manifestazioni sincopali si sono verificate inun intervallo di tempo compreso tra 30 e 90 minuti a partire dalla do se iniziale del farmaco. La sincope si e' verificata saltuariamente inassociazione con aumenti rapidi di dosaggio o con l'introduzione di u n altro agente antiipertensivo. Nel corso di studi clinici sull'ipertensione, l'incidenza di episodi sincopali e' risultata approssimativamente pari all'1%. Nella maggior parte dei casi, la causa di tale fattore e' stata imputata ad un eccessivo effetto di ipotensione ortostatica, sebbene occasionalmente l'episodio sincopale sia stato preceduto da un attacco di tachicardia con una frequenza del battito cardiaco da 120 a 160 battiti al minuto. In caso di sincope il paziente dovra' essere disteso e assistito con un trattamento di supporto a seconda della necessita'. Nel caso in cui il paziente passi velocemente da una posizione seduta o distesa ad una posizione eretta, potranno verificarsi episodi di vertigine, stordimento o svenimento. Questi eventi avversi sono autolimitanti e, nella maggior parte dei casi, non si ripresentano dopo il periodo iniziale della terapia o durante la successiva ripetizione della titolazione. Gli eventi avversi piu' comuni sono stati astenia, palpitazioni, nausea, edema periferico, vertigine, sonnolenza, congestione nasale/rinite e ambliopia/visione offuscata. In aggiunta, sono stati segnalati i seguenti casi: dolore della schiena, cefalea, tachicardia, ipotensione ortostatica, sincope, edema, aumento di peso, dolore alle estremita', diminuzione della libido, depressione, nervosismo, parestesia, vertigini, dispnea, sinusite e impotenza. Altre reazioniavverse segnalate in studi clinici o riportate durante la commerciali zzazione, ma non chiaramente associate all'uso di terazosina, comprendono le seguenti: dolore al torace, edema facciale, febbre, dolore addominale, dolore al collo, dolore alle spalle, vasodilatazione, aritmia,costipazione, diarrea, xerostomia, dispepsia, flatulenza, vomito, got ta; artralgia, artrite, disturbi alle articolazioni, mialgia, ansieta', insonnia, bronchite, epistassi, sintomi di influenza, faringite, rinite, sintomi di raffreddore, prurito, eruzione cutanea, aumento della tosse, sudorazione, visione alterata, congiuntivite, tinnito, frequenza urinaria, infezione delle vie urinarie e incontinenza urinaria rilevata principalmente nelle donne in menopausa. Sono stati registrati almeno due casi di reazioni anafilattoidi gravi in concomitanza con la somministrazione di terazosina. >>Post-marketing. Sono stati segnalati casi di trombocitopenia e priapismo. E' stata segnalata fibrillazione atriale: tuttavia, non e' stato stabilito un rapporto causa-effetto. >>Test di laboratorio. Nel corso di studi clinici controllati, sono state osservate piccole ma significative diminuzioni dell'ematocrito, dell'emoglobina, dei leucociti, del contenuto proteico totale e dell'albumina. Questi risultati di laboratorio suggeriscono la possibilita' di emodiluizione. Il trattamento a base di terazosina protratta fino a 24 mesi non ha avuto effetti significativi sui livelli dell'antigene prostatico specifico (PSA).

Gravidanza e allattamento

Anche se non sono stati rilevati effetti teratogenici in esperimenti effettuati su animali, non sono stati stabiliti criteri di sicurezza durante la fase della gravidanza e dell'allattamento. Inoltre dati provenienti da studi su animali dimostrano che terazosina puo' aumentare ladurata della gravidanza o inibire il parto. Non deve pertanto essere usata durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non risulti superiore all'eventuale rischio. L'allattamento al seno deve essere evitato.