Dettagli:

Nome:Teraside - Iniet 6f 2mg/Ml 2ml
Codice Ministeriale:035966011
Principio attivo:Tiocolchicoside
Codice ATC:M03BX05
Fascia:C
Prezzo:10
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TERASIDE 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Teraside - Iniet 6f 2mg/Ml 2ml

Categoria farmacoterapeutica

Miorilassanti ad azione centrale.

Principi attivi

Tiocolchicoside.

Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

Controindicazioni / effetti secondari

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato: nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; durante tutto il periodo di gravidanza; durante l'allattamento; nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi; nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari.

Posologia

La dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati. Popolazione pediatrica: il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione e' prevista per la conservazione del farmaco soluzione iniettabile.

Avvertenze

Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitoratodopo l'iniezione. Casi post-marketing di epatite citolitica e colesta tica sono stati riportati con tiocolchicoside. I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicita' epatica. Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti indesiderati. Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umanaosservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os. L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati. I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire. Il farmaco soluzione iniettabile 4 mg/2ml per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg), di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati e' definita come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita' quali non comuni: prurito; rari: orticaria; molto rari: ipotensione; non noti: angioedema e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sonnolenza; rari: agitazione e obnubilamento passeggero; nonnoti: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti succ essivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, gastralgia; non comuni: nausea, vomito;rari: pirosi dopo somministrazione orale. Patologie epatobiliari. Non noti: epatite citolitica e colestatica. Patologie della cute e del te ssuto sottocutaneo. Non comuni: reazioni cutanee allergiche. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sonolimitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni. Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza e nelle donne ineta' fertile che non usano contraccettivi. L'uso di tiocolchicoside e ' controindicato durante l'allattamento poiche' e' secreto nel latte materno. In uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e' stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversilivelli di concentrazione, il che e' un fattore di rischio di alteraz ione della fertilita' umana.