Tensogard - 14cpr 20mg
Dettagli:
Nome:Tensogard - 14cpr 20mgCodice Ministeriale:027824022
Principio attivo:Fosinopril Sodico
Codice ATC:C09AA09
Fascia:A
Prezzo:5.33
Rimborso:3.73
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Swedish Orphan Biovitrum Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo dall'umiditÃ
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
ACE-inibitori, non associati.
Principi attivi
Fosinopril sale sodico 20 mg.
Eccipienti
Lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, sodio stearil fumarato.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza cardiaca.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri ACE-Inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Angioedema ereditario, idiopatico o associato a precedenti somministrazioni di ACE-Inibitori. Anuria. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Eta' pediatrica.
Posologia
Ipertensione: la posologia giornaliera necessaria per mantenere un controllo stabile della pressione e' compresa tra 10-40 mg. La maggior parte dei pazienti ottiene un adeguato controllo della pressione arteriosa con una unica dose giornaliera di 20 mg. La dose iniziale raccomandata (fosinopril sale sodico) e' di 10 mg una volta al di'. Il dosaggiogiornaliero puo' essere in seguito modificato valutando la risposta p ressoria del paziente. In alcuni pazienti trattati con unica dose giornaliera, puo' verificarsi una riduzione dell'effetto antipertensivo alla fine dell'intervallo della dose. In tal caso, si deve considerare una duplice dose giornaliera. Se la pressione non e' soddisfacentementecontrollata con il medicinale in monoterapia, si puo' aggiungere un d iuretico. La concomitante somministrazione del prodotto con supplementi di potassio, sostituti dei sali di potassio o diuretici risparmiatori di potassio puo' portare ad aumenti della potassiemia. Insufficienzacardiaca: 10 mg una volta al giorno. L'inizio della terapia, deve avv enire sotto controllo medico. Se la dose iniziale e' ben tollerata, sipuo' procedere, in accordo con la risposta clinica, ad un incremento posologico sino a 40 mg una volta al giorno. L'eventuale comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale, non deve comunque precludere un incremento posologico. Ovviamente, l'ipotensione dovra' essere attentamente valutata e trattata. Il fosinopril possiede una via di eliminazione duplice (epatica e renale) e pertanto, non sono di solito necessarie riduzioni della dose nei pazienti con alterata funzione epatica o renale. Pazienti ad alto rischio: in questi pazienti la prima somministrazione di un ACE-Inibitore puo' indurre ipotensione marcata. L'inizio della terapia richiede, se possibile, la correzione di un'eventuale deplezione salina e/o idrica, la sospensione del trattamento diuretico per 2-3 giorni e l'impiego della dose minima. Ove cio' non sia possibile, nei pazienti ad alto rischio la dose normale dovrebbe essere dimezzata. Nei pazienti affetti da ipertensione maligna o da insufficienza cardiaca grave l'inizio della terapia o l'aggiustamento posologico dovrebbero essere condotti in ambiente ospedaliero. In occasione della prima somministrazione del farmaco e dei successivi incrementi del dosaggio dell'ACE-Inibitore e/o del diuretico i pazienti ad alto rischio di ipotensione acuta grave dovrebbero essere monitorizzati, preferibilmente,in ambiente ospedaliero per un periodo sufficiente a coprire almeno i l picco di effetto antipertensivo di fosinopril (3-6 ore). Cio' vale anche per i pazienti affetti da malattia ischemica cardiaca o cerebralein cui l'ipotensione grave puo' causare un infarto miocardico o un ac cidente cerebrovascolare. Bambini e negli adolescenti: l'uso in questofascia di eta' non e' raccomandato. L'esperienza clinica e' limitata ad uno studio sull'uso di fosinopril in bambini ipertesi con piu' di 6anni. Nei bambini di qualsiasi eta', il dosaggio ottimale non e' stat o determinato. Non e' disponibile un dosaggio adatto a bambini di pesoinferiore ai 50 kg. Pazienti anziani: nessun aggiustamento posologico e' necessario nei soggetti anziani poiche' ne' i parametri farmacocin etici, ne' la risposta antipertensiva, ne' la sicurezza d'impiego sonodiversi da quelli riscontrati nei soggetti giovani. Comunque non risu lta possibile escludere una maggiore risposta in alcuni tra i pazientipiu' anziani. Isufficienza renale ed epatica: per la sua peculiare e liminazione duplice e compensatoria, il prodotto non richiede aggiustamenti posologici. Solo nei portatori di insufficienza epatica o renaledi grado severo, e' consigliabile iniziare la terapia con il dosaggio di 10 mg, adattando successivamente la dose in funzione della rispost a pressoria del paziente.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Tenere al riparo dall'umidita'.
Avvertenze
Sono stati riportati casi di angioedema, specialmente dopo le prime somministrazioni, anche se, raramente, sono state osservate dopo un prolungato periodo di trattamento. Tale evenienza richiede l'interruzione della terapia e la sostituzione dell'Ace-Inibitore con un diverso antipertensivo. Tale fenomeno interessa le estremita', la faccia, le labbra, le mucose, la lingua, la glottide o la laringe. E' stato riportato raramente angioedema intestinale. Sono state osservate, reazioni anafilattoidi durante emodialisi con membrane per dialisi high-flux e durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) eseguita con colonne al destran-solfato. Questi pazienti dovranno essere trattati con particolare attenzione, soprattutto nel caso di reazioni analoghe pregresse. Si raccomanda l'uso di membrane alternative o di altri farmaci antipertensivi. Una risposta ipotensiva marcata si puo' verificare in corso di trattamento, specialmente in occasione della prima dose. L'ipotensione sintomatica e' rara nell'ipertensione non complicata. E' piu'probabile in alcune categorie di pazienti a rischio, quali quelli con deplezione salina e/o idrica di qualsiasi eziologia e in soggetti sot toposti a dialisi renale. In tali casi e' necessario ripristinare l'equilibrio idro-elettrolitico prima di instaurare il trattamento. In questi pazienti si puo' manifestare tachicardia. L'ipotensione da ACE-Inibitori e' stata riportata, principalmente, nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave o insufficienza renale. In soggetti con scompenso cardiaco congestizio, sia in presenza che in assenza di disfunzione renale, gli ACE-Inibitori possono causare ipotensione eccessiva, talora associata ad iperazotemia od oliguria, sino ad un quadro di insufficienza renale acuta, potenzialmente letale. Nel caso si sviluppi ipotensione porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare soluzione fisiologica. In pazienti con insufficienza cardiaca, una riduzione della pressione arteriosa non e' una condizione di per se' sufficiente ad indurre l'interruzione del trattamento. La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Lasomministrazione di ACE-Inibitori durante la gravidanza e' stata asso ciata a danno o morte del feto. Pertanto, in caso di gravidanza, il farmaco deve essere immediatamente interrotto. Nei pazienti con ipertensione nefrovascolare il rischio di ipotensione grave e di insufficienzarenale e' aumentato dalla somministrazione degli ACE-Inibitori. Il tr attamento con diuretici puo' rappresentare un fattore favorente. Nel trattamento con ACE-Inibitori, pazienti con preesistente scompenso cardiaco congestizio, ipertensione nefrovascolare e intensa deplezione idrica o salina, hanno un rischio aumentato di sviluppare segni di disfunzione renale che regrediscono tuttavia alla sospensione della terapia.Aumenti lievi e transitori dell'azotemia e della creatininemia sono p ossibili occasionalmente anche in pazienti con funzionalita' renovascolare apparentemente integra, in particolare se in trattamento contemporaneo con diuretici. In soggetti con scompenso cardiaco di grado severo, la funzione renale puo' dipendere dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In questi soggetti il trattamento puo' indurre iperazotemia ed oliguria che raramente progrediscono verso un quadro di insufficienza renale acuta, talora fatale. Se tali casi dovessero verificarsi e' consigliabile la sospensione della eventuale terapia diuretica oppure la riduzione di dosaggio o la sospensione della terapia. In rari casi, gli ACE-Inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordivacon ittero colestatico e progrediva verso una necrosi epatica fulmina nte, talora con esito letale. Il meccanismo di tale quadro clinico none' conosciuto. Nel trattamento con ACE-Inibitori, incluso fosinopril, la presenza delle seguenti condizioni puo' determinare maggior rischi o di iperpotassiemia: insufficienza renale, insufficienza cardiaca, diabete mellito, uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, assunzione di supplementi di potassio e/o sostituti salini contenenti potassio, uso di altri farmaci che provochino aumento del potassio sierico. In queste situazioni e' opportuno un regolare controllo dellapotassiemia. Durante intervento chirurgico o nel corso di anestesia c on agenti ipotensivizzanti il farmaco puo' incrementare la risposta ipotensiva. Se non e' possibile sospendere l'Ace-Inibitore si impone un attento controllo del volume circolatorio. E' consigliabile eseguire controlli periodici dei globuli bianchi in pazienti con insufficienza renale e/o collagenopatie e questi pazienti devono essere avvertiti di segnalare immediatamente qualsiasi indicazione di infezione che puo' essere segno di neutropenia. Gli ACE-Inibitori devono essere usati con cautela nei pazienti con ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro. E' stata riportata tosse non produttiva, persistente e che si risolve in seguito ad interruzione della terapia. Non e' stata notata alcuna differenza tra l'efficacia o la sicurezza d'impiego del fosinopril nei pazienti anziani rispetto a quella osservata in quelli piu' giovani; tuttavia, non e' possibile escludere una maggiore risposta antipertensiva in alcuni tra i pazienti piu' anziani. Il prodotto non va usato in eta' pediatrica, poiche' finora non vi sono sufficienti esperienze in merito. Le compresse contengono lattosio.
Interazioni
Una marcata risposta ipotensiva, piu' frequente nelle prime ore successive alla somministrazione, potrebbe verificarsi, quando il paziente e' stato pre-trattato con alte dosi di diuretici o in caso di dieta iposodica o dialisi. La somministrazione contemporanea di antiacidi (es. idrossido di alluminio, idrossido di magnesio, simeticone) puo' ridurre leggermente l'assorbimento intestinale del farmaco. Pertanto, se associati, questi andranno somministrati a distanza di 2 ore. Il trattamento puo' ridurre la perdita di potassio causata dai diuretici tiazidici. I diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride, triamterene ed altri) o la somministrazione dei sali di potassio possono far aumentare il rischio di iperpotassiemia. Pertanto, l'impiego di tali farmaci, se richiesto, deve essere praticato con cautela ed i livelli di potassiemia controllati frequentemente. Nei pazienti in trattamento contemporaneo con ACE-Inibitori e litio sono stati descritti aumenti dei livelli ematici di litio e sintomi di intossicazione da litio. Pertanto, la contemporanea somministrazione dei due farmaci dovrebbeessere fatta con cautela ed i livelli ematici di litio controllati fr equentemente. La contemporanea somministrazione di un diuretico puo' accrescere la tossicita' del litio. Gli ACE-Inibitori possono potenziare l'effetto ipotensivo di alcuni anestetici. La somministrazione concomitante di ACE-Inibitori e narcotici/antipsicotici puo' causare ipotensione ortostatica. La somministrazione contemporanea di ACE-Inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane ditrattamento combinato ed in pazienti con funzionalita' renale comprom essa. E' stato riportato che l'indometacina riduce l'efficacia antipertensiva degli ACE-Inibitori, soprattutto in soggetti con ipertensione a bassa renina. Quando ACE-Inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (es. inibitori selettividella Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS n on selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE-Inibitori e FANS puo' portare ad unaumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprend e possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve esser preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. I simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE-Inibitori. Allopurinolo, agenti citostatici o immunodepressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la somministrazione concomitante agli ACE-Inibitori puo' aumentare il rischio di leucopenia. L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo. Il fosinopril puo' interferire con la determinazione dei valori plasmatici di digossina facendo risultare valori inferiori a quelli reali quando determinati con metodiche di assorbimento su carbone attivo come il Digi-Tab. In alternativa puo' essere usato il metodo Coat-A-Count, che si basa su anticorpi "coated-tube". Inoltre, la terapia vainterrotta alcuni giorni prima della valutazione di laboratorio della funzione paratiroidea. Il medcinale e i suoi metaboliti non provocano interazioni con il cibo. Gli studi di interazione farmacocinetica in dose singola o multipla con acido acetilsalicilico, clortalidone, nifedipina, propranololo, idroclorotiazide, cimetidina, metoclopramide, propantelina, digossina, warfarin, non hanno mostrato modificazioni della biodisponibilita' del fosinopril non legato. La biodisponibilita', il legame proteico e l'effetto anticoagulante del warfarin (valutato con il tempo di protrombina) non sono risultati alterati dalla contemporanea somministrazione del prodotto.
Effetti indesiderati
L'incidenza di effetti indesiderati e' risultata uguale in pazienti giovani e anziani (>=65 anni). >>Studi clinici controllati nell'ipertensione. Generali: astenia, dolore toracico, edema periferico, infezioni virali, dolore. Cardiovascolari: palpitazioni, alterazioni del ritmo. Dermatologici: gastrointestinali: nausea e vomito, diarrea, dolore addominale, bruciore. Muscoloscheletrici: mialgia, dolore muscoloscheletrico. Neurologici: cefalea, vertigini, alterazioni del tono dell'umore,parestesie, disturbi del sonno. Respiratori: tosse, sinusopatia, infe zioni delle prime vie respiratorie, rinite, faringite. A carico del sensorio: disturbi oculari, alterazioni del gusto, disturbi del visus. Urogenitali: disfunzione sessuale, disturbi della minzione. Alterazionidei parametri di laboratorio: iperpotassiemia, leucopenia, neutropeni a, eosinofilia, incremento degli indici di funzionalita' epatica (transaminasi, LDH, fosfatasi alcalina, bilirubina) Eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati, o con correlazione incerta, alla terapia intervenuti in almeno l'1% dei pazienti trattati con fosinopril instudi clinici controllati verso placebo nell' insufficienza cardiaca sono: vertigine, tosse, ipotensione, nausea/vomito, diarrea, dolore toracico non cardiaco, ipotensione ortostatica, palpitazioni, rash, debolezza, angina pectoris. >>Studi clinici controllati verso placebo nell'insufficienza cardiaca. Generali: febbre, aumento di peso, iperidrosi. Cardiovascolari: morte improvvisa, arresto cardio-respiratorio, shock (0,2%), disturbi del ritmo, edema periferico, ipertensione, sincope,disturbi della conduzione. Dermatologici: prurito. Endocrino/metaboli ci: gotta, disfunzione sessuale. Gastrointestinali: diminuzione dell'appetito, secchezza delle fauci, costipazione, flatulenza. Ematologici:angioedema (0,2%). Muscoloscheletrici: mialgia, debolezza delle estre mita'. Neurologici: infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio, depressione parestesia, vertigine, modificazioni dell'umore, tremori. Respiratori: rinite, sinusite, tracheobronchite, dolore pleurico. A carico del sensorio: disturbi del visus, alterazioni del gusto. Urogenitali: disturbi urinari. I seguenti effetti indesiderati sono stati associati alla terapia con ACE-Inibitori: reazioni anafilattoidi, agranulocitosi, pancitopenia, ittero colestatico o epatocellulare, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, alopecia, ileo paralitico e una sindrome che include artralgia/artrite, vasculite, sierosite, mialgia, febbre, rash, o altre manifestazioni dermatologiche, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinifilia e leucocitosi. I dati sulla sicurezza nella popolazione pediatrica trattata con fosinopril sono ancora limitati, e' stata valutata solo un'esposizione a breve termine. Gli effetti a lungo termine di fosinopril sulla crescita, sulla puberta' e sullo sviluppo in generale, non sono stati studiati.
Gravidanza e allattamento
L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre ed e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondoed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e toss icita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Sedovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo tr imestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assuntoACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. La somministrazione di ACE-inibitori durante la gravidanza e' stata associata a danno o morte del feto. Pertanto, in caso di gravidanza, il medicinale deve essere immediatamente interrotto. L'usodegli ACE-Inibitori e' controindicato nel secondo e terzo trimestre d i gravidanza. L'esposizione fetale agli ACE-Inibitori durante il secondo e terzo trimestre e' stata associata a danno fetale e neonatale, incluse ipotensione, ipoplasia neonatale del cranio, anuria, insufficienza renale reversibile o irreversibile e morte. Come espressione di ipofunzione renale del feto sono stati descritti casi di oligoidramnios e, in associazione: contratture degli arti, deformita' craniofacciali, sviluppo polmonare ipoplastico, ritardato sviluppo intrauterino e pervieta' del dotto arterioso. Piu' recentemente, prematurita', pervieta' del dotto arterioso ed altre malformazioni cardiache strutturali, comepure malformazioni neurologiche, sono state riportate a seguito di es posizione limitata al primo trimestre di gravidanza. In caso di gravidanza accertata, appena possibile, interrompere la terapia. Raramente non e' possibile trovare alternative alla terapia con ACE-Inibitori. Inquesti rari casi le madri devono essere informate dei rischi potenzia li per il feto e devono essere effettuate ripetute ecografie per valutare le condizioni del liquido amniotico. In caso di oligoidramnios, iltrattamento deve essere interrotto salvo che non sia considerato salv a-vita per la madre. A seconda della settimana di gestazione, possono essere utili le seguenti prove: test di stimolazione con l'ossitocina (CST: contraction stress testing), monitoraggio cardiotocografico in condizioni normali (NST: non-stress test) e profilo biofisico (BPP: biophysical profiling). Tuttavia, pazienti e medici devono essere consapevoli che l'oligoidramnios puo' non essere evidente fino a quando il feto ha ormai subito danni irreversibili. Ipotensione, oliguria e iperpotassiemia devono essere attentamente osservati nei bambini esposti ad ACE-Inibitori durante la gestazione. In caso di oliguria, e' necessario osservare attentamente la pressione arteriosa e la perfusione renale. Exsanguino trasfusione (trasfusione sostitutiva) o dialisi potrebbero essere necessarie come mezzi per contrastare l'ipotensione e/o come sostituti per i disordini della funzionalita' renale. Negli adulti fosinopril e' scarsamente dializzabile attraverso emodialisi e dialisi peritoneale. Non ci sono esperienze con procedure atte a rimuovere fosinopril dalla circolazione neonatale. Gli ACE-Inibitori possono essere escreti nel latte materno e il loro effetto sul lattante non e' stato determinato. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del farmaco durante l'allattamento, il medicinale non e' raccomandato e sonoda preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicure zza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.