Telmisartan Tecn - 28cpr 20mg
Dettagli:
Nome:Telmisartan Tecn - 28cpr 20mgCodice Ministeriale:042934012
Principio attivo:Telmisartan
Codice ATC:C09CA07
Fascia:A
Prezzo:3.8
Rimborso:3.8
Produttore:Tecnigen Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antagonisti dell'Angiotensina II, non associati.
Principi attivi
Telmisartan.
Eccipienti
Povidone (K30); meglumina; sodio idrossido; sodio amido glicolato; sorbitolo (E420); magnesio stearato; cellulosa microcristallina.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. >>Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della morbilita' cardiovascolare in pazienticon: malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di co ronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo o terzo trimestre di gravidanza; ostruzioni alle vie biliari; compromissione epatica grave.
Posologia
Trattamento dell'ipertensione essenziale: la dose generalmente efficace e' di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre gia'beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui no n viene raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan puo' essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan puo' essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide, il quale ha mostrato di avere un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l'associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento. Prevenzione cardiovascolare: la dose raccomandata e' di 80 mg una volta al giorno. Non e' noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilita' cardiovascolare. Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare, si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e se appropriato puo' essere necessario unaggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione art eriosa. Compromissione renale: per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non e' necessario modificare la posologia. L'esperienza in pazienti con compromissione renale grave o in emodialisi e'limitata. In questi pazienti e' raccomandata una dose iniziale piu' b assa pari a 20 mg. Compromissione epatica: telmisartan e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata la dose non deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno. Anziani: non e' necessario modificarela dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di telmisartan nei bambini e negli adolescenti al di sottodei 18 anni di eta' non sono state stabilite. Non ci sono dati dispon ibili. Modo di somministrazione: le compresse di telmisartan sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: le compresse di telmisartan devono essere conservate nel blister sigillatoa causa delle loro caratteristiche igroscopiche. Le compresse evono e ssere estratte dal blister poco prima della somministrazione.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con un AIIRA non sia considerato essenziale. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamentee, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Telm isartan non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o compromissione epatica grave in quanto telmisartan e' principalmente eliminato nella bile. Per questi pazienti e' prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. Telmisartan deve essere utilizzato con cautela solamente in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolorene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'e' un aumentato rischio di ipotens ione grave ed insufficienza renale. Quando telmisartan e' somministrato a pazienti con funziolalita' renale compromessa, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Nonci sono dati riguardanti la somministrazione di telmisartan in pazien ti sottoposti di recente a trapianto renale. Nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, dietecon restrizione di sale, diarrea o vomito, si puo' verificare ipotens ione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di telmisartan. Talicondizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento con telmis artan. La deplezione di sodio e/o l'ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con telmisartan. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state riportate ipotensione, sincope, iperkaliemia e alterazioni della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione con medicinali che influenzano questo sistema. Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (ad es. aggiungendo un ACE inibitore a un antagonista del recettore dell'angiotensina II) non e' pertanto raccomandato nei pazienti nei quali la pressione del sangue e' gia' sotto controllo e deve essere limitata a casi definiti individualmente con uno stretto monitoraggio della funzionalita' renale. Nei pazienti il cui tono vascolare ela funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistem a renina-angiotensina- aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzanoquesto sistema, come telmisartan, e' stato associato ad ipotensione a cuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta.I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, l'uso di telmisartan non e' raccomandato. Si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.In questi pazienti puo' insorgere ipoglicemia durante il trattamento con telmisartan. Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione un appropriato monitoraggio della glicemia; puo' essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato. L'uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' causare iperkaliemia. Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, neipazienti trattati contemporaneamente con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorr enti, l'iperpotassemia puo' essere fatale. Prima di considerare l'uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone deve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio. I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l'iperkaliemia sono: diabete mellito, compromissione renale, eta' (>70 anni); associazione con uno o piu' medicinali che influiscano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressivi (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim. Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell'arto, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico. Questo medicinale contiene sorbitolo (E420). Telmisartan e altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di colore rispetto agli altri pazienti, forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione di colore affetta da ipertensione. Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica puo' causare infarto del miocardio o ictus.
Interazioni
Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Come altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone,telmisartan puo' indurre iperkaliemia. Il rischio puo' aumentare in c aso di associazione ad altri medicinali che pure possono indurre iperkaliemia (sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosopressivi (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim). L'insorgenza della iperkaliemia dipende dall'associazione dei fattori di rischio. Il rischio aumenta nel caso di associazione dei trattamenti sopra elencati. Il rischio e' particolarmente elevato nel caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e quando combinato con sostitutivi salini contenenti potassio.L'associazione, ad esempio, con ACE inibitori o FANS presenta un mino r rischio purche' si osservino strettamente le precauzioni per l'uso. >>Uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio: gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II come telmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostitutivi salini contenenti potassio possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di documentata ipokaliemia, devono essere somministrati con cautela ed i livelli di potassio sierico devono essere monitorati frequentemente. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con gli inibitori dell'enzima che converte l'angiotensina e con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, inclusotelmisartan. Se l'uso dell'associazione si dimostrasse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. >>U so concomitante che richiede cautela. Medicinali antinfiammatori non steroidei: i FANS (cioe' l'acido acetilsalicilico a dosaggio antinfiammatorio, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (ad es.pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale comp romessa) la co- somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale acuta che e' solitamente reversibile. Pertanto la cosomministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto agli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essereconsiderato il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumentofino a 2,5 volte dell'AUC 0-24 e della C max di ramipril e ramiprilat o. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Diuretici (tiazide o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento con elevatidosaggi di diuretici quali furesomide (diuretico dell'ansa) e idroclo rotiaziode (diuretico tiazidico) puo' portare ad una deplezione dei liquidi ed a un rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con telmisartan. >>Da prendere in considerazione in caso di uso concomitante. Altri agenti antipertensivi: l'effetto ipotensivo di telmisartan puo' essere incrementato dall'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi. Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si puo' aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofene, amifostina. Inoltre l'ipotensione ortostatica puo' essere aggravatada alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Corticosteroidi (p er via sistemica): riduzione dell'effetto antipertensivo.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse gravi al farmaco includono reazione anafilattica ed angioedema che possono verificarsi raramente e insufficienza renale acuta. L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan e' solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo nel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l'ipertensione. L'incidenza delle reazioni avverse non era dose correlata e non era correlata al sesso, all'eta' o alla razza dei pazienti. Ilprofilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la ridu zione della morbilita' cardiovascolare era in linea con quello nei pazienti trattati per l'ipertensione. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte dagli studi clinici controllati, in pazienti trattati per l'ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione. L'elenco comprende anche reazioni avverse gravi e reazioni avverse che hanno determinato la sospensione del trattamento riportati in tre studi clinici a lungo termine che includevano pazienti trattati fino a sei anni con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000);molto raro (<1/10.000). Infezioni e infestazioni. Non comune: infezio ni del tratto urinario inclusa cistite, infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite; raro: sepsi anche con esito fatale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; raro: ipoglicemia (in pazienti diabetici). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, depressione; raro: ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sincope; raro: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipertensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse; molto raro: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza,vomito; raro: secchezza delle fauci, disturbo gastrico. Patologie epa tobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata/disturbo epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, iperidrosi, rash; raro: angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune:dolore alla schiena (ad es. sciatica), spasmi muscolari, mialgia; rar o: artralgia, dolori alle estremita', dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite). Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, astenia (debolezza); raro: malattia simil- influenzale. Esa mi diagnostici. Non comune: aumento della creatinina nel sangue; raro:calo dell'emoglobina, aumento di acido urico nel sangue, enzimi epati ci aumentati, creatina fosfochinasi aumentata nel sangue. Sepsi: nellostudio PRoFESS e' stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L'evento puo' essere un risultato cas uale o puo' essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto. Ipotensione: questa reazione avversa e' stata riportata come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard. Funzionalita' epatica alterata/disturbo epatico: la maggior parte dei casi di funzionalita' epatica alterata/disturbo epatico registrati successivamente alla commercializzazione sisono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono pi u' predisposti a manifestare queste reazioni avverse. Malattia polmonare interstiziale: sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non e' stata stabilita una relazione causale.
Gravidanza e allattamento
L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gr avidanza. Non vi sono dati sufficienti sull'uso di telmisartan in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti chestanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattament o antipertensivo alternativo con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di telmisartan durante l'allattamento,telmisartan non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alter nativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Negli studi preclinici, non e' stato osservato alcun effetto del telmisartan sulla fertilita' maschile e femminile.