Dettagli:

Nome:Telmisartan Ranb - 28cpr 40mg
Codice Ministeriale:042279024
Principio attivo:Telmisartan
Codice ATC:C09CA07
Fascia:A
Prezzo:4
Rimborso:4
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

TELMISARTAN RANBAXY

Formulazioni

Telmisartan Ranb - 28cpr 40mg
Telmisartan Ranb - 28cpr 80mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

Principi attivi

Telmisartan.

Eccipienti

Sodio idrossido; povidone; meglumina; sorbitolo (E420); magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; ostruzioni alle vie biliari; compromissione della funzionalita' epatica grave.

Posologia

Trattamento dell'ipertensione essenziale: la dose generalmente efficace e' di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre gia'beneficio da una dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui n on viene raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan puo'essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan puo' essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide, con il quale e' stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l'associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effettoantipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane do po l'inizio del trattamento. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: l'esperienza in pazienti con grave compromissione dellafunzionalita' renale o in emodialisi e' limitata. In questi pazienti e' raccomandata una dose iniziale piu' bassa di 20 mg. Per i pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata non e' necessario modificare la posologia. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: telimsartan e' controindicato nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica grave. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata la dosenon deve superare 40 mg una volta al giorno. Pazienti anziani: non e' necessario modificare la dose nei pazienti anziani. Popolazione pedia trica: l'efficacia e la sicurezza di telmisartan nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di eta' non e' stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: le compresse sono per somministrazione orale di una volta al giorno e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo. Precauzioni da prendere prima di manipolare o somministrare il medicinale: a causa delle proprieta' igroscopiche delle compresse, telmisartan deve essere tenuto nel blister sigillato. Le compresse devono essere rimosse dal blister immediatamente prima della somministrazione.

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina-II non deveessere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pia nificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina-II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.Telmisartan non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, d isturbi ostruttivi alle vie biliari o grave compromissione della funzionalita' epatica in quanto telmisartan e' principalmente eliminato nella bile. Per questi pazienti e' prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. Telmisartan deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale di singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, vi e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Quando telmisartan e' somministrato a pazienti con compromissione della funzionalita' renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non c'e' esperienzariguardo la somministrazione di telmisartan in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, dieta con restrizionedi sale, diarrea o vomito, si puo' verificare ipotensione sintomatica , specialmente dopo la prima dose di telmisartan. Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento con telmisartan. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con telmisartan. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state segnalate ipotensione,sincope, iperkaliemia e alterazioni della funzionalita' renale (inclu sa insufficienza renale acuta) in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione di medicinali che influenzano questo sistema. Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempiosomministrando telmisartan con altri bloccanti del sistema renina-ang iotensina- aldosterone) non e' pertanto raccomandato. Se la somministrazione concomitante e' ritenuta necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio della funzionalita' renale. Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio pazienti con graveinsufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali di ba se, inclusa stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, e' stato associatoad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficie nza renale acuta. I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di telmisartannon e' raccomandato. Come per altri vasodilatatori, si consiglia part icolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Pazienti diabetici trattati con insulina o antidiabetici In questi pazienti puo' verificarsi ipoglicemia durante il trattamento con telmisartan. Pertanto, in questi pazienti, deve essere considerato un appropriato monitoraggio della glicemia; quando indicato, puo' essere necessario un aggiustamento della dose di insulina o di antidiabetici. L'uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' causare iperkaliemia. Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contemporaneamente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l'iperkaliemia puo' essere fatale. Prima di considerare l'uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone deve essere valutato ilrapporto tra rischio e beneficio. I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l'iperkaliemia sono: diabet e mellito, compromissione della funzionalita' renale, eta' (>70 anni);associazione con uno o piu' medicinali che influiscano sul sistema re nina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemiasono i sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiator i di potassio, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressivi (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim. Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell'arto, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio si raccomandauno stretto controllo del potassio sierico. Questo medicinale contien e sorbitolo (E420). Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, telmisartan e altri antagonisti del recettore dell'angiotensina-II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli non neri,forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione nera affetta da ipertensione. Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica puo' causare infarto del miocardio o ictus.

Interazioni

Come altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, telmisartan puo' indurre iperkaliemia. Il rischio puo' aumentare in caso di associazione ad altri medicinali che pure possono indurre iperkaliemia (sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusigli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressivi (cic losporina o tacrolimus) e trimetoprim). L'insorgenza dell'iperkaliemiadipende dall'associazione dei fattori di rischio. Il rischio aumenta nel caso di associazione dei trattamenti sopra elencati. Il rischio e'particolarmente elevato nel caso di combinazione con diuretici rispar miatori di potassio e quando combinato con sostituti salini contenentipotassio. L'associazione, ad esempio, con ACE-inibitori o FANS presen ta un minor rischio purche' si osservino strettamente le precauzioni per l'uso. >>Uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatoridi potassio o integratori di potassio: gli antagonisti recettoriali d ell'angiotensina-II come telmisartan, attenuano la perdita di potassioindotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio quali sp ironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di documentata ipokaliemia, devono essere somministrati con cautela ed i livelli di potassio sierico devono essere monitorati frequentemente. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni di litionel siero e tossicita' sono stati segnalati durante la somministrazio ne concomitante di litio con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II, incluso telmisartan. Se l'uso dell'associazione si dimostrasse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei: i FANS (cioe' l'acido acetilsalicilico a dosaggio antinfiammatorio, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa) la somministrazione concomitante di antagonistidel recettore dell'angiotensina-II e di agenti che inibiscono la cicl o-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta che e' solitamente reversibile. Pertanto la somministrazione concomitante deve essere effettuata con cautela, soprattutto agli anziani. I pazienti devonoessere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoragg io della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitantee quindi periodicamente. In uno studio la somministrazione concomitan te di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC 0-24 max e della C di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento con dosi elevate di diuretici come furosemide (diuretico dell'ansa) e idroclorotiazide (diuretico tiazidico) puo' portare ad una deplezione volemica ed a un rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con telmisartan. Da prendere in considerazione in caso di uso concomitante Altri agenti antipertensivi: l'effetto ipotensivo di telmisartan puo' essere incrementato dall'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi. Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si puo' aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gliantipertensivi incluso telmisartan: baclofene, amifostina. Inoltre l' ipotensione ortostatica puo' essere aggravata da alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Corticosteroidi (per via sistemica): riduzione dell'effetto antipertensivo.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse gravi al medicinale includono reazione anafilattica ed angioedema che possono verificarsi raramente (>=1/10.000, 1/1000)e insufficienza renale acuta. L'incidenza complessiva degli eventi av versi segnalati con telmisartan e' stata solitamente confrontabile a quella segnalata con il placebo nel corso di studi clinici controllati,in pazienti trattati per l'ipertensione. L'incidenza degli eventi avv ersi non era correlata alla dose e non mostrava alcuna correlazione alsesso, all'eta' o alla razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilita' c ardiovascolare era in linea con quello nei pazienti trattati per l'ipertensione. Le seguenti reazioni avverse al medicinale sono state raccolte dagli studi clinici controllati, effettuati in pazienti trattati per l'ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione. L'elenco comprende anche eventi avversi gravi ed eventi avversi chehanno determinato la sospensione del trattamento segnalati in tre stu di clinici a lungo termine che includevano pazienti trattati fino a sei anni con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000). Infezioni e infestazioni. Non comune: infezioni del tratto urinario inclusa cistite, infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite; raro: sepsi incluso esito fatale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; raro: ipoglicemia (in pazienti diabetici). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, depressione; raro: ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sincope; raro: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologiecardiache. Non comune: bradicardia; raro: tachicardia. Patologie vasc olari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse; molto raro: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali.Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito ; raro: bocca secca, mal di stomaco. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata/disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, iperidrosi, eruzione cutanea; raro: angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mal di schiena (ad esempio sciatica), spasmi muscolari, mialgia; raro: artralgia, dolori alle estremita', dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite). Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, astenia (debolezza); raro: sintomi simil-influenzali. Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatinina nel sangue; raro: diminuzione dell'emoglobina, aumento di acido urico nel sangue, enzimi epatici aumentati, creatin-fosfochinasi aumentata nel sangue. Sepsi: nello studio PRoFESS e' stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo. L'evento puo' essere un risultato casualeo puo' essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto. Ipoten sione: questa reazione avversa al medicinale e' stata segnalata come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard. Funzionalita' epatica alterata/disturbi epatici: la maggior parte dei casi di funzionalita' epatica alterata/disturbi epatici segnalati successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono piu' predisposti a manifestare queste reazioni avverse. Malattia polmonare interstiziale: nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non e' stata stabilitaun'associazione temporale.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Negli studi preclinici, non e' stato osservato alcun effetto di telmisartan sulla fertilita' maschile e femminile.