Dettagli:

Nome:Teglutik - Os Sosp Fl300ml5mg/Ml
Codice Ministeriale:042018010
Principio attivo:Riluzolo
Codice ATC:N07XX02
Fascia:A
Prezzo:126.83
Produttore:Italfarmaco Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione os
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TEGLUTIK 5 MG/ML SOSPENSIONE ORALE

Formulazioni

Teglutik - Os Sosp Fl300ml5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci del sistema nervoso.

Principi attivi

Riluzolo.

Eccipienti

Sorbitolo liquido (E420); alluminio magnesio silicato; gomma xantana; saccarina sodica; simeticone emulsione 30%; sodio laurilsolfato; macrogol cetostearil etere; acqua depurata.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA); alcuni studi clinici hanno dimostrato che il riluzolo prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA; la sopravvivenzae' stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad i ntubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati; non e' stato evidenziato un effetto terapeutico del medicinale sulla funzionalita' motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori; il farmaco non si e' dimostrato efficace negli stadi piu' avanzati della SLA; la sicurezza e l'efficacia del prodotto sono state studiate solo nella SLA; pertanto il farmaco non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalita'; pazienti in gravidanza o che allattano.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone. Negli adulti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata e' di 100 mg (50 mg ogni 12 ore). Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori. Si raccomanda di assumere 10 ml di sospensione due volte al giorno (10 ml di sospensione corrispondono a 50 mg di riluzolo). Bambini: il prodotto non e' raccomandato per il trattamento dei bambini, poiche' non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nei processi neurodegenerativi dei bambini o degli adolescenti. Pazienti con ridotta funzionalita' renale: il medicinale non e' raccomandato in pazienti con ridotta funzionalita' renale, poiche' non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione. Anziani: sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalita' particolari per l'utilizzo delfarmaco in questa popolazione. Modo di somministrazione: la sospensio ne deve essere somministrata per via orale. La diluizione con liquidi non e' necessaria. La sospensione deve essere somministrata mediante una siringa graduata.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Ridotta funzionalita' epatica: il riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalita' epatica o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT;AST/SGOT superiori di 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transferasi (GGT). L'aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalita' epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l'utilizzo di riluzolo. A causa del rischio di epatite, prima e durante la terapia con riluzolo devono essere controllate le transaminasi sieriche, compresa l'ALT. L'ALT dovrebbe essere controllata mensilmente durante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno, e poi periodicamente. Nei pazienti con livelli elevati di ALT, i controlli sierici dovrebbero essere effettuati piu' frequentemente. Se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte il livello superiore della norma (LSN), il trattamento con riluzolo dovrebbe essere sospeso. Non sono stati condotti studi con dosi inferiori o con trattamento ripetuto in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. Per questo tipo di pazienti sisconsiglia una ri- somministrazione di riluzolo. Neutropenia: i pazie nti devono essere avvertiti di avvisare il proprio medico in caso di comparsa di febbre. La segnalazione di febbre deve indurre ad effettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con riluzolo in caso di neutropenia. Malattia polmonare interstiziale: sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi. Se si sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, deve essere fatta una radiografia al torace e in caso di risultati che indicano una malattia polmonare interstiziale (es. opacizzazione diffusa bilaterale del polmone), riluzolo deve essere sospeso immediatamente. Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si risolvono dopo la sospensione della terapia ed un trattamento sintomatico. Ridotta funzionalita' renale: non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in pazienti con ridotta funzionalita' renale. Il prodotto contiene sorbitolo liquido (E420) pertanto pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono stati eseguiti studi clinici di interazione con altri farmaci. Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativoiniziale del riluzolo e' il CYP 1A2. Gli inibitori dell'enzima CYP 1A 2 (es. caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmente diminuire il tasso di eliminazione del riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2 (es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentare il tassodi eliminazione del riluzolo.

Effetti indesiderati

In studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA trattati con riluzolo, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state: astenia, nausea e alterazione dei parametri di funzionalita' epatica. Gli effetti indesiderati sono elencati qui di seguito in ordinedi frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); c omune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; non nota: neutropenia grave. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattoide, angioedema. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, parestesia periorale e sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, dolore addominale, vomito; non comune: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto comune: alterazione dei parametri di funzionalita' epatica. Un aumento del livello di alanina aminotransferasi (ALT) compare, di solito, entro 3 mesi dall'iniziodella terapia con riluzolo; le alterazioni sono di solito transitorie ed i livelli tornano a valori due volte inferiori al LSN dopo 2-6 mes i di trattamento. Tali aumenti possono essere associati a ittero. In studi clinici nei pazienti (n=20) con aumenti dei valori di ALT piu' di5 volte superiori rispetto al LSN, il trattamento e' stato interrotto e i livelli sono ritornati a valori 2 volte inferiori rispetto al LSN entro 2-4 mesi, nella maggior parte dei casi. Non nota: epatite. Pato logie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: dolore. I dati degli studi indicano chei pazienti asiatici possono essere piu' soggetti ad alterazioni dei p arametri di funzionalita' epatica: 3,2% (194/5995) di pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) di pazienti caucasici. Riluzolo sospensione orale e' risultato bioequivalente in termini di entita' di assorbimento (AUC), alla formulazione del farmaco in compresse, mentre il C max del riluzolo sospensione orale e' risultato piu' alto del 20%. Un rischio leggermente piu' alto di reazioni avverse, correlato alla dose o alla esposizione a riluzolo (capogiri, diarrea, astenia e aumento dei valori di ALT) non puo' essere escluso. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale e' controindicato in gravidanza. Non esiste esperienza clinica con riluzolo in donne gravide. Il farmaco e' controindicato in donne che allattano. Non e' noto se il riluzolo venga escreto nel latte materno.