Dettagli:

Nome:Tefamin - 30cpr Riv 200mg
Codice Ministeriale:002021044
Principio attivo:Aminofillina
Codice ATC:R03DA05
Fascia:C
Prezzo:3.2
Glutine:Senza glutine
Produttore:Recordati Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

TEFAMIN

Formulazioni

Tefamin - Im 10f 1,5ml 0,24g
Tefamin - Iv 5f 10ml 240mg/10ml
Tefamin - 30cpr Riv 200mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respiratorie.

Principi attivi

Aminofillina.

Eccipienti

Compresse rivestite: polivinilpirrolidone, amido di mais, magnesio stearato, silice precipitata, gomma lacca, olio di ricino, talco, gelatina, gomma arabica, magnesio carbonato, titanio biossido, spermaceti, saccarosio. Soluzione iniettabile 240 mg/1,5 ml: 2,4-diidrossibenzoato di dietanolamina, sodio bisolfito, acqua per preparazioni iniettabili. Soluzione iniettabile 240 mg/10 ml: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Asma bronchiale; affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nei confronti della teofillina ed altri derivati xantinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; il preparato e' controindicato nelle donne che allattano; infarto miocardico acuto; stati ipotensivi.

Posologia

>>Adulti. Compresse rivestite: in genere da 1 compressa rivestita 4 volte al giorno a 2 compresse rivestite 3 volte al giorno. Tale dose nonpotra' essere aumentata oltre le 2 compresse rivestite 4 volte al gio rno senza ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici 10-15 mcg/ml; valori ai limiti della tossicita' 20 mcg/ml). Fiale e.v.: questa via e' indicata nei casi gravi di asma bronchiale. In questi casi si fa ricorso alla infusione lenta di una soluzione ottenuta diluendo 480 mg di medicinale (pari a 2 fiale da 240 mg in 10 ml) in 50 ml di una soluzione per infusione che sia compatibile (ad esempio soluzione clorurosodica, glucosata, levulosica). La velocita' di infusione non dovra' superare i 25 mg/min. (3,6 ml/min della soluzione cosi' approntata); la dose totale somministrata non potra' superare i 5,6 mg/kg (0,8 ml/kg della soluzione cosi' approntata). A questa infusione si potra' far seguire una infusione di mantenimento ottenuta diluendo 240 mg di farmaco (pari a 1 fiala da 240 mg in 10 ml), in 500 ml di una soluzione per infusione. La velocita' di questa infusione di mantenimento sara' di 0,9 mg/kg/ora (pari a 1,9 ml/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni, fumatori; 0,45 mg/kg/ora (pari a 0,9 ml/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni non fumatori; 0,25 mg/kg/ora (pari a 0,5 ml/kg/ora) negli adulti con scompenso cardiaco o compromissione epatica. In ogni caso la somministrazione per via e.v. del farmaco dovra' essere eseguita con paziente in clinostatismo e con controllata lentezza (15-20 minuti). Fiale i.m.: una fiala da 1,5 ml (240 mg di medicinale), iniettata profondamente dopo aver accertato che l'ago non sia accidentalmente penetrato in vena. Il prodotto esercita azione irritante locale. >>Popolazione pediatrica. I dosaggi sono i seguenti per os: 16mg/kg al giorno ripartiti in 3 o 4 dosi; per via intramuscolare: 5 mg /kg pro-dose (azione irritante locale); per via endovenosa: 1 mg/kg/ora nei bambini di eta' inferiore ai 9 anni.

Conservazione

Nessuna.

Avvertenze

Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della teofillinacon aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compr esi l'eta', lo scompenso cardiaca congestizio, le affezioni ostruttivecroniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contemporanea som ministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo. In questi casi puo' essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica. In questi casi puo' essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina. In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina. La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici. Occorre usare cautela nel caso di associazione tra teofillina ed efedrina oaltri simpatico- mimetici broncodilatatori. Preparazioni a base di Hy pericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti teofillina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di teofillina. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza nei bambini e negli anziani, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico,insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, gravi malattie ep atiche e renali. Le fiale per via intramuscolare da 1,5 ml possono talvolta presentare dei cristalli di principio attivo. In questo caso e' opportuno immergere le fiale in acqua calda in modo da ottenere la solubilizzazione completa. Le fiale da 1,5 ml servono esclusivamente per uso intramuscolare e non devono venir iniettate in vena neppure dopo diluizione. Il farmaco in compresse contiene saccarosio e olio di ricino. Puo' causare gravi reazioni allergiche. Il farmaco in fiale 240 mg/1,5 ml contiene sodio bisolfito; raramente puo' causare gravi reazionidi ipersensibilita' e broncospasmo.

Interazioni

Farmaci che aumentano la clearance della teofillina: fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, isoniazide, sulfinpirazone. Farmaci che riducono la clearance della teofillina: eritromicina, troleandomicina, propranololo, isoprenalina, cimetidina, contraccettivi orali, allopurinolo. Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimiresponsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a b ase di Hypericum perforatum che, pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelliplasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con p rodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento. La teofillina incrementa l'escrezione del carbonato di litio e puo' modificare la sensibilita' e la tossicita' dei derivati digitalici e delle amine simpatico-mimetiche.

Effetti indesiderati

Con l'impiego dei derivati xantinici possono manifestarsi: nausea, vomito, dolore epigastrico. La somministrazione endovenosa puo' portare acefalea, irritabilita', insonnia, tachicardia, extrasistolia, tachipn ea e, occasionalmente, albuminuria e iperglicemia. La comparsa di effetti collaterali puo' richiedere la sospensione del trattamento che potra' essere ripreso, se necessario, a dosi piu' basse dopo la scomparsadi tutti i segni e sintomi di tossicita'. La segnalazione delle reazi oni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Sebbene non vi siano prove di azione teratogena o tossica sul feto, nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento e' opportunousare il farmaco solo in caso di stretta necessita'.