Tazopenil - Im 1fl 2g+0,25g/4ml
Dettagli:
Nome:Tazopenil - Im 1fl 2g+0,25g/4mlCodice Ministeriale:038181018
Principio attivo:Piperacillina Sodica/Tazobactam Sodico
Codice ATC:J01CR05
Fascia:A
Prezzo:8.04
Rimborso:6.66
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Magis Farmaceutici Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici per uso sistemico.
Principi attivi
Piperacillina sodica (equiv. a piperacillina 2 - 4 g) 2,085 - 4,170 g e tazobactam sodico (equiv. a tazobactam 250 - 500 mg) 268,3 - 536,6 mg.
Eccipienti
Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua per preparazione iniettabile
Indicazioni
Trattamento delle seguenti infezioni con accertata o presunta presenzadi microrganismi sensibili: infezioni delle basse vie respiratorie, i nfezioni delle vie urinarie (complicate e non), infezioni intra-addominali, infezioni cutanee, setticemia batterica, infezioni polimicrobiche. E' indicato nelle infezioni batteriche miste incluse quelle presumibilmente sostenute da microrganismi aerobi ed anaerobi (intra-addominali, cutanee, delle basse vie respiratorie). Puo' trovare applicazione anche in tutte le infezioni sostenute da batteri sensibili alla piperacillina senza l'aggiunta di altri antibiotici in presenza di germi beta-lattamasi produttori. Trattamento delle infezioni miste e, grazie alsuo ampio spettro di attivita', e' in grado di coprire adeguatamente il paziente nella terapia empirica prima della disponibilita' dei risultati dei tests di sensibilita'. In particolare e' indicato per la monoterapia empirica di infezioni presunte in pazienti adulti con neutropenia febbrile; il trattamento deve comunque essere adeguato in funzione dei risultati colturali e batteriologici. Piperacillina e tazobactamagisce in modo sinergico con gli aminoglicosidi nei confronti di alcu ni ceppi di Pseudomonas aeruginosa. Questa combinazione, che prevede la somministrazione dei farmaci a dosaggi pieni, e' risultata efficace,specialmente in pazienti immunodepressi; il trattamento deve comunque essere adeguato in funzione dei risultati colturali e batteriologici. In bambini ospedalizzati di eta' compresa tra i 2 e 12 anni e' indica to, per il trattamento delle infezioni intra-addominali, incluse le appendiciti aggravate da rotture o da ascessi, peritoniti ed infezioni delle vie biliari. Non e' stato valutato l'uso in questa indicazione inbambini di eta' inferiore ai 2 anni.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualunque dei beta lattamici (comprese penicilline e cefalosporine) o agli inibitori delle beta-lattamasi. Ipersensibilita' alla lidocaina (solvente per uso intramuscolare). Bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
Posologia
Soluzione 2 g + 250 mg: puo' essere somministrato sia per via intramuscolare che per iniezione endovenosa lenta (durata almeno 3-5 minuti) oper infusione (durata 20-30 min.). La fiala di solvente con lidocaina , acclusa alla confezione va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare. Soluzione 4 g + 500 mg: somministrare solo per via endovenosa lenta o per infusione. >>Soggetti con eta' superiore ai 12 anni:2 g + 250 mg di piperacillina e tazobactam ogni 12 ore per via intram uscolare; per via endovenosa la posologia varia da un minimo di 2 g + 250 mg fino ad un massimo di 4 g + 500 mg di piperacillina e tazobactam somministrati ogni 6, 8 o 12 ore. Quando viene utilizzato nella monoterapia empirica di infezioni presunte in pazienti adulti con neutropenia febbrile, il dosaggio consigliato e' di 4 g + 500 mg ogni 6-8 ore,somministrati per via endovenosa. >>Bambini ospedalizzati con infezio ni intra-addominali. Bambini di eta' compresa tra i 2 e 12 anni, che pesano fino a 40 kg e funzionalita' renale normale: 100 mg + 12,5 mg per kg ogni 8 ore, somministrati per via endovenosa, mediante infusione lenta. Bambini di eta' compresa tra i 2 e 12 anni, che pesano oltre 40kg e funzionalita' renale normale: 4 g + 500 mg 8 ore, somministrati per via endovenosa, mediante infusione lenta. La durata della terapia deve essere regolata in base alla gravita' dell'infezione e alla risposta clinica e batteriologica del paziente. Si raccomanda che la terapia abbia una durata di almeno 5 giorni fino ad un massimo di 14 giorni,considerando che la somministrazione della dose dovrebbe continuare p er almeno 48 ore dopo la risoluzione dei segni e sintomi clinici. >>Bambini al di sotto dei 2 anni: non e' raccomandato. >>Insufficienza renale nei soggetti con eta' superiore ai 12 anni: i dosaggi endovenosi egli intervalli di somministrazione devono essere adeguati in base al grado della residua funzionalita' renale. Clcr > 40 (ml/min): non e' necessario alcun adeguamento. Clcr 20-40 (ml/min): massimo 4 g+0,5 g ogni 8 ore. Clcr < 20 (ml/min): massimo 4 g+0,5 g ogni 12 ore. Nei pazienti in emodialisi, la dose giornaliera massima e' di 8 g + 1 g. Poiche' l'emodialisi rimuove dal 30% al 50% di piperacillina in 4 ore, i pazienti sottoposti a dialisi dovrebbero ricevere un flaconcino da 2 g+0,250 g dopo ogni trattamento dialitico. >>Insufficienza renale in bambini di eta' compresa tra 2 e 12 anni: la farmacocinetica non e' stata studiata; ogni paziente dovra' essere monitorato attentamente per evidenziare eventuali segni di tossicita' del farmaco. >>Pazienti con alterata funzionalita' epatica: non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento. >>Durata del trattamento: da regolare in base alla gravita' dell'infezione e alla risposta clinica e batteriologica del paziente. Si raccomanda che la terapia abbia una durata di almeno 5 giorni fino ad un massimo di 14 giorni, considerando che la somministrazione della dose dovrebbe continuare per almeno 48 ore dopo la risoluzione dei segni e sintomi clinici. >>Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione. Somministrazione intramuscolare. Soluzione 2 g + 250 mg deve essere ricostituito con la fiala di solvente acclusa alla confezione, contenente 4 ml di soluzione di lidocaina allo 0,5%. La fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione, deve essere impiegata solo per la somministrazione intramuscolare. Non superare la dose di 2 g + 250 mg di piperacillina/tazobactam per sito iniettivo. Somministrazione endovenosa. Da effettuarsi unicamente da personale sanitario. Ricostituire il prodotto con la quantita' di solvente indicata utilizzando una delle soluzioni compatibili. Agitate fino a dissoluzione sotto agitazione costante, la ricostituzione dovrebbe avvenire entro 5-10 minuti. Soluzione 2 g + 250 mg, solvente 10 ml; soluzione 4 g + 500 mg, solvente20 ml. Soluzioni compatibili: acqua per preparazioni iniettabili; sol uzione fisiologica; soluzione fisiologica con alcool benzilico; soluzione fisiologica con parabens; sestrosio 5%. Se la ricostituzione e' stata effettuata come indicato, la soluzione aspirata conterra' la quantita' di piperacillina e tazobactam dichiarata in etichetta. La soluzione ricostituita puo' essere ulteriormente diluita al volume desiderato(50-150 ml) tramite uno dei diluenti compatibili con la somministrazi one endovenosa. >>Incompatibilita': quando deve essere somministrato contemporaneamente con altri antibiotici (per esempio aminoglicosidi), i farmaci devono essere somministrati separatamente. Il mescolamento in vitro con un aminoglicoside puo' determinare una sostanziale inattivazione dell'aminoglicoside. In caso di somministrazione per via intramuscolare la piperacillina/tazobactam e gli aminoglicosidi devono essere ricostituiti e somministrati separatamente in diversi siti iniettivi. Non deve essere mescolato con altri farmaci nella stessa siringa o nella bottiglia per infusione poiche' la compatibilita' non e' stata stabilita. Nnon deve essere usato con soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato a causa della instabilita' chimica. Non deve essere aggiunto a prodotti ematici o albumine idrolisate.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
Avvertenze
L'uso prolungato puo' favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti, inclusi miceti, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Manifestazioni di tipo emorragico sono state riferite in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici. Queste reazioni sono state associate, talvolta, ad anormalita' delle prove di coagulazione,quali tempo di sanguinamento, aggregabilita' piastrinica e tempo di p rotrombina; tali fenomeni si verificano piu' frequentemente nei pazienti con insufficienza renale. In tal caso sospendere il trattamento conpiperacillina/tazobactam ed istituire una terapia adeguata. Raramente e' stata riscontrata colite pseudomembranosa correlabile all'uso dell 'antibiotico. La colite pseudomembranosa provocata dall'antibiotico sipuo' manifestare con una diarrea grave e persistente che puo' essere pericolosa per la vita. L'insorgenza dei sintomi della colite pseudomembranosa puo' manifestarsi durante o dopo il trattamento antibatterico. E' importante considerare questa diagnosi in caso di diarrea o colite significativa nel corso della terapia con Piperacillina e tazobactam. I casi lievi solitamente si risolvono con la sospensione del farmaco; tuttavia, nei casi piu' gravi e' consigliato l'uso di liquidi, elettroliti, supplemento di proteine e, se necessario, trattamento con vancomicina orale o teicoplanina orale. Sono controindicate le preparazioni che inibiscono la peristalsi. Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Contiene 2,35 mEq (54 mg) di sodio per grammo di piperacillina che puo' aumentare l'assunzione totale di sodio da parte del paziente. Puo' verificarsi ipocaliemia neipazienti che hanno ridotte riserve di potassio o nei pazienti che ass umono contemporaneamente altri farmaci che possono abbassare i livellidi potassio; in tali pazienti sono consigliabili determinazioni perio diche dell'elettrolita. Reazioni di ipersensibilita' gravi ed occasionalmente fatali (reazioni anafilattiche/anafilattoidi, compreso lo shock) sono state riportate in pazienti trattati con penicilline, compresapiperacillina/tazobactam. L'insorgenza di tali reazioni e', comunque, piu' frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' verso all ergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. E' possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con piperacillina/tazobactam deve essere svolta un'attenta indagine su precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine ed altri allergeni. Incaso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istitui re un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di gravi reazioni di ipersensibilita', un immediato trattamento con adrenalina, epinefrina od altre opportune misuredi emergenza. Come con altre penicilline si possono verificare, in ca so di somministrazioni endovenose di dosi piu' elevate di quelle raccomandate, eccitabilita' neuromuscolare o convulsioni. Possono manifestarsi leucopenia e neutropenia, particolarmente dopo una terapia prolungata. Pertanto, deve essere effettuato un controllo periodico della funzione emopoietica. Poiche' non sono ancora disponibili dati nei bambini al di sotto dei 2 anni, l'uso del prodotto e' sconsigliato. Nei pazienti con insufficienza renale o in emodialisi, la dose endovenosa deveessere adattata al grado di insufficienza della funzione renale.
Interazioni
Lla contemporanea somministrazione di Probenecid e piperacillina/tazobactam ha determinato una piu' lunga emivita ed una piu' bassa clearance renale sia per la piperacillina che per il tazobactam; tuttavia, le concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci sono inalterate. Nessuna interazione e' stata riscontrata con vancomicina o tobramicina. Durante la somministrazione simultanea di eparina, anticoagulanti orali ed altri farmaci che possono interferire con la coagulazione del sangue, compresa la funzione trombocitica, i parametri della coagulazione devono essere controllati piu' frequentemente e monitorati regolarmente. La piperacillina quando utilizzata contemporaneamente con il vecuronio e' stata coinvolta nel prolungamento del blocco neuromuscolare indotto dal vecuronio. A causa del loro meccanismo d'azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da uno qualsiasi dei rilassanti muscolari non depolarizzanti puo' essere prolungato in presenza di piperacillina. La piperacillina puo' ridurre l'escrezione del metotressato; quindi, i livelli sierici del metotressato devono essere monitorati nei pazienti per evitare la tossicita' da farmaco. La somministrazione di Piperacillina e tazobactam puo' determinare una reazione di falsa positivita' per il glucosio nell'urina quando viene utilizzato un metodo di riduzione al rame. Si raccomanda l'utilizzo di test del glucosio basati sulla reazione enzimatica della glucosio ossidasi. Sono stati riportati dei risultati positivi utilizzando il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratoires in pazienti trattati con piperacillina/tazobactam iniettabile che in seguito sono risultati privi di infezioni da Aspergillus. Sono state riportate reazioni crociate di polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosi con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratoires. Pertanto i risultati positivi in pazienti che ricevono piperacillina/tazobactam devono essere interpretati con cautela econfermati da altri metodi diagnostici. La somministrazione di Piperacillina e tazobactam puo' determinare, altresi', positivita' al test di Coombs diretto.
Effetti indesiderati
Molto comuni (>=10%), comuni (>=1%), non comuni (>=0.1% <1% ), rari (>=0.01% <0.1%) e molto rari (<0.01%). Infezioni ed infestazioni. Non comuni: superinfezione da Candida. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Rari: anemia,manifestazioni di sanguinamento (compresa porpora, epistassi, prolung amento del tempo di sanguinamento), eosinofilia, anemia emolitica. Molto rari: agranulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale, prolungamento del tempo di protrombina, trombocitosi. Disturbi del Sistema Immunitario. Non comuni: reazione di ipersensibilita'. Rari: reazione anafilattica/anafilattoide (compreso shock).Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: diminuzione dell'albumina ematica, diminuzione della glicemia, diminuzione delle proteine ematiche totali, ipocaliemia. Patologie del Sistema Nervoso. Non comuni: mal di testa, insonnia. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, flebite, tromboflebite. Rari: vampate. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, vomito. Non comuni: costipazione, dispepsia, ittero, stomatite. Rari: dolore addominale, colite pseudo membranosa. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi. Rari: aumento della bilirubina, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della gammaglutamiltransferasi, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash. Non comuni: prurito, orticaria. Rari: dermatite bollosa, eritema multiforme. Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: artralgia. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: aumento della creatinina ematica. Rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale. Molto rari: aumento dell'azotemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: febbre, reazione nel sito di iniezione. Rari: rigidita'. La terapia con piperacillina e' stata associata ad una aumentata incidenza di febbre e rash nei pazienti con fibrosi cistica.
Gravidanza e allattamento
Studi sui topi e ratti non hanno dimostrato un qualsiasi effetto embriotossico o teratogeno dell'associazione piperacillina e tazobactam. Non ci sono studi adeguati e ben controllati con l'associazione piperacillina e tazobactam o con piperacillina o tazobactam da soli nelle donne in stato di gravidanza. La piperacillina ed il tazobactam attraversano la placenta. Le donne in stato di gravidanza devono essere trattatesolo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in stato di gravidanza ed il feto. La piperacillina viene escreta in bas se concentrazioni nel latte umano; le concentrazioni di Tazobactam nellatte umano non sono state studiate. Le donne in allattamento devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna ed il bambino.