Dettagli:

Nome:Tazocin - Infus 12fl 2g+0,25g
Codice Ministeriale:028249050
Principio attivo:Piperacillina Sodica/Tazobactam Sodico
Codice ATC:J01CR05
Fascia:C
Prezzo:147.6
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TAZOCIN POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Tazocin - Infus 12fl 2g+0,25g
Tazocin - Ev 12fl 4g+0,500g

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

Principi attivi

Piperacillina (come sale sodico) e tazobactam (come sale sodico).

Eccipienti

Disodio edetato (EDTA); acido citrico monoidrato.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni. Adulti e adolescenti: polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e da ventilazione meccanica; infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite); infezioni intra-addominali complicate; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico). Trattamento di pazienti con batteriemia in associazione, o in associazione sospetta, ad una delle infezioni sopra elencate. Il medicinale puo' essere usatonel trattamento di pazienti neutropenici con febbre d'origine sospett a da infezioni batteriche. Bambini da 2 a 12 anni: infezioni intra-addominali complicate; trattamento di bambini neutropenici con febbre d'origine sospetta da infezioni batteriche. L'uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alla linea guida ufficiale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, a qualsiasi altro agente antibatterico penicillinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi positiva per reazione allergica grave acuta a qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico (ad es. cefalosporina, monobactam o carbapenem).

Posologia

La dose e la frequenza di somministrazione dipendono dalla gravita' e dalla sede dell'infezione e dai previsti patogeni. >>Pazienti adulti eadolescenti. Infezioni: la dose abituale e' 4 g di piperacillina/0,5 g di tazobactam somministrati ogni 8 ore. Per la polmonite nosocomialee le infezioni batteriche nei pazienti neutropenici, la dose raccoman data e' 4 g di piperacillina/0,5 g di tazobactam, somministrati ogni 6ore. Questo regime posologico puo' essere appropriato anche per il tr attamento di pazienti con altre infezioni comprese nelle indicazioni terapeutiche, qualora particolarmente gravi. Di seguito viene riepilogata la frequenza di somministrazione e la dose raccomandata per i pazienti adulti e adolescenti, secondo l'indicazione o la patologia. Farmaco 4 g/0,5 g: polmonite grave; pazienti neutropenici adulti con febbre sospetta d'origine batterica. Ogni 8 ore: infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite), infezioni intra-addominali complicate, infezioni della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico). Insufficienza renale: la dose endovenosa deve essereadattata in funzione del grado di insufficienza renale effettiva, sec ondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicita' dovuti alla sostanza; la dose e l'intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolatidi conseguenza). Clcr > 40 ml/min: non e necessario alcun aggiustamen to della dose; clcr 20-40 ml/min: dose massima consigliata 4 g/0,5 g ogni 8 ore; clcr < 20 ml/min: dose massima consigliata 4 g/0,5 g ogni 12 ore. Per i pazienti emodializzati, una dose supplementare di piperacillina/tazobactam 2 g/0,25 g deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi, poiche' l'emodialisi elimina il 30%-50% della piperacillina in 4 ore. Insufficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Dose nei pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose per gli anziani con funzione renale nella norma o con valori di clearance della creatinina superiori a 40 ml/min. >>Popolazione pediatrica (2-12 anni di eta'). Infezioni: di seguito viene riepilogata la frequenza di somministrazione e la dose per peso corporeo per i pazienti pediatrici da 2 a 12 anni di eta', secondo l'indicazione o la patologia. Bambini neutropenici con febbre sospetta d'origine batterica: 80 mg di piperacillina/10 mg di tazobactam per kg di pesocorporeo/ogni 6 ore. Infezioni intra-addominali complicate: 100 mg di piperacillina/12,5 mg di tazobactam per kg di peso corporeo/ogni 8 or e (Non superare la dose massima di 4 g/0,5 g in 30 minuti). Insufficienza renale: la dose endovenosa deve essere adattata in funzione del grado di insufficienza renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicita' dovuti alla sostanza; la dose e l'intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza). Clcr >50 ml/min: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Clcr <= 50: 70 mg di piperacillina/8,75 mg di tazobactam/kg ogni 8 ore. Per i bambini emodializzati, dopo ogni seduta di dialisi deve essere somministrata una dose supplementare di 40 mg di piperacillina/5 mg di tazobactam/kg. Uso nei bambini al di sotto di 2 anni: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' compresa tra 0 e 2 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili derivati da studi clinici controllati. Durata del trattamento: la durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni e' compresa tra 5 e 14 giorni. Tuttavia, la durata del trattamento deve essere stabilita in base allagravita' dell'infezione, al(i) patogeno(i) e all'evoluzione clinica e batteriologica del paziente. Via di somministrazione: il farmaco 2 g/ 0,25 g e' somministrato per infusione endovenosa (nell'arco di 30 minuti); il farmaco 4 g/0,5 g e' somministrato per infusione endovenosa (nell'arco di 30 minuti).

Conservazione

Flaconcini integri: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradiC.

Avvertenze

La scelta di piperacillina/tazobactam per il trattamento individuale di un paziente deve tenere conto dell'appropriatezza dell'uso di una penicillina semisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali la gravita' dell'infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici disponibili. Prima di iniziare la terapia deve essereattentamente indagata la presenza di eventuali precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, ad altri agenti beta-lattamici (ad es. cefalosporina, monobactam e carbapenem) e ad altri allergeni. Rea zioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi [incluso lo shock]) sono state segnalate nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline, tra cui piperacillina/tazobactam. E' piu' probabile che tali reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi positiva per sensibilita' a piu' allergeni. Le reazioni di ipersensibilita' gravi richiedono la sospensione dell'antibiotico e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l'adozione di altre misure di emergenza. In pazienti trattati con il medicinale sono stateriscontrate gravi reazioni a carico della cute come la sindrome di St evens Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Se i pazienti sviluppano rash cutaneo devono essere monitorati attentamente e se le lesionipeggiorano il medicinale deve essere sospeso. La colite pseudomembran osa indotta da antibiotici puo' manifestarsi con diarrea grave e persistente, e puo' essere potenzialmente letale. I sintomi di colite pseudomembranosa possono insorgere durante o dopo il trattamento antibatterico. In questi casi l'assunzione del farmaco deve essere interrotta. La terapia con il prodotto puo' provocare l'insorgenza di organismi resistenti che possono causare superinfezioni. Manifestazioni emorragichesi sono verificate in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-l attamici. Queste reazioni sono state talvolta associate ad anomalie dei test della coagulazione, quali tempo di coagulazione, aggregazione piastrinica e tempo di protrombina, e possono comparire con maggiore probabilita' nei pazienti con insufficienza renale. Se si manifestano episodi emorragici, l'antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia idonea. Leucopenia e neutropenia possono comparire, soprattutto durante una terapia prolungata; pertanto, deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica. Come per il trattamento con altre penicilline, possono verificarsi complicanze neurologiche sotto forma di convulsioni quando si somministrano dosi elevate, soprattutto in pazienti con alterata funzionalita' renale. Ogni flaconcino da 2 g/0,25 g contiene 5,58 mmol (128 mg) di sodio, mentre il farmaco 4 g/0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) di sodio. Cio' deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con apporto di sodio controllato. Ipokaliemia puo' verificarsi nei pazienti con basse riserve di potassio, o nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono abbassare i livelli di potassio. In talipazienti, puo' essere opportuno eseguire determinazioni periodiche de gli elettroliti.

Interazioni

Miorilassanti non depolarizzanti: la piperacillina, se utilizzata in concomitanza con vecuronio, ha prolungato il blocco neuromuscolare da vecuronio. A causa del meccanismo d'azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da un qualsiasi miorilassante non depolarizzante possa essere prolungato in presenza di piperacillina. Anticoagulanti orali: durante la somministrazione concomitante di eparina, di anticoagulanti orali e di altre sostanze che possono influire sul sistema di emocoagulazione, inclusa la funzione dei trombociti, opportuni test della coagulazione devono essere eseguiti con maggiore frequenza e monitorati regolarmente. Metotrexato: la piperacillina puo' ridurre l'escrezione di metotrexato; pertanto, i livelli sierici di metotrexato dei pazienti devono essere monitorati per evitare la tossicita' della sostanza medicinale. Probenecid: come per altre penicilline, la somministrazione concomitante di probenecid e piperacillina/tazobactam prolunga l'emivita e riduce la clearance renale sia della piperacillina che del tazobactam; tuttavia, cio' non influisce sui picchi di concentrazione plasmatica delle due sostanze. Aminoglicosidi: la piperacillina, sia da sola che in associazione a tazobactam, non ha alterato significativamente la farmacocinetica di tobramicina in soggetti con funzione renale normale e con lieve o moderata alterazione della funzione renale. La farmacocinetica di piperacillina, tazobactam e del metabolita M1 non e' risultata significativamente alterata dalla somministrazionedi tobramicina. L'inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina e' stata dimostrata in pazienti con grave insuffi cienza renale. Vancomicina: non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra piperacillina/tazobactam e vancomicina. Effetti sui test di laboratorio: come con altre penicilline, l'adozione di metodi non enzimatici per la misurazione della glicosuria puo' condurre a falsipositivi. Pertanto, in caso di terapia con il farmaco, e' necessaria la misurazione della glicosuria mediante metodi enzimatici. Diversi metodi chimici per la misurazione della proteinuria possono condurre a falsi positivi. L'adozione di strisce reattive (dip sticks) non influisce sulla misurazione delle proteine. Il test di Coombs diretto puo' risultare positivo. Si possono ottenere dei falsi positivi quando si eseguono i test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories in pazienti trattati con il prodotto. Sono state segnalate reazioni crociate con polisaccaridi e polifuranosi non Aspergillus con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories. Nei pazienti trattati con il farmaco, i risultati positivi ottenuti con i metodi sopra elencati devono essere confermati da altri metodi diagnostici.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente (che si verificano in 1-10 pazienti su 100) sono diarrea, vomito, nausea e rash. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la terminologia del codice MedDRA. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed Infestazioni. Non comune: superinfezione da Candida. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; raro: anemia, anemia emolitica, porpora, epistassi, prolungamento del tempo di sanguinamento, eosinofilia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato, prolungamento del tempo di protrombina, positivita' al test di Coombs diretto, trombocitemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica/anafilattoide (incluso shock). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipokaliemia, riduzione della glicemia, riduzione dell'albumina ematica, riduzione delle proteine ematiche totali. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, insonnia.Patologie Vascolari. Non comune: ipotensione, tromboflebite, flebite; raro: vampate. Patologie Gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea; non comune: ittero, stomatite, costipazione, dispepsia; raro: colite pseudomembranosa, dolore addominale. Patologie Epatobiliari. Non comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi; raro: epatite, aumento della bilirubina ematica, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della gamma- glutamiltransferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, incluso rash maculopapulare; non comune: orticaria, prurito; raro: eritema multiforme, dermatite bollosa, esantema; molto raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Patologie renali e Urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; raro: insufficienza renale, nefrite tubulointerstiziale; molto raro: aumento dell'azotemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre, reazione nella sede di iniezione. La terapia con piperacillina e' stata associata auna maggiore incidenza di febbre e rash in pazienti affetti da fibros i cistica.

Gravidanza e allattamento

I dati sull'uso del farmaco in donne in gravidanza non esistono o sonomolto scarsi. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' d urante la fase dello sviluppo dell'animale, ma non esiste evidenza di effetti teratogeni quando il medicinale e' stato impiegato a dosi tossiche per la madre. Piperacillina e tazobactam attraversano la barrieraplacentare. Piperacillina/tazobactam devono essere usati durante la g ravidanza solo se chiaramente indicato, ossia se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in gravidanza e per il feto. La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte umano; le concentrazioni di tazobactam nel latte umano non sono state studiate. Le donne che allattano devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna e per il bambino. Uno studio di fertilita' nel ratto non ha evidenziato alcun effetto sulla fertilita' e sull'accoppiamento, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o dell'associazione piperacillina/tazobactam.