Dettagli:

Nome:Tazocin - Im 1fl 2g+0,25g/4ml+f
Codice Ministeriale:028249023
Principio attivo:Piperacillina Sodica/Tazobactam Sodico
Codice ATC:J01CR05
Fascia:A
Prezzo:10.45
Rimborso:6.66
Glutine:Senza glutine
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TAZOCIN 2 G +0,25 G/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

Formulazioni

Tazocin - Im 1fl 2g+0,25g/4ml+f

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sistemico.

Principi attivi

Flaconcino polvere: piperacillina (come sale sodico) equivalente a 2 ge tazobactam (come sale sodico) equivalente a 0,25 g. Fiala solvente: lidocaina cloridrato 20 mg.

Eccipienti

Flaconcino polvere: disodio edetato (EDTA), acido citrico monoidrato. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Adulti e bambini da 12 anni e adolescenti: infezioni alle basse vie respiratorie (esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica) ed infezioni del tratto urinario (infezioni non complicate del tratto urinario).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi altro agente antibatterico penicillinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi positiva per reazione allergica grave acuta a qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico (es. cefalosporina, monobactam o carbapenem). Ipersensibilita' alla lidocaina (solvente per uso intramuscolare).

Posologia

Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente con iniezione intramuscolare. La fiala solvente contiene lidocaina, presente in ogni confezione e deve essere usata esclusivamante per uso intramuscolare. Non devono essere superati 2 g di piperacillina/0,25 g di tazobactam per sito di iniezione. La durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni e' compresa tra 5 e 14 giorni. Tuttavia, deve essere stabilita in base alla gravita' dell'infezione, al(i) patogeno(i) e all'evoluzione clinica e batteriologica del paziente. >>Adulti:generalmente, la dose giornaliera raccomandata e' 12 g di piperacilli na/1,5 g di tazobactam da somministrare in dosi separate ogni 6 o 8 ore. Dosaggi giornalieri elevati di 18 g piperacillina/2,25 g tazobactampossono essere somministrati in dosi separate in casi di infezioni gr avi. Il dosaggio e la frequenza del prodotto dipendono dalla gravita' e dalla localizzazione dell'infezione e dalla tipologia di patogeni sospettata. La dose abituale per gli adulti e' da 2 g/0,25 g ogni 12 orea 2 g/ 0,25 ogni 6 ore da somministrare con iniezione intramuscolare. >>Insufficienza renale: la dose endovenosa deve essere regolata in ba se al grado di insufficienza renale effettiva (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicita' dovuti alla sostanza; la dose e l'intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza). Clearance della creatinina > 40 (ml/min): non e' necessario alcun aggiustamento della dose; clcr 20-40 (ml/min): la dose massima consigliata e' di 4 g/0,5 g ogni 8 ore; clcr < 20 (ml/min): la dose massima consigliata e' di 4 g/0,5 g ogni 12ore. Per i pazienti emodializzati, una dose supplementare di piperaci llina/tazobactam 2 g/0,25 g deve essere somministrata dopo ogni sedutadi dialisi, poiche' l'emodialisi elimina il 30%-50% della piperacilli na in 4 ore. >>Insufficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. >>Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose per gli anziani con funzione renale nella norma o valori di clearance della creatinina superiori a 40 ml/min. >>Bambini al di sotto di 2 anni: la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini di eta' compresa tra 0 e 2 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili derivati da studi clinici controllati.

Conservazione

Flaconcini integri: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradiC.

Avvertenze

La scelta di piperacillina/tazobactam per il trattamento del singolo paziente deve tenere conto dell'appropriatezza di usare una penicillinasemisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali la gravit a' dell'infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici idonei. Prima di iniziare la terapia occorre indagare attentamente eventuali precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, ad altri agenti beta-lattamici (es. cefalosporina, monobactam e carbapenem) e ad altri allergeni. Reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi, incluso shock) sonostate segnalate nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline, tr a cui piperacillina/tazobactam. E' piu' probabile che tali reazioni siverifichino in soggetti con anamnesi positiva per sensibilita' a piu' allergeni. Le reazioni di ipersensibilita' gravi richiedono la sospen sione dell'antibiotico e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l'adozione di altre misure di emergenza. Colite pseudomembranosa indotta da antibiotici puo' manifestarsi con diarrea grave e persistente, che puo' essere potenzialmente letale. I sintomi di colite pseudomembranosa possono insorgere durante o dopo il trattamento antibatterico. In questi casi, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta. La terapia puo' provocare l'insorgenza di organismi resistenti che potrebbero causare superinfezioni. Manifestazioni emorragiche si sono verificate in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici. Queste reazioni sono state talvolta associate ad anomalie dei testdella coagulazione, quali tempo di coagulazione, aggregazione piastri nica e tempo di protrombina, e possono comparire con maggiore probabilita' nei pazienti con insufficienza renale. Se si manifestano episodi emorragici, l'antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia idonea. Leucopenia e neutropenia possono comparire, soprattutto durante la terapia prolungata; pertanto, deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica. Come per il trattamento con altre penicilline, complicanze neurologiche sotto forma diconvulsioni possono verificarsi quando si somministrano dosi elevate, soprattutto in pazienti con alterata funzionalita' renale. Ogni flaco ncino da 2 g/0,25 g contiene 5,58 mmol (128 mg) di sodio. Cio' deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con apporto di sodio controllato. Ipokaliemia puo' verificarsi nei pazienticon basse riserve di potassio, o nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono abbassare i livelli di potassio. In tali paz ienti, potrebbe essere opportuno eseguire determinazioni periodiche degli elettroliti.

Interazioni

Miorilassanti non depolarizzanti: la piperacillina, se utilizzata in concomitanza con vecuronio, ha prolungato il blocco neuromuscolare del vecuronio. A causa del meccanismo d'azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da un qualsiasi miorilassante non depolarizzante possa essere prolungato in presenza di piperacillina. Anticoagulanti orali: durante la somministrazione concomitante di eparina, anticoagulanti orali e altre sostanze che possono influire sul sistema di emocoagulazione, inclusa la funzione dei trombociti, opportuni test della coagulazione devono essere eseguiti con maggiore frequenza e monitorati regolarmente. Metotrexato: la piperacillina puo' ridurre l'escrezione di metotrexato; pertanto, devono essere monitorati i livelli sierici di metotrexato dei pazienti per evitare la tossicita' della sostanza. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid e piperacillina/tazobactam produce un'emivita prolungata e una minore clearance renale sia per la piperacillina che per il tazobactam; tuttavia,cio' non influisce sui picchi di concentrazione plasmatica delle due sostanze. Aminoglicosidi: la piperacillina, sia da sola che con tazobactam, non ha alterato significativamente la farmacocinetica della tobramicina nei soggetti con funzione renale normale e con lieve o moderata alterazione della funzione renale. La farmacocinetica di piperacillina, tazobactam e del metabolita M1 non e' stata significativamente alterata dalla somministrazione di tobramicina. L'inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina e' stata dimostrata in pazienti con grave insufficienza renale. Vancomicina: non sono stateosservate interazioni di farmacocinetica tra piperacillina/tazobactam e vancomicina. Effetti sui test di laboratorio: i metodi non enzimati ci di misurazione della glicosuria possono portare a risultati di falsa positivita', come con altre penicilline. Pertanto, in caso di terapia, si richiede la misurazione della glicosuria con metodi enzimatici. Diversi metodi chimici di misurazione della proteinuria possono portare a risultati di falsa positivita'. Cio' non influisce sulla misurazione delle proteine con strisce reattive (dip sticks). Il test di Coombsdiretto potrebbe risultare positivo. I test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories possono portare a risultati di falsa positivita' per i pazienti trattati con questo prodotto. Sono state segnalate reazioni crociate con polisaccaridi e polifuranosi non Aspergillus con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories. I risultati positivi per i test sopra elencati nei pazienti trattati con questo medicinale devono essere confermati da altri metodi diagnostici.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente (si verificano in 1-10 pazienti su 100) sono diarrea, vomito, nausea e rash. Convenzione frequenze: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezione da Candida. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; raro: anemia, anemia emolitica, porpora, epistassi, prolungamento del tempo di sanguinamento, eosinofilia; molto raro: granulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato, prolungamento del tempo di protrombina, positivita' al test di Coombs diretto, trombocitemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica/anafilattoide (incluso shock). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipokaliemia, riduzione della glicemia, riduzione dell'albumina ematica, riduzione delle proteine ematiche totali. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, insonnia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, tromboflebite, flebite. Raro: vampate. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea; non comune: ittero, stomatite, costipazione, dispepsia; raro: colite pseudo-membranosa, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi; raro: epatite, aumento della bilirubina ematica, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della gamma-glutamil-transferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, incluso rash maculopapulare; non comune: orticaria prurito; raro: eritema multiforme, dermatite bollosa, esantema; molto raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; raro: insufficienza renale, nefrite tubulo-interstiziale; molto raro: aumento dell'azotemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre, reazione nella sede di iniezione; raro: brividi. La terapia con piperacillina e' stata associata a una maggiore incidenza di febbre e rash in pazienti affetti da fibrosi cistica.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso del farmaco in donne in gravidanza non ci sonoo sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' per lo sviluppo, ma nessuna evidenza di teratogenicita' a dosi tossiche per la madre. Piperacillina e tazobactam attraversano labarriera placentare; devono essere usati durante la gravidanza solo s e chiaramente indicato, ossia se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in gravidanza e per il feto. La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte umano; le concentrazionidi tazobactam nel latte umano non sono state studiate. Le donne che a llattano devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna e per il bambino. Uno studio di fertilita' nel ratto non ha evidenziato alcun effetto sulla fertilita' e sull'accoppiamento, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o dell'associazione piperacillina/tazobactam.