Dettagli:

Nome:Tazobac - Im 1fl 2g+0,25g/4ml
Codice Ministeriale:028512022
Principio attivo:Piperacillina Sodica/Tazobactam Sodico
Codice ATC:J01CR05
Fascia:A
Prezzo:10.45
Rimborso:6.66
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TAZOBAC 2 G +0,25 G / 4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

Formulazioni

Tazobac - Im 1fl 2g+0,25g/4ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

Principi attivi

Piperacillina (come sale sodico) e tazobactam (come sale sodico).

Eccipienti

Flaconcino polvere: disodio edetato (EDTA); acido citrico monoidrato. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

>>Adulti, Bambini da 12 anni e adolescenti. Infezioni alle basse vie respiratorie: esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica. Infezioni del tratto urinario: infezioni non complicate del tratto urinario.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi altro agente antibatterico penicillinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi positiva per reazione allergica grave acuta a qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico (ad es. cefalosporina, monobactam o carbapenem); ipersensibilita' alla lidocaina (solvente per uso intramuscolare).

Posologia

Il farmaco deve essere somministrato con iniezione intramuscolare. La fiala solvente contiene lidocaina, presente in ogni confezione deve essere usata esclusivamente per uso intramuscolare. Non devono essere superati 2 g di piperacillina/ 0.25 g di tazobactam per sito di iniezione. Pazienti adulti: generalmente, la dose giornaliera raccomandata e' 12 g di piperacillina/1.5 g di tazobactam da somministrare in dosi separate ogni 6 o 8 ore. Dosaggi giornalieri elevati di 18 g piperacillina/2.25 g di tazobactam possono essere somministrati in dosi separate in casi di infezioni gravi. Il dosaggio e la frequenza del farmaco dipende dalla gravita' e dalla localizzazione dell'infezione e dalla tipologia di patogeni sospettata. La dose abituale per gli adulti e' da 2 g/0,25 g ogni 12 ore a 2 g/ 0,25 ogni 6 ore da somministrare con iniezione intramuscolare. Insufficienza renale La dose endovenosa deve essere regolata in base al grado di insufficienza renale effettiva, secondolo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicita' dovuti alla sostanza; la dose e l'in tervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza). Clcr > 40 ml/min: non e necessario alcun aggiustamento della dose. Clcr 20-40 ml/min: dose massima consigliata: 4 g/0,5 g ogni8 ore. Clcr < 20 ml/min: dose massima consigliata: 4 g/0,5 g ogni 12 ore. Per i pazienti emodializzati, una dose supplementare di piperacillina/tazobactam 2 g/0,25 g deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi, poiche' l'emodialisi elimina il 30%-50% della piperacillina in 4 ore. Insufficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Dose nei pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose per gli anziani con funzione renale nella norma o valori di clearance della creatinina superiori a 40 ml/min. Uso nei bambini al di sotto di 2 anni: la sicurezza e l'efficacia del medicinalenei bambini di eta' compresa tra 0 e 2 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili derivati da studi clinici controllati. L a durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni e' compresa tra 5 e 14 giorni. Tuttavia, la durata del trattamento deve essere stabilita in base alla gravita' dell'infezione, al(i) patogeno(i) e all'evoluzione clinica e batteriologica del paziente. Via disomministrazione: il medicinale deve essere somministrato esclusivame nte per iniezione intramuscolare.

Conservazione

Flaconcini integri: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradiC.

Avvertenze

La scelta di piperacillina/tazobactam per il trattamento del singolo paziente deve tenere conto dell'appropriatezza di usare una penicillinasemisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali la gravit a' dell'infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici idonei. Prima di iniziare la terapia con il farmaco occorre indagare attentamente eventuali precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, ad altri agenti beta-lattamici (ad es. cefalosporina, monobactam e carbapenem) e ad altri allergeni. Reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi [incluso shock]) sono state segnalate nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline, tra cui piperacillina/tazobactam. E' piu' probabile che tali reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi positiva per sensibilita' a piu' allergeni. Le reazioni di ipersensibilita' gravi richiedono la sospensione dell'antibiotico e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l'adozione di altre misure di emergenza. In pazienti trattati con Tazobac sono state riscontrate gravi reazionia carico della cute come la sindrome di Stevens Johnson e la necrolis i epidermica tossica. Se i pazienti sviluppano rash cutaneo devono essere monitorati attentamente e se le lesioni peggiorano il medicinale deve essere sospeso. La Colite pseudomembranosa indotta da antibiotici puo' manifestarsi con diarrea grave e persistente, che puo' essere potenzialmente letale. I sintomi di colite pseudomembranosa possono insorgere durante o dopo il trattamento antibatterico. In questi casi l'assunzione del medicinale deve essere interrotta. La terapia con il farmaco puo' provocare l'insorgenza di organismi resistenti che possono causare superinfezioni. Manifestazioni emorragiche si sono verificate in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici. Queste reazioni sono state talvolta associate ad anomalie dei test della coagulazione, quali tempo di coagulazione, aggregazione piastrinica e tempo di protrombina, e possono comparire con maggiore probabilita' nei pazienticon insufficienza renale. Se si manifestano episodi emorragici, l'ant ibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia idonea. Leucopenia e neutropenia possono comparire, soprattutto durante la terapia prolungata; pertanto, deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica. Come per il trattamento con altrepenicilline, complicanze neurologiche sotto forma di convulsioni poss ono verificarsi, quando si somministrano dosi elevate, soprattutto in pazienti con alterata funzionalita' renale. Ogni flaconcino contiene 5,58 mmol (128 mg) di sodio. Cio' deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con apporto di sodio controllato. Ipokaliemia puo' verificarsi nei pazienti con basse riserve di potassio, o nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono abbassare i livelli di potassio. In tali pazienti, puo' essere opportuno eseguire determinazioni periodiche degli elettroliti.

Interazioni

Miorilassanti non depolarizzanti: la piperacillina, se utilizzata in concomitanza con vecuronio, ha prolungato il blocco neuromuscolare del vecuronio. A causa del meccanismo d'azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da un qualsiasi miorilassante non depolarizzante possa essere prolungato in presenza di piperacillina. Anticoagulanti orali: durante la somministrazione concomitante di eparina, anticoagulanti orali e altre sostanze che possono influire sul sistema di emocoagulazione, inclusa la funzione dei trombociti, opportuni test della coagulazione devono essere eseguiti con maggiore frequenza e monitorati regolarmente. Metotrexato: la piperacillina puo' ridurre l'escrezione di metotrexato; pertanto, devono essere monitorati i livelli sierici di metotrexato dei pazienti per evitare la tossicita' della sostanza. Probenecid: la cosomministrazione di probenecid e piperacillina/tazobactam produce un'emivita prolungata e una minore clearance renale sia per la piperacillina che per il tazobactam; tuttavia, cio' non influisce sui picchi di concentrazione plasmatica delle due sostanze. Aminoglicosidi: la piperacillina, sia da sola che con tazobactam, non ha alterato significativamente la farmacocinetica della tobramicina neisoggetti con funzione renale normale e con lieve o moderata alterazio ne della funzione renale. La farmacocinetica di piperacillina, tazobactam e del metabolita M1 non e' stata significativamente alterata dallasomministrazione di tobramicina. L'inattivazione di tobramicina e gen tamicina da parte della piperacillina e' stata dimostrata in pazienti con grave insufficienza renale. Vancomicina: non sono state osservate interazioni di farmacocinetica tra piperacillina/tazobactam e vancomicina. Effetti sui test di laboratorio: i metodi non enzimatici di misurazione della glicosuria possono portare a risultati di falsa positivita', come con altre penicilline. Pertanto, in caso di terapia con il farmaco, si richiede la misurazione della glicosuria con metodi enzimatici. Diversi metodi chimici di misurazione della proteinuria possono portare a risultati di falsa positivita'. Cio' non influisce sulla misurazione delle proteine con strisce reattive (dip sticks). Il test di Coombs diretto puo' risultare positivo. I test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories possono portare a risultati di falsa positivita' per i pazienti trattati con il medicinale. Sono state segnalate reazioni crociate con polisaccaridi e polifuranosi non Aspergillus conil test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories. I risult ati positivi per i test sopra elencati nei pazienti trattati con il farmaco devono essere confermati da altri metodi diagnostici.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente (si verificano in 1-10 pazienti su 100) sono diarrea, vomito, nausea e rash. Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezione da Candida. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; raro: anemia, anemia emolitica, porpora, epistassi, prolungamento del tempo di sanguinamento, eosinofilia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato, prolungamento del tempo di protrombina, positivita' al test di Coombs diretto, trombocitemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica / anafilattoide (incluso shock). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipokaliemia, riduzione della glicemia, riduzione dell'albumina ematica, riduzione delle proteine ematiche totali. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, insonnia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, tromboflebite, flebite; raro: vampate. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea; non comune: ittero, stomatite, costipazione, dispepsia; raro: colite pseudomembranosa, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi; raro: epatite, aumento della bilirubina ematica, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della gamma-glutamiltransferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, incluso rash maculopapulare; non comune: orticaria prurito; raro: eritema multiforme, dermatite bollosa, esantema; molto raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Raro: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. No n comune: aumento della creatinina ematica; raro: insufficienza renale, nefrite tubulointerstiziale; molto raro: aumento dell'azotemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre, reazione nella sede di iniezione. La terapia con piperacillina e' stata associata a una maggiore incidenza di febbre e rash in pazienti affetti da fibrosi cistica.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso del medicinale in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' per lo sviluppo, ma non esiste evidenza di effetti teratogeni quando il medicinale e' stato impiegato a dosi tossiche per la madre. Piperacillina e tazobactam attraversano la barriera placentare.Piperacillina/tazobactam devono essere usati durante la gravidanza so lo se chiaramente indicato, ossia se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in gravidanza e per il feto. La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte umano; le concentrazioni di tazobactam nel latte umano non sono state studiate. Le donne che allattano devono essere trattate solo se il beneficio atteso superai possibili rischi per la donna e per il bambino. Uno studio di ferti lita' nel ratto non ha evidenziato alcun effetto sulla fertilita' e sull'accoppiamento, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactamo dell'associazione piperacillina/tazobactam.