Dettagli:

Nome:Taxotere - Infus Fl 80mg+solv
Codice Ministeriale:032391029
Principio attivo:Docetaxel Triidrato
Codice ATC:L01CD02
Fascia:H
Prezzo:787.52
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Concentrato e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flaconcino monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Taxotere - Infus Fl 80mg+solv

Categoria farmacoterapeutica

Farmaco antineoplastico.

Indicazioni

Dcetaxel in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide e' indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo positivo. In combinazione con doxorubicina e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia. Il farmaco in monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina o un agente alchilante. Il prodotto in combinazione con trastuzumab e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia chemioterapica per malattia metastatica. In combinazione con capecitabina e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una chemioterapia citotossica. La precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina. Tumore non a piccole cellule del polmone. Indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico. In combinazione con cisplatino e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.Carcinoma prostatico. In combinazione con prednisone o prednisolone e' indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario. Adenocarcinoma gastrico. In combinazine con cisplatino e 5-fluorouracile e' indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocaricnoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. Tumore della testa e del collo. In combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile e' indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato e non operabile della testa e del collo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non dovrebbe essere usato nei pazienti con una conta iniziale di neutrofili < 1.500 cellule/mm3. Non deve assolutamente essere usato dalle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento e non dovrebbe essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave, in mancanza di dati disponibili. Le controindicazioni per gli altri farmaci valgono anche quando utilizzati in combinazione con docetaxel.

Posologia

Per il carcinoma della prostata, la premedicazione raccomandata e' desametasone 8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di docetaxel. Per il trattamento del tumore della mammella localmente avanzato o metastatico la dose in monoterapia e' 100 mg/ mquadrati. Nel trattamento di prima linea, docetaxel 75 mg/mquadrati e' somministrato in combinazione con doxorubicina (50 mg/mquadrati). In combinazione con trastuzumab la dose e' 100 mg/mquadrati ogni 3 settimane, con trastuzumab somministrato settimanalmente. In combinazione con capecitabina il dosaggio e' di 75 mg/mquadrati ogni tre settimane, in combinazione con capecitabina alla dose di 1250 mg/mquadrati due volte al giorno (entro 30 minuti dopo il pasto) per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana. In pazienti che non hanno mai ricevuto chemioterapia per il carcinoma del polmone non a piccole cellule, la dose e' 75 mg/mquadrati seguita subito da cisplatino 75 mg/mquadrati in 30-60 minuti. Per il trattamento dopo fallimento di precedente chemioterapia contenente platino il dosaggio indicatoe' di 75 mg/mquadrati in monoterapia. La dose e' 75 mg/mquadrati in infusione della durata di 1 ora, seguita da cisplatino 75 mg/mquadrati, in infusione di 1 - 3 ore (entrambe solo il giorno 1), seguita da 5-fluorouracile 750 mg/mquadrati al giorno somministrato in infusione continua di 24 ore per 5 giorni, a partire dalla fine dell'infusione di cisplatino. Il trattamento e' ripetuto ogni 3 settimane. Per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato e non operabile della testa e del collo (SCCHN), la dose consigliata e' di 75 mg/mquadrati come infusione di 1 ora seguita dal cisplatino 75 mg/mquadrati per oltre 1 ora, il giorno 1, seguito da 5-fluorouracile 750 mg/mquadrati al giorno somministrato in infusione continua di 24 ore per 5 giorni. Questo schema viene sommnistrato ogni 3 settimane per 4 cicli. La profilassi con G-CSF puo' essere fatta in modo tale da attenuare il rischio di tossicita' ematologiche. Il docetaxel deve essere somministrato quando la conta dei neutrofili e' 1500 cellule/mm3. In pazienti che abbiano manifestato, durante la terapia con docetaxel, neutropenia febbrile, neutrofili <500 cellule/mm3 per piu' di una settimana, reazioni cutanee gravi o cumulative, o neuropatia periferica grave, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 100 mg/mquadrati a 75 mg/mquadrati e/o da 75 a 60 mg/mquadrati. Se, a 60 mg/mquadrati, il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto. In pazienti che hanno ricevuto una terapia adiuvante per il tumore della mammella e che hanno manifestato neutropenia complicata (che comprendeva neutropenia prolungata, neutropenia febbrile o infezione) e' stato raccomandato di utilizzare G-CSF per garantire una copertura profilattica (es. dal giorno 4 al giorno 11) in tutti i cicli successivi. Le pazienti che hanno continuato a presentare tali reazioni devono continuare il trattamento con G-CSF e devono ridurre la dose a 60 mg/mquadrati. Pazienti che manifestano una stomatite di Grado 3 o 4: la dose deve essere ridotta a 60 mg/mquadrati. Pazienti trattati inizialmente con docetaxel 75 mg/mquadrati in combinazione con cisplatino ed il cui nadir della conta piastrinica nel precedente ciclo di terapia e' stato <25.000 cellule/mm3, o in pazienti che manifestano neutropenia febbrile, o in pazienti con grave tossicita' non ematologica, il dosaggio di docetaxel nei cicli successivi deve essere ridotto a 65 mg/mquadrati. Nei pazienti che sviluppano la comparsa di una tossicita' di Grado 2 che permane al momento della somministrazione successiva / capecitabina, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0 - 1, e successivamente ripreso con il 100% della dose iniziale. Nei pazienti che sviluppano la seconda comparsa di una tossicita' di Grado 2, o la prima comparsa di una tossicita' di Grado 3 in qualsiasi momento del ciclo di terapia, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0-1, e successivamente ripreso con 55 mg/mquadrati. Per una qualsiasi comparsa successiva di tossicita' o per una qualsiasi tossicita' di Grado 4, sospendere la terapia. Se si verifica un episodio di neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica malgrado l'uso di G-CSF, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/mquadrati. Se si verificano ulteriori episodi di neutropenia complicata la dose di docetaxel deve essere ridotta da 60 a 45 mg/mquadrati. Nel caso di trombocitopenia di Grado 4 la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/mquadrati. I pazienti non devono essere ritrattati con altri cicli di docetaxel fino a che i neutrofili non ritornino ad un livello> 1.500 cellule/mm3 e le piastrine ritornino ad un livello >100.000 cellule/mm3. Diarrea di grado 3 ridurre la dose del 5-FU del 20%. Secondo episodio: ridurre la dose del 20%. Diarrea di grado 4. Primo episodio: ridurre le dosi del TAXOTERE e del 5-FU del 20%. Secondo episodio: interrompere il trattamento. Stomatiti di grado 3. Primo episodio: ridurre della dose del 5-FU del 20%. Secondo episodio: interrompere solo 5-FU, in tutti i cicli successivi. Terzo episodio: ridurre la dose del del 20%. Stomatiti di grado 4. Primo episodio: interromere solo 5-FU, in tutti i cicli successivi. Secondo episodio: ridurre la dose del 20%. Sulla base dei dati di farmacocinetica con docetaxel a 100 mg/mquadrati somministrato come unico trattamento, nei pazienti con aumento delle transaminasi (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale e fosfatasi alcalina maggiore di 2,5 volte il limite superiore normale, la dose raccomandata e' 75 mg/mquadrati. Per i pazienti con bilirubina sierica oltre il limite superiore normale e/o ALT e AST > 3,5 volte il limite superiore normale associati con fosfatasi alcalina maggiore di 6 volte il limite superiore normale, non puo' essere raccomandata alcuna riduzione della dose e docetaxel non va somministrato se non strettamente indicato. In combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico, lo studio clinico registrativo ha escluso i pazienti con un valore di ALT e/o AST > 1,5 volte il limite superiore normale associato a un valore di fosfatasi alcalina >2,5 volte il limite superiore normale e a un valore di bilirubina >1 volta il limite superore normale; per questi pazienti, nessuna riduzione della dose puo' essere consigliata ed il docetaxel non deve essere usato se non strettamente indicato. Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica trattati in combinazione nelle altre indicazioni. L'uso nei bambini e adolescenti e' limitata. Non vi sono speciali istruzioni per gli anziani.

Avvertenze

Salvo controindicazioni, per i tumori della mammella e del polmone non a piccole cellule la premedicazione con corticosteroidi orali, come desametasone 16 mg al di' (es. 8 mg BID) per 3 giorni, iniziando il giorno prima della somministrazione di docetaxel, puo' ridurre l'incidenza e la gravita' della ritenzione di liquidi cosi' come la gravita' delle reazioni di ipersensibilita'. Per il carcinoma della prostata, la premedicazione e' costituita da desametasone orale 8 mg, 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di docetaxel. La neutropenia e' la piu' frequente delle reazioni avverse osservate con docetaxel. I nadir dei neutrofili sono comparsi dopo 7 giorni (valore mediano) ma nei pazienti pesantemente pretrattati questo intervallo puo' essere abbreviato. In tutti i pazienti in trattamento con docetaxel deve essere eseguito frequentemente un controllo dell'emocromo completo. I pazienti non devono essere trattati di nuovo con docetaxel finche' il valore dei neutrofili non ritorni * a 1.500 cellule/mm3. Durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l'uso di appropriate misure sintomatiche. In pazienti trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (TCF), la neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate con un'incidenza piu' bassa quando i pazienti hanno ricevuto G-CSF in profilassi. I pazienti trattati con TCF dovrebbero ricevere il G-CSF come profilassi per attenuare il rischio di neutropenia complicata (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica). I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la possibile comparsa di reazioni di ipersensibilita', specialmente durante la prima e la seconda infusione. Entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione di docetaxel possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' percio' devono essere tenuti a disposizione mezzi per il trattamento della ipotensione e del broncospasmo. I pazienti in cui comparissero gravi reazioni di ipersensibilita' non devono piu' assumere docetaxel. Sono stati osservati eritema cutaneo localizzato alle estremita' (palmo della mano e pianta del piede) con edema seguito da desquamazione. Sono stati riportati sintomi gravi quali eruzioni cutanee seguite da desquamazione che hanno condotto alla sospensione momentanea o definitiva del trattamento con docetaxel. I pazienti con grave ritenzione di liquidi, come versamento pleurico, pericardico e ascite, devono essere monitorati attentamente. In pazienti trattati con docetaxel a 100 mg/mquadrati somministrato in monoterapia che hanno livelli di transaminasi sieriche (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale in concomitanza con livelli di fosfatasi alcalina sierica maggiori di 2,5 volte il limite superiore normale, c'e' un rischio piu' elevato di sviluppare reazioni avverse gravi come morte tossica comprendente sepsi ed emorragia gastrointestinale che possono essere fatali, neutropenia febbrile, infezioni, trombocitopenia, stomatite ed astenia. Percio', in pazienti con test di funzionalita' epatica elevati la dose raccomandata di docetaxel e' 75 mg/m2 e i test di funzionalita' epatica devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e prima di ogni ciclo. Nei pazienti che abbiano valori sierici di bilirubina maggiori del limite superiore normale e/o valori di ALT e AST superiori di 3,5 volte il limite superiore normale con fosfatasi alcalina superiore di 6 volte il limite superiore normale non si puo' raccomandare una riduzione di dosaggio e docetaxel non deve essere usato se non strettamente indicato. In combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico, lo studio clinico registrativo ha escluso i pazienti con un valore di ALT e/o AST>1,5 volte il limite superiore normale associato a un valore di fosfatasi alcalina>2,5 volte il limite superiore normale e a un valore di blirubina >1 volta il limite superiore normale; per questi pazienti, nessuna riduzione della dose puo' essere consigliata e il docetaxel non dovrebbe essere usato a meno che non sia strettamente indicato.Non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza epatica trattati con docetaxel in combinazione nelle altre indicazioni. Non vi sono dati disponibili nei pazienti con gravi alterazioni della fuzionalita' renale sottoposti a terapia con docetaxel. La comparsa di neurotossicita' periferica grave richiede riduzione della dose. Insufficienza cardiaca e' stata osservata in pazienti in combinazione con trastuzumab, in particolare dopo chemioterapia contenente antracicline (doxorubicina o epirubicina). La funzione cardiaca deve essere ulteriormente monitorata durante il trattamento (es. ogni 3 mesi) per identificare le pazienti che potrebbero sviluppare alterazioni cardiache. Per le pazienti che presentano una neutropenia complicata (neutropenia prolungata, neutropenia febbrile o infezione) si deve considerare la terapia con G-CSF e riduzione della dose. Sintomi come dolore addominale e malessere, febbre, diarrea con o senza neutropenia, potrebbero essere manifestazioni precoci di tossicita' gastrointestinale grave e devono essere valutati e trattati immediatamente. Le pazienti, durante la terapia ed il periodo di follow-up, devono essere seguite per sintomi che possono ricondurre a insufficienza cardiaca congestizia. In pazienti trattate con il farmaco, doxorubicina e ciclofosfamide (TAC) il rischio di mielodisplasia ritardata o leucemia mieloide richiede un follow-up ematologico. Pazienti con 4 o piu' linfonodi positivi Il rapporto rischio beneficio della terapia con TAC in pazienti con 4 o piu' linfonodi positivi non e' completamente stabilito con l'analisi ad interim. Non sono disponibili i dati su pazienti di eta' superiore a 70 anni trattate con il prodotto in associazione a doxorubicina e ciclofosfamide. In uno studio sul carcinoma della prostata dei 333 pazienti trattati con TAXOTERE ogni tre settimane, 209 avevano un'eta' uguale o superiore a 65 anni e 68 pazienti superiore ai 75 anni. Nei pazienti trattati con il medicinale ogni tre settimane, l'incidenza di alterazioni ungueali correlate al farmaco, nei pazienti di eta' uguale o superiore ai 65 anni, risultava superiore di oltre il 10% rispetto ai pazienti piu' giovani. Fra i 300 pazienti (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati, in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile nello studio del carcinoma gastrico, 74 avevano 65 o piu' anni e 4 avevano 75 o piu' anni. L'incidenza dei seguenti eventi avversi (tutti i gradi): letargia, stomatite ed infezione neutropenica si e' verifcata con una frequenza > 10% nei pazienti con 65 o piu' anni rispetto ai pazienti piu' giovani.

Interazioni

Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo del docetaxel puo' essere modificato dalla somministrazione contemporanea di composti inducenti o inibenti il citocromo P450-3A o che vengano da questo metabolizzati (e possano percio' inibire competitivamente l'enzima), quali ciclosporine, terfenadina, ketoconazolo, eritromicina e troleandomicina. Di conseguenza usare cautela nel trattamento di pazienti in terapia concomitante con tali farmaci per il rischio potenziale di interazioni importanti. Il docetaxel e' altamente legato alle proteine (> del 95%). Anche se non e' stata studiata specificatamente la possibile interazione in vivo tra docetaxel e terapie concomitanti, le interazioni in vitro tra farmaci strettamente legati alle proteine quali eritromicina, difenidramina, propranololo, propafenone, fenitoina, salicilati, sulfametoxazolo e sodio valproato non hanno evidenziato influenze sul legame di docetaxel alle proteine. Inoltre il desametasone non modifica il legame proteico di docetaxel. Il docetaxel non influenza il legame della digitossina. La farmacocinetica di docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide non ha manifestato interferenze durante la loro co-somministrazione. Dati limitati da un singolo studio non controllato sembrano indicare un'interazione tra docetaxel e carboplatino. Quando utilizzato in combinazione con docetaxel, la clearance di carboplatino e' stata superiore di circa il 50% rispetto ai valori precedentemente riportati per l'utilizzo in monoterapia. La farmacocinetica di docetaxel in presenza di prednisone e' stata studiata nei pazienti con carcinoma della prostata metastatico. Docetaxel e' metabolizzato da CYP3A4 ed il prednisone causa induzione del CYP3A4. Non e' stato osservato alcun effetto statisticamente significativo del prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel.

Effetti indesiderati

Frequenti sono: neutropenia, anemia, alopecia, nausea, vomito, stomatiti, diarrea ed astenia. In associazione con altri agenti chemioterapici la gravita’ puo’ aumentare. Alterazioni del sistema immunitario: reazioni da ipersensibilizzazione si sono manifestate di solito entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione di docetaxel e sono state generalmente di grado da lieve a moderato. Sintomi frequenti: vampate di calore, rash con o senza prurito, oppressione toracica, dorsalgia, dispnea e febbre da farmaco o brividi. Reazioni gravi: ipotensione e/o broncospasmo o rash/eritema generalizzato. Alterazioni del sistema nervoso. Lo sviluppo di neurotossicita' periferica grave richiede la riduzione della dose. Segni neurosensoriali di grado da lieve a moderato: parestesia, disestesia o dolore incluso bruciore. Eventi neuromotori: debolezza. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Reazioni cutanee reversibili di grado da lieve a moderato caratterizzate da rash, incluse le eruzioni localizzate principalmente ai piedi ed alle mani (compresa la sindrome mano-piede grave), ma anche alle braccia, al viso o al torace, frequentemente associate a prurito. Le eruzioni si sono manifestate generalmente entro una settimana dall'infusione di docetaxel. Meno frequentemente sono stati riportati sintomi gravi come eruzioni seguite da desquamazione che raramente hanno richiesto la sospensione temporanea o definitiva del trattamento. Gravi alterazioni a carico dell'unghia caratterizzate da ipopigmentazione o iperpigmentazione, talvolta dolore e onicolisi. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Le reazioni nel sito di infusione sono state generalmente lievi ed erano caratterizzate da iperpigmentazione, infiammazione, arrossamento e secchezza della pelle, flebite o stravaso, aumento della permeabilita' della vena. Ritenzione di liquidi che comprende casi di edema periferico e meno frequentemente casi di versamento pleurico, pericardico, ascite e aumento di peso. L'edema periferico di solito si manifesta iniziando alle estremita' inferiori e puo' divenire generalizzato con un aumento di peso di 3 o piu' kg. La ritenzione idrica e' cumulativa per incidenza e intensita'. TAXOTERE 100 mg/m2 in monoterapia. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: raro: episodi di sanguinamento associati a trombocitopenia di grado 3/4. Alterazioni del sistema nervoso: dati di reversibilita' sono disponibili in pazienti che hanno sviluppato neurotossicita' in maniera spontanea entro i 3 mesi dopo trattamento in monoterapia. Alterazioni cardiache: non comune: insufficienza cardiaca. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: non comune: esofagite. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raro: un caso di alopecia non reversibile alla fine dello studio e reazioni cutanee reversibili entro 21 giorni. Disordini generali: ritenzione idrica, ritardata nei pazienti che hanno ricevuto la premedicazione rispetto ai pazienti senza premedicazione; tuttavia, in alcuni, e' stata riportata durante i primi cicli di terapia. TAXOTERE 100 mg/m2 in associazione a trastuzumab. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: molto comune: la tossicita' ematologica era aumentata nei pazienti trattati con trastuzumab e docetaxel rispetto a quelli trattati con il solo docetaxel. Docetaxel, da solo, ad una dose di 100 mg/m2 porta a neutropenia. L'incidenza della neutropenia febbrile/sepsi neutropenica aumenta in trattatamento con Herceptin e docetaxel. Alterazioni cardiache: insufficienza cardiaca sintomatica assumendo il farmaco in combinazione con trastuzumab. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: comune: letargia. TAXOTERE 75 mg/m2 in associazione a doxorubicina e ciclofosfamide. Alterazioni del sistema nervoso: sintomi di neuropatia sensoriale periferica. Alterazioni cardiache: insufficienza cardiaca congestizia (CHF). Un paziente per ciascun gruppo di trattamento e' deceduto per insufficienza cardiaca. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: amenorrea. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: edema periferico. TAXOTERE 75 mg/m2 in associazione a cisplatino e 5-fluorouracile per l'adenocarcinoma gastrico. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: neutropenia febbrile e infezione neutropenica. TAXOTERE 75mg/m2 in combinazione con cisplatino e 5-fluoruracile (per tumori della testa e del collo). Alterazioni cardiache: Non comuni: Aritmia. Esperienza post-marketing: Neoplasie benigne e maligne (comprese cisti e polipi). Rari casi di leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica quando il docetaxel e' utilizzato in combinazione con altri agenti chemioterapici e/o radioterapici. Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Soppressione midollare e altre reazioni avverse di tipo ematologico. Coagulazione intravascolare disseminata spesso in associazione con sepsi o insufficienza multiorgano. Alterazioni del sistema immunitario. Shock anafilattico alcuni dei quali fatali. Alterazioni del sistema nervoso. Convulsioni o perdita temporanea di coscienza talvolta durante l'infusione. Disturbi oculari. Rari casi di alterazioni visive transitorie (bagliori, lampi di luce, scotomi) e in associazione con reazioni di ipersensibilita' reversibili dopo interruzione dell'infusione. Rari casi di lacrimazione con o senza congiuntivite, come casi di ostruzione del dotto lacrimale come conseguenza di una eccessiva lacrimazione. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Rari casi di ototossicita', insufficienza dell'udito e/o perdita dell'udito. Alterazioni cardiache. Rari casi di infarto del miocardio. Alterazioni del sisema vascolare. Rari eventi tromboembolici venosi. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Raramente sindrome da distress respiratorio acuto, polmonite interstiziale e fibrosi polmonare; rari casi di polmoniti causate da radiazioni in pazienti sottoposti anche a radioterapia. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Rari episodi di disidratazione in conseguenza di disturbi gastrointestinali, perforazione gastrointestinale, colite ischemica, colite e enterocolite neutropenica. Rari casi di occlusione ileale ed intestinale. Alterazioni del sistema epatobiliare. Casi molto rari di epatite, talvolta fatali prevalentemente nei pazienti con patologie epatiche pre-esistenti. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari casi di lupus eritematosus cutaneo e di eruzioni bollose come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Rari fenomeni di «recall» da radiazione. La ritenzione di liquidi non era associata a episodi acuti di oliguria o ipotensione. Rari casi di disidratazione ed edema polmonare.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi nella donna in gravidanza. In studi effettuati sul ratto e sul coniglio, il farmaco risulta embriotossico e fetotossico e riduce la fertilita' nel ratto. Come per altri farmaci citotossici, il docetaxel puo provocare danno fetale se somministrato a donne in gravidanza. Per questo motivo non deve essere somministrato a donne gravide. Le donne in eta' fertile in trattamento con docetaxel devono essere avvertite di evitare il rischio di una gravidanza e di avvisare immediatamente il medico curante nel caso in cui cio' avvenga. Il docetaxel e' una sostanza lipofila ma non e' noto se sia escreto nel latte materno. Di conseguenza, data la potenziale insorgenza di reazioni avverse nel lattante, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con docetaxel.