Dettagli:

Nome:Taxime - Im Ev 1fl 1g+f 4ml
Codice Ministeriale:035068028
Principio attivo:Cefotaxima Sodica
Codice ATC:J01DD01
Fascia:A
Prezzo:5.79
Rimborso:3.4
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Pharmatex Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

TAXIME POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Taxime - Im Ev 1fl 500mg+f 2ml
Taxime - Im Ev 1fl 1g+f 4ml
Taxime - Im 1fl 1g+f 4ml 1g/4ml
Taxime - Ev 1fl 2g+f 10ml 2g/10m

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici.

Principi attivi

500 mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso: cefotaxime sodico 524 mg (pari a 500 mg di cefotaxime). 1 g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso: cefotaxime sodico 1.048 g (pari a 1 g di cefotaxime). 1 g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: cefotaxime sodico 1.048 g (pari a 1 g di cefotaxime). 2 g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: cefotaxime sodico 2.096 g (pari a 2 g di cefotaxime).

Eccipienti

500 mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso: acqua per preparazioni iniettabili. 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso: acqua per preparazioni iniettabili. 1 g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: acqua per preparazioni iniettabili, lidocaina cloridrato. 2 g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Di uso elettivo e specifico, in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare neipazienti defedati e/o immunodepressi. E' indicato, inoltre, nella pro filassi delle infezioni chirurgiche.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alle cefalosporine o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il medicinale ricostituito con solvente contenente lidocaine non deve mai essere utilizzato: per via endovenosa; nei bambini di eta' inferiore ai 30 mesi; nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilita' alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico o al cefotaxime sodico; nei pazienti con disturbi del ritmo; nei pazienti con scompenso cardiaco grave. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

La dose e la via di somministrazione vanno scelte secondo il tipo di infezione, della sua gravita', del grado di sensibilita' dell'agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente. La durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento. Adulti: la posologia di base e' di 2g. al giorno (1 g. ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa. Se necessario, puo' essere aumentata a 3-4 g. e nei casi moltogravi fino a 12 g. per via endovenosa, riducendo opportunamente l'int ervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore. Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi piu' basse, si ricorre all'iniezione diretta da eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia gia' in corso infusione venosa si puo' pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell'ago ed iniettare il cefotaxime nel tubo al di sotto della pinzettatura). Alle dosi piu' elevate il cefotaxime puo' essere somministratoper infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g. in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua(50-60 minuti) dopo aver sciolto 2g. in 100 ml di solvente, plasmaexp anders (Emagel o destrani). Si raccomanda di non miscelare il cefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato. Allorche' si ricorra alla via endovenosa, e' comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando il cefotaxime direttamente in vena. Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti, si consiglia l'impiego, fino a 2 volte al giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale. Bambini: al di sottodei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg, da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere. In alcuni casi molto gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200mg/kg/die senza segni di intolleranza. Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50mg/kg/die dato che la funzionalita' renale non e' ancora pienamente sviluppata. Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del flacone con il contenuto della corrispondente fiala solvente) deve essere utilizzato immediatamente. L'eventuale residuo deve essere gettato. Le soluzioni allestite incluso quelle diluite con tecnica asettica con soluzioni perfusionali restano chimicamente stabili per 24 ore a 2-8 gradi C e al riparo dalla luce, main ottemperanza alle buone norme di pratica farmaceutica si raccomand a di utilizzare le soluzioni, laddove e' possibile, entro 3 ore dalla loro costituzione. Dopo l'uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.

Avvertenze

Prima di iniziare la terapia con cefotaxime e' necessaria un'anamnesi accurata al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilita' a cefotaxime, cefalosporine, penicillina o altri farmaci. Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicita' crociatafra penicillina e cefalosporine. Alcuni pazienti hanno presentato rea zioni gravi (inclusa l'anafilassi) ad entrambi i farmaci. Il cefotaxime deve essere, pertanto, somministrato con cautela a quei pazienti chehanno presentato reazioni d'ipersensibilita' di tipo 1 alla penicilli na. Ai pazienti che hanno presentato forme di allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso il cefotaxime. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); e' importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. Il trattamento con antibiotici a largo spettroaltera la normale flora del colon e cio' puo' consentire la crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica. Casi lievi di colite possono regredire conl'interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di s oluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entita'. Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se e' grave, bisogna somministrare vancomicina per via orale, che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata dal Clostridium difficile. L'irritazione dei tessuti nel punto di iniezione intravenosa e' rara essa puo' essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente (3-5 minuti). La somministrazione delle cefalosporine puo' interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivita' della glicosuria con i metodi Benedict, Fehiling, "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici. Le cefalosporine di III generazione, come altre b-lattamine, possono indurre resistenza microbica e tal evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggettiimmunodepressi e probabilmente associando tra loro piu' betalattamine . Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' dei tests di Coombs (talvolta false). Il cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente colite. Poiche' la diminuzione della funzionalita' renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica del cefotaxime, la riduzione della dose e' necessaria solo in caso di marcata insufficienza renale. Nei pazienti con clearance della creatinina minore di 5ml/min la dose di mantenimento vadimezzata. L'uso contemporaneo di farmaci nefrotossici richiede assid uo controllo della funzione del rene. Nei pazienti sottoposti a dieta iposodica e' opportuno precisare che il contenuto in sodio del farmacoe' di 2.09 mmol/grammo. Il medicinale non e' controindicato per i sog getti affetti da malattia celiaca.

Interazioni

Il cefotaxime non deve essere miscelato con antibiotici ed altri farmaci. L'impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che "in vitro" da' origine ad effetto sinergico od almeno additivo, puo' essere indicato in infezioni particolarmente gravi; i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi e' raccomandato il controllo costante della funzionalita' renale. In corso d'infezione da Pseudomonas aeruginosa puo' essere indicato associare al cefotaxime un altro antibiotico anch'esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno. La somministrazione di alte dosi di cefotaxime, contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide), non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalita' renale. A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalita' renale puo' essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e saluretici efficaci. Il probenecid somministrato per via orale, per breve tempo, prima o contemporaneamente al cefotaxime usualmente rallenta il tasso di escrezione dell'antibiotico e dei suoi metaboliti e determina concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei suoi metaboliti piu' alte e piu' prolungate. Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per via orale.

Effetti indesiderati

Con le cefalosporine reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e occasionalmente a fenomeni di ipersensibilita'. La possibilita' di comparsa di questi ultimi e' maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita' ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. In corso di terapia con cefotaxime sono state segnalate le seguenti reazioni. Gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e' stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tal evenienza si deve considerare la possibilita' di una colite pseudomembranosa. Nel caso che l'indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico inuso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamen to con vancomicina per via orale. I farmaci inibitori della peristalsisono controindicati. Allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rash c utaneo, prurito, atralgia e febbre da farmaci. Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia, eosinofilia e molto raramente agranulocitosi. Epatiche: aumento transitorio delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale. Renali: transitorio aumento dell'azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina. Locali: la somministrazione e.v. ha causato flebite e tromboflebite e la somministrazione i.m. ha causato dolore, indurimento e fragilita' nella sede d'iniezione. Altre reazioni: cefalea, vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna ed aumento dei livelli sierici di latticodeidrogenasi. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Il cefotaxime passa nel latte materno, pertanto e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.