Tavu - Gtt Oft 1fl 2,5ml
Dettagli:
Nome:Tavu - Gtt Oft 1fl 2,5mlCodice Ministeriale:035403017
Principio attivo:Latanoprost/Timololo Maleato
Codice ATC:S01ED51
Fascia:A
Prezzo:25.6
Rimborso:9.5
Doping:Proibito solo in particolari sport
Glutine:Senza glutine
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Oftalmologici, sostanze beta-bloccanti, timololo, associazioni.
Principi attivi
1 ml di soluzione contiene latanoprost 50 mcg e timololo maleato 6,8 mg equivalente a 5 mg di timololo.
Eccipienti
Sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, acido cloridrico soluzione (per l'aggiustamento del pH a 6.0), sodio idrossido soluzione (per l'aggiustamento del pH a 6.0), acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico.
Controindicazioni / effetti secondari
Pazienti affetti da: malattie da ipereattivita' delle vie aeree, inclusa asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato da pacemaker, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani): una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva. La dose non deve superare una goccia al giorno nell'occhio(i) da trattare. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico per uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Occludendo il condotto nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, si riduce l'assorbimento sistemico. Questo puo' determinare una riduzione delle reazioni avverse sistemiche ed un incremento dell'attivita' locale. La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non e' stata ancora dimostrata.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Flacone aperto: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Tenere il flacone nell'astuccio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
Avvertenze
Il farmaco e' assorbito nella circolazione sistemica. A causa della presenza del timololo, possono manifestarsi lo stesso tipo di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverse come osservato con altri agenti sistemici che bloccano i recettori beta-adrenergici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e' piu' bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Nei pazienti con malattie cardiovascolari e ipotensione la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata con attenzione e deve essere presa in considerazione una terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Sono state riportate reazioni avverse cardiache, e raramente, il decesso in associazione a insufficienza cardiaca. I pazienti affetti da gravi disturbi/patologie della circolazione periferica, devono essere trattati con cautela. Sono state segnalate reazioni respiratorie incluso il decesso causato da broncospasmo in pazienti con asma. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve-moderatae solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. I bet a-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete labile, poiche' ibeta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta. I beta- bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo. I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare.I pazienti con patologie della cornea devono essere trattati con caut ela. Gli effetti sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciutidi un beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timol olo viene somministrato a pazienti che gia' assumono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso topico di due agenti beta-bloccanti non e' raccomandato. Pazienti con un'anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura possono risultare piu' reattivi all'esposizione ripetuta a questi allergeni e non rispondere alle dosi usuali di adrenalina usate per il trattamento di reazioni anafilattiche. E' stato riportato distacco coroidale dopo procedure chirurgiche di filtrazione. Le preparazioni oftalmiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti beta-agonisti sistemici. Se il paziente sta assumendo timololo l'anestesista deve essere informato. Timololo puo' interagire con altri farmaci. Non e' raccomandato l'uso topico di due beta-bloccanti o di due prostaglandine. Latanoprost puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio. Il cambiamento di colore dell'iride avviene lentamente e puo' non essere evidente per parecchi mesi o anni e non e' stato associato ad alcun sintomo o alterazione patologica. Il cambiamento di colore ottenuto puo' essere permanente. Ne' nevi ne' areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Non e' stato osservato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in altre parti della camera anteriore, ma i pazienti devono essere controllati sistematicamente e il trattamento puo' essere sospeso se si verificasse un aumento della pigmentazione dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati della possibilita' di un cambiamento del colore dell'occhio. Non esiste esperienza documentata, circa l'utilizzo di latanoprost in presenza di glaucoma infiammatorio,neovascolare, ad angolo chiuso cronico o congenito, nel glaucoma ad a ngolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario. Latanoprost non ha alcuno o lievi effetti sulla pupilla, ma non si ha alcuna esperienza documentata in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Quindi, si deve usare cautela nell'impiego del collirioin queste circostanze, finche' non sara' ottenuta ulteriore esperienz a. Latanoprost deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesidi cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratiteerpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle p rostaglandine. Durante il trattamento con latanoprost e' stato segnalato edema maculare, incluso edema maculare cistoide: il farmaco deve essere usato con cautela. Contiene benzalconio cloruro. Il benzalconio cloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo' causare irritazione oculare e si sa che provoca scolorimento delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggionei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano il collirio frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiche' le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologica. Sono stati riportati casi di innalzamento paradosso della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine: la somministrazione di due o piu'prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prosta glandine non e' raccomandata. Esiste la possibilita' di effetti additivi quali ipotensione, e/o bradicardia marcata quando le soluzioni beta-bloccanti oftalmiche sono somministrate in concomitanza a bloccanti dei canali del calcio orali, o agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici, glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. Durante il trattamento combinato con gli inibitori del CYP2D6 ed il timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico. L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti dei beta-bloccanti sistemici possono essere potenziati quando il collirio e' somministrato a pazienti che gia' ricevono un agente beta-bloccante orale, e non e' raccomandato l'uso topico di due o piu' farmaci beta-bloccanti. Occasionalmente e' stata riportata midriasi a seguito dell'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina. La reazione ipertensiva per l'improvvisa sospensione della clonidina puo' essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti. I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemico dei farmaci antidiabetici. I beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia.
Effetti indesiderati
In uno studio di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, e' stata riscontrata la pigmentazione dell'iride. Per il timolo, gli effetti indesiderati piu' gravi sono di tipo sistemico e includono bradicardia, aritmia, scompenso cardiaco congestizio, broncospasmo e reazioni allergiche. Come altri medicinali oftalmici applicati per via topica, il timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>= 1/1000, < 1/100): cefalea. Patologie dell'occhio. Molto comune (>= 1/10): aumentata pigmentazione dell'iride; comune(>= 1/100, < 1/10): irritazione oculare (incluso dolore puntorio, bru ciore e prurito), dolore oculare; non comune: iperemia oculare, congiuntivite, visione offuscata, aumento della lacrimazione, blefarite, disturbi corneali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo, prurito. Sono stati riportati ulteriori eventi avversi legati all'uso dei singoli componenti. >>Latanoprost. Infezioni ed infestazioni: cheratite erpetica. Patologie del sistema nervoso: capogiri. Patologie dell'occhio: cambiamenti delle ciglia e della peluria, erosioni epiteliali puntate, edema periorbitale, iriti/uveiti, edema maculare, secchezza oculare, cheratite, edema corneale e erosioni, alterato orientamento delle ciglia talvolta risultante in irritazione oculare, cisti dell'iride. Patologie cardiache: aggravamento dell'angina in pazienti con patologia preesistente, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma, esacerbazione dell'asma, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: iscurimento della cute palpebrale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore articolare, dolore muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore toracico. >>timololo. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche incluse angioedema, orticaria, rash localizzato o generalizzato, prurito, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria. Patologie del sistema nervoso: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento di segni e sintomi della miastenia grave, capogiri, parestesia e cefalea. Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare, blefarite, cheratite, annebbiamento della vista e distacco coroidale a seguito di chirurgia filtrante, diminuzione della sensibilita' corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia,blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca. P atologie vascolari: ipotensione, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle mani e ai piedi Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea,, bocca secca, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale, diminuzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, dolore toracico, edema.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di latanoprost in donne in gravidanza. Il rischio potenziale per l'uomo non e' conosciuto. Nonci sono dati sufficienti relativi all'uso di timololo in donne in gra vidanza. Il timolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza senon in caso di evidente necessita'. Studi epidemiologici condotti con beta-bloccanti somministrati per via orale non hanno mostrato effetti malformativi ma hanno rivelato il rischio di un ritardo di crescita i ntrauterina. Nei neonati sono stati inoltre osservati segni e sintomi di un beta-blocco quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se il collirio viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita.Di conseguenza il farmaco non deve essere usato in gravidanza. I beta -bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di timololo nel collirio non e' probabile che le quantita' presenti nel latte materno siano sufficienti a produrre sintomi clinici dei beta-bloccanti nel neonato. Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno. Il collirio non deve quindi essere usato nelle donne che allattano.