Dettagli:

Nome:Tatig - 30cpr Riv Div 50mg
Codice Ministeriale:027754086
Principio attivo:Sertralina Cloridrato
Codice ATC:N06AB06
Fascia:A
Prezzo:9.44
Rimborso:6
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:60 mesi

Formulazioni

Tatig - Os Sol 20mg/Ml Fl 60ml
Tatig - 15cpr Riv Div 50mg
Tatig - 30cpr Riv Div 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivo.

Indicazioni

E' indicato nel trattamento della depressione nei pazienti adulti, inclusa la depressione associata a sintomi di ansia. Una volta ottenuta una risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con la sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a distanza di tempo di nuovi episodi depressivi. E' anche indicato nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti, nei pazienti pediatrici (6-12 anni) e negli adolescenti (13-17). E' inoltre indicato nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. E' inoltre indicato nel trattamento della sindrome da stress post-traumatico (PTSD).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato durante la gravidanza, l'allattamento e in pazienti con stoia recente di infarto del miocardio o con malattie cardiache instabili. L'uso concomitante con IMAO e' controindicato.

Posologia

Dovrebbe essere assunto in unica somministrazione giornaliera. Le compresse e il concentrato per soluzione orale di TATIG (sertralina) possono essere assunte indifferentemente in presenza o in assenza di cibo, mentre le capsule devono essere assunte a stomaco pieno. TATIG (sertralina) concentrato per soluzione orale deve essere diluito prima dell'uso. La dose terapeutica abituale per il trattamento della depressione e' di 50 mg al di'. Per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi, del disturbo da attacchi di panico e della sindrome da stress post-traumatico la dose minima efficace raccomandata e' di 50 mg/die. Tuttavia, la terapia del disturbo da attacchi di panico e della sindrome da stress post-traumatico deve iniziare con il dosaggio di 25 mg/die, che dovra' poi essere aumentato a 50 mg/die dopo una settimana di trattamento. E' stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. La dose giornaliera per tutte le indicazioni puo' essere aumentata, in caso di mancata risposta, di 50 mg in 50 mg (ad intervalli di tempo non inferiori ad 1 settimana) fino ad un massimo di 200 mg al di'. La comparsa dell'effetto terapeutico si puo' osservare entro 7 giorni, sebbene l'effetto terapeutico completo si manifesti generalmente entro 2-4 settimane dall'inizio del trattamento e anche piu' a lungo per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi. Lo stesso dosaggio puo' essere usato sia nei pazienti adulti giovani che in quelli adulti anziani. Durante la terapia di mantenimento prolungato, TATIG (sertralina) deve essere somministrato alle dosi terapeutiche piu' basse, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica. SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con TATIG la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. ASSUNZIONE DA PARTE DI BAMBINI E ADOLESCENTI DI ETÀ INFERIORE AI 18 ANNI. TATIG (sertralina) non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi.La sicurezza e l'efficacia di TATIG (sertralina) nei pazienti pediatrici e negli adolescenti (da 6 a 17 anni) affetti da disturbi ossessivo-compulsivi sono state accertate. La somministrazione di TATIG (sertralina) negli adolescenti (13-17 anni) con disturbi ossessivo-compulsivi deve iniziare con dosaggi di 50 mg/die. Il trattamento dei pazienti pediatrici (6-12 anni) con disturbi ossessivo-compulsivi deve iniziare con 25 mg/die fino ad arrivare a 50 mg/die dopo una settimana. In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate, di 50 mg in 50 mg, fino ad un massimo di 200 mg al di', al bisogno. In uno studio clinico effettuato su pazienti di eta' compresa tra 6 e 17 anni affetti da depressione o disturbi ossessivo-compulsivi, TATIG (sertralina) ha dimostrato un profilo farmacocinetico sovrapponibile a quello osservato negli studi con pazienti adulti. Tuttavia, il minor peso corporeo dei pazienti pediatrici e adolescenti rispetto a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg, per evitare la somministrazione di un dosaggio eccessivo. Tenuto conto che TATIG (sertralina) ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si dovrebbero effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad 1 settimana. Si consiglia di utilizzare nei pazienti pediatrici le compresse da 50mg e le capsule da 50mg. L'efficacia di TATIG (sertralina) nei pazienti pediatrici e adolescenti con depressione non e' stata dimostrata in studi clinici controllati. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a sei anni non sono state dimostrate. USO NEI PAZIENTI ANZIANI. Gli studi clinici condotti su oltre 700 pazienti anziani (eta' > 65 anni) hanno dimostrato l'efficacia di TATIG (sertralina) in questa popolazione di pazienti. Il tipo e l'incidenza di reazioni avverse nei pazienti anziani sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti piu' giovani.

Avvertenze

L'uso del prodotto deve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile. Generalmente controindicato nei pazienti affetti da convulsioni. L'uso concomitante di TATIG (sertralina) concentrato per soluzione orale e disulfiram e' controindicato perche' il prodotto contiene alcool. La sicurezza del farmaco non e' dimostrata in pazienti con una storia recente di infarto del miocardio o con malattie cardiache instabili. Prima di prescrivere questo medicinale a pazienti in eta' pediatrica la diagnosi deve essere confermata da uno specialista in neuropsichiatria infantile o presso una struttura ospedaliera o universitaria o servizi territoriali con competenza di neuropsichiatria infantile. Nei bambini si raccomanda una particolare attenzione all'insorgenza di possibili disordini del comportamento (agitazione, aggressivita'), specialmente nel corso di incrementi del dosaggio. Nel caso di insorgenza di questi sintomi l'incremento del dosaggio deve avvenire in un periodo di tempo piu' lungo del previsto. Nei bambini (6/12 anni) si puo' verificare durante il trattamento una perdita di peso. Pertanto i bambini che ricevono trattamenti a lungo termine devono essere attentamente monitorati per il peso e la crescita. Non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di TATIG (sertralina) non e' escluso. TATIG (sertralina) e' ampiamente metabolizzato nel fegato, deve essere usato quindi con cautela in soggetti con disturbi epatici. Dal momento che TATIG (sertralina) e' ampiamente metabolizzato, la quantita' di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile. Infatti, i parametri farmacocinetici (AUC0-24 o Cmax) dopo somministrazione di dosi multiple, valutati in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (creatinina clearance 30-60 ml/min) o da moderata a grave (creatinina clearance 10-29 ml/min), non si sono rivelati significativamente dissimili dai controlli su volontari sani. In pazienti con diabete il trattamento con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina puo' alterare il controllo glicemico, possibilmente a causa di un miglioramento dei sintomi depressivi. Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali puo' necessitare di un aggiustamento. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. L'uso di TATIG e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. I pazienti in terapia con antidepressivi o con farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi possono manifestare convulsioni. TATIG (sertralina) non e' stato sistematicamente studiato nei pazienti affetti da convulsioni; pertanto, l'uso del prodotto dovra' essere evitato nei pazienti con epilessia instabile e i soggetti con epilessia controllata dovranno essere attentamente monitorati. TATIG (sertralina) deve essere interrotto in qualunque paziente che sviluppi convulsioni. E' associato ad una diminuzione della uricemia di circa il 7%. Il significato clinico di questo effetto uricosurico non e' noto e non esistono segnalazioni di insufficienza renale acuta conseguenti all'uso di TATIG (sertralina). L'esperienza clinica con TATIG (sertralina) in pazienti con alcune malattie sistemiche concomitanti e' limitata. Si consiglia cautela. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di TATIG quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Alcuni casi di reazioni gravi, talvolta fatali, si sono verificati in pazienti cui TATIG (sertralina) e' stato somministrato in concomitanza con farmaci inibitori delle monoaminoossidasi, quindi non deve essere usato in combinazione o entro 14 gg. dalla sospensione del trattamento con un IMAO. Analogamente almeno 14 gg. dovrebbero intercorrere tra la sospensione della terapia con TATIG (sertralina) e l'inizio della terapia con IMAO. L'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con TATIG (sertralina). Il tempo di wash-out tra un SSRI ed un farmaco della stessa classe, non e' stato ancora stabilito.

Interazioni

Fino a quando persistono i livelli sierici del disulfiram, oppure fino a quando l'attivita' dell'acetaldeide deidrogenasi non sara' diminuita, l'assunzione di alcool potra' comportare una reazione avversa. In base alla funzionalita' epatica, questo effetto puo' perdurare nelle due settimane successive alla somministrazione dell'ultima dose, sebbene una settimana sia la durata d'azione che si osserva piu' spesso con le dosi standard. Pertanto, TATIG (sertralina) concentrato per soluzione orale non deve essere impiegato in associazione al disulfiram o entro 14 gg. dalla sospensione del trattamento con disulfiram. Poiche' TATIG (sertralina) si lega alle proteine plasmatiche, il potenziale di una sua interazione con altri farmaci che si legano alle proteine plasmatiche dovrebbe essere tenuto in considerazione. Tuttavia, nel corso di tre studi di interazione condotti rispettivamente con diazepam, tolbutamide e warfarin non e' stato rilevato alcun effetto significativo di TATIG (sertralina) sul legame proteico del substrato. Sono stati eseguiti gli studi di interazione farmacologica con TATIG (sertralina). La somministrazione concomitante di TATIG (sertralina) 200 mg/die con diazepam e tolbutamide ha evidenziato piccole variazioni statisticamente significative di alcuni parametri farmacocinetici. La loro significativita' clinica e' sconosciuta. La co-somministrazione di TATIG (sertralina) e cimetidina ha causato una sostanziale diminuzione della clearance della sertralina di significativita' clinica sconosciuta. TATIG (sertralina) non ha effetto sulla capacita' di blocco beta-adrenergico dell'atenololo. Non sono state osservate interazioni tra TATIG (sertralina) 200 mg/die e glibenclamide o digossina. La co-somministrazione di TATIG (sertralina) 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, la cui significativita' clinica e' sconosciuta. Quindi, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con TATIG (sertralina). I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.). Nel corso degli studi clinici controllati TATIG (sertralina) verso placebo condotti su volontari sani, la co-somministrazione di TATIG (sertralina) e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato un incremento degli episodi di tremore nel gruppo che assumeva TATIG (sertralina) rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica. Quando TATIG (sertralina) viene somministrato insieme ad altri farmaci che, come il litio, possono agire attraverso meccanismi serotoninergici, i pazienti devono essere opportunamente monitorati. Da uno studio clinico controllato verso placebo condotto su volontari sani risulta che la somministrazione di TATIG (sertralina) alla dose di 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina. Si consiglia comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con TATIG (sertralina), effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Nella fase di commercializzazione del prodotto, sono stati raramente segnalati casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a seguito dell'uso di TATIG (sertralina) e sumatriptan. Non sono disponibili sufficienti studi clinici che consentano di stabilire i rischi o i benefici derivanti dall'uso concomitante di TATIG (sertralina) e terapia elttroconvulsivante (ECT). Gli antidepressivi inibiscono in misura diversa il citocromo CYP 2D6, isoenzima preposto al metabolismo di numerosi farmaci. Gli studi di interazione condotti con una somministrazione prolungata di TATIG (sertalina) 50 mg/die hanno evidenziato un incremento minimo (media 23%-37%) delle concentrazioni plasmatiche steady-state della desipramina (marker dell'attivita' dell'isoenzima CYP 2D6). Farmaci metabolizzati da altri enzimi del complesso CYP (CYP 3A3/4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 1A2)CYP 3A3/4: Gli studi di interazione in vivo hanno dimostrato che la somministrazione prolungata di TATIG (sertralina) 200 mg/die non inibisce la idrossilazione 6-beta del cortisolo endogeno mediata dal citocromo CYP 3A3/4 o il metabolismo della carbamazepina o della terfenadina. Inoltre, la somministrazione prolungata di TATIG (sertralina) 50 mg/die non inibisce il metabolismo dell'alprazolam mediato dal citocromo CYP 3A3/4. I risultati di questi studi dimostrano che TATIG (sertralina) non inibisce il citocromo CYP 3A3/4 in modo clinicamente rilevante. CYP 2C9: L'evidente assenza di effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni plasmatiche della tolbutamide, della fenitoina e del warfarin in seguito alla somministrazione prolungata di sertralina 200 mg/die suggerisce che TATIG (sertralina) non inibisce il citocromo CYP 2C9 in modo clinicamente rilevante. CYP 2C19: L'evidente assenza di effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni plasmatiche del diazepam in seguito alla somministrazione prolungata di sertralina 200 mg/die suggerisce che TATIG (sertralina) non inibisce in modo clinicamente rilevante il citocromo CYP 2C19. CYP 1A2: Gli studi in vitro indicano che TATIG (sertralina) inibisce il citocromo CYP 1A2 in maniera trascurabile o del tutto inesistente. La somministrazione contemporanea di TATIG (sertralina) 200 mg/die non aumenta gli effetti dell'alcool, della carbamazepina, dell'aloperidolo o della fenitoina sulla performance cognitiva e psicomotoria del soggetto sano. Tuttavia, l'uso concomitante di TATIG (sertralina) ed alcool e' sconsigliato. Studi preclinici hanno dimostrato che la TATIG (sertralina) attiva gli enzimi epatici microsomiali. In studi clinici si e' osservato che la sertralina determina una minima attivazione degli enzimi epatici come determinato dalla piccola (5%) ma statisticamente significativa riduzione dell'emivita dell'antipirina in seguito a somministrazione di 200 mg/die per 21 gg. Questa piccola variazione dell'emivita dell'antipirina riflette una variazione clinicamente non significativa nel metabolismo epatico.

Effetti indesiderati

Nell'esperienza pre-marketing con TATIG (sertralina), gli eventi avversi manifestatisi con maggiore frequenza negli studi clinici per la depressione e i disturbi ossessivo-compulsivi sono riportati qui di seguito. Sistema nervoso autonomo: Secchezza delle fauci, aumento della sudorazione. Sistema nervoso centrale e periferico: Vertigini, tremore, contrazioni. Apparato gastrointestinale: Diarrea/feci molli, dispepsia, nausea, costipazione, flatulenza, aumento dell'appetito. Sintomi psichiatrici: Anoressia, insonnia, sonnolenza, nervosismo, sbadigli, difficolta' di concentrazione. Sistema riproduttivo: Disfunzioni sessuali (principalmente ritardo dell'eiaculazione negli uomini). Generali: Lombalgia. Disturbi metabolici e nutrizionali: Senso di sete, lieve aumento della trigliceridemia e lieve diminuzione dell'uricemia. Apparato muscolo scheletrico: Mialgia. Apparato respiratorio: Rinite, faringite. Organi di senso: Anormalita' visive, tinnito, perversione del gusto. Apparato urinario: Minzione frequente, disturbi della minzione. IPOMANIA O MANIA: Durante i test pre-marketing, ipomania o mania sono state segnalate nello 0.4% dei pazienti trattati con TATIG (sertralina). L'attivazione di mania/ipomania e' stata riportata anche in una piccola percentuale di pazienti con disturbi affettivi maggiori in trattamento con altri antidepressivi o farmaci indicati nei disturbi ossessivo-compulsivi. PERDITA DI PESO: In alcuni pazienti trattati con TATIG (sertralina) possono osservarsi significative perdite di peso; nei pazienti trattati in studi clinici controllati si sono osservate variazioni di minima entita' (massimo 1 Kg), mentre il placebo aveva indotto variazioni di minore entita'. Solo in rari casi i pazienti hanno dovuto interrompere il trattamento a causa della perdita di peso. Studi controllati in doppio cieco effettuati su pazienti con disturbi ossessivo-compulsivi e con disturbo da attacchi di panico hanno evidenziato un profilo di tollerabilita' sovrapponibile a quello riscontrato in analoghi studi condotti su pazienti depressi. Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto, sono state ricevute segnalazioni spontanee di eventi avversi verificatisi nei pazienti in trattamento con TATIG (sertralina), tra cui: Sistema nervoso autonomo: Midriasi, priapismo. Generali: Reazioni allergiche, allergia, astenia, spossatezza, febbre, vampate di calore. Sistema cardiovascolare: Dolore toracico, ipertensione, palpitazioni, edema periorbitale, sincope, tachicardia. Sistema nervoso centrale e periferico: Coma, convulsioni, cefalea, emicrania, alterazioni dei movimenti (tra cui sintomi extrapiramidali, quali iperkinesia, ipertonia, digrignamento dei denti o disturbi della deambulazione), parestesia, e ipoestesia. Sono stati inoltre riportati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, in alcuni casi associati all'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici, tra cui: agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia. Disturbi endocrinologici: Galattorrea, iperprolattinemia, e ipotiroidismo. Sistema gastrointestinale: Dolore addominale, pancreatite e vomito. Sistema emopoietico: Alterata funzionalita' piastrinica, episodi anomali di sanguinamento (quali epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria), leucopenia, porpora e trombocitopenia. Esami di laboratorio: Alterazioni dei parametri di laboratorio. Sistema epatobiliare: Gravi disturbi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica) e elevazioni asintomatiche delle transaminasi sieriche SGOT (o AST) e SGPT (o ALT). Disturbi metabolici e nutrizionali: Iponatremia e aumento dei livelli di colesterolo sierico. Disturbi psichiatrici: Agitazione, reazioni aggressive, ansia, sintomi depressivi, allucinazioni e psicosi. Apparato riproduttivo: Disturbi mestruali. Apparato respiratorio: Broncospasmo. Cute e annessi cutanei: Alopecia, angioedema, e rash (tra cui rari casi di eritema multiforme e gravi disturbi cutanei esfoliativi). Apparato urinario: Edema facciale e ritenzione urinaria. Raramente in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell'organismo. Quando si interrompe bruscamente il trattamento possono comparire sintomi di astinenza. Tali sintomi sono, in genere, lievi e di completa risoluzione e comprendono, ad esempio: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, agitazione, irritabilita', parestesie e cefalea. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' di tali sintomi.

Gravidanza e allattamento

Una diminuzione della fertilita' e' stata dimostrata in uno di 2 studi su ratti a dosi di 80 mg/Kg (20 volte la dose massima umana in mg/Kg e 4 volte in mg/mquadrati). Studi sulla riproduzione sono stati effettuati su ratti e conigli, a dosi fino a circa 20 e 10 volte rispettivamente la massima dose giornaliera in mg/Kg usata nell'uomo (da 4 a 4,5 volte la dose in mg/mquadrati). Non sono stati evidenziati effetti teratogeni o embriotossici a nessuna delle dosi usate. Alla dose corrispondente a circa 2,5-10 volte la dose umana massima, tuttavia, TATIG (sertralina) causava la tossicita' materna che ritardava la successione dei processi di ossificazione fetale. Non esistono studi adeguati sulle donne in gravidanza. Poiche' gli studi sulla riproduzione condotti sull'animale non sono sempre predittivi per la risposta umana, TATIG (sertralina) dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Negli studi animali si e' osservata una diminuzione della sopravvivenza neonatale dopo somministrazione di TATIG (sertralina) alla madre in dosi circa 5 volte piu' elevate rispetto alla massima dose terapeutica giornaliera nell'uomo in mg/Kg. La diminuzione della sopravvivenza neonatale si e' dimostrata essere probabilmente dovuta all'esposizione di TATIG (sertralina) in utero. Il significato clinico di questi effetti e' sconosciuto. I dati concernenti i livelli di TATIG (sertralina) raggiunti nel latte materno sono esigui. Gli studi clinici condotti su casistiche molto limitate di donne in fase di allattamento e sui loro bambini hanno evidenziato quantita' trascurabili o non rilevabili di TATIG (sertralina) nel siero dei lattanti, anche se le concentrazioni nel latte materno erano piu' elevate rispetto a quelle rilevate nel siero materno. La somministrazione di TATIG (sertralina) nelle donne che allattano e' sconsigliata, a meno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai rischi. Se TATIG (sertralina) viene usato durante la gravidanza e/o l'allattamento, il medico deve tenere in considerazione che in alcuni neonati le cui madri erano state sottoposte a terapia con SSRI, tra cui la sertralina, e' stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco.