Dettagli:

Nome:Tasermity - 1fl 180cpr Riv 800mg
Codice Ministeriale:043907017
Principio attivo:Sevelamer Cloridrato
Codice ATC:V03AE02
Fascia:A
Prezzo:120
Produttore:Genzyme Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo dall'umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TASERMITY 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Tasermity - 1fl 180cpr Riv 800mg

Categoria farmacoterapeutica

Prodotti terapeutici.

Principi attivi

Sevelamer cloridrato.

Eccipienti

Compressa: silice anidra colloidale; acido stearico. Rivestimento del film: ipromellosa (E464); monogliceridi diacetilati. Inchiostro di stampa: ossido di ferro nero (E172); glicole propilenico; ipromellosa (E464).

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Sevelamer cloridrato potrebbe essere usato nel contesto di un approccio multiterapeutico che potrebbe includere integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al sevelamer o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipofosfatemia; occlusione intestinale.

Posologia

Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata per sevelamer cloridrato e' 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosfatemia. Sevelamer cloridrato deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti. Livello del fosfato sierico in pazienti chenon assumono chelanti del fosfato 1,76 - 2,42 mmol/L (5,5-7,5 mg/dl): dose di partenza 1 compressa, 3 volte al giorno. Livello del fosfato sierico in pazienti che non assumono chelanti del fosfato > 2,42 mmol/L (> 7,5 mg/dl): dose di partenza 2 compresse, 3 volte al giorno. Per pazienti che hanno assunto in precedenza leganti del fosfato, la somministrazione di sevelamer cloridrato deve avvenire con titolazioni incrementali di un grammo, monitorando i livelli di fosfatemia al fine di garantire il raggiungimento di dosi giornaliere ottimali. Titolazione e mantenimento I livelli del fosfato sierico devono essere monitorati attentamente, e il dosaggio di sevelamer cloridrato deve essere titolato con incrementi di 0,8 g tre volte al giorno (2,4 g/giorno), al finedi diminuire tali livelli ad un valore uguale od inferiore a 1,76 mmo l/L (5,5 mg/dl). Il livello di fosfato sierico deve essere controllatoogni 2-3 settimane, fino ad ottenere un valore stabile, ed in seguito ad intervalli regolari. Il dosaggio puo' variare da 1 a 5 compresse d a 800 mg per pasto. In uno studio clinico della durata di un anno, nella fase cronica si e' usata una dose media giornaliera effettiva di 7 grammi di sevelamer. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo prodotto nei pazienti di eta' inferiore a 18 anni non sonostate accertate. Compromissione renale: la sicurezza e l'efficacia di questo prodotto nei pazienti predializzati non sono state accertate. Modo di somministrazione: per uso orale. I pazienti devono assumere sevelamer cloridrato durante i pasti ed osservare la dieta prescritta. Ingerire le compresse intere. Non frantumare, masticare o rompere in pezzi prima della somministrazione.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

L'efficacia e la sicurezza di sevelamer cloridrato non sono state studiate in pazienti con: disturbi della deglutizione; sindrome del colon irritabile in fase attiva; disturbi della motilita' gastrointestinale,compresi gastroparesi non trattata o grave, diverticolosi e rallentat o svuotamento gastrico anormalita' od irregolarita' dell'alvo; pazienti che hanno subito un'estesa chirurgia gastrointestinale. Pertanto e' necessario somministrare sevelamer cloridrato con cautela a questi pazienti. Occlusione intestinale e ileo/subileo: in rarissimi casi si sono osservati occlusione intestinale e ileo/subileo nei pazienti in trattamento con sevelamer cloridrato. La stipsi potrebbe rappresentare un prodromo. Durante il trattamento con sevelamer cloridrato, controllareattentamente i pazienti che soffrono di stipsi. Rivalutare il trattam ento con sevelamer cloridrato nei pazienti che sviluppano stipsi severa o altri sintomi gastrointestinali di grave entita'. Vitamine liposolubili: a seconda della dieta, e della natura dell'insufficienza renaleterminale, i pazienti dializzati potrebbero manifestare una carenza d elle vitamine A, D, E e K. Non e' possibile escludere la capacita' di legame di sevelamer cloridrato alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Pertanto nei pazienti che non assumono queste vitamine si consiglia di controllare i livelli delle vitamine A, D ed E, e di valutare il livello di vitamina K mediante la misurazione del tempo di tromboplastina, somministrando un supplemento di tali vitaminese necessario. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale si racco manda un ulteriore monitoraggio di vitamine e acido folico, poiche' nello studio clinico non sono stati misurati i livelli delle vitamine A,D, E e K in questi pazienti. Carenza di folato: non vi sono attualmen te dati sufficienti per escludere la possibilita' della carenza di folato durante una terapia a lungo termine a base di sevelamer cloridrato. Ipocalcemia/ipercalcemia: nei pazienti con insufficienza renale si potrebbero sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Sevelamer cloridrato non contiene calcio. Monitorare i livelli del calcio sierico come consueto per il follow-up di pazienti dializzati. In caso di ipocalcemia, somministrare calcio elementare come integratore. Acidosi metabolica: i pazienti affetti da insufficienza renale cronica sono predisposti a sviluppare acidosi metabolica. E' stato riferito un peggioramento dell'acidosi dopo il passaggio da altri leganti del fosfato a sevelamer invari studi in cui si osservavano livelli inferiori di bicarbonato nei pazienti trattati con sevelamer rispetto a quelli trattati con legant i a base di calcio. Si raccomanda pertanto un monitoraggio attento deilivelli di bicarbonato sierico. Peritonite: i pazienti dializzati son o soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalita' di dialisi. La peritonite e' una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (DP), e in uno studio clinico con sevelamer cloridrato sono stati riferiti alcuni casi di peritonite. Pertanto,i pazienti che ricevono DP devono essere seguiti attentamente, a gara nzia dell'uso affidabile di una corretta tecnica asettica, con tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite. Difficolta' di deglutizione e soffocamento: sono state riportate raramente difficolta' di deglutizione delle compresse di sevelamer cloridrato. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di comorbilita', tra cui disturbi della deglutizione o anomalie gastroesofagee. Pertanto si deve usare cautela quando sevelamer cloridrato viene somministrato a pazienti con disfagia. Ipotiroidismo: e'raccomandato un piu' attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipo tiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer cloridrato e levotiroxina. Trattamento cronico a lungo termine: poiche' i dati sull'uso cronico del sevelamer cloridrato per oltre un anno nonsono ancora disponibili, non e' possibile escludere l'assorbimento e l'accumulo potenziali di sevelamer durante il trattamento a lungo termine. Iperparatiroidismo: sevelamer cloridrato da solo non e' indicato per controllare l'iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, somministrare sevelamer cloridrato come terapiacombinata associando integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per abbassare i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH). Cloruro nel siero: il livello del cloruro nel siero puo' aumentare durante la terapia con sevelamer cloridrato poiche' il cloruro puo' essere scambiato con il fosforo nel lume intestinale. Benche' non sia stato osservato alcun aumento clinicamente significativo del livello del cloruro sierico, tale livello dovra' essere monitorato come di consueto per il follow-up di pazienti dializzati. Un grammo di sevelamer cloridrato contiene circa 180 mg (5,1 mEq) di cloruro.

Interazioni

Dialisi: non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati. Ciprofloxacina: in studi di interazione effettuati su volontari sani, sevelamer cloridrato ha ridotto la biodisponibilita' di ciprofloxacina di circa il 50%, nell'ambito di uno studio monodose. Di conseguenza, sevelamer cloridrato non deve essere assunto simultaneamente alla ciprofloxacina. Medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti: i pazienti che assumono medicinali antiaritmici per il controllo delle aritmie e medicinali anticonvulsivanti per il controllo di disordini convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici. Procedere con cautelaal momento di prescrivere sevelamer cloridrato ai pazienti che assumo no anche questi medicinali. Levotiroxina: durante l'esperienza post-immissione in commercio sono stati riportati casi molti rari di aumento dei livelli di ormone tireotropo (TSH) in pazienti trattati contemporaneamente con sevelamer cloridrato e levotiroxina. Pertanto si consiglia un monitoraggio piu' attento dei livelli di TSH nei pazienti che assumono entrambi i medicinali. Ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus in pazienti trapiantati: nei pazienti sottoposti a trapianto e con somministrazione concomitante di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus con sevelamer cloridrato sono stati riferiti ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus senza alcuna conseguenza clinica (per esempio il rigetto del trapianto). Non essendo possibile escludere la possibilita' di un'interazione dovrebbe essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli ematici di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus durante l'uso dell'associazione e dopo la sua sospensione. Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo: in studi di interazione condotti su volontari sani, sevelamer cloridrato non ha avuto alcun effetto sulla biodisponibilita' di digossina,warfarin, enalapril o metoprololo. Biodisponibilita': sevelamer clori drato non e' assorbito e puo' influire sulla biodisponibilita' di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un'eventuale riduzione della biodisponibilita' possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, procedere alla somministrazione almeno un'ora prima, o almeno tre ore dopo, l'assunzione di sevelamer cloridrato. In alternativa, considerare il controllo dei livelli ematici di tale medicinale.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse che si sono verificate piu' di frequente (>= 5% dei pazienti) riguardavano tutte disturbi della classe sistemica organica "alterazioni dell'apparato gastrointestinale". Studi a disegno parallelo sono stati effettuati in parallelo su 244 pazienti emodializzati con una durata del trattamento fino a 54 settimane e su 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con una durata del trattamento di 12 settimane. Le reazioni avverse emerse da questi studi (299 pazienti) e dagli studi clinici non controllati (384 pazienti) sono elencate in ordine di frequenza nella tabella sottostante. A seconda della frequenza di riferimento gli effetti sono classificati come molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100, < 1/10), non comuni (> 1/1.000, < 1/100), rari (> 1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), non nota. Patologie gastrointestinali. Molto comuni : nausea, vomito; comuni : diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore all'addome superiore, stitichezza; non nota: prurito, rash, dolore addominale, occlusione intestinale, ileo/subileo, diverticolite e perforazione intestinale. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Non comune: acidosi, aumento dei livelli sierici di cloruri. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verif icano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di sevelamer cloridrato non e' stata stabilita nel caso di donne in gravidanza. Negli studi sugli animali non sono state trovate prove di tossicita' embrionale o fetale indotta dal sevelamer. Sevelamer cloridrato deve essere somministrato durante la gravidanza solo se strettamente necessario e solo dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio sia per la madre sia per il feto. La sicurezza di sevelamer cloridrato non e' stata accertata nelle donne in allattamento.Sevelamer cloridrato deve essere somministrato durante l'allattamento solo se strettamente necessario e solo dopo un'attenta analisi del ra pporto beneficio/rischio sia per la madre sia per il neonato. Non esistono dati sull'effetto di sevelamer sulla fertilita' nell'uomo. Studi condotti su animali hanno mostrato che sevelamer non altera la fertilita' di ratti maschi e femmine a esposizioni equivalenti alla dose umana pari al doppio della massima dose della sperimentazione clinica (13 g/die), in base al confronto di relativa area di superficie corporea.