Dettagli:

Nome:Targin - 28cpr 5mg+2,5mg Rp
Codice Ministeriale:039586045
Principio attivo:Oxicodone Cloridrato/Naloxone Cloridrato Diidrato
Codice ATC:N02AA55
Fascia:A
Prezzo:18.44
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. D - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mundipharma Pharmaceutic.Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo da luce e umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TARGIN COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Targin - 28cpr 5mg+2,5mg Rp
Targin - 28cpr 10mg+5mg Rp
Targin - 28cpr 20mg+10mg Rp
Targin - 28cpr 40mg+20mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Oppoidi.

Principi attivi

Ossicodone e naloxone cloridrato.

Eccipienti

Nucleo della compressa 5 mg/2,5 mg: etilcellulosa, alcol stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa. Nucleo della compressa 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg: etilcellulosa, alcol stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato,povidone K30. Rivestimento della compressa 5 mg/2,5 mg: polivinilalco l, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, blu brillante FCF lacca di alluminio (E133).Rivestimento della compressa 10 mg/5 mg: polivinilalcol, titanio diossido (e171), macrogol 3350, talco. Rivestimentodella compressa 20 mg/10 mg: polivinilalcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido rosso (E172). Rivestimento della c ompressa 40 mg/20 mg: polivinilalcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172).

Indicazioni

Dolore severo che puo' essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici; l'antagonista oppioide naloxone e' aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a livello dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale; il medicinale indicato negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; tutte le situazioni in cui gli oppioidi siano controindicati; grave depressione respiratoria con ipossiemia e/o ipercapnia; malattia polmonare ostruttiva grave; cuore polmonare; asma bronchiale grave; ileo paralitico non indotto da oppioidi; compromissione epatica moderata o grave.

Posologia

L'efficacia analgesica del farmaco e' equivalente a quella delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato. La dose deve essere aggiustata in base all'intensita' del dolore e alla sensibilita'individuale del paziente. Adulti: la dose iniziale abituale per un pa ziente mai trattato con oppioidi e' di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore. Sono disponibili dosaggi inferiori per facilitare la titolazione della dose all'inizio della terapia con oppioidi e l'aggiustamento individuale della dose. I pazienti che sono gia' in trattamento con oppioidi possono iniziare condosi piu' alte del medicinale in base alla precedente esperienza. In caso di inizio terapia con oppiodi o di aggiustamento della dose e' indicato il dosaggio da 5 mg/2,5 mg. La dose massima giornaliera e' 160 mg di ossicodone cloridrato e 80mg di naloxone cloridrato. La dose massima giornaliera e' riservata ai pazienti che sono stati precedentemente trattati con una dose giornaliera stabile del medicinale e che necessitano ora di una dose maggiore. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunita' di un aumento del dosaggio in caso dipazienti con funzionalita' renale compromessa e pazienti con insuffic ienza epatica lieve. Per quei pazienti che richiedono dosi maggiori del medicinale, deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato. In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l'effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale potrebbe essere compromesso. Dopo la completa interruzione della terapia con il farmaco e conseguente passaggio ad altro oppioide si puo' verificare un peggioramento della funzione intestinale. Alcuni pazienti in trattamento con il medicinale secondo un regolare schema temporale, possono necessitaredi analgesici a rilascio immediato come "farmaco di soccorso" per il trattamento del dolore episodico intenso. Il medicinale e' una formulazione a rilascio prolungato e per questo non indicato per il trattamento del dolore episodico intenso. Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di farmaco di soccorso dovrebbe corrispondere a 1/6 dell'equivalente dose giornaliera di ossicodone cloridrato.La necessita' di piu' di due somministrazioni di "farmaci di soccorso " al giorno e' generalmente un' indicazione che la dose del medicinalerichiede un aggiustamento in aumento. Questo aggiustamento deve esser e effettuato ogni 1 - 2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg due volteal giorno o, dove necessario < 2,5 mg/1,25 mg o > 10 mg/5 mg di ossic odone cloridrato/ naloxone cloridrato sino a che non venga raggiunta una dose adeguata. Lo scopo e' quello di stabilire la specifica dose individuale da assumere due volte al giorno, che mantenga un' adeguata analgesia e che ricorra il meno possibile ad altro "farmaco di soccorso" per tutto il tempo per cui e' necessaria una terapia per il dolore. Il farmaco e' assunto ad un determinato dosaggio due volte al giorno secondo un regolare schema terapeutico. Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore) e' appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione di dolore individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all'andamento del proprio dolore. Generalmente deve essere scelta la dose analgesica efficace piu' bassa. Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40 mg/ 20mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sono generalmente sufficienti, ma possono essere necessarie dosi piu' alte. Per dosi non praticabili con questa posologia, sono disponibili altre posologie di questo medicinale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto non e' stata stabilita nei bambinial di sotto dei 18 anni. Non esistono dati disponibili. Pazienti anzi ani: come per i giovani adulti il dosaggio deve essere aggiustato in base all'intensita' del dolore e alla sensibilita' del singolo paziente. Pazienti con funzione epatica compromessa: uno studio clinico nei pazienti con compromissione epatica ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone, sono elevate. Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all'ossicodone. Non e' ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione epatica. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministra il farmaco a pazienti con compromissione epatica lieve. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Pazienti con funzione renale compromessa: uno studio clinico nei pazienti con compromissione renale ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone sono elevate. Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all'ossicodone. Non e' ancora nota la rilevanza clinica di un' esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione renale. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministra il farmaco a pazienti con compromissione renale. Modo di somministrazione: uso orale. Il prodotto e' assunto al dosaggio stabilito due volte al giorno in accordo ad uno schema temporale fisso. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con sufficiente liquido con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite intere, non rotte, masticate o schiacciate. Durata dell'uso: il medicinale non deve essere somministratoper lunghi periodi se non assolutamente necessario. Se in base alla n atura e alla gravita' del dolore si rendesse necessario un trattamentoa lungo termine, e' richiesto un attento e regolare monitoraggio per stabilire se e in quale misura sia necessario un ulteriore trattamento. Se il paziente non necessita piu' di una terapia oppioide, puo' essere consigliabile diminuire la dose gradualmente.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Farmaco 5 mg/2,5mg: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinal e dalla luce.

Avvertenze

Il rischio maggiore causato dall'eccesso di oppioidi e' la depressionerespiratoria. Deve essere usata cautela nel somministrare il farmaco a pazienti anziani ed infermi, pazienti con ileo paralitico indotto daoppioidi, pazienti con funzione polmonare gravemente compromessa, mix edema, ipotiroidismo, morbo di Addison (insufficienza corticosurrenale), psicosi tossica, colelitiasi, ipertrofia della prostata, alcolismo,delirium tremens, pancreatite, ipotensione, ipertensione, malattia ca rdiovascolare preesistente, trauma cranico (a causa del rischio di aumento della pressione intracranica), epilessia o predisposizione alle convulsioni, o pazienti sottoposti a trattamento con inibitori MAO. Deve inoltre essere usata cautela nel somministrare il medicinale a pazienti con lieve compromissione epatica o renale. Un attento monitoraggiomedico e' particolarmente necessario per pazienti con grave compromis sione renale. La diarrea puo' essere considerata un possibile effetto del naloxone. In pazienti sottoposti a trattamento oppioide a lungo termine con alte dosi di oppioidi, il passaggio al trattamento con il prodotto puo' inizialmente provocare sindrome da astinenza. Questi pazienti possono richiedere un'attenzione specifica. Il medicinale non e' indicato per il trattamento di sintomi da astinenza. Durante la somministrazione a lungo termine, il paziente puo' sviluppare tolleranza al medicinale e richiedere dosi piu' elevate per mantenere l'effetto analgesico desiderato. La somministrazione cronica del prodotto puo' condurre ad una dipendenza fisica. A seguito di brusca interruzione della terapia possono manifestarsi sintomi da astinenza. Se non e' piu' necessario il trattamento con il farmaco, puo' essere consigliabile ridurne gradualmente la dose giornaliera al fine di evitare la sindrome da astinenza. Esiste la possibilita' di sviluppare dipendenza psicologica agli analgesici oppioidi, incluso il farmaco. Usare il medicinale con particolare attenzione nei pazienti con storia d'abuso di alcool e droga. L'ossicodone da solo ha un profilo d'abuso simile a quello degli altri potenti agonisti oppioidi. Al fine di non compromettere la caratteristica di rilascio prolungato delle compresse a rilascio prolungato, le compresse devono essere assunte intere e non devono essere rotte, masticate o frantumate. Ingerire le compresse a rilascio prolungato rompendole, masticandole o frantumandole comporta un piu' veloce rilascio dei principi attivi e l'assorbimento di una possibile dose fatale di ossicodone. L'uso concomitante di alcool e il farmaco potrebbe aumentare gli effetti indesiderati del medicinale; l'uso concomitante deve essere evitato. Non sono stati condotti studi sulla sicurezza ed efficacia del farmaco nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta'. Per questo motivo non e' raccomandato l'uso nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di eta'. Non esiste esperienza clinica nei pazienti con cancro associato a carcinomatosi peritoneale o sindrome subocclusiva negli stadi avanzati dei tumori dell'apparato digerente e pelvico. Percio' l'uso del medicinale non e' raccomandato in questi soggetti. Il farmaco non e' raccomandato per uso preoperatorio o entro le 12/24 ore post operatorie. Sulla base del tipo e della misura dell'intervento, della procedura anestetica selezionata, di altro co-medicamento e della condizione individuale del paziente, il tempo esatto per l'avvio di un trattamento post operatorio con il medicinale dipende dall'attenta valutazione del rapporto rischio/ beneficio per ogni singolo paziente. E' fortemente scoraggiato ogni abuso di medicinale da parte di tossicodipendenti. L'abuso di farmaco per via parenterale, intranasale o orale da parte di individui dipendenti da agonisti oppioidi, come l'eroina, la morfina o il metadone, produce marcati sintomi da astinenza - a causa delle caratteristiche del naloxone di antagonista del recettore oppioide - o intensifica i sintomi da astinenza gia' presenti. Il farmaco e' costituito da una matrice polimerica, destinata solamente ad uso orale. Iniezioni per via parenterale per uso illecito dei componenti della compressa a rilascio prolungato (specialmente talco) possono provocare necrosi del tessuto locale e granulomi polmonari o possono portaread altri effetti indesiderati gravi e potenzialmente fatali. La matri ce vuota della compressa a rilascio prolungato puo' essere visibile nelle feci. L'uso del medicinale puo' produrre risultati positivi nei controlli antidoping. L'uso del farmaco come agente dopante puo' diventare pericoloso per la salute. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Le sostanze che hanno un effetto depressivo sul SNC (per es. altri oppioidi, sedativi, ipnotici, antidepressivi, fenotiazine,neurolettici, antistaminici, antiemetici) possono accentuare l'effetto depressivo sulSNC (es: depressione respiratoria) del farmaco. L'alcool puo' aumenta re gli effetti farmacodinamici del medicinale; l'uso concomitante deveessere evitato. Sono state osservate variazioni clinicamente rilevant i dell' International Normalized Ratio (INR o tempo di Quick) in entrambe le direzioni quando ossicodone e gli anticoagulanti cumarinici sono assunti contemporaneamente. L'ossicodone e' metabolizzato principalmente attraverso le vie citocromiali CYP3A4 e CYP2D6. L'attivita' di queste vie metaboliche puo' essere inibita o indotta dalla contemporaneasomministrazione di altri farmaci o da elementi della dieta. Il dosag gio deve essere modificato di conseguenza. Gli inibitori di CYP3A4, come gli antibiotici della classe dei macrolidi (per es. claritromicina,eritromicina, telitromicina), gli antifungini azolici (per es. ketoco nazolo, voriconazolo, itraconazolo,posaconazolo), gli inibitori delle proteasi (per es.ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), la cimetidina e il succo di pompelmo possono causare una diminuita clearancedi ossicodone da cui puo' derivare una sua aumentata concentrazione p lasmatica. Potrebbe essere quindi necessaria una riduzione della dose del farmaco e una conseguente ri-titolazione. Gli induttori di CYP3A4,come la rifampicina, la carbamazepina, la fenitoina e l'integratore n oto come "erba di San Giovanni" possono aumentare il metabolismo e la clearence di ossicodone, da cui puo' risultare una sua diminuita concentrazione plasmatica. Si consiglia di usare cautela poiche' potrebbe essere necessaria una nuova titolazione per ottenere un livello adeguato nel controllo del dolore. Teoricamente, i medicinali che inibiscono l'attivita' di CYP2D6, come la paroxetina, la fluoxetina, e la chinidina possono provocare una diminuzione della clearance di ossicodone chepuo' portare ad una sua aumentata concentrazione plasmatica. La sommi nistrazione concomitante di inibitori di CYP2D6 non ha effetto significativo sull'eliminazione di ossicodone e non ha influenza sui suoi effetti farmacodinamici. Studi in vitro sul metabolismo indicano che non sono previste interazioni clinicamente rilevanti tra ossicodone e naloxone. A concentrazioni terapeutiche, e' minimo il rischio di interazioni clinicamente rilevanti tra paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone e l'associazione di ossicodone e naloxone.

Effetti indesiderati

Le seguenti frequenze sono la base per valutare gli effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e< 1/10); non comune(>=1/1.000 e<1/100); raro (>= 1/10.000 e< 1/1.000); molto raro (<1/10.000);non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibili ta'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito fino a perdita dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: irrequietezza, alterazioni del pensiero, ansia, confusione, depressione, nervosismo; non nota: euforia allucinazioni incubi. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, emicrania, sonnolenza; non comune: convulsioni, disturbi dell'attenzione, disordini del linguaggio, sincope, tremori; non nota: parestesia, stato di sedazione. Patologie dell'occhio. Non comune: problemi nella vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris, palpitazioni; raro: tachicardia.Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: diminuzio ne della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, rinorrea, tosse; raro: sbadiglio; non nota: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, bocca secca, dispepsia, vomito, nausea, flatulenza; non comune: distensione addominale; raro: patologie dentali; non nota: eruttazione. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici, colica biliare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione erettile. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, reazioni della pelle, iperidrosi. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, spasmi muscolari, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: urgenza nella minzione; non nota: ritenzione urinaria.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one. Comune: astenia; non comune: sindrome di astinenza, dolore al petto, brividi, malessere, dolore, edema periferico, diminuzione di peso;raro: aumento di peso. Traumatismo, avvelenamento e complicazione dap rocedura. Non comune: lesioni per incidenti. >>Per la sostanza attiva ossicodone cloridrato sono noti i seguenti ulteriori effetti indesiderati: a causa delle sue proprieta' farmacologiche, ossicodone cloridrato puo' causare depressione respiratoria, miosi, broncospasmo, spasmi della muscolatura liscia, nonche' sopprimere il riflesso della tosse. Infezioni e infestazioni. Raro: herpes simplex. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: risposte anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione; raro: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. comune: alterazione dell'umore e cambiamento della personalita', ridotta attivita' iperattivita' psicomotoria;non comune: agitazione, disturbi della percezione (ad es. derealizzaz ione), riduzione della libido, tossicodipendenza. Patologie del sistema nervoso. Non comune: concentrazione diminuita, emicrania disgeusia, ipertonia, contrazioni muscolari involontarie, ipoestesia, coordinazione anormale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: alterazione dell'udito. Patologie vascolari. Non comune: vasodilazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: disfonia.Patologie gastrointestinali. Comune: singhiozzo; non comune: disfagia , ileo, ulcerazioni della bocca, stomatite; raro: melena, sanguinamento gengivale. Patologie epatobiliari. Non nota: colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: cute secca; raro: orticaria. Patologie renali e urinarie. Comune: disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, sete, tolleranza al farmaco. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale nelle donne in gravidanza e durante il parto. I limitati dati nell'essere umano sull'uso di ossicodone durante la gravidanza non rivelano un aumentato rischio di anomalie congenite. Per il naloxone sono disponibili dati clinici insufficienti sull'esposizione in gravidanza. Tuttavia, l'esposizione sistemica delle donne al naloxone dopo l'uso del farmaco e' relativamente bassa. Sia naloxone che ossicodone penetrano nella placenta. Non sono stati condotti studi sugli animali con ossicodone e naloxone in associazione. Gli studi sugli animali con ossicodone o naloxone somministrati come medicinale singolo non hanno rilevato alcun effetto teratogenico o embriotossico. La somministrazione di ossicodone per un lungo periodo durante la gravidanza puo' portare sintomi di astinenza nel neonato. Se somministrato durante il parto, ossicodone puo' provocare depressione respiratoria nel neonato. Il medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi del nascituro o neonato. L'ossicodone passa nel latte materno. E' stato misurato un rapporto di concentrazione latte - plasma di 3,4:1 e pertantosono ipotizzabili effetti dell'ossicodone nel lattante. Non e' noto s e anche il naloxone penetri nel latte materno. Comunque dopo l'assunzione del prodotto i livelli sistemici di naloxone sono molto bassi. Nonpuo' essere escluso un rischio per il lattante, in particolare dopo l 'assunzione di dosi multiple di medicinale da parte della madre che allatta. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con il farmaco. Non ci sono dati inerenti alla fertilita'.