Dettagli:

Nome:Tamsulosina Zen - 20cps 0,4mg Rm
Codice Ministeriale:037011032
Principio attivo:Tamsulosina Cloridrato
Codice ATC:G04CA02
Fascia:A
Prezzo:4.41
Rimborso:4.41
Glutine:Senza glutine
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TAMSULOSINA ZENTIVA 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

Formulazioni

Tamsulosina Zen - 20cps 0,4mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti degli adrenorecettori a1A.

Principi attivi

Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.

Eccipienti

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, acido metacrilico- etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietile citrato, talco. Corpo della capsula: gelatina, indigotina (E 132), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172). Inchiostro: gomma lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico, ammonio idrossido (correttore di pH).

Indicazioni

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower UrinaryTract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedente ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica). Grave insufficienza epatica.

Posologia

Uso orale. Una capsula al giorno dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata, in quanto cio' puo' interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata. Non e' giustificato un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Non e' giustificato un aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Non esiste alcuna indicazione per l'uso specifico di tamsulosina cloridrato nei bambini. La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Conservazione

Blister: conservare nella confezione originale. Contenitore delle compresse: mantenere il contenitore perfettamente chiuso.

Avvertenze

L'impiego di tamsulosina puo' ridurre la pressione sanguigna, effetto che puo' raramente provocare svenimento. Alla comparsa dei sintomi iniziali di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi. Prima diiniziare il trattamento con tamsulosina il paziente deve essere sotto posto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioniche possano sviluppare sintomi simili a quelli della iperplasia prost atica benigna. La prostata deve essere controllata per via rettale, e se necessario, si deve determinare la conta del PSA (antigene prostatico specifico) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiche' questi soggetti non sono stati studiati. In seguito all'utilizzo di tamsulosina e' stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamentesospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione del l'edema e la tamsulosina non va ri-somministrata. Durante l'interventochirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina e' stata osservata "Intra-op erative Floppy Iris Sindrome" (IFIS, una variante della sindrome dellapupilla piccola). IFIS puo' portare ad aumentate complicazioni proced urali durante l'operazione. Non e' raccomandato di iniziare la terapiacon tamsulosina in pazienti nei quali e' programmato un intervento ch irurgico di cataratta. L'interruzione del trattamento con tamsulosina 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta e' aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio e la durata della sospensione della terapia prima dell'intervento non sono ancora stati stabiliti. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell'intervento chirurgico sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento.

Interazioni

Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti. Non e' stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la tamsulosina e l'atenololo, l'enalapril, o la teofillina. La concentrazione plasmatica di tamsulosina viene incrementata dall'assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide. Tuttavia, poiche' la concentrazione di tamsulosina rimane entro il normale intervallo, non e' necessario modificarne la posologia. In vitro la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano non viene modificata da diazepam, propanololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin. La tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propanololo, triclormetiazide, e clormadinone. Negli studi condotti in vitro su frazioni microsomali epatiche (che rappresentano il sistema enzimatico del citocromo P450) non sono state osservate interazioni tra la tamsulosina e l'amitriptilina,il salbutamolo, il glibenclamide o la finasteride. Il diclofenac e il warfarin possono determinare un incremento della velocita' di elimina zione della tamsulosina. La somministrazione contemporanea con un altro antagonista dell'adrenorecettore alpha1 puo' ridurre la pressione sanguigna.

Effetti indesiderati

Le frequenze delle reazioni avverse sono definite secondo la seguente convenzione: comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1 000), molto rari (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri; non comuni: cefalea; rari: sincope. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: rinite. Patologie gastrointestinali. Non comuni: costipazione, diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea, prurito, orticaria; rari: angioedema, molto rari: sindrome di Stevens Johnson. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: disturbi dell'eiaculazione; molto rari: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia.Durante l'intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, e' stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) associata alla terapia con tamsulosina. In aggiunta agli eventi avversi elencati, nell'uso post-marketing sono stati segnalati, in associazione con l'uso di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia, e dispnea. Poiche' questi eventi sono stati segnalati spontaneamente in tutto il mondo dall'esperienza post-marketing, la frequenza degli eventi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non puo' essere determinata in modo affidabile.

Gravidanza e allattamento

Usare solo in pazienti di sesso maschile.