Dettagli:

Nome:Tamsulosina Sg - 20cps 0,4mg Rm
Codice Ministeriale:036953014
Principio attivo:Tamsulosina Cloridrato
Codice ATC:G04CA02
Fascia:A
Prezzo:8.8
Rimborso:4.41
Glutine:Senza glutine
Produttore:Sigmatau Generics Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:18 mesi

Denominazione

TAMSULOSINA SIGMA-TAU GENERICS 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

Formulazioni

Tamsulosina Sg - 20cps 0,4mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.

Principi attivi

Tamsulosina cloridrato.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, triacetina, talco, stearato di calcio. Capsule rigida: gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Indicazioni

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms)associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; precedenti episodidi ipotensione ortostatica; grave insufficienza epatica.

Posologia

Uso orale. Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera. Le capsule non devono essere frantumate o masticate perche' questo potrebbe interferire con il rilascio controllato del principio attivo. In caso di compromissione della funzionalita' renale non e' richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non e' richiesto aggiustamento posologico. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per uso specifico di tamsulosina neibambini. La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini <18 an ni non sono state stabilite.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Come con altri antagonisti degli adrenocettori alfa1, durante il trattamento con tamsulosina si puo' avere in casi particolari una riduzionedella pressione arteriosa che, raramente, puo' dar luogo ad una sinco pe. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) ilpaziente dovrebbe sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi . Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela, poiche' il medicinale non e' stato studiato su questi soggetti. Durantegli interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti, in co rso di trattamento o precedentemente trattati con farmaci contenenti tamsulosina cloridrato, e' stata osservata la "Sindrome intraoperatoriadell'iride a bandiera" (IFIS, una variante della sindrome della pupil la piccola). La comparsa di tale sindrome puo' aumentare il rischio dicomplicazioni oculari durante e dopo l'intervento chirurgico. L'inter ruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane primadell'intervento chirurgico di cataratta e' considerato utile dal punt o di vista empirico. Tuttavia il beneficio derivante dalla sospensionedel trattamento non e' stato ancora stabilito. IFIS: e' anche stata r iscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo piu' lungo prima dell'intervento di cataratta. Pertanto, non e' raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti per i quali e' stato programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durante la fase di valutazione pre- operatoria l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico e' in trattamento o e' stato trattato contamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano e ssere adottate per gestire la IFIS durante l'intervento. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo cyp2d6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del cyp3a4. E' possibile che residui della compressa vengano rinvenuti nelle feci.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni in caso di assunzione di tamsulosina in concomitanza ad atenololo, enalapril, o nifedipina, o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosinanel plasma, mentre la furosemide li abbassa; tuttavia, i livelli dell e concentrazioni plasmatiche di tamsulosina sono contenute nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia. In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Negli studi in vitro con le frazioni epatiche microsomiali (rappresentative del sistema enzimatico di metabolizzazione del farmaco legato al citocromo P450) con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride non si sono evidenziate interazioni a livello del metabolismo epatico. Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la velocita' di eliminazione di tamsulosina. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 puo' portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della Cmax di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato inassociazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridra to deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della C max e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenocettori alfa1 puo' determinare effetti ipotensivi.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: cefalea; raro: sincope. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, compromissione della vista. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica; non nota: epistassi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea, vomito, stipsi; non nota: secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo, prurito, orticaria; raro: angioedema; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson; non nota: eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi dell'eiaculazione; molto raro: priapismo; non nota: disturbo dell'eiaculazione, eiaculazioneretrograda, mancata eiaculazione. Patologie sistemiche e condizioni r elative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Durante l'intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, e' stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola, nota come "Sindrome Intraoperativa dell'Iride a Bandiera" (IFIS) associata alla terapia con tamsulosina". Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati sono stati segnalati, in associazione all'utilizzo di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventisegnalati in maniera spontanea provengono dall'esperienza post market ing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'uso di tamsulosina non e' indicato nelle donne. In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacita' di eiaculazione sono stati riportati instudi di fase post-autorizzativa.