Dettagli:

Nome:Tamsulosina Hex - 20cps 0,4mg Rm
Codice Ministeriale:037013036
Principio attivo:Tamsulosina Cloridrato
Codice ATC:G04CA02
Fascia:A
Prezzo:4.41
Rimborso:4.41
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TAMSULOSINA HEXAL 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

Formulazioni

Tamsulosina Hex - 20cps 0,4mg Rm
Tamsulosina Hex - Fl20cps 0,4mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonista dell'adrenorecettore alfa1A.

Principi attivi

Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.

Eccipienti

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, acido metacrilico- etil-acrilato copolimero, polisorbato 80, sodiolaurilsolfato, triet ile - citrato, talco. Corpo della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro rosso (E172), ferro ossido nero (E172). Inchiostro: gomma lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico.

Indicazioni

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal farmaco, o a uno qualsiasi degli eccipienti. Precedente ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica). Grave insufficienza epatica.

Posologia

Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deveessere frantumata o masticata perche' questo puo' interferire sul ril ascio del principio attivo ad azione prolungata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia della tamsulosina in bambini < 18 anni non e' stata stabilita. Nessun aggiustamento della dose e' raccomandatoin caso di compromissione renale. Nessun aggiustamento della dose e' raccomandato in pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve amoderato.

Conservazione

Blister: conservare nella confezione originale. Contenitore delle compresse: tenere il contenitore perfettamente chiuso.

Avvertenze

L'impiego di tamsulosina puo' ridurre la pressione sanguigna, effetto che puo' raramente provocare svenimento. Alla comparsa dei sintomi iniziali di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi. Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possano sviluppare sintomi simili a quelli dell'iperplasia prostatica benigna. La prostata deve essere controllata per via rettale e, se necessario, si deve determinare la conta del PSA (antigene prostatico specifico) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale deve essere considerato con cautela poiche' questi soggetti non sono stati studiati. In seguito all'utilizzo di tamsulosina, e' stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamentova immediatamente sospeso, e il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell'edema e la tamsulosina non va risomministrata. Durante l'intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina e' stata osservata "Sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria" (IFIS una variante della Sindrome della pupilla piccola). L'IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'operazione. Non e'raccomandato di iniziare la terapia con tamsulosina in pazienti nei q uali e' programmato un intervento chirurgico di cataratta. L'interruzione del trattamento con tamsulosina 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta e' aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio dell'interruzione del trattamento non e' stato ancora stabilito. L'IFIS e' stata anche riportata in pazienti che hanno interrotto l'assunzione di tamsulosina molto tempo prima dell'intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo e il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell'intervento chirurgico sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possanoessere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento. Tamsulosina non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4 (per es. ketoconazolo) in pazienti metabolizzatori lenti del fenotipo CYP2D6. Tamsulosina deve essere utilizzata con cautela in associazione a forti (ad es. ketoconazolo) e moderati (ad es. eritromicina) inibitori del CYP3A4.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non e' stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la tamsulosina e l'atenololo, l'enalapril, o la teofillina. La concentrazione plasmatica di tamsulosina e' incrementata dall'assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide. Tuttavia, poiche' la concentrazione di tamsulosina rimane entro il range normale, non occorre modificarne la posologia. In vitro, diazepam, propranololo,triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclam ide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. La tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Negli studi condotti in vitro su frazioni microsomiali epatiche (rappresentativi del sistema enzimatico del citocromo P 450 che metabolizza il farmaco) non sono state osservate interazioni a livello del metabolismo epatico che coinvolgono amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride. Il diclofenac e il warfarin possono comunque determinare un incremento del tasso di eliminazione della tamsulosina. La somministrazione concomitante di tamsulosina con un forte inibitore del CYP3A4 puo' provocare un aumento dell'esposizione alla tamsulosina. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (noto inibitore forte del CYP3A4) ha determinato un aumento dell'AUC e della C max della tamsulosina di un fattore pari a 2,8 e 2,2 rispettivamente. In pazienti metabolizzatori lenti del fenotipo CYP2D6 la tamsulosina non deve essere assunta con inibitori potenti del CYP3A4 (per es. ketoconazolo). Tamsulosina deve essere utilizzata con cautela in combinazione con inibitori forti (per es. ketoconazolo) e moderati (per es. eritromicina) del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina con paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, ha determinato un aumento della C max e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma questi aumenti non sono considerati clinicamente rilevanti. La somministrazione contemporanea con un altro antagonista dell'adrenorecettore a 1 puo' ridurre la pressione sanguigna.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso. Comune (>1/100, <1/10): capogiri; non comune (>1/1000, <1/100): cefalea; raro (>1/10000, <1/1000): sincope. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, compromissione della vista. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite; non nota. epistassi. Patologie gastrointestinali. Non comune: stipsi, diarrea, nausea, vomito; non nota. bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito. Orticaria; raro: angioedema; molto raro (<1/10000): sindrome di Stevens-Johnson; non nota: eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune. disturbi dell'eiaculazione, inclusa eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione; molto raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Durante intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing e' stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola, nota come "Sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria" (IFIS), associata alla terapia con tamsulosina. Esperienza post-marketing: fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Poiche' questi eventi sono segnalati spontaneamente dall'esperienza post-marketing in tutto il mondo, non puo' essere determinato in modo attendibile la causalita' tra frequenza degli eventi avversi e utilizzo di tamsulosina. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

L'uso di tamsulosina non e' indicato nelle donne. In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacita' di eiaculazione sono stati segnalati in studi di fase post-autorizzativa.