Dettagli:

Nome:Tamsulosina Aur - 20cps400mcg Rp
Codice Ministeriale:040917080
Principio attivo:Tamsulosina Cloridrato
Codice ATC:G04CA02
Fascia:A
Prezzo:4.41
Rimborso:4.41
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

TAMSULOSINA AUROBINDO 400 MCG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Tamsulosina Aur - 20cps400mcg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.

Principi attivi

Tamsulosina cloridrato.

Eccipienti

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, talco, copolimerodell'acido metacrilico - acrilato etilico, sodio lauril solfato, poli sorbato 80, triacetina, calcio stearato. Involucro della capsula: indigotina (E132), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), gelatina, sodio lauril solfato. Inchiostro di stampa: gommalacca, propilenglicole, ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido.

Indicazioni

Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS- Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a tamsulosina cloridrato, compreso l'angioedema indotto da farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi di ipotensione ortostatica; grave insufficienza epatica.

Posologia

Per uso orale. Adulti: una capsula al giorno da assumere dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere ingerita intera con un bicchiere d'acqua stando in piedi o seduti (non stando sdraiati). La capsula non deve essere rotta o aperta, poiche' si puo' modificare il rilascio prolungato del principio attivo. Persone anziane: non e' necessario ridurre la dose. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 0,17 ml/sec (10 ml/min) non e' necessario modificare il dosaggio. Pazienti con insufficienza epatica: nei pazienti con disfunzione epatica da lievea moderata non e' necessario modificare il dosaggio. Popolazione pedi atrica: la sicurezza e l'efficacia della tamsulosina nei bambini di eta' <18 anni non sono state ancora stabilite.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.

Avvertenze

Come con altri antagonisti alfa 1 -adrenergici, durante il trattamentocon tamsulosina puo' verificarsi, in singoli casi, una riduzione dell a pressione sanguigna, che puo' portare raramente a sincope. Ai primi sintomi di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi finche' tali sintomi non siano scomparsi. Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, si deve esaminare il paziente al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Prima deltrattamento e, successivamente, ad intervalli regolari, si deve esegu ire l'esame rettale digitale e, quando necessario, si devono determinare i livelli dell'antigene specifico prostatico (PSA). Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) deve essere eseguito con cautela, poiche' non si ha esperienza in questo tipo di pazienti. Raramente, a seguito dell'utilizzodi tamsulosina, e' stata segnalata la comparsa di angioedema. Il trat tamento deve essere sospeso immediatamente, il paziente deve essere tenuto sotto controllo fino alla scomparsa dell'edema e il medicinale non deve essere somministrato di nuovo. Durante l'intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina, e' stata osservata la Sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria (IFIS - "Intraoperative Floppy Iris Syndrome", una variante della sindrome della pupilla piccola). L'IFIS puo'aumentare il rischio di complicazioni all'occhio durante e dopo l'ope razione. L'interruzione del trattamento con tamsulosina 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta e' considerato utile, tuttavia, il beneficio della sospensione della terapia non e' stato ancora stabilito. L'IFIS e' stata inoltre segnalata in pazienti che avevano sospeso il trattamento con tamsulosina per un periodo piu' lungo prima dell'intervento alla cataratta. Non e' raccomandato l'inizio della terapia con tamsulosina cloridrato nei pazienti per i quali e' programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare sei pazienti in attesa dell'intervento chirurgico di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che, durante l'intervento, siano utilizzate misure appropriate per la gestione della IFIS. Tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela in associazione con gli inibitori potenti e moderati di CYP3A4.

Interazioni

Gli studi d'interazione sono stati condotti solo negli adulti. Non si e' osservata alcuna interazione quando tamsulosina cloridrato e' statasomministrata in associazione ad atenololo, enalapril o teofillina. L 'uso concomitante di cimetidina porta ad un aumento dei livelli plasmatici di tamsulosina, mentre l'uso concomitante di furosemide porta ad una riduzione dei livelli plasmatici di tamsulosina; tuttavia, poiche'in entrambi i casi tali livelli si mantengono nel range di normalita' , non e' necessaria una modifica della posologia. In vitro, ne' il diazepam, ne' propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin hanno modificato la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Neanche la tamsulosina modifica le frazioni libere di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Diclofenac e warfarin, tuttavia, possono aumentare la velocita' di eliminazione di tamsulosina. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato con inibitori potenti del CYP3A4puo' aumentare l'esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministra zione concomitante con ketoconazolo (un noto potente inibitore di CYP3A4) ha dato luogo ad un aumento di AUC e C max di tamsulosina cloridrato di un fattore rispettivamente di 2,8 e 2,2. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in associazione con potenti inibitori diCYP3A4 in pazienti con fenotipo metabolizzatore lento del CYP2D6. Tam sulosina cloridrato deve essere usata con cautela in associazione con inibitori forti e moderati di CYP3A4. La somministrazione concomitantedi tamsulosina cloridrato con paroxetina, un forte inibitore di CYP2D 6 ha dato luogo a C max e AUC di tamsulosina che erano aumentati di unfattore di 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma questi aumenti non sono cons iderati clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante di altri antagonisti alfa 1 -adrenergici puo' portare ad effetti ipotensivi.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri (1,3%); non comuni: cefalea; rari: sincope. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: rinite. Patologie gastrointestinali. Non comuni: stipsi, diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea,prurito, orticaria; rari: angioedema; molto rari: sindrome di Stevens -Johnson. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: disturbi dell'eiaculazione; molto rari: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia. Durante interventi chirurgici di cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, una variante della sindrome dellapupilla piccola, nota come Sindrome dell'iride a bandiera intraoperat oria (IFIS), e' stata associata alla terapia con tamsulosina. Esperienza post-marketing: oltre agli eventi avversi sopra elencati, in associazione con tamsulosina sono stati segnalati fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Poiche' questi eventi segnalati spontaneamente provengono dall'esperienza post- marketing a livello mondiale, la frequenza degli eventi e il ruolo di tamsulosina nella loro insorgenza non possono essere stabiliti in maniera affidabile.

Gravidanza e allattamento

Non pertinente, poiche' tamsulosina e' indicata solo per il trattamento di pazienti maschi.