Dettagli:

Nome:Tamsulosina Ast - 20cps 0,4mg Rm
Codice Ministeriale:037020029
Principio attivo:Tamsulosina Cloridrato
Codice ATC:G04CA02
Fascia:A
Prezzo:4.41
Rimborso:4.41
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Astellas Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:48 mesi

Denominazione

TAMSULOSINA ASTELLAS PHARMA EUROPE 0,4 MG

Formulazioni

Tamsulosina Ast - 20cps 0,4mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti degli adrenorecettori alpha1.

Principi attivi

Ciascuna capsula a rilascio modificato contiene 0,4 mg di tamsulosin cloridrato.

Eccipienti

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina E460, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80 E433, sodio laurilsolfato, triacetina E1518, calcio stearato E470a, talco E553b. Capsula: gelatina dura, indigotina E132, titanio diossido E171, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E172. Inchiostro di stampa: gomma lacca E904, glicole propilenico E1520, ossido di ferro nero E172.

Indicazioni

Sintomi delle basse vie urinarie associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a tamsulosin cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.

Posologia

Uso orale Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata perche' questo puo' interferire con il rilascio modificato del principio attivo. In caso di compromissione della funzionalita' renale non e' richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non e' richiesto aggiustamento posologico. Non esiste alcuna indicazione per uso specifico del farmaco nei bambini. La sicurezza e l'efficacia di tamsulosin nei bambini < 18 anni non sono state stabilite.

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

Durante il trattamento, si puo' avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, puo' dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi della iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale deve essere considerato con cautela poiche' il medicinale non e' stato studiato su questi soggetti. Durante l'intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosin cloridrato e' stata osservata la Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera. IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento. L'interruzione del trattamento con tamsulosin cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta e' considerato utile. IFIS e' anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosin per un periodo piu' lungo prima dell'intervento di cataratta. Non e' raccomandato cominciare la terapia con tamsulosin cloridrato in pazienti per i quali e' stato programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico e' in trattamento o e' stato trattato con tamsulosin. Tamsulosin cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizz azione. Tamsulosin cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni quando tamsulosin cloridrato e' stato assunto in concomitanza ad atenololo, enalapril, o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosin nel plasma mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche della tamsulosin sono contenute nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia. Diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosin nel plasma umano. Tamsulosin non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la velocita' di eliminazione di tamsulosin. La somministrazione concomitante di tamsulosin cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 puo' portare a una aumentata esposizione a tamsulosin cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo ha portato a un incremento della AUC e della Cmax di tamsulosin cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2 rispettivamente. Tamsulosin cloridrato non deve essere somministratoin associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenot ipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosin cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosin cloridrato e paroxetina, ha portato a un incremento della Cmax e della AUC di tamsulosin: clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di altriantagonisti degli adrenocettori alpha1 puo' determinare effetti ipote nsivi.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso. Comune (> 1/100, < 1/10): capogiri; noncomune (> 1/1000, < 1/100): cefalea; raro (> 1/10.000, < 1/1000): sin cope. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite. Patologie gastrointestinali.Non comune: costipazione, diarrea, nausea, vomito. Patologie della cu te e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: angioedema; molto raro (< 1/10.000): sindrome di Steven-Johnson. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi dell'eiaculazione; molto raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Durante l'intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, e' stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come la Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera. Esperienza post-marketing: in aggiuntasono stati segnalati fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e di spnea.

Gravidanza e allattamento

Non pertinente in quanto il farmaco e' da utilizzarsi solo in pazientidi sesso maschile.