Dettagli:

Nome:Tamsulosina Ang - Fl20cps 0,4mg
Codice Ministeriale:037001132
Principio attivo:Tamsulosina Cloridrato
Codice ATC:G04CA02
Fascia:A
Prezzo:16.21
Produttore:Angenerico Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide rilascio modificato
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TAMSULOSINA ANGENERICO 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

Formulazioni

Tamsulosina Ang - 20cps 0,4mg Rm
Tamsulosina Ang - Fl20cps 0,4mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.

Principi attivi

Tamsulosina cloridrato.

Eccipienti

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina; acido metacrilico- etil-acrilato copolimero; polisorbato 80; sodiolaurilsolfato; triet ile citrato; talco. Corpo della capsula: gelatina; indigotina (E132); titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172).

Indicazioni

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi di ipotensione ortostatica; grave insufficienza epatica.

Posologia

Uso orale. Non e' necessario effettuare nessun aggiustamento posologico ne' per i pazienti con danno renale, ne' per quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata. Popolazione pediatrica: non vi sono indicazioni pertinenti per l'uso della tamsulosina nei bambini. La sicurezza e l'efficacia della tamsulosina nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite. Modalita' di somministrazione:una capsula al giorno che deve essere assunta dopo colazione o dopo i l primo pasto della giornata. Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere spezzate o masticate, poiche' cio' interferisce con il rilascio modificato del principio attivo.

Conservazione

Blister: conservare nella confezione originale. Contenitore: mantenereil contenitore perfettamente chiuso.

Avvertenze

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori alfa 1, durante il trattamento con tamsulosina, puo' verificarsi in casi particolari una riduzione della pressione sanguigna che, raramente, puo' dar luogo ad una sincope. Alla comparsa dei sintomi iniziali di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi. Prima di iniziare il trattamento con la tamsulosina, il paziente deve essere sottoposto a controlli al finedi escludere la presenza di altre condizioni che possono sviluppare s intomi simili a quelli dell'iperplasia prostatica benigna. La prostatadeve essere controllata mediante esplorazione rettale digitale e, se necessario, deve essere determinato l'antigene prostatico specifico (PSA) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiche' questi soggetti non sono stati studiati. Durante interventi di chirurgia della cataratta edel glaucoma, alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamen to con la tamsulosina hanno manifestato la sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS), una variante della sindrome della piccola pupilla. L'IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'operazione. Aneddotiche esperienze hanno mostrato che l'interruzione del trattamento con la tamsulosina 1-2 settimane prima dell'intervento di chirurgia della cataratta o del glaucoma puo' essere d'aiuto, tuttavia il beneficio dell'interruzione del trattamento non e' stato ancora stabilito. L'insorgenza dell'IFIS e' stata riportata inpazienti che hanno interrotto il trattamento della tamsulosina per un periodo piu' lungo prima dell'intervento di cataratta. L'inizio del t rattamento con tamsulosina non e' raccomandato nei pazienti per i quali e' programmato un intervento di chirurgia per la cataratta o per il glaucoma. Durante la valutazione pre-operatoria, i chirurghi oculisti e lo staff di oftalmologi devono sapere se i pazienti in attesa dell'intervento di chirurgia della cataratta o del glaucoma siano o siano stati in trattamento con la tamsulosina, in modo da assicurare durante l'intervento misure appropriate per la gestione della IFIS. La tamsulosina non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori dell'enzima CYP3A4 nei pazienti che presentino un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. La tamsulosina deve essere utilizzata con cautela in associazione con inibitori forti o moderati dell'enzima CYP3A4.

Interazioni

Sono stati eseguiti studi di interazione solo negli adulti. Non e' stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra tamsulosina cloridrato e atenololo, enalapril o teofillina. La concentrazione plasmatica di tamsulosina viene incrementata dall'assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide. Tuttavia, poiche' la concentrazione di tamsulosina rimane entro il range normale, non occorre modificarne la posologia. In vitro , diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera dellatamsulosina nel plasma umano. Ne' la tamsulosina modifica le frazioni libere di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Di clofenac e warfarin, comunque, possono aumentare la velocita' di eliminazione della tamsulosina. La somministrazione concomitante della tamsulosina cloridrato con forti inibitori dell'enzima CYP3A4 puo' determinare un incremento dell'esposizione alla tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un forte inibitore dell'enzima CYP3A4) ha determinato un aumento dell' AUC e della C max dellatamsulosina cloridrato di un fattore di 2.8 e 2.2, rispettivamente. L a tamsulosina cloridrato non deve essere assunta in associazione con forti inibitori dell'enzima CYP3A4 nei pazienti con un fenotipo CYP2D6,caratterizzato da lenta metabolizzazione. La tamsulosina cloridrato d eve essere utilizzata con cautela nelle combinazioni con forti e moderati inibitori dell'enzima CYP3A4. La somministrazione concomitante della tamsulosina cloridrato con paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha determinato un incremento della C max e dell'AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente. Tali incrementi, tuttavia, non sono considerati rilevanti. La somministrazione contemporanea con un altro antagonista dell'adrenorecettore alfa 1 puo' provocare effetti ipotensivi.

Effetti indesiderati

>>Reazioni avverse. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: cefalea; raro: sincope. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, compromissione della visione. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Non comune: stipsi, diarrea, nausea, vomito; non nota: bocca secca. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, or ticaria; raro: angioedema; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson; non nota: eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi dell'eiaculazione; eiaculazione retrograda, mancanza di eiaculazione; molto raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Durante interventi di chirurgia della cataratta e del glaucoma, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, e' stata osservata una variante della sindrome della piccola pupilla nota come sindrome dell'iride a bandiera (IFIS) associata allaterapia con la tamsulosina. Esperienza post-marketing: oltre agli eve nti avversi elencati in precedenza, sono stati segnalati anche fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea in associazione al trattamento con la tamsulosina. Dal momento che tali eventi sono stati spontaneamente segnalati dall'esperienza post-marketing mondiale, la frequenza degli eventi ed il ruolo della tamsulosina nella loro insorgenzanon possono essere determinati con certezza. La segnalazione delle re azioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La tamsulosina non e' indicata per pazienti di sesso femminile. Negli studi clinici a breve e a lungo termine con la tamsulosina, sono statiosservati disturbi dell'eiaculazione. Nella fase post autorizzativa s ono stati riportati casi riguardanti disturbi nell'eiaculazione, eiaculazione retrograda, mancanza di eiaculazione.