Dettagli:

Nome:Tamsulosina Alm - 20cps 0,4mg Rm
Codice Ministeriale:036954016
Principio attivo:Tamsulosina Cloridrato
Codice ATC:G04CA02
Fascia:A
Prezzo:4.41
Rimborso:4.41
Produttore:Almus Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TAMSULOSINA ALMUS 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

Formulazioni

Tamsulosina Alm - 20cps 0,4mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti degli adrenocettori alfa 1.

Principi attivi

Ciascuna capsula a rilascio modificato contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato come principio attivo. Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, Acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1), Polisorbato 80, Sodiolaurilsolfato, Triacetina, Talco, Stearato di calcio. Capsula rigida: gelatina, titanio diossido (E171), indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Indicazioni

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symproms)associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.

Posologia

Uso orale. Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata perche' questo potrebbe interferire con il rilascio modificato del principio attivo. In caso di compromissione della funzionalita' renale non e' richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non e'richiesto aggiustamento posologico. Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di tamsulosina nei bambini. La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono statestabilite.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Durante il trattamento si puo' avere in casi particolari una riduzionedella pressione arteriosa che, raramente, puo' dar luogo ad una sinco pe. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA)devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivam ente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiche' il medicinale non e' stato studiato su questi soggetti. Durante l'intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato, e' stata osservata la "Sindrome Intraoperativa dell'Iride a Bandiera" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento chirurgico. L'interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta e' considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non e' stato ancora stabilito. IFIS e' anche stata riscontrata in pazienti cheavevano sospeso tamsulosina per un periodo piu' lungo prima dell'inte rvento di cataratta. Non e' raccomandato cominciare la terapia con tamsulosin cloridrato in pazienti per i quali e' stato programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico e' in trattamento o e' stato trattato con la tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Usare con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni quando tamsulosina cloridrato e' stato assunto in concomitanza ad atenololo, enalapril o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma, mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche della tamsulosina sono contenute nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia. In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non determina cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nelplasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam , propranololo, triclometiazide e clormadinone. Tuttavia diclofenac e warfarin possono determinare l'aumento della velocita' di eliminazionedi tamsulosina. La somministrazione concomitante di tamsulosina clori drato e forti inibitori di CYP3A4 puo' portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della C max di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitantedi tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della Cmax e della AUC di tamsulosin di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non son o considerati clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenocettori alfa 1 puo' determinare effetti ipotensivi.

Effetti indesiderati

Frequenze: comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro(>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota. Patologie d el sistema nervoso. Comune: vertigini; non comune: cefalea; raro: sincope. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, compromissione della vista. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica; no nota: epistassi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite.Patologie gastrointestinali. Non comune: costipazione, diarrea, nause a, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: angioedema; molto raro: sindrome di Steven-Johnson; non nota: eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi dell'eiaculazione; molto raro: priapismo; non nota: disturbo dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Durante l'intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, e' stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola, nota come la "Sindrome Intraoperativa dell'Iride a Bandiera (IFIS)" associata alla terapia con tamsulosina. Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati sono stati segnalati, in associazione all'utilizzo di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia edispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea p rovengono dall'esperienza post marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo della tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa.

Gravidanza e allattamento

L'uso di tamsulosina, non e' indicato nelle donne. In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacita' di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.