Dettagli:

Nome:Tamsulosina Act - 20cps 0,4mg Rm
Codice Ministeriale:037277011
Principio attivo:Tamsulosina Cloridrato
Codice ATC:G04CA02
Fascia:A
Prezzo:4.41
Rimborso:4.41
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TAMSULOSINA ACTAVIS 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

Formulazioni

Tamsulosina Act - 20cps 0,4mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.

Principi attivi

Tamsulosina cloridrato.

Eccipienti

Sodio alginato; acido metilacrilico-etilacrilato copolimero (1:1); glicerolo dibeenato; maltodestrina; sodio lauril solfato; macrogol; polisorbato 80; sodio idrossido; simeticone; silice colloidale anidra. Capsula: gelatina; acqua depurata; ferro ossido rosso (E 172); titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E 172).

Indicazioni

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms)associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti; precedenti episodi di ipotensione ortostatica; grave insufficienza epatica.

Posologia

Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pastodella giornata. La capsula deve essere deglutita intera. Le capsule n on devono essere frantumate o masticate perche' questo potrebbe interferire con il rilascio controllato del principio attivo. In caso di compromissione della funzionalita' renale non e' richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non e' richiesto aggiustamento posologico. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per uso specifico di tamsulosina nei bambini. La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini <18 anni non sonostate stabilite.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori alfa 1, durante il trattamento con tamsulosina, si puo' avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, puo' dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela poiche' il medicinale non e' stato studiato su questi soggetti. Durante l'intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato, e' stata osservata la "Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento chirurgico. L'interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta e' considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non e' stato ancora stabilito. IFIS e' anchestata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo piu' lungo prima dell'intervento di cataratta. Non e' raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti per i quali e' stato programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico e' in trattamento o e' stato trattato con la tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni quando tamsulosina cloridrato e' stato assunto in concomitanza ad atenololo, enalapril, o teofillina. Il concomitanteuso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle conc entrazioni plasmatiche della tamsulosina sono contenuti nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia. In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non determinano cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Tuttavia diclofenace warfarin possono determinare l'aumento della velocita' di eliminazi one di tamsulosina. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 puo' portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante conketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incr emento della AUC e della C max di tamsulosina cloridrato di un fattorepari a 2,8 e 2,2, rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve es sere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della C max e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di altriantagonisti degli adrenocettori alfa 1 puo' determinare effetti ipote nsivi.

Effetti indesiderati

>>Reazioni avverse. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri (1.3%); non comune: cefalea; raro: sincope. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, compromissione della vista. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica; non nota: epistassi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Non comune: costipazione, diarrea, nausea, vomito; non nota: secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: angioedema; molto raro: sindrome di Stevens- Johnson; non nota: eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi dell'eiaculazione; molto raro: priapismo; non nota: eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia.Durante l'intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, e' stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come la "Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS)" associata alla terapia con tamsulosina. Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati sono stati segnalati, in associazione all'utilizzo di tamsulosina,fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento ch e tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall'esperienza post marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'uso di tamsulosina non e' indicato nelle donne. In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacita' di eiaculazione sono stati riportati instudi di fase post-autorizzativa.