Dettagli:

Nome:Tamsulosina Abc - 20cps 0,4mg Rm
Codice Ministeriale:036950018
Principio attivo:Tamsulosina Cloridrato
Codice ATC:G04CA02
Fascia:A
Prezzo:4.41
Rimborso:4.41
Produttore:Abc Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TAMSULOSINA ABC 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

Formulazioni

Tamsulosina Abc - 20cps 0,4mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti degli adrenorecettori alfa1.

Principi attivi

Ciascuna capsula a rilascio modificato contiene 0,4 mg di Tamsulosina cloridrato.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, triacetina, talco, Stearato di calcio. Capsule rigide: gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Indicazioni

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms)associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.

Posologia

Uso orale. Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata perche' questo puo' interferirecon il rilascio modificato controllato del principio attivo. In caso di compromissione della funzionalita' renale non e' richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non e' richiesto aggiustamento posologico. Non esiste alcuna indicazione per uso specifico nei bambini. La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini <18 anni non sono state stabilite.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Durante il trattamento si puo' avere in casi particolari una riduzionedella pressione arteriosa che, raramente, puo' dar luogo ad una sinco pe. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) ilpaziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Pr ima di iniziare la terapia, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, senecessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA ) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela, poiche' il medicinale non e' stato studiato su questi soggetti. Durante gli interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti Tamsulosin, hanno manifestato la IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome nota come iride a bandiera). La comparsadi tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l' intervento. Pertanto si raccomanda di non iniziare un trattamento con tamsulosina nei pazienti in attesa di un intervento di cataratta. Aneddotiche esperienze hanno mostrato che l'interruzione del trattamento con Tamsulosin 1 o 2 settimane prima dell'intervento puo' essere di aiuto. Tuttavia non sono ancora stabiliti il beneficio derivante dalla sospensione ed il periodo di interruzione necessario. IFIS e' stata anche riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo piu' lungo prima dell'intervento di cataratta. Nella fase di valutazione pre-operatoria il medico deve indagare se il paziente destinato all'intervento sia o sia stato in trattamento con Tamsulosin in modo da assicurare durante l'intervento misure appropriate per la gestione della IFIS. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6, caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni in caso di assunzione di tamsulosina in concomitanza ad atenololo, enalapril, o nifedipina, o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosinanel plasma, mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche di tamsulosina sono contenute nell'interva llo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia. In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la velocita' di eliminazione di tamsulosina. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori del CYP3A4 puo' portare ad una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato ad un incremento della AUC e della Cmax di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2 rispetti vamente. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6, caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato ad un incremento della C max e dell'AUC di tamsulosin di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di altri antagonisti degli alfa1-adrenocettori puo' determinare effetti ipotensivi.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso. Comune (>1/100, <1/10): capogiri; non comune (>1/1000, <1/100): cefalea; raro (>1/10000, <1/1000): sincope. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Noncomune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Non comune: costipazione, diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: angioedema; molto raro (<1/10000): sindrome di Stevens-Johnson. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi dell'eiaculazione; molto raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Durante gli interventi di cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, e' stata segnalata la comparsa di casi di IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) nota come iride a bandiera associati al trattamento con Tamsulosin. Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati sono stati segnalati, in associazione all'utilizzo di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia,tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in manie ra spontanea provengono dall'esperienza post marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa.

Gravidanza e allattamento

Non pertinente in quanto il medicinale e' da utilizzarsi solo in pazienti di sesso maschile.